DATSCAN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioflupane ( I)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest DaTSCAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DaTSCAN
3. Jak stosować DaTSCAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DaTSCAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DaTSCAN i do czego służy

DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan ( I), która jest stosowana w celu pomocy w identyfikowaniu
(diagnozowaniu) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „lekami radiofarmaceutycznymi”,
które zawierają niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.
Gdy lek radiofarmaceutyczny jest wstrzykiwany, gromadzi się przez krótki czas w organie lub części ciała.
Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, jego obecność może być wykryta z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.
Kamery te mogą wytworzyć obraz zwany skanowaniem. Skanowanie pokaże dokładnie, gdzie w organie i ciele znajduje się radioaktywność.
Wszystko to dostarczy lekarzowi cennych informacji na temat funkcjonowania danego organu.
Gdy DaTSCAN jest wstrzykiwany dorosłej osobie, jest przenoszony przez krew do całego ciała i gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu.
W tym obszarze mózgu występują zmiany w przypadku:
parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) i
demencji z ciałami Lewy’ego.
Skanowanie pozwala lekarzowi uzyskać informacje na temat zmian, które wystąpiły w tym obszarze mózgu. Informacje uzyskane dzięki skanowaniu mogą pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy i podjęciu decyzji o możliwym leczeniu.
Podczas stosowania DaTSCAN wystawiony jesteś na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego. Narażenie to jest mniejsze niż w przypadku niektórych rodzajów prześwietleń. Twój lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej stwierdzili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tego badania za pomocą leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie ilości promieniowania.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych, czyli jest stosowany tylko w celu rozpoznawania chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DaTSCAN

Nie należy stosować DaTSCAN
jeśli jest uczulony na ioflupan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w
sekcji 6)
jeśli jest w ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem DaTSCAN, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
Przed podaniem DaTSCAN należy
wypić dużo wody, aby być dobrze nawodnionym przed i po badaniu oraz oddawać mocz jak najczęściej
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Dzieci i młodzież
DaTSCAN nie jest zalecany dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i DaTSCAN
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie DaTSCAN, między innymi:
bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w odwyku od palenia)
sertylina, paroksetyna, cytalopram, escytyalopram, fluoksetyna, fluwoksymina (stosowane w leczeniu depresji)
metilfenydynat, deksamfetamina (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsji (nadmiernego senności))
fentermina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
amfetamina
kokaina (czasem stosowana jako znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych nosa)
modafinil (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernego senności) i innych zaburzeń snu)
kodeina (stosowana w łagodzeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego i w tłumieniu suchego kaszlu)
Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może poprosić o przerwanie ich stosowania na krótki okres przed podaniem DaTSCAN.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować DaTSCAN, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość ciąży, ponieważ dziecko może zostać narażone na działanie promieniowania radioaktywnego. Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej o takiej możliwości. Należy zawsze rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania radioaktywnego.
Jeśli karmisz piersią, Twój lekarz może odłożyć stosowanie DaTSCAN lub poprosić o przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ioflupan (¹²³I) przechodzi do mleka matki.
Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu DaTSCAN.
Zastąp karmienie piersią mlekiem modyfikowanym. Mleko matki należy odpompowywać w regularnych odstępach czasu i wyrzucać.
Należy kontynuować tę procedurę przez 3 dni, aż promieniowanie radioaktywne przestanie występować w organizmie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DaTSCAN nie ma potwierdzonego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DaTSCAN zawiera alkohol (etanol) 5% objętościowo. Każda dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada około 5 ml piwa lub 2 ml wina. Może to być szkodliwe dla osób z alkoholizmem i należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Powiadom lekarza, jeśli należysz do którejś z tych grup.

3. Jak stosować DaTSCAN

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania materiałów radioaktywnych.
DaTSCAN zawsze musi być stosowany w szpitalu lub miejscu podobnym. Może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać.
Personel udzieli Ci wszystkich instrukcji, których należy przestrzegać w celu bezpiecznego stosowania tego leku. Dawkę najlepszą dla Ciebie ustali specjalista medycyny nuklearnej.
Przed podaniem DaTSCAN lekarz zaleci Ci przyjęcie kilku tabletek lub płynu zawierającego jod, aby zapobiec gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tabletek lub płynu.
DaTSCAN podaje się w formie wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu. Zalecana dawka radioaktywności podawana przez wstrzyknięcie mieści się w przedziale od 111 do 185 MBq (185 MBq (megabekerel lub MBq to jednostka pomiaru radioaktywności). Wystarcza pojedyncze wstrzyknięcie. Obrazy fotograficzne są zazwyczaj uzyskiwane od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN.
Jeśli podano Ci więcej DaTSCAN niż należało
Ponieważ DaTSCAN podaje się pod ścisłym nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki nadmiarowej. Lekarz zaleci Ci przyjęcie dużej ilości płynów, aby pomóc organizmowi w usunięciu leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na oddawanie moczu – lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji w tej kwestii. Jest to standardowa procedura przy lekach takich jak DaTSCAN.
Każdy pozostały w organizmie resztkowy joflupan ( I) traci naturalnie swoją radioaktywność.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który ma przeprowadzić badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość działań niepożądanych jest następująca:
Częste: mogą występować u 1 osoby na 10

• Ból głowy

Nieczęste: mogą występować u 1 osoby na 100

• Zwiększone apetyt
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w ustach
• Omdlenia
• Krótkotrwałe uczucie drażnienia, podobne do mrówkowania na skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono to u pacjentów, u których wstrzyknięcie DaTSCAN dokonywane było w małą żyłę.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Nadwrażliwość (alergia)
• Trudności w oddychaniu
• Zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Plamy pokrzywkowe (koprzyca)
• Nadmierne pocenie się
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie gorąca

Ilość promieniowania jonizującego w organizmie pochodząca od DaTSCAN jest bardzo mała i zostanie wyeliminowana w ciągu kilku dni, bez konieczności podejmowania szczególnych środków ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DaTSCAN

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce po napisem Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Personel medyczny zadba o odpowiednie przechowywanie i utylizację produktu oraz o to, aby nie był on stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DaTSCAN
Substancją czynną jest ioflupan (¹²³I). Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupanu (¹²³I) w dniu i godzinie odniesienia (od 0,07 do 0,13 μg/ml ioflupanu).
Substancjami pomocniczymi są: kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny DaTSCAN i zawartość opakowania
DaTSCAN to bezbarwny roztwór do wstrzykiwania o objętości 2,5 ml lub 5 ml, dostępny w pojedynczym fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej za pomocą gumowego zawleczkowania i metalowego kapturka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Holandia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w miesiącu <{MMAAAA}
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Niniejszy ulotnik jest dostępny we wszystkich językach UE/SEE na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.