Датроваи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Датроваи 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

датопотамаб дерукстекан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед получением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к медицинскому работнику (врачу, фармацевту или медсестре).
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Датроваи и для чего он применяется
Что следует знать перед получением Датроваи
Как вводится Датроваи
Возможные побочные реакции
Как хранить Датроваи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Датроваи и для чего он применяется

Датроваи — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество датопотамаб дерукстекан.
Датроваи используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован вид рака молочной железы, известный как гормональный рецептор-положительный (HR+) и отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Препарат применяют в случае, когда опухоль распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём, у пациентов, которые ранее получали гормональную терапию и по меньшей мере одно дополнительное противоопухолевое лечение при нерезектабельном или метастатическом заболевании.
Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело (датопотамаб), которое специфически связывается с клетками, имеющими белок TROP2, присутствующий в больших количествах на поверхности клеток рака молочной железы, экспрессирующих TROP2. Другая активная часть Датроваи — это DXd, вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Когда препарат связывается с опухолевыми клетками, экспрессирующими TROP2, DXd проникает внутрь клеток и убивает их.

2. Что нужно знать перед применением Датроваи

Не применять Датроваи

если у вас аллергия на датопотамаб дерукстекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения Датроваи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала или во время лечения Датроваи, если у вас появятся:

кашель, одышка, лихорадка или новые симптомы или ухудшение уже имеющихся проблем с дыханием. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого и потенциально смертельного заболевания лёгких, называемого интерстициальной болезнью лёгких. Наличие в анамнезе заболеваний лёгких может увеличить риск развития интерстициальной болезни лёгких. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать состояние ваших лёгких во время лечения этим препаратом.

Датроваи также может вызывать:

проблемы с глазами. Вам следует использовать увлажняющие глазные капли без консервантов несколько раз в день для профилактики сухости глаз и других проблем с глазами. Вам следует избегать использования контактных линз во время лечения. Если у вас появятся или возникнут проблемы с глазами, такие как сухость глаз, повышенное слезотечение, светочувствительность или нарушения зрения, обратитесь к врачу или медсестре. При необходимости врач может направить вас к офтальмологу;
язвы и раны во рту. Помимо соблюдения хорошей гигиены полости рта и рекомендаций по питанию, врач или медсестра посоветуют вам использовать ополаскиватель для полости рта без спирта 4 раза в день. Этот ополаскиватель может содержать стероиды. Если у вас появятся боль, дискомфорт или открытые язвы во рту, сообщите об этом врачу или медсестре. Следуйте инструкциям врача или медсестры по использованию ополаскивателя для профилактики или лечения язв и ран во рту.

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, врач должен будет более тщательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Применение Датроваи не рекомендуется лицам младше 18 лет: отсутствует информация об эффективности препарата в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Датроваи
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрацепция
Вам следует использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения Датроваи и в течение определённого времени после последней дозы.

Женщины, принимающие Датроваи, должны продолжать использовать контрацептивные меры как минимум 7 месяцев после последней дозы Датроваи.
Мужчины, принимающие Датроваи, имеющие партнёршу детородного возраста, должны продолжать использовать эффективные контрацептивные меры как минимум 4 месяца после последней дозы Датроваи.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Также проконсультируйтесь с врачом перед прекращением контрацепции.
Беременность
Применение Датроваи не рекомендуется во время беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность уже наступила, вы подозреваете её или планируете забеременеть до или во время лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения Датроваи и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Датроваи в грудное молоко. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы проходите лечение Датроваи, вам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы или яйцеклеток (ооцитов) до начала лечения, поскольку препарат может снизить фертильность. Поэтому обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Датроваи может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Будьте особенно внимательны, если у вас появляется усталость или проблемы со зрением.
Датроваи содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Датроваи

Датроваи будет вводиться вам в больнице или клинике врачом или медсестрой, имеющими опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.
Рекомендуемая доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, каждые 3 недели. Врач или медсестра рассчитает дозу в зависимости от вашей массы тела и определит необходимое для вас количество курсов лечения.
Врач или медсестра будут вводить Датроваи в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.
Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если она будет переноситься хорошо, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.
После каждой инфузии вы будете находиться под наблюдением в течение 30 минут для выявления возможных нежелательных явлений. Врач или медсестра могут уменьшить дозу или временно или окончательно прекратить лечение в зависимости от возникающих нежелательных явлений.
Перед каждой инфузией Датроваи врач или медсестра могут ввести вам лекарственные средства, которые помогают предотвратить тошноту, рвоту и реакции, связанные с инфузией.
Перед каждой инфузией Датроваи и в течение периода лечения врач или медсестра могут порекомендовать вам использовать ополаскиватель для полости рта, чтобы помочь предотвратить появление язв и ран во рту. Если появятся симптомы, связанные с инфузией, врач или медсестра могут замедлить инфузию или приостановить или прекратить лечение.
Во время периода лечения вы должны использовать увлажняющие глазные капли без консервантов несколько раз в день и избегать применения контактных линз.
Если вы пропустили назначенную дату введения Датроваи
Немедленно свяжитесь с врачом или лечебным центром, чтобы перенести дату визита.
Очень важно не пропускать дозу этого лекарственного средства.
Если вы прекращаете лечение Датроваи
Не прекращайте лечение Датроваи без консультации с врачом или медсестрой.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и потенциально смертельными. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих симптомов:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10):

Язвы и раны во рту (стоматит).
Воспаление роговицы (кератит). Симптомы могут включать сухость глаз, повышенное слезотечение, светочувствительность или нарушение зрения. Воспаление роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза, покрывающего зрачок и радужную оболочку) может привести к образованию язвы.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Интерстициальное заболевание лёгких. Симптомы могут включать кашель, одышку, лихорадку или новое появление или ухудшение других респираторных симптомов.

