Dasatinib EG

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib EG 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 140 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dasatinib EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib EG
3. Cómo tomar Dasatinib EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib EG y para qué se utiliza

Dasatinib EG contiene el principio activo dasatinib. Dasatinib EG se utiliza para el tratamiento de la
leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos que no han
respondido a tratamientos previos. La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos
ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. En personas con LLA, los glóbulos blancos llamados
linfocitos se multiplican muy rápidamente y tienen una supervivencia prolongada. Dasatinib EG inhibe el crecimiento de
estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Dasatinib EG o sobre la razón por la que se le ha recetado, consulte
con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib EG

No tome Dasatinib EG

• si es alérgico a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dasatinib EG:

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver «Otros medicamentos y Dasatinib EG»);
• si padece o ha padecido enfermedades del hígado o del corazón;
• si comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma dasatinib: esto

podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente
en pacientes mayores de 65 años) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los
pulmones;

• si ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B. Esto porque dasatinib puede reactivar la hepatitis B, con posible desenlace fatal en algunos casos. Los pacientes serán cuidadosamente controlados por el médico antes de iniciar el tratamiento, para detectar signos de esta infección.

Su médico deberá monitorizar regularmente su estado clínico para comprobar si dasatinib está teniendo el
efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre periódicamente mientras tome Dasatinib EG.
Niños y adolescentes
Dasatinib EG no se recomienda en pacientes menores de 18 años. La experiencia con el uso de
dasatinib en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y Dasatinib EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
El dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de
dasatinib cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con dasatinib:

• ketoconazol, itraconazol: que son medicamentos antifúngicos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina: que son antibióticos;
• ritonavir: que es un medicamento antiviral;
• desametasona: que es un corticosteroide;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: que son tratamientos para la epilepsia;
• rifampicina: que es un tratamiento para la tuberculosis;
• famotidina, omeprazol: que son medicamentos que inhiben la producción de ácido en el estómago;
• hierba de San Juan: un producto a base de plantas medicinales obtenido sin receta médica, utilizado para el tratamiento de la depresión y otras afecciones clínicas (también conocida como Hypericum perforatum). No tome medicamentos que neutralicen los ácidos estomacales ( antiácidos como hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) en las 2 horas anteriores o en las 2 horas posteriores a la toma de dasatinib. Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos.

Dasatinib EG con alimentos y bebidas
No tome dasatinib con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. El dasatinib
no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le explicará
los posibles riesgos de tomar dasatinib durante el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman dasatinib, se les recomendará utilizar un método anticonceptivo
eficaz durante el tratamiento.
Informe a su médico si está amamantando. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con
dasatinib.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir o
manejar maquinaria. No se conoce si dasatinib afecta la capacidad para conducir o usar máquinas.
Dasatinib EG contiene:
Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Dasatinib EG

Dasatinib EG solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Dasatinib EG está indicado para adultos.
La dosis inicial recomendada para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día.
Tome las tabletas a la misma hora cada día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más bajas, podría necesitar tomar combinaciones de tabletas con diferentes dosis.

Cómo tomar Dasatinib EG
Trague las tabletas enteras. No las triture ni parta. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para la manipulación de Dasatinib EG
Es poco probable que las tabletas de Dasatinib EG se rompan. Si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular Dasatinib EG.

Durante cuánto tiempo tomar Dasatinib EG
Continúe tomando Dasatinib EG hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib EG durante todo el tiempo que le haya sido recetado.

Si toma más Dasatinib EG de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar asistencia médica.

Si olvida tomar Dasatinib EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:

• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos;
• si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión previa;
• si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras;
• si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos;
• si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos efectos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluye infección bacteriana, viral y fúngica).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos).
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón del rostro, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia.
• Dolor: dolor muscular, dolor abdominal.
• Las pruebas podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección viral por herpes (incluido citomegalovirus-CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves en sangre y tejidos (incluidos casos no frecuentes con resultado fatal).
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos.
• Problemas del aparato digestivo: alteración del apetito, alteración del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, pirosis, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis.
• Piel, cabello, ojos, general: ardor en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado.
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular.
• Las pruebas podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con resultado fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones.
• Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, abdomen hinchado, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben a la garganta).
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación de los ojos que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro visual, aumento de la lagrimeo, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, trastornos del vello y cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en hombres, trastorno menstrual, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo.
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad y hinchazón, inflamación de los tendones.
• Cerebro: pérdida de memoria.
• Las pruebas podrían mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfoquinasa (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el hígado).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones.
• Problemas del aparato digestivo: pérdida del tracto digestivo de nutrientes vitales, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel alrededor del ano), función renal reducida, diabetes.
• Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la visión, manchas azul-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una condición asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel.
• Cerebro: ictus, episodio transitorio de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia.

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida) son:

• inflamación de los pulmones;
• hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte;
• recaída (reactivación) de la infección por hepatitis B en caso de hepatitis B previa (una infección del hígado);
• una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas;
• enfermedad renal asociada a síntomas como edema y alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre. Su médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster o en el envase tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dasatinib EG

• El principio activo es el dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Dasatinib EG"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E470b). Recubrimiento de película: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E533b), monostearato de glicerilo (E471), laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Dasatinib EG y contenido del envase
Dasatinib EG 20 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción "20" grabada en un lado y liso en el otro lado, con un diámetro de 6,1 mm.
Dasatinib EG 50 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo, ovalado,
con la inscripción "50" grabada en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib EG 70 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción "70" grabada en un lado y liso en el otro lado, con un diámetro de 8,9 mm.
Dasatinib EG 80 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
triangular con la inscripción "80" grabada en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 10,3 mm x 10,0 mm.
Dasatinib EG 100 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo, ovalado,
con la inscripción "100" grabada en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 14,8 mm x 7,2 mm.
Dasatinib EG 140 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco, biconvexo,
redondo con la inscripción "140" grabada en un lado y liso en el otro lado, con un diámetro de 11,8 mm.
Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster Alu-OPA/Alu/PVC (blísteres perforados para dosis unitaria)
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno a prueba de niños y una
caja de plástico (HDPE) que contiene gel de sílice.
Estuche que contiene 60 x 1 ó 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divisible para dosis unitaria.
Estuche que contiene un frasco con 60 comprimidos recubiertos con película.
Dasatinib EG 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster Alu-OPA/Alu/PVC (blísteres perforados para dosis unitaria)
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno a prueba de niños y una
caja de plástico (HDPE) que contiene gel de sílice.
Estuche que contiene 30 x 1, 60 x 1 ó 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divisible para dosis unitaria.
Estuche que contiene un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol (Chipre)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Países Bajos)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Dasatinib STADA
Finlandia: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Dasatinib AL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib AL 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib AL 70 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib AL 80 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib AL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib AL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Dasatinib EG
Luxemburgo: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimido recubierto con película
Países Bajos: Dasatinib CF 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib CF 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib CF 70 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib CF 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib CF 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib CF 140 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Dasatinib Stada
Suecia: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg comprimidos recubiertos con película