Dasselta

Folleto informativo: información para el usuario

Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película

desloratadina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dasselta
3. Cómo tomar Dasselta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasselta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza

Qué es Dasselta
Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Dasselta
Dasselta es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Dasselta
Dasselta alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor en el paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (ampollas).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le permite retomar sus actividades diarias habituales y mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Dasselta

No tome Dasselta

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dasselta:

• si la función de sus riñones está reducida.
• si tiene antecedentes médicos personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Dasselta
No se conocen interacciones de Dasselta con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dasselta con alimentos, bebidas y alcohol
Dasselta puede tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Use precaución cuando tome Dasselta junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Dasselta si está embarazada o si está amamantando.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que haya comprobado cómo reacciona al medicamento.
Dasselta contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dasselta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
el tiempo durante el cual deberá tomar Dasselta.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de
4 semanas), su médico le prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia de
su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas 4 días o más a la semana y durante más de
4 semanas), su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Dasselta de lo que debe
Tome Dasselta solo si ha sido recetado para usted. No se esperan efectos adversos tras la ingestión
accidental de dosis excesivas. Sin embargo, si toma más Dasselta de lo recetado, informe
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Dasselta
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe
con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Durante la comercialización con desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y póngase en contacto de inmediato con un médico.
En los estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos eran similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, se han notificado con más frecuencia fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza que con el comprimido sin principio activo (placebo). En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En los estudios clínicos con desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• fatiga,
• sequedad de boca,
• dolor de cabeza.

Adultos
Durante la comercialización de desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas graves,
• erupción cutánea,
• latidos cardíacos fuertes o irregulares,
• latidos cardíacos rápidos,
• dolor de estómago,
• sensación de malestar (náuseas),
• vómitos,
• trastornos estomacales,
• diarrea,
• mareo,
• somnolencia,
• dificultad para dormir (insomnio),
• dolor muscular,
• alucinaciones,
• convulsiones,
• inquietud con aumento del movimiento corporal,
• inflamación del hígado,
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual,
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las lámparas de los soláriums,
• alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• agresividad,
• aumento de peso,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo depresivo,
• ojos secos.

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del ritmo cardíaco,
• alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• agresividad.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasselta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 3 meses.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasselta

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido clorhídrico (E507) (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (E524) (para la regulación del pH), almidón de maíz, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Dasselta contiene lactosa y sodio”) y talco (E553b).
• Los excipientes del recubrimiento son: hipromelosa (E464), macrogol, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Dasselta contiene lactosa y sodio”), dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Dasselta y contenido del envase
Comprimidos celestes, redondos, recubiertos con película, con los bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-
3,5 mm).
Los comprimidos de Dasselta están disponibles en cajas de cartón de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100
comprimidos recubiertos con película en blísteres y en frascos de 250 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Viena
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Finlandia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu