Дассельта: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дассельта 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деслоратадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дассельта и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Дассельты
Как принимать Дассельту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дассельту
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дассельта и для чего он применяется

Что такое Дассельта
Дассельта содержит деслоратадин, который является антигистаминным средством.
Как действует Дассельта
Дассельта — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и связанные с ней симптомы.
Когда следует применять Дассельта
Дассельта облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в области нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Дассельта также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и волдыри (папулы).
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что позволяет вам возвращаться к обычной повседневной деятельности и улучшает сон.

2. Что следует знать перед приемом Дассельта

Не принимайте Дассельта

если у вас аллергия на дезлоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дассельта:

если у вас снижена функция почек;
если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судорожные припадки.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Дассельта
Взаимодействия Дассельта с другими лекарственными средствами неизвестны.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дассельта с пищей, напитками и алкоголем
Дассельта можно принимать независимо от приема пищи.
Соблюдайте осторожность при одновременном приеме Дассельта и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Дассельта не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии на мужскую/женскую фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не приступать к деятельности, требующей концентрации внимания, например к вождению транспортного средства или работе с механизмами, до тех пор, пока вы не убедитесь в своей реакции на препарат.
Дассельта содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дассельта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком.
Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и
продолжительность приёма Дассельта.
Если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или
менее 4 недель), врач назначит схему лечения, исходя из оценки течения вашего заболевания.
Если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю
и более 4 недель), врач может назначить длительное лечение.
При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому
необходимо следовать указаниям врача.
Если вы приняли Дассельта больше, чем следовало
Принимайте Дассельта только по назначению. Не ожидается возникновения нежелательных
реакций при случайном приёме повышенной дозы. Однако, если вы приняли больше Дассельта, чем
было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Дассельта
Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, примите её как можно скорее, а затем
продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В период после выхода на рынок при применении деслоратадина очень редко отмечались тяжелые аллергические реакции (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если вы заметите какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были схожи с теми, что наблюдались при применении таблетки без активного вещества (плацебо). Однако чаще, чем при приеме плацебо, отмечались усталость, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее часто сообщалась головная боль.

В клинических исследованиях с участием деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

усталость,
сухость во рту,
головная боль.

Взрослые
В период после выхода на рынок при применении деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

тяжелые аллергические реакции,
кожная сыпь,
ощущение сильного или нерегулярного сердцебиения,
учащенное сердцебиение,
боль в желудке,
ощущение недомогания (тошнота),
рвота,
расстройства желудка,
диарея,
головокружение,
сонливость,
трудности со сном (бессонница),
боль в мышцах,
галлюцинации,
судороги,
беспокойство с увеличением двигательной активности,
воспаление печени,
изменения показателей функциональных проб печени.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

необычная слабость,
желтушность кожи и/или глаз,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже при пасмурной погоде, и к ультрафиолетовому (УФ) излучению, например, к УФ-лампам в солярии,
нарушения ритма сердца,
аномальное поведение,
агрессивность,
увеличение массы тела,
повышенный аппетит,
депрессивное настроение,
сухость глаз.

Дети
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

замедление сердцебиения,
нарушения ритма сердца,
аномальное поведение,
агрессивность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дассельта

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 3 месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дассельта

Действующее вещество — деслоратадин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг деслоратадина.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), соляная кислота (Е507) (для регулирования pH), гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH), крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дассельта содержит лактозу и натрий») и тальк (Е553b).
Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дассельта содержит лактозу и натрий»), диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Дассельта и содержимое упаковки
Голубые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской (диаметр: 6,5 мм, толщина: 2,3–3,5 мм).
Таблетки Дассельта выпускаются в картонных пачках по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, а также в флаконах по 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чехия
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu