Ідасіо

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам довідкову картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до введення Ідасіо та під час лікування Ідасіо. Зберігайте цю довідкову картку для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення Ідасіо (собі або своїй дитині).
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ідасіо та для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ідасіо
3. Як застосовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ідасіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ідасіо і для чого його застосовують

Ідасіо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему
(систему захисту).
Ідасіо призначається для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт

Діюча речовина, що входить до складу Ідасіо — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який присутній у підвищених концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Ідасіо блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Ідасіо застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатньо ефективного результату, вам призначать Ідасіо для лікування ревматоїдного артриту.
Ідасіо також може застосовуватися для лікування важкого активного прогресуючого ревматоїдного артриту, який раніше не лікувався метотрексатом.
Ідасіо може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та поліпшити фізичну функціональність.
Зазвичай Ідасіо застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Ідасіо може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання, які зазвичай виникають у дитинстві.
Ідасіо застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. Пацієнтам можуть призначатися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатньо ефективного результату, їм буде призначено Ідасіо для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Ідасіо застосовується для лікування цих станів у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо ефективного результату, вам буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Ідасіо застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідасіо може сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та поліпшити фізичну функціональність.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання, яке призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих плям на шкірі. Псоріаз бляшкової форми може також уражувати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відростання від ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
Ідасіо застосовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Ідасіо також застосовується для лікування важкого псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.
Гідроаденіт гнійний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають інверсна акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як підгрудна зона, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Ідасіо застосовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Ідасіо може зменшити кількість вузлів та абсцесів і біль, який часто супроводжує це захворювання.
Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо ефективного результату, вам буде призначено Ідасіо.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Ідасіо застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Ідасіо застосовується для лікування виразкового коліту у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо ефективного результату, вам буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Ідасіо діє, зменшуючи це запалення.
Ідасіо застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ідасіо

Не застосовуйте Ідасіо

• Якщо у Вас алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• При наявності тяжкої інфекції, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки,
  відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).

• При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ідасіо
Алергічні реакції

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте Ідасіо та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• При наявності інфекції, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ідасіо. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Ідасіо Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжчими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, або інші незвичайні інфекції організму та сепсис (інфекція крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Ідасіо.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Ідасіо. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/ендемічні інфекції

• Зверніться до лікаря, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас були повторювані інфекції або є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік понад 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Ідасіо. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Ідасіо. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ідасіо. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування препарату.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Ідасіо. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, такі як порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені віруси або бактерії, що викликають захворювання, і тому їх не слід застосовувати під час лікування Ідасіо. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Ідасіо рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до віку. Якщо Ви приймали Ідасіо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або наявні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Ідасіо лікар повинен ретельно оцінювати та контролювати функцію серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться наявні (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синяки, кровотеча або блідий колір шкіри

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами, що блокують TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким і тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або лейкемії (пухлина кров’яних клітин та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Ідасіо, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфом. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом з Ідасіо.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри, відмінного від меланоми. Якщо під час або після лікування з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.
• Рідко лікування Ідасіо може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації до початку застосування Ідасіо.
• Не застосовуйте Ідасіо дітям з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом віком молодше 2 років.
• Не застосовуйте попередньо наповнену шприц-ручку 40 мг або попередньо наповнений шприц 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Ідасіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ідасіо можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими антиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ідасіо не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик розвитку тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу, а також інших блокаторів TNF, з анакінрою або абатацептом не рекомендується через підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Ідасіо та принаймні 5 місяців після останнього ін’єкції Ідасіо. Якщо Ви завагітніли, зв’яжіться з лікарем.
Ідасіо можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
Згідно з дослідженням у вагітних жінок, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
Ідасіо можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо Ви приймаєте Ідасіо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Ідасіо під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації про вакцинації див. розділ про вакцинації).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ідасіо може впливати, хоча і лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Ідасіо можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Ідасіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ідасіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ідасіо вводять під шкіру (суб’єктано). Пацієнти, яким потрібна доза менше 40 мг, повинні використовувати лікарську форму Ідасіо у флаконі по 40 мг.
Рекомендовану дозу Ідасіо для кожного з затверджених показань наведено в наступній таблиці.

