Інструкція: інформація для пацієнта

Датровей 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

датопотамаб дерукстекан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до медичного працівника (лікаря, фармацевта або медсестри).
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Датровей і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Датровей
Як застосовується Датровей
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Датровей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Датровей і для чого його застосовують

Датровей — це лікарський засіб, що містить діючу речовину датопотамаб дерукстекан.
Датровей застосовують для лікування дорослих із діагностованим типом пухлини, відомою як гормонально-рецептор-позитивний (HR+) та HER2-негативний рак молочної залози. Засіб використовують у випадках, коли пухлина поширюється на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом, у пацієнтів, які отримали гормональну терапію та принаймні один додатковий протипухлинний засіб для лікування нерезектабельного або метастатичного захворювання.
Однією зі складових лікарського засобу є моноклональне антитіло (датопотамаб), яке специфічно зв'язується з клітинами, що мають білок TROP2, який міститься у великій кількості на поверхні клітин раку молочної залози, що експресують TROP2. Інша активна складова Датровею — DXd, речовина, яка може вбивати пухлинні клітини. Коли лікарський засіб зв'язується з пухлинними клітинами, що експресують TROP2, DXd проникає в клітини та вбиває їх.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Датровей

Ви не повинні отримувати Датровей

якщо у Вас алергія на датопотамаб дерукстекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед отриманням Датровей.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед початком отримання Датровей або під час лікування, якщо виникнуть:

кашель, задиха, лихоманка або нові симптоми або погіршення інших проблем із диханням. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання легень, яке називається інтерстиційне захворювання легень. Наявність у анамнезі захворювань легень може підвищувати ризик розвитку інтерстиційного захворювання легень. Можливо, лікарю знадобиться контролювати стан Ваших легень під час лікування цим лікарським засобом.

Датровей також може спричиняти:

проблеми із очима. Вам слід використовувати зволожувальні краплі для очей без консервантів кілька разів на день, щоб запобігти сухості очей та іншим проблемам із очима. Під час лікування слід уникати ношіння контактних лінз. Якщо у Вас виникнуть або вже є проблеми із очима, такі як сухість очей, підвищена сльозотеча, світлобоязнь або порушення зору, зверніться до лікаря або медсестри. За потреби лікар може направити Вас до офтальмолога;
виразки та виразки у роті. Крім дотримання доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та рекомендацій щодо харчування, лікар або медсестра радять Вам використовувати ополіскувач для рота без алкоголю 4 рази на день. Цей ополіскувач може містити стероїди. Якщо у роті з’являються біль, дискомфорт або відкриті виразки, повідомте лікаря або медсестру. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або медсестри щодо використання ополіскувача для профілактики або лікування виразок у роті.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, можливо, лікарю знадобиться більш ретельно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом.
Діти та підлітки
Датровей не рекомендовано для осіб віком до 18 років: немає даних щодо ефективності цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Датровей
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Засоби контрацепції
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Датровей та протягом певного часу після останньої дози.

Жінки, які приймають Датровей, повинні продовжувати використовувати засоби контрацепції щонайменше 7 місяців після останньої дози Датровей.
Чоловіки, які приймають Датровей і мають партнерку репродуктивного віку, повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше 4 місяці після останньої дози Датровей.

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою щодо найкращого методу контрацепції для Вас. Також проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припиняти контрацепцію.
Вагітність
Датровей не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність до або під час лікування.
Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Датровей та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Датровей у грудне молоко. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви проходите лікування Датровей, Вам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми або яйцеклітин (ооцитів) до початку лікування, оскільки цей лікарський засіб може знижувати фертильність. Тому обговоріть це з лікарем до початку лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Датровей може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Будьте уважні, якщо у Вас виникнуть втому або проблеми зі зором.
Датровей містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 на кожен флакон. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Датровей

Датровей буде вводити у лікарні або клініці лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні протиракових ліків.
Рекомендована доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, кожні 3 тижні. Лікар або медсестра розрахує дозу залежно від вашої маси тіла та визначить необхідну кількість процедур.
Лікар або медсестра вводитимуть вам Датровей у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.
Першу інфузію буде проведено протягом 90 хвилин. Якщо вона пройде добре, наступні інфузії можна буде проводити протягом 30 хвилин.
Після кожної інфузії вас спостерігатимуть протягом 30 хвилин, щоб виявити можливі побічні ефекти. Лікар або медсестра може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування залежно від побічних ефектів.
Перед кожною інфузією Датровей лікар або медсестра можуть ввести вам ліки, які допомагають запобігти нудоті, блювоті та реакціям, пов’язаним з інфузією.
Перед кожною інфузією Датровей і протягом періоду лікування лікар або медсестра можуть рекомендувати використовувати ополіскувач для рота, щоб запобігти утворенню виразок і вибухів у роті. Якщо виникнуть симптоми, пов’язані з інфузією, лікар або медсестра може уповільнити інфузію або тимчасово призупинити чи припинити лікування.
Протягом періоду лікування ви повинні кілька разів на день використовувати зволожувальні очні краплі без консервантів і уникати використання контактних лінз.
Якщо ви пропустили візит на введення Датровей
Негайно зв’яжіться з лікарем або лікувальним центром, щоб перенести візит.
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікувального засобу.
Якщо ви припините лікування Датровей
Не припиняйте лікування Датровей без консультації з лікарем або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 людей):

Виразки та виразки у роті (стоматит).
- Запалення рогівки (кератит). Симптоми можуть включати сухість очей, підвищене сльозовиділення, світлобоязнь або порушення зору. Запалення рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока, яка вкриває зіницю та райдужну оболонку) може призвести до виразки.

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

Інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми можуть включати кашель, задиху, лихоманку або нове виникнення чи погіршення інших проблем із диханням.

