DATROWAY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Datroway 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania

datopotamab deruxtecan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia (lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Datroway i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Datroway
3. Jak stosuje się Datroway
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Datroway
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Datroway i do czego służy

Datroway to lek zawierający substancję czynną datopotamab deruxtecan.
Datroway stosuje się w leczeniu dorosłych z rozpoznaniem typu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). Lek stosuje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, u pacjentów, którzy otrzymali leczenie hormonalne oraz co najmniej jedną dodatkową terapię przeciwnowotworową w przypadku choroby niere sekcabilnej lub przerzutów.
Część leku stanowi przeciwciało monoklonalne (datopotamab), które wiąże się specyficznie z komórkami posiadającymi białko TROP2, obecne w dużych ilościach na powierzchni komórek raka piersi wyrażających TROP2. Druga aktywna część Datroway to DXd, substancja zdolna do niszczenia komórek nowotworowych. Gdy lek wiąże się z komórkami nowotworowymi wyrażającymi TROP2, substancja DXd przenika do wnętrza komórek i je niszczy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Datroway

Nie należy stosować Datroway

• jeśli jest uczulony na datopotamab deruxtecan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest pewien, czy ma uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Datroway.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Datroway lub w trakcie leczenia, jeśli wystąpią:

• kaszel, duszność, gorączka lub nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia związane z układem oddechowym. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej chorobą płuc interstycjalnych. Obecność chorób płuc w wywiadzie może zwiększać ryzyko rozwoju choroby płuc interstycjalnych. Lekarz może potrzebować monitorować stan płuc podczas leczenia tym lekiem.

Datroway może również powodować:

• problemy z oczami. Należy stosować nawilżający kroplami do oczu bez konserwantów kilka razy dziennie, aby zapobiec suchości oczu i innym problemom z oczami. Należy unikać stosowania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy z oczami, takie jak suchość oczu, nadmierne łzawienie, światłowstręt lub zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. W razie potrzeby lekarz może skierować do okulisty;
• owrzodzenia i rany w jamie ustnej. Oprócz dobrej higieny jamy ustnej i zaleceń dietetycznych lekarz lub pielęgniarka zalecą stosowanie płynu do płukania ust bez alkoholu 4 razy dziennie. Płyn ten może zawierać sterydy. Jeśli pojawią się ból, dyskomfort lub otwarte rany w jamie ustnej, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania płynu do płukania ust w celu zapobiegania lub leczenia owrzodzeń i ran w jamie ustnej.

Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Datroway nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia: nie ma informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Datroway
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.
Antykoncepcja
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia Datroway i przez pewien czas po ostatniej dawce.

• Kobiety stosujące Datroway powinny kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Datroway.
• Mężczyźni stosujący Datroway, którzy mają partnerkę w wieku rozrodczym, powinni kontynuować stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Datroway.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jaki środek antykoncepcyjny jest najlepszy w Twoim przypadku. Przed przerwaniem antykoncepcji również skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Datroway nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajście w ciążę ma miejsce, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę przed lub w trakcie leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Datroway i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy Datroway przechodzi do mleka matki. Omów to z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli leczysz się Datroway, należy rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia lub komórek jajowych (oocytów) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek może obniżyć płodność. Omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Datroway może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zwracaj uwagę, jeśli odczuwasz zmęczenie lub masz problemy z widzeniem.
Datroway zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się Datroway

Lek Datroway będzie podawany w szpitalu lub klinice przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, co 3 tygodnie. Lekarz lub pielęgniarka obliczy dawkę na podstawie Twojej masy ciała i ustali liczbę potrzebnych zabiegów.
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Datroway w formie wlewu dożylnego (infuzji).
Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut. Jeśli przebiegnie bez problemów, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Po każdej infuzji będziesz poddany monitorowaniu przez 30 minut w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Lekarz lub pielęgniarka może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie w zależności od występujących działań niepożądanych.
Przed każdą infuzją Datroway lekarz lub pielęgniarka może podać Ci leki zapobiegające nudnościom, wymiotom oraz reakcjom związanym z infuzją.
Przed każdą infuzją Datroway oraz w trakcie okresu leczenia lekarz lub pielęgniarka może zalecić stosowanie płukanki do jamy ustnej, aby zapobiec powstawaniu wrzodów i ran w jamie ustnej. Jeśli wystąpią objawy związane z infuzją, lekarz lub pielęgniarka może zwolnić tempo infuzji lub ją wstrzymać albo przerwać leczenie.
W okresie leczenia należy kilkakrotnie dziennie stosować bezbarwną, bezkonserwantową kroplówkę do oczu i unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Jeśli opuścisz wizytę na podanie Datroway
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Datroway
Nie przerywaj leczenia Datroway bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Owrzodzenia i rany w jamie ustnej (stomatyt).
  • Zapalenie rogówki (keratyt). Objawy mogą obejmować suchość oczu, nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia wzroku. Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy na przedniej części oka, pokrywającej źrenicę i tęczówkę) może prowadzić do owrzodzenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Choroba płucna międzywistowata. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, gorączkę lub nowe wystąpienie lub nasilenie innych problemów oddechowych.

