DAURISMO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daurismo 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

glasdegib
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Daurismo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daurismo
3. Jak stosować Daurismo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daurismo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daurismo i do czego służy

Daurismo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glasdegib.
Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cytarabiną, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowym rozpoznaniem choroby nowotworowej krwi zwanej ostrą białaczką szpikową (AML).
Jak działa Daurismo
W przypadku AML komórki nowotworowe, tzw. komórki macierzyste, w sposób ciągły wytwarzają nowe komórki białaczkowe. Daurismo działa poprzez blokowanie kluczowego procesu w tych komórkach macierzystych, zwanego szlakiem sygnalizacyjnym Hedgehoga (Hh), ograniczając ich zdolność do tworzenia nowych komórek nowotworowych. Blokując szlak Hh, Daurismo dodatkowo zwiększa wrażliwość komórek nowotworowych na lek przeciwnowotworowy – cytarabinę – stosowany w leczeniu AML. Połączenie Daurismo z cytarabiną może wydłużyć przeżycie pacjentów poprzez ograniczenie wzrostu guza i potencjalnie zwiększenie śmierci komórek nowotworowych.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania Daurismo lub powodu, dla którego ten lek został mu/mu przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daurismo

Nie przyjmuj Daurismo

• jeśli jest uczulony na glasdegib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Daurismo:

• jeśli ty lub Twoja partnerka jesteście w wieku rozrodczym (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie wydłużenie odcinka QT (zmiana w elektrycznej aktywności serca, która może powodować poważne zaburzenia rytmu serca) lub wiesz, że jesteś narażony na to stan
• jeśli przyjmujesz inne leki, o których zostało Ci powiedziane, że mogą wydłużyć odcinek QT (zobacz punkt 2 „Inne leki i Daurismo”)
• jeśli badania krwi wykazały nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli miałeś kiedykolwiek skurcze mięśni lub osłabienie mięśni.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli podczas leczenia Daurismo odczuwasz ból mięśni, skurcze mięśni lub nieznane osłabienie mięśni. Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki lub tymczasowego lub trwałego przerwania leczenia.

Będziesz musiał poddać się badaniom krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu kontroli elektrolitów,
morfologii krwi, poziomu kreatynokinazy, funkcji nerek i wątroby, a także wykonywać
elektrokardiogramy.
Dzieci i młodzież
Daurismo nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Daurismo
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Obejmuje to leki kupowane bez recepty i produkty ziołowe, ponieważ Daurismo może wpływać na działanie innych leków. Ponadto,
niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Daurismo.
W szczególności, następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z
Daurismo:

• boceprevir, lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• cobicistat, ritonawir, telaprevir – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• troleandomycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• koniwaptan, lek stosowany w regulacji zaburzeń równowagi wody i soli
• amiodaron, disopyramid, dofetylid, ibutylyda, sotalol, chinidyna – leki stosowane w leczeniu chorób serca
• droperydol, aloperydydol, pimozyd – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• moxifloksacyna, lek stosowany w leczeniu niektórych typów infekcji bakteryjnych
• metadon, lek stosowany w kontrolowaniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Daurismo:

• karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub ataków
• ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń depresyjnych i lękowych
• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty
• mitotan, lek stosowany w leczeniu raka nadnerczy
• bозентan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• efawirow, etrawirowa – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• modafinil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• nafcylina, lek stosowany w leczeniu niektórych typów infekcji bakteryjnych
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

Daurismo i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia Daurismo należy unikać jedzenia grejpfruta i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zmienić ilość Daurismo w Twoim organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Podczas terapii Daurismo nie należy rozpoczynać ciąży i nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Daurismo może powodować poważne wady wrodzone u noworodków lub prowadzić do śmierci płodu.
Lekarz poda Ci dodatkowe informacje o działaniu Daurismo na płód i przeprowadzi test ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajęłyście się dzieckiem lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce Daurismo. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety
Podczas przyjmowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo, należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcyjną). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najodpowiedniejszych dla Ciebie i Twojego partnera metod antykoncepcji.
Mężczyźni
Podczas przyjmowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo, mężczyźni muszą zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy (z plemnikiem, jeśli dostępne), nawet jeśli wcześniej przeszli wazektomię.
Podczas przyjmowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce, nie należy nigdy oddawać nasienia.
Te informacje są zawarte w karcie pacjenta, którą lekarz powinien dostarczyć w momencie przepisania leku.
Karmienie piersią
Podczas przyjmowania Daurismo lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce Daurismo, należy unikać karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Daurismo może przechodzić do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.
Płodność
Daurismo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Przed zażyciem Daurismo skonsultuj się z lekarzem w sprawie zachowania płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas leczenia Daurismo, w przypadku uczucia zmęczenia, skurczów mięśni, bólu lub nudności (uczucia niedobytu), należy zwracać szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Daurismo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli Daurismo jest zasadniczo „bez sodu”.
Daurismo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (obecną w mleku lub produktach mlecznych).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Daurismo