Спосіб і шлях введення
Ідасіо вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Детальні інструкції щодо введення Ідасіо наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Ідасіо, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Ідасіо частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що застосували більше лікарського засобу, ніж було призначено.
Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Ідасіо
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Ідасіо, як тільки згадаєте.
Після цього продовжуйте застосовувати дозу за звичайним графіком, як якщо б ви не забували жодної дози.
Якщо ви припините лікування Ідасіо
Рішення про припинення застосування Ідасіо слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть
виявлятися до 4 місяців після останнього введення Ідасіо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з симптомів алергічної реакції або
недостатності серця, такі як:

• важкий висип, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук і ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишка під час навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, виразки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому, слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, розпливчастість зору, слабкість у руках або ногах;
• ознаки пухлин шкіри, такі як набряки або виразки, що не загоюються;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синці, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброякісні пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінців нервів (включаючи поперековий біль і біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік і набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільне підняття зі згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (погане засвоєння, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей і рота);
• свербіж;
• сверблячий висип;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців;
• ускладнення загоєння.

Непочасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• подвійний зір;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого судини, запалення та згортання вени, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя (опухання);
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• важка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипом з пухирями);
• набряк обличчя (опухання), пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальний шкірний висип);
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (сверблячий червоно-фіолетовий висип).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до смерті);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі.
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом із слабкістю м’язів).
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережених при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Непочасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ідасіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці після позначки
«Scad.» («Закінчується»). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один попередньо наповнений шприц Ідасіо може
зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 28 днів — переконайтеся, що
лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вилучений із холодильника для зберігання при
кімнатній температурі, попередньо наповнений шприц повинен бути використаний протягом 28 днів або викинутий, навіть
якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц вперше вилучили з холодильника, і дату, після якої шприц слід викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ідасіо

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, манітол, натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ідасіо та вміст упаковки
Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у переднаповненій шприц-ручці постачається у вигляді 0,8 мл
стерильного прозорого безбарвного розчину, що містить 40 мг адалімумабу.
Переднаповнена шприц-ручка Ідасіо містить скляну переднаповнену шприц-ручку з захистом голки та пальців. Кожна упаковка містить 2 або 6 переднаповнених шприц-ручок та 2 або 6 тампонів, змочених спиртом.
Ідасіо доступний у флаконах, переднаповнених шприц-ручках та переднаповнених ручках-ін'єкторах.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Ідасіо. Ваш лікар повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Ідасіо за допомогою готової шприц-ручки, перш ніж ви скористаєтеся нею вперше. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Примітка: зображення лише для наочності
Уважно прочитайте всі інструкції, перш ніж використовувати Ідасіо в переднаповненому шприці.
Важлива інформація

• Використовуйте Ідасіо в переднаповненому шприці тільки в тому випадку, якщо медичний працівник правильно навчив вас користуватися переднаповненим шприцем.
• Ідасіо — це одноразовий переднаповнений шприц.
• Переднаповнений шприц Ідасіо має прозорий захист голки, який закриває голку після завершення ін’єкції.
• Дітям молодше 12 років не дозволяється самостійно робити ін’єкцію, і вона має бути виконана кваліфікованою дорослою особою.
• Зберігайте Ідасіо в переднаповненому шприці та контейнер для утилізації біологічно небезпечних відходів у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не струшуйте. Струшування може пошкодити переднаповнений шприц та лікарський засіб.
• Не використовуйте переднаповнений шприц Ідасіо, якщо розчин виглядає мутним, змінив колір або містить частинки чи хлоп’я.
• Не намагайтеся активувати прозорий захист голки до ін’єкції.
• Не вставляйте пальці в отвір прозорого захисту голки.
• Не використовуйте переднаповнений шприц Ідасіо, який був заморожений або залишений під прямим сонячним світлом.
• Не використовуйте переднаповнений шприц Ідасіо, якщо він впав або пошкоджений, оскільки шприц може бути розбитим, навіть якщо пошкодження не видно. У цьому випадку використовуйте новий переднаповнений шприц.
  Інформація про зберігання
• Зберігайте переднаповнений шприц у його оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте переднаповнений шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, один переднаповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 28 днів.

Ознайомтеся з переднаповненим шприцем Ідасіо
Перед використанням
Прозорий захист голки
Поршень

Вигляд спереду
Ковпачок голки
Камера шприца, наповнена рідиною (всередині)

Вигляд ззаду
Після використання
Прозорий захист голки
Поршень

Голка закрита
Пружина захисту голки
Крок 1. Підготуйтеся до ін’єкції
Кожна упаковка переднаповненого шприца Ідасіо містить два або шість шприців.
1.1 Підготуйте чисту поверхню, наприклад стіл або рівну площину, у добре освітленому місці.
1.2 Вам також знадобляться (Малюнок А):

• засіб для знезараження (входить до комплекту)
• ватний тампон або марля, і
• контейнер для біологічно небезпечних відходів. Відкрийте контейнер для біологічно небезпечних відходів, щоб він був готовий до використання.

Малюнок А
1.3 Вийміть упаковку з холодильника (Малюнок Б).
1.4 Перевірте термін придатності на боковій стороні упаковки (Малюнок Б).
Попередження: Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

Малюнок Б
1.5 Увага: Не біріть шприц за поршень або ковпачок голки. Це може пошкодити шприц або активувати прозорий захист голки.
Вийміть шприц з оригінальної упаковки:

• помістіть два пальці посередині прозорого захисту голки
• витягніть шприц угору та назовні з упаковки (Малюнок В). Покладіть його на чисту поверхню.

Малюнок В
1.6 Помістіть решту шприців у їхні оригінальні упаковки та зберігайте в холодильнику (Малюнок Г).
Див. інформацію про зберігання щодо правильного зберігання не використаних шприців.

Малюнок Г
1.7 Залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб лікарський засіб зігрівся.
Ін’єкція холодного розчину може бути болючою. (Малюнок Д).

Малюнок Д
Попередження: Не грійте шприц іншими способами, наприклад у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або під прямим сонячним світлом.
Попередження: Не знімайте ковпачок голки, щоб шприц досяг кімнатної температури.
Крок 2. Вимийте руки
2.1 Ретельно вимийте руки з милом і водою (Малюнок Е) та висуште їх.
Попередження: рукавички не замінюють необхідність мити руки.

Малюнок Е
Крок 3. Перевірте переднаповнений шприц
3.1 Перевірте шприц, щоб переконатися, що:

• шприц, прозорий захист голки та ковпачок голки не мають тріщин або пошкоджень (Малюнок Ж).

Малюнок Ж

• ковпачок голки міцно приєднаний (Малюнок З).

Малюнок З

• пружина захисту голки не розтягнута (Малюнок І).

Малюнок І
Попередження: Не використовуйте шприц, якщо він має ознаки пошкодження.
У цьому випадку викиньте шприц у контейнер для біологічно небезпечних відходів та зверніться до медичного працівника або фармацевта.
3.2 Перевірте розчин, щоб переконатися, що:

• розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок (Малюнок К). Попередження: Не використовуйте шприц, якщо розчин містить частинки, є мутним, забарвленим або містить хлоп’я.

Малюнок К
3.3 Перевірте етикетку, щоб переконатися, що:

• назва на шприці — Ідасіо (Малюнок Л).
• термін придатності на шприці не закінчився (Малюнок Л).

Малюнок Л
Попередження: Не використовуйте шприц, якщо:

• назва на шприці — не Ідасіо.
• термін придатності на шприці закінчився.
  У цьому випадку викиньте шприц у контейнер для біологічно небезпечних відходів та зверніться до медичного працівника або фармацевта.

