ДАТСКАН

Інструкція: інформація для користувача

DaTSCAN 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Іофлупан (I)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який виконує обстеження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ДАТСКАН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДАТСКАН
3. Як застосовувати ДАТСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАТСКАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДАТСКАН і для чого він призначений

Препарат ДАТСКАН містить активну речовину йофлупан (¹²³I), який використовується для допомоги у виявленні (діагностиці) захворювань мозку. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «радіофармацевтичні препарати», які містять невелику кількість радіоактивності.
Коли радіофармацевтичний препарат вводиться, він на короткий час накопичується в органі або певній частині тіла.
Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його наявність можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
Ці камери можуть отримати зображення, яке називається сканування. Сканування покаже, де саме всередині органа або тіла знаходиться радіоактивність. Усе це дає лікарю цінну інформацію про функціонування цього органа.
Коли ДАТСКАН вводиться дорослому, він транспортується з кров’ю по всьому тілу і накопичується в невеликій ділянці мозку. У цій ділянці мозку відбуваються зміни при:
паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
деменції з тільцями Леві.
Сканування дозволяє лікарю отримати інформацію про зміни, що відбулися в цій ділянці мозку. Інформація, отримана за допомогою сканування, може допомогти лікарю у діагностиці захворювання та визначенні можливого лікування.
Під час застосування ДАТСКАН ви піддаєтеся невеликій кількості радіації. Це опромінення менше, ніж при деяких видах рентгенівських знімків. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від цього дослідження, проведеного за допомогою радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом цих невеликих доз радіації.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики, тобто використовується лише для виявлення захворювань.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ДАТСКАН

Не застосовуйте ДАТСКАН,
якщо Ви маєте алергію на іофлупан або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні

Обережність і застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед введенням ДАТСКАН, якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки або нирок.

Перед введенням ДАТСКАН Ви повинні
випити багато води, щоб добре зволожитися до та після обстеження, і якомога частіше сходити в туалет протягом перших 48 годин після процедури.

Діти та підлітки
ДАТСКАН не рекомендовано застосовувати дітям віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та ДАТСКАН
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Деякі ліки та речовини можуть впливати на роботу ДАТСКАН, зокрема:
бупропіон (використовується для лікування депресії або для відмови від куріння)
сертралін, параксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін (використовуються для лікування депресії)
метилфенідат, декстранфетамін (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДГ/Г) та нарколепсії (надмірна сонливість))
фентермін (зменшує апетит, використовується при лікуванні ожиріння)
анфетамін
кокаїн (іноді використовується як анестетик при хірургічних операціях на носі)
модавіфіл (використовується для лікування нарколепсії (надмірна сонливість) та інших розладів сну)
кодеїн (використовується для полегшення болю від легкого до помірного та придушення сухого кашлю)

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити Вас припинити їх прийом на короткий час перед введенням ДАТСКАН.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте ДАТСКАН, якщо Ви вагітні або існує ймовірність вагітності, оскільки дитина може отримати дозу радіоактивності. Повідомте про це фахівця з ядерної медицини. Завжди слід розглядати можливість використання альтернативних методів, які не використовують радіоактивність.

Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар може відкласти застосування ДАТСКАН або попросити припинити годування груддю. Невідомо, чи проникає іофлупан (I) у грудне молоко.

Ви не повинні годувати дитину груддю протягом 3 днів після введення ДАТСКАН.
Замініть грудне годування штучним молоком. Грудне молоко слід збирати через регулярні інтервали і викидати.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї процедури протягом 3 днів, доки радіоактивність не зникне з організму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДАТСКАН не має достовірного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ДАТСКАН містить спирт (етанол) 5% за об’ємом. Кожна доза містить до 197 мг спирту, що відповідає приблизно 5 мл пива або 2 мл вина. Це шкідливо для осіб із алкоголізмом і має братися до уваги у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, у дітей та групах підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Повідомте лікаря, якщо Ви належите до однієї з цих груп.

3. Як застосовувати ДАТСКАН

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних матеріалів.
ДАТСКАН завжди повинен застосовуватися в лікарні або подібному закладі. Його повинні обробляти та
вводити лише підготовлені та кваліфіковані працівники, які в змозі забезпечити безпечне використання.
Працівники дадуть вам усі необхідні інструкції щодо безпечного застосування цього лікарського засобу.
Дозу визначатиме фахівець з ядерної медицини.
Перед тим як отримати ДАТСКАН, лікар, ймовірно, запропонує вам прийняти кілька таблеток або рідину,
що містять йод, щоб запобігти накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. Дуже важливо, щоб ви
приймали таблетки або рідину суворо відповідно до інструкцій лікаря.
ДАТСКАН вводять у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки. Рекомендована доза радіоактивності,
введена ін'єкційно, становить від 111 до 185 МБк (185 МБк (мегабеккерель або МБк — це одиниця
вимірювання радіоактивності). Достатньо одного введення. Зазвичай зображення отримують через
3–6 годин після ін'єкції ДАТСКАН.
Якщо вам ввели більше ДАТСКАН, ніж потрібно
Оскільки ДАТСКАН вводять лікарі під суворим контролем, імовірність передозування дуже мала.
Лікар радить вам вживати багато рідини, щоб допомогти організму вивести лікарський засіб.
Потрібно особливо уважно ставитися до сечовипускання — лікар дасть вам чіткі інструкції щодо цього.
Це звичайна процедура при застосуванні препаратів, подібних до ДАТСКАН.
Будь-які залишки іофлупану (¹²³I), що залишилися в організмі, природним чином втрачають свою радіоактивність.
Якщо у вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
фахівця з ядерної медицини, який проводить дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ДАТСКАН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів є такою:
Поширений: можуть виникати у 1 особи з 10

• Головний біль

Непоширений: можуть виникати у 1 особи з 100

• Підвищення апетиту

• Запаморочення

• Зміна смаку

• Нудота

• Сухість у роті

• Головокружіння

• Короткочасне відчуття подразнення, схоже на повзання мурашок по шкірі (поколювання)

• Сильний біль (або відчуття жару) у місці ін'єкції. Це було
  повідомлено серед пацієнтів, яким ін'єкцію ДАТСКАН вводили в дрібну вену.
  Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Підвищена чутливість (алергія)

• Утруднене дихання

• Покрасніння шкіри

• Свербіж

• Висипання на шкірі

• Пухирі на шкірі (крурп)

• Підвищена пітність

• Блювота

• Зниження кров'яного тиску

• Відчуття жару

Кількість радіоактивності в організмі, що виникає внаслідок застосування ДАТСКАН, дуже мала і буде виведена з організму протягом декількох днів без необхідності дотримуватися особливих заходів обережності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДАТСКАН

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
лікаря-спеціаліста та у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена виключно для лікаря-спеціаліста:
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням і досяжністю.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та флаконі після
Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Персонал лікувального закладу повинен переконатися, що продукт зберігається та утилізується належним чином і щоб він не використовувався після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДАТСКАН
Діючою речовиною є йофлупан ( I). Кожен мл розчину містить йофлупан ( I) 74 МБк на дату та час посилання (від 0,07 до 0,13 мкг/мл йофлупану).
Допоміжні речовини: оцтова кислота, натрію ацетат, етанол та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ДАТСКАН та вміст упаковки
ДАТСКАН — це безбарвний розчин для ін’єкцій об’ємом 2,5 або 5 мл, який реалізується у вигляді одного флакона з безбарвного скла об’ємом 10 мл, запечатаного гумовою пробкою та металевим ковпачком.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Ейндховен
Нідерланди
Цей листок-вкладиш було востаннє переглянуто в <{MMAAAA}
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.