Stosuj Daurismo jeden raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia. Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie. W przypadku gdy:

• podczas stosowania Daurismo wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• wyniki badań krwi będą nieprawidłowe (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• stosowane są leki, które mogą wpływać na działanie Daurismo (patrz punkt 2 „Inne leki i Daurismo”).

Jeśli wymiotuje po zażyciu Daurismo
Jeśli wystąpią wymioty po zażyciu dawki Daurismo, nie należy przyjmować kolejnej tabletki – następną dawkę należy przyjąć w regularnym czasie.
Jeśli przyjmie więcej Daurismo niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.
Jeśli zapomni przyjąć Daurismo
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki, należy zażyć ją jak najszybciej po zażyciu, chyba że minęło już więcej niż 10 godzin od zaplanowanego czasu – w takim przypadku należy pominąć dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Daurismo
Nie należy przerywać stosowania Daurismo bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Należy przyjmować Daurismo codziennie, tak długo jak to przepisano przez lekarza. Jeśli nie jest możliwe stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub jeśli uznaje się, że nie ma już potrzeby jego stosowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Daurismo może powodować poważne wady wrodzone i ponadto może prowadzić do śmierci dziecka przed urodzeniem lub krótko po urodzeniu. Podczas przyjmowania tego leku należy unikać zajścia w ciążę (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Daurismo”).
Inne działania niepożądane związane z Daurismo, w połączeniu z cytarabiną, obejmują:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszona zdolność przenoszenia tlenu we krwi (niski poziom hemoglobiny)
• krwawienie
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• potrzeba wymiotowania (nudności)
• zmniejszony apetyt (anoreksja)
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• płynne lub wodniste stolce (biegunka)
• infekcja płuc utrudniająca oddychanie (infekcja płuc)
• zaburzenia smaku
• obrzęk rąk i nóg
• trudności w wypróżnianiu (zaparcia)
• ból brzucha (żołądka)
• wysypka skórna
• duszność (dyspnea)
• wymioty
• utrata masy ciała
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili) (neutropenia)
• ból stawów
• wypadanie włosów (alopepsja)

Częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• zmiany w czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram)
• serce bijące zbyt szybko, zbyt mocno lub z pominięciem uderzeń (kołatanie serca)
• infekcja krwi
• uczucie palenia podczas oddawania moczu lub częste i pilne pragnienie oddania moczu (może to być objaw infekcji dróg moczowych)
• podrażnienie jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daurismo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze lub pojemniku po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Daurismo

• Substancją czynną jest glasdegib.

Daurismo 25 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera glasdegib maleinian odpowiadający 25 mg glasdegibu.
Daurismo 100 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera glasdegib maleinian odpowiadający 100 mg glasdegibu.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobią sodową modyfikowaną, celulozę mikryształkową, wapnia fosforan dwuazotan bezwodny i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Daurismo zawiera sod”. Powłoka: laktozę jednowodną, hipromelowazę, dwutlenek tytanu, makrogol, triacetynę, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 100 mg). Zobacz punkt 2 „Daurismo zawiera laktozę”.

Wygląd zewnętrzny Daurismo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana filmem (tabletka).
Daurismo 25 mg tabletki powlekane filmem

• Tabletki powlekane filmem, o kształcie okrągłym, żółte, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 25” po stronie przeciwnej.
• Dostępne w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w 6 blisterach lub w butelce plastikowej.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane filmem

• Tabletki powlekane filmem, o kształcie okrągłym, jasnopomarańczowe, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 100” po stronie przeciwnej.
• Dostępne w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w 3 blisterach lub w butelce plastikowej.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (darmowy numer) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.