Datroway

Folleto informativo: información para el paciente

Datroway 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

datopotamab deruxtecan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico, farmacéutico o enfermero).
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su profesional sanitario. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Datroway y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Datroway
3. Cómo se administra Datroway
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Datroway
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Datroway y para qué se utiliza

Datroway es un medicamento que contiene el principio activo datopotamab deruxtecan.
Datroway se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de mama conocido como
cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR+) y negativo para el receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2). Se utiliza cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no
puede eliminarse mediante cirugía, en pacientes que han recibido previamente un tratamiento
hormonal y al menos un tratamiento antitumoral adicional para enfermedad irresecable o metastásica.
Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal (datopotamab) que se une específicamente a
las células que expresan la proteína TROP2, presente en grandes cantidades en la superficie de las
células del cáncer de mama que expresan TROP2. La otra parte activa de Datroway es DXd, una sustancia
capaz de destruir las células tumorales. Cuando el medicamento se une a las células tumorales que expresan
TROP2, DXd penetra en dichas células y las mata.

2. Qué debe saber antes de recibir Datroway

No debe recibir Datroway

• si es alérgico a datopotamab deruxtecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Datroway.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Datroway, o durante el tratamiento, si presenta:

• tos, dificultad para respirar, fiebre o si aparecen nuevos síntomas respiratorios o empeoran los existentes. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal denominada enfermedad pulmonar intersticial. Tener antecedentes de enfermedad pulmonar puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar intersticial. Es posible que su médico deba controlar sus pulmones durante el tratamiento con este medicamento.

Datroway también puede provocar:

• problemas oculares. Debe utilizar un colirio lubricante sin conservantes varias veces al día para prevenir la sequedad ocular y otros problemas oculares. Debe evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento. Si tiene o desarrolla problemas oculares, como ojos secos, aumento de la lagrimeación, sensibilidad a la luz o alteraciones de la visión, durante el tratamiento, consulte a su médico o enfermero. Si es necesario, su médico podría derivarle a un oftalmólogo;
• úlceras y llagas en la boca. Además de mantener una buena higiene bucal y seguir recomendaciones dietéticas, su médico o enfermero le recomendará utilizar un enjuague bucal sin alcohol cuatro veces al día. Este enjuague bucal puede contener esteroides. Si presenta dolor, molestias o llagas abiertas en la boca, informe a su médico o enfermero. Siga las instrucciones de su médico o enfermero sobre cómo utilizar el enjuague bucal para prevenir o tratar úlceras y llagas en la boca.

Si tiene problemas hepáticos, es posible que su médico deba controlarle con mayor atención durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Datroway no se recomienda en menores de 18 años: no existen datos sobre su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Datroway
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Anticoncepción
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con Datroway y durante un período posterior a la última dosis.

• Las mujeres que reciben Datroway deben continuar utilizando métodos anticonceptivos durante al menos 7 meses después de la última dosis de Datroway.
• Los hombres que reciben Datroway y que tengan una pareja en edad fértil deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 meses después de la última dosis de Datroway.

Consulte a su médico o enfermero sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. También consulte a su médico antes de dejar de utilizar la anticoncepción.
Embarazo
Datroway no se recomienda durante el embarazo porque este medicamento puede dañar al feto. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo antes o durante el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Datroway ni durante al menos 1 mes después de la última dosis, ya que no se sabe si Datroway pasa a la leche materna. Hable con su médico al respecto.
Fertilidad
Si está recibiendo tratamiento con Datroway, debe recibir asesoramiento sobre la conservación del esperma o de los óvulos (óvulos) antes de iniciar el tratamiento, ya que este medicamento puede reducir la fertilidad. Por lo tanto, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Conducción y uso de maquinaria
Datroway podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga precaución si siente fatiga o presenta problemas visuales.
Datroway contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 por vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Datroway

Datroway se le administrará en un hospital o clínica por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de medicamentos antitumorales.
La dosis recomendada es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, cada 3 semanas. El médico o la enfermera calcularán la dosis en función de su peso corporal y decidirán el número de tratamientos necesarios para usted.
El médico o la enfermera le administrarán Datroway mediante una infusión (perfusión) en una vena.
La primera infusión se administrará durante un período de 90 minutos. Si esta transcurre bien, las infusiones posteriores podrán administrarse en un período de 30 minutos.
Después de cada infusión, se le monitorizará durante 30 minutos para detectar posibles efectos adversos. El médico o la enfermera podrán reducir la dosis o interrumpir, temporal o definitivamente, el tratamiento en función de los efectos adversos.
Antes de cada infusión de Datroway, el médico o la enfermera podrán administrarle medicamentos que ayudan a prevenir las náuseas, los vómitos y las reacciones relacionadas con la infusión.
Antes de cada infusión de Datroway y durante el período de tratamiento, el médico o la enfermera podrían recomendarle el uso de un enjuague bucal para ayudar a prevenir la aparición de úlceras y llagas en la boca. Si aparecen síntomas relacionados con la infusión, el médico o la enfermera podrán ralentizar la infusión o suspender o interrumpir el tratamiento.
Durante el período de tratamiento, debe utilizar un colirio lubricante sin conservantes varias veces al día y evitar el uso de lentes de contacto.
Si olvida una cita para la administración de Datroway
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o centro de tratamiento para reprogramar la cita.
Es muy importante no saltarse ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Datroway
No interrumpa el tratamiento con Datroway sin consultar con su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y potencialmente fatales. Consulte inmediatamente al médico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Úlceras y llagas en la boca (estomatitis).
• Inflamación de la córnea (queratitis). Los síntomas pueden incluir ojos secos, aumento de la lagrimeo, sensibilidad a la luz o alteraciones de la visión. La inflamación de la córnea (la capa transparente en la parte anterior del ojo, que recubre la pupila y el iris) puede provocar una úlcera.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas pueden incluir tos, dificultad para respirar, fiebre o aparición nueva o empeoramiento de otros problemas respiratorios.

