Дасатиниб Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дасатиниб Эг 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дасатиниб Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Дасатиниб Эг
3. Как принимать Дасатиниб Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дасатиниб Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дасатиниб Эг и для чего он применяется

Дасатиниб Эг содержит действующее вещество дасатиниб. Дасатиниб Эг используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой положительного типа (Ph+) у взрослых пациентов, у которых ранее применявшиеся методы лечения не дали эффекта. Лейкоз — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки, как правило, помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются очень быстро и живут чрезвычайно долго. Дасатиниб Эг подавляет рост этих лейкозных клеток.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Дасатиниб Эг или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Дасатиниб Эг

Не принимайте Дасатиниб Эг

• если у вас есть аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дасатиниб Эг:

• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дасатиниб Эг»);
• если у вас есть заболевания печени или сердца, или если они были ранее;
• если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема дасатиниба: это может быть симптомом задержки жидкости в легких или в грудной полости (что может встречаться чаще у пациентов старше 65 лет), либо связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
• если у вас было или может быть сейчас инфицирование вирусом гепатита В. Дело в том, что дасатиниб может вызвать реактивацию гепатита В, в отдельных случаях с летальным исходом. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.

Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что дасатиниб оказывает желаемый эффект. Кроме того, во время приема Дасатиниб Эг вам будут регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Применение Дасатиниб Эг не рекомендуется у пациентов младше 18 лет. Опыт применения дасатиниба в этой возрастной группе ограничен.
Другие лекарственные средства и Дасатиниб Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дасатиниб метаболизируется в основном в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при одновременном приеме.
Следующие лекарства не должны применяться вместе с дасатинибом:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• дексаметазон — кортикостероид;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
• рифампицин — средство для лечения туберкулеза;
• фамотидин, омепразол — лекарства, блокирующие выработку желудочной кислоты;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при депрессии и других состояниях.
  Не принимайте препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (антиациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба.
  Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов.

Дасатиниб Эг и пища, напитки
Не принимайте дасатиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Дасатиниб не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо. Врач расскажет вам о возможных рисках приема дасатиниба во время беременности.
Пациентам обоего пола, принимающим дасатиниб, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения дасатинибом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, будьте особенно внимательны при вождении и использовании механизмов. Неизвестно, влияет ли дасатиниб на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Состав Дасатиниб Эг:
Лактоза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Эг

Препарат Дасатиниб Эг может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат Дасатиниб Эг предназначен для взрослых.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) составляет 140 мг один раз в день.
Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.
В зависимости от реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы, а также кратковременную паузу в лечении. При необходимости применения более высоких или более низких дозировок может потребоваться комбинация таблеток с различной дозировкой.

Как принимать Дасатиниб Эг
Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте и не делите таблетки. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Особые меры предосторожности при обращении с Дасатинибом Эг
Таблетки Дасатиниб Эг вряд ли распадутся. Однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с препаратом Дасатиниб Эг.

Как долго принимать Дасатиниб Эг
Продолжайте принимать Дасатиниб Эг до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. Убедитесь, что вы принимаете Дасатиниб Эг в течение всего времени, на которое он был вам назначен.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Дасатиниба Эг
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

• если у вас болит грудная клетка, затрудненное дыхание, кашель и обмороки;
• если появляются неожиданные кровотечения или синяки без видимых повреждений;
• если вы обнаруживаете кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал имеет чёрный цвет;
• если появляются признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб;
• если у вас появляются лихорадка, боль во рту или в горле, волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.
  Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у себя любой из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции).
• Сердце и лёгкие: одышка.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение или состояние недомогания (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение.
• Боль: боль в мышцах, боль в животе (абдоминальная боль).
• Результаты лабораторных исследований могут показать: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких (выпот).

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция герпеса (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом).
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкусовых ощущений, вздутие или расширение живота (абдоминальное вздутие), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы во рту, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты.
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: жжение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая нечёткость зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки, анорексия, сонливость, генерализованный отёк.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы.
• Результаты лабораторных исследований могут показать: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного притока крови к сердцу (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астму, повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия).
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное вздутие), разрыв слизистой оболочки анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка поднимаются в горло).
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, с быстрым началом лихорадки и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, волдыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и волосяных фолликулов, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной массы и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий.
• Мозг: потеря памяти.
• Результаты лабораторных исследований могут показать: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени).

Редкие побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой притока крови к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря из желудочно-кишечного тракта жизненно важных питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальный проход от ануса к коже вокруг него), снижение функции почек, сахарный диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации мышц), трудности при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологических нарушений, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.

Другие сообщённые побочные эффекты (частота неизвестна) включают:

• воспаление лёгких;
• кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти;
• рецидив (реактивация) гепатита В у пациентов с анамнезом перенесённого гепатита В (вирусное поражение печени);
• реакция, сопровождающаяся лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек;
• заболевание почек, сопровождающееся такими симптомами, как отёк и аномальные результаты лабораторных тестов (например, наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови).
  Во время лечения врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дасатиниб Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере или упаковке после обозначения «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дасатиниб Эг

• Действующее вещество — дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дасатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Дасатиниб Эг»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b). Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), моностеарат глицерина (Е471), лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Дасатиниб Эг и содержимое упаковки
Дасатиниб Эг 20 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с нанесённым на одной стороне обозначением «20» и гладкой другой стороной, диаметром 6,1 мм.
Дасатиниб Эг 50 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с нанесённым на одной стороне обозначением «50» и гладкой другой стороной, размером 10,9 мм × 5,8 мм.
Дасатиниб Эг 70 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с нанесённым на одной стороне обозначением «70» и гладкой другой стороной, диаметром 8,9 мм.
Дасатиниб Эг 80 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, треугольная, с нанесённым на одной стороне обозначением «80» и гладкой другой стороной, размером 10,3 мм × 10,0 мм.
Дасатиниб Эг 100 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с нанесённым на одной стороне обозначением «100» и гладкой другой стороной, размером 14,8 мм × 7,2 мм.
Дасатиниб Эг 140 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с нанесённым на одной стороне обозначением «140» и гладкой другой стороной, диаметром 11,8 мм.

Дасатиниб Эг 20 мг, 50 мг, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер Alu-OPA/Alu/PVC (блистеры, перфорированные по единичным дозам)
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитной крышкой из полипропилена и пластиковой коробкой (HDPE), содержащей силикагель.
Картонная пачка, содержащая 60 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в разделяемых по единичным дозам блистерах.
Картонная пачка, содержащая флакон с 60 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Дасатиниб Эг 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер Alu-OPA/Alu/PVC (блистеры, перфорированные по единичным дозам)
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитной крышкой из полипропилена и пластиковой коробкой (HDPE), содержащей силикагель.
Картонная пачка, содержащая 30 × 1, 60 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в разделяемых по единичным дозам блистерах.
Картонная пачка, содержащая флакон с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Лимассол (Кипр)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Нидерланды)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Ганновер (Германия)

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Dasatinib EG 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания: Dasatinib STADA
Финляндия: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 и 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия: Dasatinib AL 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib AL 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib AL 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib AL 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib AL 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib AL 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Дасатиниб Эг
Люксембург: Dasatinib EG 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды: Dasatinib CF 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib CF 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib CF 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib CF 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib CF 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinib CF 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Dasatinib Stada
Швеция: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 и 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой