DaTscan

Folleto informativo: Información para el usuario

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable

Ioflupano ( I)
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DaTSCAN
3. Cómo usar DaTSCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DaTSCAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza

DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano ( I), que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades del cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «radiofármacos»,
que contienen una pequeña cantidad de radioactividad.
Cuando se inyecta un radiofármaco, este se acumula durante un breve periodo en un órgano o en una
parte del cuerpo.
Dado que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, su presencia puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante el uso de cámaras especiales.
Estas cámaras permiten obtener una imagen denominada gammagrafía. La gammagrafía mostrará exactamente
dónde se encuentra la radioactividad dentro del órgano y del cuerpo. Todo ello proporcionará al médico
información valiosa sobre el funcionamiento de dicho órgano.
Cuando se inyecta DaTSCAN en un adulto, este se transporta a través de la sangre por todo el cuerpo y se
acumula en una pequeña zona del cerebro. En esta zona cerebral se producen alteraciones en los casos de:
parkinsonismo (incluido el párkinson) y
demencia con cuerpos de Lewy.
La gammagrafía permite al médico obtener información sobre los cambios ocurridos en esta zona del
cerebro. La información obtenida mediante la gammagrafía puede ayudar al médico a diagnosticar la
enfermedad y a decidir el tratamiento posible.
Durante la utilización de DaTSCAN se está expuesto a una pequeña cantidad de radioactividad. Esta exposición
es inferior a la prevista en algunos tipos de radiografías. Su médico y el especialista en medicina
nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta prueba realizada con un radiofármaco es
superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico, es decir, se utiliza solamente para identificar enfermedades.

2. Qué debe saber antes de usar DaTSCAN

No use DaTSCAN
si es alérgico al ioflupano o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en
la sección 6)
si está embarazada
Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre DaTSCAN si padece
problemas hepáticos o renales moderados o graves.
Antes de la administración de DaTSCAN debe
beber mucha agua para mantenerse bien hidratado antes y después del procedimiento, y orinar
con la mayor frecuencia posible durante las primeras 48 horas tras el procedimiento.
Niños y adolescentes
DaTSCAN no se recomienda en niños de entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y DaTSCAN
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento. Algunos fármacos y sustancias pueden afectar al funcionamiento de DaTSCAN, entre ellos:
bupropión (utilizado para el tratamiento de la depresión o para dejar de fumar)
sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizados para el
tratamiento de la depresión)
metilfenidato, dexanfetamina (utilizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e
hiperactividad (TDAH) y de la narcolepsia (somnolencia excesiva))
fentermina (reduce el apetito, utilizada en el tratamiento de la obesidad)
anfetamina
cocaína (a veces utilizada como anestésico en intervenciones quirúrgicas nasales)
modafinilo (utilizado para el tratamiento de la narcolepsia (somnolencia excesiva) y otros trastornos del
sueño)
codeína (utilizada para aliviar el dolor leve a moderado y para suprimir la tos seca)
Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico podría pedirle que
interrumpa temporalmente su uso antes de la administración de DaTSCAN.
Embarazo y lactancia
No use DaTSCAN si está embarazada o si existe la posibilidad de que lo esté, ya que el bebé podría
recibir dosis de radiactividad. Informe al especialista en medicina nuclear sobre esta posibilidad. Siempre
se debe considerar la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Si está dando el pecho, su médico podría posponer el uso de DaTSCAN o pedirle que suspenda la
lactancia. No se sabe si el ioflupano ( I) se excreta en la leche materna.
No debe amamantar al bebé durante 3 días después de la administración de DaTSCAN.
Sustituya la lactancia materna por leche artificial. La leche materna debe extraerse a intervalos regulares
y desecharse.
Deberá continuar con este procedimiento durante 3 días, hasta que la radiactividad ya no esté presente
en su organismo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
DaTSCAN no tiene ningún efecto demostrado sobre la capacidad para conducir vehículos ni para
manejar máquinas.
DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5% en volumen. Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol,
equivalente a aproximadamente 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto puede ser perjudicial para las
personas con alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de
lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como pacientes con enfermedades hepáticas o
epilepsia. Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.

3. Cómo utilizar DaTSCAN

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de material radiactivo.
DaTSCAN siempre debe utilizarse en un hospital o en un lugar similar. Debe ser manipulado y
administrado únicamente por personal capacitado y cualificado, capaz de usarlo en condiciones de seguridad.
El personal le dará todas las instrucciones que debe seguir para un uso seguro de este medicamento. El
especialista en medicina nuclear decidirá la dosis más adecuada para usted.
Antes de recibir DaTSCAN, el médico le pedirá que tome unas comprimidos o líquidos que
contienen yodo, con el fin de evitar la acumulación de radiactividad en la tiroides. Es importante que tome los
comprimidos o el líquido siguiendo atentamente las instrucciones del médico.
DaTSCAN se administra mediante inyección, generalmente en una vena del brazo. La dosis recomendada de
radiactividad administrada por inyección oscila entre 111 y 185 MBq (185 MBq (megabecquerel o MBq es la unidad de medida de la radiactividad). Con una sola inyección es suficiente. Las imágenes se obtienen generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Si se le administra más DaTSCAN del necesario
Dado que DaTSCAN es administrado por un médico bajo estricto control, es improbable que reciba una dosis excesiva. El médico le aconsejará que tome una gran cantidad de líquidos para ayudar al organismo a eliminar el medicamento. Deberá tener especial cuidado al orinar; el médico le dará instrucciones precisas al respecto. Se trata de un procedimiento habitual con medicamentos como DaTSCAN.
Cualquier residuo de ioflupano ( I) que permanezca en el organismo pierde naturalmente su radiactividad.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DaTSCAN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Frecuente: pueden presentarse en 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza

Poco frecuente: pueden presentarse en 1 persona de cada 100

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del gusto
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Vértigo
• Sensación breve de irritación similar a hormigueo en la piel (formigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto ha sido
  notificado entre los pacientes a los que se administró la inyección de DaTSCAN en una vena pequeña.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Hipersensibilidad (alergia)
• Dificultad para respirar
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Erupción cutánea
• Ronchas (urticaria)
• Sudoración excesiva
• Vómitos
• Presión sanguínea baja
• Sensación de calor

La cantidad de radiactividad en el cuerpo procedente de DaTSCAN es muy pequeña y será eliminada en pocos
días, sin necesidad de adoptar precauciones especiales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DaTSCAN

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista y en locales adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional en materia de productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y deseche correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DaTSCAN
El principio activo es ioflupano ( I). Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano ( I) en la
fecha y hora de referencia (de 0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
Los excipientes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DaTSCAN y contenido del envase
DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 o 5 ml y se comercializa en un frasco de vidrio incoloro de 10 ml, sellado con un tapón de goma y una cubierta metálica.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Países Bajos
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.