Ulotka: informacja dla użytkownika

Dasselta 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Dasselta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasselta
Jak stosować Dasselta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dasselta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasselta i do czego służy

Co to jest Dasselta
Dasselta zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Dasselta
Dasselta to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Dasselta
Dasselta złagęża objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapaleniem dróg oddechowych spowodowanym alergią, np. sezonowym alergicznym nieżyt nosa lub alergią na roztocza) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, katar, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Dasselta stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry spowodowanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie i grudki (bąble).
Układanie się od tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala na powrót do normalnych codziennych czynności oraz poprawę jakości snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasselta

Nie przyjmuj Dasselta

jeśli jest nadwrażliwy na desloratadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dasselta:

jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.
jeśli miałeś lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Dasselta
Nie znane są interakcje Dasselta z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.
Dasselta z pożywieniem, napojami i alkoholem
Dasselta można przyjmować zarówno przed, jak i po posiłku.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Dasselta wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie stosować Dasselta w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na lek.
Dasselta zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dasselta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat i starsi
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, przyjmowana z wodą, z posiłkiem lub bez.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się leczysz, oraz jak długo powinieneś/-aś przyjmować Dasselta.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz ustali schemat leczenia zależnie od przebiegu Twojej choroby.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i trwają ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dasselta niż powinieneś
Przyjmuj Dasselta tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie przewiduje się skutków niepożądanych po przypadkowym przyjęciu większej dawki. Niemniej jednak, jeśli przyjmiesz więcej Dasselta niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dasselta
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w wyznaczonym czasie, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Podczas stosowania desloratadyny w praktyce klinicznej bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności oddechowe, świsty podczas oddychania, swędzenie, pokrzywkę i obrzęk). Jeśli zaobserwuje Pan(i) którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych występujących po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo). Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy pojawiały się częściej niż po tabletkach placebo. U dorosłych najrzadziej zgłaszanym działaniem niepożądanych był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

zmęczenie,
suchość w ustach,
ból głowy.

Dorośli
Podczas stosowania desloratadyny w praktyce klinicznej poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

ciężkie reakcje alergiczne,
wysypka,
kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
przyspieszone bicie serca,
ból żołądka,
uczucie niedoboru (nudności),
wymioty,
dolegliwości żołądka,
biegunka,
zawroty głowy,
senność,
trudności ze snem (bezsenność),
ból mięśni,
halucynacje,
napady drgawkowe,
niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową,
zapalenienie wątroby,
zmiany wyników badań czynności wątroby.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

nietypowa słabość,
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu),
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. w solarium,
zaburzenia rytmu serca,
nietypowe zachowanie,
agresywność,
przyrost masy ciała,
zwiększone apetyt,
obniżony nastrój,
suchość oczu.

Dzieci
Nieznana: często游戏副本

5. Jak przechowywać Dasselta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Dasselta

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Pozostałe składniki jądra tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E464), kwas solny (E507) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sód”) oraz talk (E553b).
Składniki pomocnicze powłoki to: hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sód”), dwutlenek tytanu (E171) oraz indygota (E132).

Wygląd zewnętrzny Dasselta i zawartość opakowania
Tabletki niebieskie, okrągłe, powlekane, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3–3,5 mm).
Tabletki Dasselta są dostępne w opakowaniach kartonowych po 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach oraz w butelkach po 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu