Daurismo

Folleto informativo: información para el paciente

Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

glasdegib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Daurismo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daurismo
3. Cómo tomar Daurismo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daurismo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daurismo y para qué se utiliza

Daurismo es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo glasdegib.
Daurismo se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral, citarabina, para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de un tumor sanguíneo denominado leucemia mieloide aguda (LMA).
Cómo funciona Daurismo
En la LMA, las células tumorales, llamadas células madre, producen constantemente nuevas células tumorales leucémicas. Daurismo actúa bloqueando un proceso clave en estas células madre, denominado vía de Hedgehog (Hh), reduciendo así su capacidad para generar nuevas células tumorales. Al bloquear la vía de Hh, Daurismo también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a un medicamento antitumoral, la citarabina, utilizado para tratar la LMA. La combinación de Daurismo con el medicamento citarabina puede aumentar la duración de la supervivencia de los pacientes, reduciendo el crecimiento del tumor y, posiblemente, aumentando la muerte de las células tumorales.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daurismo o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Daurismo

No tome Daurismo

• si es alérgico a glasdegib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (consulte la sección 6 “Contenido del envase y otra información”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Daurismo:

• si usted o su pareja están en edad fértil (consulte la sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si ha tenido previamente un alargamiento del intervalo QT (una alteración en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar graves arritmias) o si sabe que tiene riesgo de presentar esta condición
• si está tomando otros medicamentos que, según le han indicado, podrían alargar el intervalo QT (consulte la sección 2 “Otros medicamentos y Daurismo”)
• si los análisis de sangre muestran niveles anormales de electrolitos (por ejemplo: calcio, magnesio, potasio)
• si tiene problemas renales
• si ha tenido antecedentes de calambres o debilidad muscular.

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con este medicamento:

• si durante el tratamiento con Daurismo presenta dolor muscular, calambres o debilidad muscular de causa desconocida. Su médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o definitivamente.

Deberá realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar los electrolitos,
el hemograma completo, los niveles de creatincinasa, la función renal y hepática, así como
electrocardiogramas.
Niños y adolescentes
Daurismo no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Daurismo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica y
productos a base de hierbas, ya que Daurismo puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además,
algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Daurismo.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman
conjuntamente con Daurismo:

• boceprevir, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, ritonavir, telaprevir: medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol: medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas
• conivaptán, un medicamento utilizado para regular el desequilibrio de agua y sales
• amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, sotalol, quinidina: medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos
• droperidol, haloperidol, pimozida: medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos
• moxifloxacino, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas
• metadona, un medicamento utilizado para controlar el dolor y para el tratamiento de la adicción a opioides.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Daurismo:

• carbamazepina, fenitoína: medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o ataques
• rifampicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis (TB)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas utilizado para tratar trastornos leves de depresión y ansiedad
• enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata
• mitotano, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de glándula suprarrenal
• bosentán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
• efavirenz, etravirina: medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
• modafinilo, un medicamento utilizado para tratar trastornos del sueño
• nafcilina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas.

Daurismo con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Daurismo debe evitar comer pomelo o beber zumo de pomelo, ya que esto podría alterar la cantidad de Daurismo en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Daurismo ni tomar este medicamento si está embarazada. Daurismo puede causar graves malformaciones congénitas en el recién nacido o provocar la muerte del feto.
Su médico le proporcionará información adicional sobre los efectos de Daurismo en el feto y le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si usted o su pareja quedan embarazadas o sospecha un embarazo durante el tratamiento o en los 30 días posteriores a la última dosis de Daurismo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Mujeres
Durante la toma de Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis, debe utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico para obtener orientación sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para usted y su pareja.
Hombres
Durante la toma de Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis, los hombres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz, incluyendo preservativos (con espermicida, si está disponible), incluso si ya se han sometido a una vasectomía.
Durante la toma de Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis, no debe donar semen.
Esta información se resume en la hoja informativa para el paciente que el médico debe entregarle al momento de la receta.
Lactancia
Durante la toma de Daurismo o durante la semana siguiente a la última dosis, debe evitar la lactancia materna. No se sabe si Daurismo puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
Fertilidad
Daurismo puede afectar la fertilidad tanto masculina como femenina. Antes de tomar Daurismo, consulte a su médico sobre la preservación de la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Daurismo, si experimenta fatiga, calambres musculares, dolor o náuseas (sensación de malestar), tenga especial cuidado al conducir o utilizar maquinaria.
Daurismo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, Daurismo es esencialmente “sin sodio”.
Daurismo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche o sus derivados).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Daurismo

Tome Daurismo una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una comprimido de 100 mg, administrado por vía oral una vez al día, independientemente de las comidas.

Su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, temporal o definitivamente, si usted:

• presenta algunos efectos adversos durante el tratamiento con Daurismo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”);
• presenta resultados anormales en los análisis de sangre (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• está tomando medicamentos que interfieran con la acción de Daurismo (ver sección 2 “Otros medicamentos y Daurismo”).

Si vomita después de tomar Daurismo
Si vomita después de haber tomado una dosis de Daurismo, no tome otra dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si toma más Daurismo del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede ser necesario un tratamiento médico de urgencia.

Si olvida tomar Daurismo
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que no hayan pasado más de 10 horas desde el momento programado. En caso contrario, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Daurismo
No interrumpa el tratamiento con Daurismo a menos que su médico se lo indique. Es importante que tome Daurismo cada día mientras su médico se lo haya recetado. Si no es posible tomar el medicamento según lo indicado o si cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Daurismo puede causar malformaciones congénitas graves y asimismo puede provocar la muerte de un niño antes del nacimiento o poco después del nacimiento. Durante la toma de este medicamento debe evitar el inicio de un embarazo (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Daurismo»).
Otros efectos adversos asociados a Daurismo, en combinación con citarabina, incluyen:
muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• disminución de la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre (hemoglobina baja)
• pérdida de sangre (hemorragia)
• temperatura corporal superior a la normal (fiebre)
• necesidad de vomitar (náuseas)
• apetito reducido (anorexia)
• dolor muscular (mialgia)
• sensación de cansancio (fatiga)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• heces líquidas o acuosas (diarrea)
• infección en los pulmones que dificulta la respiración (infección pulmonar)
• alteración del gusto
• hinchazón de brazos y piernas
• dificultad para evacuar las heces (estreñimiento)
• dolor abdominal (vientre)
• erupción cutánea
• dificultad para respirar (disnea)
• vómitos
• pérdida de peso
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) (neutropenia)
• dolor articular
• pérdida de cabello (alopecia)

frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
• corazón que late demasiado rápido, demasiado fuerte o con latidos irregulares (palpitaciones cardíacas)
• infección en la sangre
• sensación de ardor al orinar o necesidad frecuente e imperiosa de orinar (podrían ser síntomas de una infección urinaria)
• irritación de la boca

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daurismo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster o en el frasco, tras la indicación “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daurismo

• El principio activo es glasdegib.

Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene glasdegib maleato equivalente a 25 mg de glasdegib.
Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene glasdegib maleato equivalente a 100 mg de glasdegib.

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Daurismo contiene sodio”; recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (solo comprimidos de 100 mg). Ver sección 2 “Daurismo contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Daurismo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, de color amarillo, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “GLS 25” en el lado opuesto.
• Disponibles en blísters de 10 comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos en 6 blísters o en un frasco de plástico.

Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, de color naranja claro, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “GLS 100” en el lado opuesto.
• Disponibles en blísters de 10 comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos en 3 blísters o en un frasco de plástico.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Hungría
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia/Suecia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal de Chipre)
Τηλ: +357 22 817690
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.