Recibir tratamiento médico inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas empeoren.

Otros efectos adversos

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar según la dosis recibida. Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (sensación de malestar)
• Fatiga (cansancio)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Ojo seco
• COVID-19
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), observados en análisis de sangre
• Apetito reducido
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa) en sangre
• Erupción cutánea
• Diarrea
• Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa) en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento e irritación ocular (conjuntivitis)
• Reacciones relacionadas con la infusión. Estas pueden incluir fiebre, escalofríos, picor o erupción cutánea
• Aumento de la producción de lágrimas
• Infección de las partes del cuerpo que recogen y expulsan la orina
• Piel seca
• Boca seca
• Picor
• Inflamación del párpado (blefaritis)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Disfunción de las glándulas del párpado (glándulas de Meibomio)
• Alteración del color de la piel (hiperpigmentación)
• Visión borrosa
• Infección de los pulmones
• Niveles bajos de glóbulos blancos que combaten las infecciones (leucopenia)
• Pérdida de pestañas (madarosis)
• Sensibilidad anómala de los ojos a la luz
• Temblores, fiebre, malestar generalizado, palidez o alteración del color de la piel, dificultad respiratoria debida a una sobrecarga bacteriana en la circulación sanguínea (sepsis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Deterioro de la visión

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su profesional sanitario. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Datroway

Datroway será conservado por personal sanitario en el hospital o clínica en la que usted recibirá el tratamiento. La siguiente información va dirigida al médico o enfermero.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de Cad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• La solución para perfusión preparada es estable durante un período de hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C, protegida de la luz, y posteriormente debe eliminarse.

Debe seguirse las procedimientos aplicables para la manipulación y eliminación. El profesional sanitario es responsable de la correcta eliminación de Datroway no utilizado. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Datroway

• El principio activo es datopotamab deruxtecan. Un frasco-ampolla de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de datopotamab deruxtecan. Tras la reconstitución, un frasco-ampolla de 5 mL de solución contiene 20 mg/mL de datopotamab deruxtecan.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80 (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Datroway y contenido del envase
Datroway es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento, suministrado en un frasco-ampolla de vidrio ámbar transparente, con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico de apertura fácil.
Cada envase contiene 1 frasco-ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Alemania Países Bajos
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Estonia Noruega
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polonia
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suomi
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Datroway contiene un componente citotóxico y debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de agentes citotóxicos. Deben utilizarse procedimientos adecuados para la preparación, manipulación y eliminación correctas de medicamentos antineoplásicos y citotóxicos.
Debe emplearse una técnica aséptica adecuada para los siguientes procedimientos de reconstitución y dilución.

Reconstitución

• Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.
• Puede ser necesario más de un vial para una dosis completa. Calcular la dosis (mg), el volumen total requerido de solución reconstituida de Datroway y el número de viales de Datroway necesarios.
• Reconstituir cada vial de 100 mg utilizando una jeringa estéril para inyectar lentamente 5 mL de agua para preparaciones inyectables en cada vial, con el fin de obtener una concentración final de 20 mg/mL.
• Agitar suavemente el vial hasta la completa disolución. No agitar enérgicamente.
• Si no se utilizan inmediatamente, conservar los viales de Datroway reconstituido en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas, protegidos de la luz. No congelar.
• El producto reconstituido no contiene conservantes y es de uso único exclusivamente. Eliminar el Datroway reconstituido no utilizado tras 24 horas de refrigeración.

Dilución

• Extraer la cantidad calculada del vial (o viales) utilizando una jeringa estéril. Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y alteraciones del color. La solución debe ser clara y de incolora a amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas visibles o si la solución está turbia o presenta alteraciones del color.
• Diluir el volumen calculado de Datroway reconstituido en una bolsa de infusión que contenga 100 mL de solución de glucosa al 5%. No utilizar solución de cloruro sódico. Se recomienda el uso de una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (polipropileno (PP) o copolímero de etileno y propileno).
• Dar la vuelta suavemente a la bolsa de infusión para mezclar completamente la solución. No agitar enérgicamente.
• Cubrir la bolsa de infusión para protegerla de la luz.
• Si no se utiliza inmediatamente, conservar a temperatura ambiente (≤ 25 °C) durante un máximo de 4 horas, incluido el tiempo de preparación y la infusión, o en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas, protegida de la luz. No congelar.
• Eliminar la parte no utilizada que pudiera quedar en el vial.

Administración

• El tiempo máximo entre la reconstitución del vial y el final de la administración no debe superar las 24 horas. Eliminar la solución si el tiempo de conservación excede estos límites.
• Si la solución para infusión preparada se ha conservado en nevera (2 °C - 8 °C), se recomienda dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración, protegida de la luz.
• Administrar Datroway como infusión intravenosa exclusivamente con una línea de infusión y un conjunto de tubos de PVC, polibutadieno (PBD) o polietileno de baja densidad (LDPE).
• Administrar Datroway con un filtro en línea de politetrafluoroetileno (PTFE), polietersulfona (PES) o nylon 66 de 0,2 micras.
• No administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo.
• Cubrir la bolsa de infusión para protegerla de la luz.
• No mezclar Datroway con otros medicamentos y no administrar otros medicamentos a través de la misma línea de infusión.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.