Негайне медичне лікування може допомогти запобігти погіршенню цих станів.
Інші побічні ефекти
Частота та тяжкість побічних ефектів можуть залежати від отриманої дози. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 людей)

нудота (відчуття нездужання)
втому (здригання)
випадіння волосся (алопеція)
запор
блювоту
сухість очей
COVID-19
знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія), виявлений у аналізах крові
знижений апетит
підвищення рівня ферментів печінки (аспартат амінотрансфераза) у крові
висипання на шкірі
діарею
зниження рівня нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія)
підвищення рівня ферментів печінки (аланін амінотрансфераза) у крові

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

почервоніння та подразнення очей (кон’юнктивіт)
реакції, пов’язані з інфузією. Можуть включати лихоманку, озноб, свербіж або висипання
підвищене сльозовиділення
інфекція сечовивідних шляхів
сухість шкіри
сухість у роті
свербіж
запалення повік (блефарит)
утруднене дихання (диспней)
порушення смаку (дісгевзія)
порушення роботи залоз повік (залози Мейбомія)
зміна кольору шкіри (гіперпігментація)
розмите зору
інфекція легень
зниження рівня білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (лейкопенія)
випадіння вій (мадароз)
підвищена чутливість очей до світла
тремор, лихоманка, загальне нездужання, блідість або зміна кольору шкіри, задиха через перевантаження крові бактеріями (сепсис)

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Датровей

Датровей буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці, де вам проводитимуть
лікування. Наведена нижче інформація призначена лікареві або медсестрі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
Розчин для інфузії, який було приготовано, залишається стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, захищений від світла, після чого підлягає утилізації.

Потрібно дотримуватися відповідних процедур щодо приготування та утилізації. Медичний працівник несе відповідальність за правильну утилізацію не використаного Датровею. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Датровей

Діючою речовиною є датопотамаб дерукстекан. Один флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг датопотамабу дерукстекану. Після відновлення розчину один флакон об’ємом 5 мл містить 20 мг/мл датопотамабу дерукстекану.
Інші складові: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, сахароза та полісорбат 80 (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Датровей та вміст упаковки
Датровей — це ліофілізований порошок від білого до жовтувато-білого кольору, який постачається у прозорому коричневому скляному флаконі з гумовим колпачком, алюмінієвою пломбою та пластиковим захисним ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенгофен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 (0) 33 68 19 99 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72
Естонія Норвегія
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 (0) 21 09 38 29
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43-(0) 1 4858642 0
Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +39-06 85 2551 Пух./Тел.: +358 (0) 9 3540 7081
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 (0) 40 699 2524
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Датровей містить цитотоксичний компонент і повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Під час підготовки, маніпулювання та утилізації протиневринних і цитотоксичних лікарських засобів необхідно дотримуватися відповідних процедур. Для наступних процедур відновлення розчину та розведення слід застосовувати асептичну техніку.
Відновлення розчину

Відновлювати розчин безпосередньо перед розведенням.
Для повної дози може знадобитися більше ніж один флакон. Розрахуйте дозу (мг), загальний необхідний об’єм відновленого розчину Датровею та кількість флаконів Датровею, необхідних для дози.
Відновіть кожен флакон 100 мг, використовуючи стерильний шприц, щоб повільно ввести 5 мл води для ін’єкцій у кожен флакон, щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл.
Обережно покрутіть флакон до повного розчинення. Не струшуйте.
Якщо розчин не використовується одразу, зберігайте відновлений розчин Датровею в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин, захищаючи від світла. Не заморожуйте.
Відновлений розчин не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання. Утилізуйте залишки відновленого розчину Датровею після 24 годин зберігання в холодильнику.

Розведення

Відберіть розраховану кількість з флакона (або флаконів) за допомогою стерильного шприца. Огляньте відновлений розчин на наявність частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим. Не використовуйте, якщо виявлені видимі частинки, розчин мутний або змінив колір.
Розведіть розрахований об’єм відновленого розчину Датровею в інфузійному пакеті, що містить 100 мл 5% розчину глюкози. Не використовуйте розчин натрію хлориду. Рекомендується використовувати інфузійний пакет із полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну (поліпропілен (PP) або сополімер етилену та пропілену).
Обережно переверніть інфузійний пакет, щоб ретельно змішати розчин. Не струшуйте.
Закрийте інфузійний пакет, щоб захистити від світла.
Якщо розчин не використовується одразу, зберігайте при кімнатній температурі (≤ 25 °C) не більше 4 годин, включаючи час підготовки та інфузії, або в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин, захищаючи від світла. Не заморожуйте.
Утилізуйте залишки розчину у флаконі.

Застосування

Максимальний час між відновленням розчину в флаконі та закінченням введення не повинен перевищувати 24 години. Утилізуйте розчин, якщо час зберігання перевищує ці межі.
Якщо підготовлений інфузійний розчин зберігався в холодильнику (2 °C - 8 °C), перед застосуванням рекомендується дати йому досягнути кімнатної температури, захищаючи від світла.
Застосовуйте Датровей у вигляді внутрішньовенної інфузії виключно через інфузійну лінію та набір трубок із ПВХ, полібутадієну (ПБД) або низькозщільненого поліетилену (LDPE).
Застосовуйте Датровей із вбудованим фільтром із політетрафторетилену (PTFE), поліетерсульфону (PES) або нейлону 66 розміром 0,2 мкм.
Не застосовуйте швидке внутрішньовенне введення або болюсну інфузію.
Закрийте інфузійний пакет, щоб захистити від світла.
Не змішуйте Датровей з іншими лікарськими засобами та не вводьте інші ліки через ту саму інфузійну лінію.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.