Інструкція: інформація для користувача

Дасселта 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деслоратадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дасселта і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Дасселти
Як застосовувати Дасселту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дасселту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дасселта і для чого призначається

Що таке Дасселта
Дасселта містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Дасселта
Дасселта — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Допомагає контролювати вашу алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати Дасселту
Дасселта полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. До цих симптомів належать чхання, риніт або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Дасселта також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє вам повернутися до звичайних щоденних справ і покращує сон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дасселта

Не приймайте Дасселта

якщо Ви маєте алергію на деслоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дасселта:

якщо функція Ваших нирок знижена.
якщо у Вас є анамнез або сімейна історія судомних нападів.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Дасселта
Взаємодії Дасселта з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дасселта з їжею, напоями та алкоголем
Дасселта можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні при прийомі Дасселта разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Дасселта не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Немає доступних даних щодо фертильності чоловіків/жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати будь-яку діяльність, що вимагає уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботу з механізмами, до того, як Ви переконаєтеся, як реагуєте на лікарський засіб.
Дасселта містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дасселта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу з водою, незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку потрібно ковтати цілком.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви хворієте, та як довго вам слід приймати Дасселта.
Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар призначить схему лікування залежно від особливостей перебігу вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід суворо дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Дасселти, ніж потрібно
Приймайте Дасселту тільки у разі, якщо вона була призначена саме вам. Після випадкового прийому надмірної дози побічних ефектів, як правило, не спостерігається. Однак, якщо ви прийняли більше Дасселти, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Дасселту
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації деслоратадину дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (утруднене дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблетки без діючої речовини (плацебо). Проте стомленість, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж при застосуванні таблетки без діючої речовини (плацебо). У підлітків головний біль був найпоширенішим побічним ефектом.

У клінічних дослідженнях з деслоратадином повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часто: наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб:

стомленість,
сухість у роті,
головний біль.

Дорослі
Під час комерціалізації деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб:

тяжкі алергічні реакції,
висип,
посилене або нерегулярне серцебиття,
прискорене серцебиття,
біль у шлунку,
нездужання (нудота),
блювота,
розлад шлунка,
діарея,
запаморочення,
сонливість,
труднощі заснути (несправжність),
біль у м’язах,
галюцинації,
судоми,
нервозність із підвищеним рухом тіла,
запалення печінки,
зміни показників функціональних тестів печінки.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

незвичайна слабкість,
жовте забарвлення шкіри і/або очей,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при похмурій погоді, та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, до УФ-ламп солярію,
зміни в роботі серця,
незвичайна поведінка,
агресивність,
набір ваги,
підвищений апетит,
депресивний настрій,
сухість у очах.

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

уповільнення серцебиття,
зміни в роботі серця,
незвичайна поведінка,
агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дасселта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 3 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дасселта

Діючою речовиною є деслоратадин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг деслоратадину.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), хлоридна кислота (Е507) (для регулювання рН), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН), крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дасселта містить лактозу та натрій») та тальк (Е553b).
Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дасселта містить лактозу та натрій»), титану діоксид (Е171) та індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дасселта та вміст упаковки
Голубуваті круглі плівково вкриті таблетки зі скругленими краями (діаметр: 6,5 мм, товщина: 2,3–3,5 мм).
Таблетки Дасселта доступні в картонних коробках по 7, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках та в банках по 250 плівково вкритих таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu