Інструкція: інформація для користувача

Дасатініб EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дасатініб EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дасатініб EG
Як застосовувати Дасатініб EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дасатініб EG
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дасатініб EG і для чого його застосовують

Дасатініб EG містить діючу речовину дасатініб. Дасатініб EG застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, які не отримали користі від попередньої терапії. Лейкемія — це пухлина білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У людей із ГЛЛ білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, дуже швидко розмножуються і довго живуть. Дасатініб EG пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Дасатініб EG або чому саме вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дасатінібу EG

Не приймайте Дасатініб EG

якщо ви алергіки до дасатинібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіками, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дасатінібу EG:

якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дасатініб EG»);
якщо у вас є або були захворювання печінки або серця;
якщо у вас з’явилися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому дасатинібу: це може бути симптомом затримки рідини в легенях або в грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів старше 65 років) або може бути пов’язане зі змінами в судинах, які постачають кров до легень;
якщо у вас була або може бути зараз інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що дасатиніб може реактивувати гепатит В, що в деяких випадках може призвести до летального результату. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить вас, щоб виявити можливі ознаки цієї інфекції.

Лікар повинен регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що дасатиніб діє так, як очікується. Крім того, під час прийому Дасатінібу EG вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Дасатініб EG не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Досвід застосування дасатинібу в цій віковій групі обмежений.
Інші лікарські засоби та Дасатініб EG
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дасатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію дасатинібу при одночасному прийомі.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із дасатинібом:

кетоконазол, ітраконазол — що є протигрибковими засобами;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — що є антибіотиками;
ритонавір — що є противірусним препаратом;
дексаметазон — що є кортикостероїдом;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — що є засобами для лікування епілепсії;
рифампіцин — що є засобом для лікування туберкульозу;
фамотидин, омепразол — що є ліками, які блокують утворення кислоти в шлунку;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, який можна придбати без рецепта і який використовується для лікування депресії та інших станів. Не приймайте ліки, які нейтралізують кислоту шлунка ( антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), за 2 години до або 2 години після прийому дасатинібу. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків.

Дасатініб EG разом із їжею та напоями
Не приймайте дасатиніб разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте лікареві. Дасатиніб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому дасатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають дасатиніб, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Годування груддю повинно бути припинено під час лікування дасатинібом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо уважними під час керування транспортними засобами та використання механізмів. Невідомо, чи має дасатиніб вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дасатініб EG містить:
Лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дасатініб EG

Дасатініб EG може призначити лише лікар із досвідом лікування лейкемії.
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дасатініб EG призначається дорослим.
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) з позитивним за хромосомою Філадельфії (Ph+)
становить 140 мг один раз на добу.
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу або навіть тимчасово перервати лікування.
При необхідності застосування вищих або нижчих доз вам може знадобитися прийом комбінації таблеток різної дозувальної форми.

Як приймати Дасатініб EG
Ковтайте таблетки цілими. Не кришіть їх. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще.

Особливі застереження щодо звернення з Дасатінібом EG
Імовірність того, що таблетки Дасатінібу EG розпадуться, дуже мала. Якщо це все ж трапиться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час роботи з Дасатінібом EG.

Як довго приймати Дасатініб EG
Продовжуйте приймати Дасатініб EG, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Дасатініб EG увесь час, який вам призначено.

Якщо ви прийняли більше Дасатінібу EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Дасатініб EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку. Приймайте наступну дозу за графіком у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель та втрати свідомості;
якщо виникають несподівані кровотечі або синці без пошкодження шкіри;
якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір;
якщо виникають ознаки інфекції, такі як підвищена температура, сильне тремтіння;
якщо виникає гарячка, біль у роті або горлі, висипання або відшарування шкіри та/або слизових оболонок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції).
Серце та легені: задишка.
Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота.
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висипання, гарячка, набряки обличчя, рук і ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі.
Біль: біль у м’язах, біль у животі (абдомінальний біль).
Результати аналізів можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (ексудат).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Інфекції: пневмонія, вірусна інфекція герпесу (включаючи цитомегаловірус-CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозні інфекції крові та тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком).
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабкість міокарда, підвищений кров’яний тиск, підвищення тиску в легенях, кашель.
Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, пекучий біль у шлунку, виразки в роті, збільшення ваги, зниження ваги, гастрити.
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: печіння шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрі, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, ураження очей (включаючи розмитість зору та інші порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, приливи гарячого, запаморочення, синці (гематоми), анорексія, сонливість, загальний набряк.
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, тремтіння, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми.
Результати аналізів можуть показати: наявність рідини навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкові кровотечі, підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення серозної оболонки (фіброзного мішечка), що оточує серце, нерегулярне серцебиття, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до утрудненого дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легеневих артеріях (судинах).
Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив слизової анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інший вміст шлунка піднімаються в горло).
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата), тривогу, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого бажання, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується свербінням, почервонінням, чітко вираженими плямами, раптовим підвищенням температури та зростанням кількості білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміна кольору шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, пухирі на шкірі, порушення нігтів, захворювання волосся та шкіри, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість та нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призвести до втрати кісткової тканини та смерті кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла.
Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль.
Мозок: втрата пам’яті.
Результати аналізів можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок через продукти руйнування пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, внутрішньомозкові кровотечі, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (ферменту, який переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищена тропоніна (фермент, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищена гамма-глутамілтрансфераза (фермент, що переважно міститься в печінці).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, сукупність станів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевому м’язу (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях.
Проблеми з травленням: втрата з організму важливих поживних речовин через травний тракт, наприклад, білків, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальний канал від ануса до шкіри навколо нього), знижену функцію нирок, цукровий діабет.
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, патологічно підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри.
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через втрату кровопостачання, параліч лицьового нерва, деменція.

Інші повідомлені побічні ефекти (частота невідома):

запалення легенів;
кровотеча в шлунку або внутрішніх органах, що може призвести до смерті;
рецидив (реактивація) інфекції гепатиту В при попередньому захворюванні гепатитом В (інфекція печінки);
реакція з підвищенням температури, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок;
захворювання нирок, пов’язане з симптомами, такими як набряки та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові. Лікар буде контролювати деякі з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дасатініб EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону, блистері або упаковці після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дасатініб EG

Діючою речовиною є дасатініб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дасатінібу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дасатініб EG»), натрію кроскармеллоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), тальк (Е533b), гліцерилу моностеарат (Е471), натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Дасатінібу EG та вміст упаковки
Дасатініб EG 20 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «20» з одного боку та гладенька з іншого, діаметром 6,1 мм.
Дасатініб EG 50 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, овальна, з гравіюванням «50» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 10,9 мм × 5,8 мм.
Дасатініб EG 70 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «70» з одного боку та гладенька з іншого, діаметром 8,9 мм.
Дасатініб EG 80 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, трикутна, з гравіюванням «80» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 10,3 мм × 10,0 мм.
Дасатініб EG 100 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, овальна, з гравіюванням «100» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 14,8 мм × 7,2 мм.
Дасатініб EG 140 мг: плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, з гравіюванням «140» з одного боку та гладенька з іншого, діаметром 11,8 мм.

Дасатініб EG 20 мг, 50 мг, 70 мг плівково вкриті таблетки
Блістер Alu-OPA/Alu/PVC (блістери, перфоровані для одиничної дози)
Флакон із поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену та пластикова коробка (HDPE), що містить силікагель.
Пачка, що містить 60 × 1 або 100 × 1 плівково вкриті таблетки у блістері, поділеному на одиничні дози.
Пачка, що містить флакон з 60 плівково вкритими таблетками.

Дасатініб EG 80 мг, 100 мг, 140 мг плівково вкриті таблетки
Блістер Alu-OPA/Alu/PVC (блістери, перфоровані для одиничної дози)
Флакон із поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену та пластикова коробка (HDPE), що містить силікагель.
Пачка, що містить 30 × 1, 60 × 1 або 100 × 1 плівково вкриті таблетки у блістері, поділеному на одиничні дози.
Пачка, що містить флакон з 30 плівково вкритими таблетками.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Лімасол (Кіпр)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Нідерланди)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Ганновер (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten
Данія: Dasatinib STADA
Фінляндія: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Німеччина: Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten
Італія: Dasatinib EG
Люксембург: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Dasatinib CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib CF 70 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib CF 140 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Dasatinib Stada
Швеція: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg filmdragerade tabletter