Natychmiastowa pomoc medyczna może pomóc zapobiec nasileniu się tych problemów.
Inne działania niepożądane
Częstość i nasilenie działań niepożądanych może zależeć od dawki leku. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności (uczucie mdłości)
• zmęczenie (osłabienie)
• wypadanie włosów (alopeja)
• zaparcia
• wymioty
• suchość oczu
• COVID-19
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia) stwierdzony w badaniach krwi
• zmniejszone apetyt
• podwyższone poziomy enzymów wątroby (asparaginianaminotransferaza) we krwi
• wysypka skórna
• biegunka
• obniżony poziom neutrofili, jednego z typów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• podwyższone poziomy enzymów wątroby (alaninaminotransferaza) we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek)
• reakcje związane z wlewaniem dożylnym. Mogą obejmować gorączkę, dreszcze, swędzenie lub wysypkę
• zwiększone łzawienie
• infekcja części ciała odpowiadających za gromadzenie i oddawanie moczu
• suchość skóry
• suchość w ustach
• swędzenie
• zapalenie powiek (blefaryt)
• duszność (dyspnea)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zaburzenia działania gruczołów powiekowych (gruczoły Meiboma)
• zmiany barwy skóry (hiperpigmentacja)
• zamazany wzrok
• infekcja płuc
• obniżony poziom białych krwinek walczących z infekcjami (leukopenia)
• wypadanie rzęs (madaroza)
• nietypowa nadwrażliwość oczu na światło
• drżenie, gorączka, ogólny dyskomfort, bladość lub zmiana barwy skóry, duszność spowodowana nadmiernym obciążeniem krwi bakteriami (sepsa)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Datroway

Datroway będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice, w której otrzymuje się leczenie. Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki.

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na zewnętrznej opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór do wlewania dożylnego jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w warunkach zabezpieczenia przed światłem, po czym należy go usunąć.

Należy przestrzegać obowiązujących procedur dotyczących przygotowywania i usuwania leku. Personel medyczny ponosi odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie nieużywanego Datroway. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Datroway

• Substancją czynną jest datopotamab deruxtecan. Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg datopotamabu deruxtecanu. Po odtworzeniu, 5 mL roztworu w fiolce zawiera 20 mg/mL datopotamabu deruxtecanu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza i polisorbat 80 (zobacz punkt 2).

Opis wyglądu leku Datroway i zawartość opakowania
Datroway to proszek liofilizowany o barwie od białej do lekko żółtawej, dostarczany w szklanej fiolce
z przeźroczystego szkła amberowego, zamkniętej gumowym korkiem, aluminiową folią i plastikowym otwieraczem typu pull-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Niemcy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43-(0) 1 4858642 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Datroway zawiera składnik cytotoksyczny i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonym w stosowaniu leków cytotoksycznych. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowania,
obsługiwania i usuwania leków przeciwnowotworowych i cytotoksycznych.
Do odtworzenia i rozcieńczenia należy zastosować odpowiednią technikę jałowego postępowania.

Odtworzenie

• Odtworzyć bezpośrednio przed rozcieńczeniem.
• Może być konieczne użycie więcej niż jednego fiolki do pełnej dawki. Należy obliczyć dawkę (mg), wymagany łączny objętość odtworzonego roztworu Datroway oraz liczbę potrzebnych fiolki Datroway.
• Odtworzyć każdą fiolkę 100 mg, używając jałowej strzykawki do powolnego wstrzyknięcia 5 mL wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, aby uzyskać końcową stężenie 20 mg/mL.
• Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
• Jeżeli nie zostanie od razu użyty, odtworzony roztwór w fiolce należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
• Odtworzony produkt nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany odtworzony Datroway należy usunąć po 24 godzinach przechowywania w chłodzeniu.

Rozcieńczenie

• Za pomocą jałowej strzykawki pobrać obliczoną ilość roztworu z fiolki (lub fiolki). Sprawdzić roztwór odtworzony pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli widoczne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Rozcieńczyć obliczony objętość odtworzonego Datroway w worku do infuzji zawierającym 100 mL 5% roztworu glukozy. Nie należy stosować roztworu chlorku sodu. Zaleca się stosowanie worka do infuzji z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (polipropylen (PP) lub kopolimer etylenu i propylenu).
• Delikatnie odwracać worek do infuzji, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Zakryć worek do infuzji, aby chronić przed światłem.
• Jeżeli nie zostanie od razu użyty, należy przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C) przez maksymalnie 4 godziny, wliczając czas przygotowania i infuzji, lub w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
• Nieużywaną część pozostałej w fiolce należy usunąć.

Podanie

• Maksymalny czas między odtworzeniem fiolki a zakończeniem podania nie powinien przekraczać 24 godzin. Należy usunąć roztwór, jeśli czas przechowywania przekroczy te limity.
• Jeżeli przygotowany roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C), zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem, chroniąc przed światłem.
• Podawać Datroway jako infuzję dożylną wyłącznie za pomocą linii infuzyjnej i zestawu rurek z PVC, polibutadienu (PBD) lub polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
• Podawać Datroway z filtrem liniowym z politetrafluoroetylen (PTFE), polietersulfonu (PES) lub nylonu 66 o wielkości porów 0,2 mikrona.
• Nie podawać jako szybkiej iniekcji dożylnej ani jako wstrząsu.
• Zakryć worek do infuzji, aby chronić przed światłem.
• Nie mieszać Datroway z innymi lekami i nie podawać innych leków za pomocą tej samej linii infuzyjnej.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.