Немедленное медицинское лечение может помочь предотвратить ухудшение этих состояний.

Другие побочные эффекты
Частота и тяжесть побочных эффектов могут зависеть от дозы препарата. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10):

тошнота (ощущение недомогания)
усталость (утомление)
выпадение волос (алопеция)
запор
рвота
сухость глаз
COVID-19
низкий уровень эритроцитов (анемия), выявленный при анализе крови
снижение аппетита
повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза) в крови
кожная сыпь
диарея
низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза) в крови

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

покраснение и раздражение глаз (конъюнктивит)
реакции, связанные с инфузией. Могут включать лихорадку, озноб, зуд или кожную сыпь
повышенное слезотечение
инфекция органов, собирающих и выводящих мочу
сухость кожи
сухость во рту
зуд
воспаление века (блефарит)
затруднённое дыхание (одышка)
нарушение вкуса (дисгевзия)
нарушение функции желез века (железы Мейбомия)
изменение цвета кожи (гиперпигментация)
нечёткость зрения
инфекция лёгких
низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекциями (лейкопения)
выпадение ресниц (мадароз)
повышенная чувствительность глаз к свету
тремор, лихорадка, общее недомогание, бледность или изменение цвета кожи, одышка, вызванные бактериальной перегрузкой кровообращения (сепсис)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Датроваи

Препарат Датроваи будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где вы будете проходить лечение. Следующая информация предназначена для врача или медсестры.

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после обозначения Срок/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Готовый раствор для инфузий стабилен в течение периода до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, защищённый от света, после чего должен быть утилизирован.

Необходимо соблюдать соответствующие правила обращения и утилизации. Медицинский работник несёт ответственность за правильную утилизацию неиспользованного препарата Датроваи. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Датроваи

Действующее вещество — датопотамаб дерукстекан. Один флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг датопотамаба дерукстекана. После восстановления раствор в одном флаконе объёмом 5 мл содержит 20 мг/мл датопотамаба дерукстекана.
Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза и полисорбат 80 (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Датроваи и содержимое упаковки
Датроваи представляет собой лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета, поставляется во флаконе из прозрачного коричневого стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой отрывной крышечкой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Датроваи содержит цитотоксический компонент и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических препаратов. При приготовлении, обращении и утилизации противоопухолевых и цитотоксических лекарственных средств необходимо соблюдать соответствующие процедуры. При восстановлении и разведении следует использовать надлежащую асептическую технику.

Восстановление

Восстановите препарат непосредственно перед разведением.
Для полной дозы может потребоваться более одного флакона. Рассчитайте дозу (мг), общий требуемый объём восстановленного раствора Датроваи и необходимое количество флаконов Датроваи.
Восстановите каждый флакон 100 мг, используя стерильный шприц для медленного введения 5 мл воды для инъекций в каждый флакон с целью получения конечной концентрации 20 мг/мл.
Аккуратно вращайте флакон до полного растворения. Не взбалтывайте.
Если препарат не используется немедленно, храните восстановленный Датроваи в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, защищая от света. Не замораживайте.
Восстановленный препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованный восстановленный Датроваи по истечении 24 часов хранения в холодильнике.

Разведение

Отберите рассчитанный объём из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца. Проверьте восстановленный раствор на наличие частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым. Не используйте раствор, если видны визуальные частицы, или если раствор мутный или изменил цвет.
Разведите рассчитанный объём восстановленного Датроваи в инфузионном пакете, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы. Не используйте раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (полипропилен (ПП) или сополимер этилена и пропилена).
Аккуратно переверните инфузионный пакет для полного смешивания раствора. Не взбалтывайте.
Накройте инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
Если раствор не используется немедленно, храните его при комнатной температуре (≤ 25 °C) не более 4 часов, включая время приготовления и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, защищая от света. Не замораживайте.
Утилизируйте неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.

Введение

Максимальный интервал между восстановлением содержимого флакона и окончанием введения не должен превышать 24 часов. Утилизируйте раствор, если срок хранения превысил указанные пределы.
Если приготовленный инфузионный раствор хранился в холодильнике (2 °C – 8 °C), перед введением рекомендуется довести его до комнатной температуры, защищая от света.
Вводите Датроваи в виде внутривенной инфузии только через инфузионную линию и набор трубок из ПВХ, полибутадиена (PBD) или полиэтилена низкой плотности (LDPE).
Вводите Датроваи с использованием встроенного фильтра из политетрафторэтилена (PTFE), полиэфирсульфона (PES) или нейлона 66 с размером пор 0,2 мкм.
Не вводите препарат в виде быстрой внутривенной инъекции или болюсно.
Накройте инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
Не смешивайте Датроваи с другими лекарственными средствами и не вводите другие препараты через одну и ту же инфузионную линию.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.