Крок 4. Виберіть місце ін’єкції
4.1 Виберіть місце ін’єкції (Малюнок М):

• на верхній частині стегон.
• на животі (робіть ін’єкцію на відстані не менше 5 см від пупка)

Малюнок М
4.2 Кожного разу вибирайте нове місце (на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця ін’єкції), щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші шкірні проблеми.
Попередження: Не робіть ін’єкцію в болюче, синє, почервоніле, ущільнене, рубцеване місце або місце з розтяжками.
Попередження: Якщо у вас псоріаз, не робіть ін’єкцію в лущені, червоні, товсті, виступаючі ділянки шкіри.
Крок 5. Протріть місце ін’єкції
Крок 5. Протріть місце ін’єкції
5.1 Протріть шкіру в місці ін’єкції засобом для знезараження, щоб очистити її. (Малюнок Н)
Попередження: Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції після очищення.

Малюнок Н
Крок 6. Зробіть ін’єкцію
Крок 6. Зробіть ін’єкцію
6.1 Зніміть ковпачок голки

• Завжди тримайте шприц за частину прозорого захисту голки.
• Тримайте шприц угору та потягніть ковпачок голки прямо (Малюнок О).

Малюнок О
Можуть з’явитися краплі рідини на кінчику голки.

• Викиньте ковпачок голки. Попередження: Не торкайтеся голки.

6.2 Захопіть шкіру

• Тримайте шприц, як ручку.
• Іншою рукою обережно защепіть шкіру (не стискайте), щоб уникнути введення ін’єкції в м’яз (Малюнок П).

Малюнок П
6.3 Введіть голку

• Швидким коротким рухом введіть голку повністю в шкіру під кутом 45°–90° (Малюнок Р).

Малюнок Р

• Після введення голки не відпускайте защеплену шкіру.

6.4 Зробіть ін’єкцію

• Використовуйте великий палець, щоб обережно повністю витиснути поршень (Малюнок С).

Малюнок С

• Зробіть остаточне натискання на поршень, щоб переконатися, що вся доза введена (Малюнок Т).
• Тримайте шприц міцно, не рухаючи його, в тій самій позиції (Малюнок Т).

Малюнок Т
Не витягуйте голку з шкіри, коли поршень досягне кінця.
Повільно відпустіть палець угору.
Це дозволить голці переміститися в прозорий захист, який повністю її закриє (Малюнок У).

Малюнок У
Попередження: Зверніться до медичного працівника або фармацевта, якщо:

• ви не ввели повну дозу або
• прозорий захист голки не активувався після ін’єкції.
  Попередження: Не повторно використовуйте шприц у разі часткової ін’єкції. Не намагайтеся знову надіти ковпачок на голку, оскільки ви можете поранитися.

6.5 Якщо на місці ін’єкції є кров або розчин, обережно притисніть ватний тампон або марлю (Малюнок Ф).

Малюнок Ф
Крок 7. Утилізуйте шприц
Крок 7. Утилізуйте шприц
7.1 Після використання викиньте шприц у контейнер для біологічно небезпечних відходів. (Малюнок Х).

Малюнок Х
Попередження: Тримайте контейнер для біологічно небезпечних відходів поза межами зору та досяжності дітей.
Попередження: Не викидайте шприц у побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для біологічно небезпечних відходів, ви можете використовувати контейнер для побутових відходів, який:

• виготовлений із міцної пластмаси;
• може бути закритий щільною кришкою, стійкою до проколу; це запобігатиме виходу голок;
• є прямим і стійким під час використання;
• не пропускає рідину;
• належним чином маркований, тобто позначений попередженням про наявність небезпечних відходів усередині.
  7.2 Коли контейнер для біологічно небезпечних відходів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації таких контейнерів. Не переробляйте контейнер для біологічно небезпечних відходів.

Крок 8. Запишіть свою ін’єкцію
8.1 Щоб пам’ятати, коли і де ви зробили наступну ін’єкцію, ведіть щоденник із датами ін’єкцій та місцями, де вони були зроблені (Малюнок Ц).

Малюнок Ц

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг розчин для ін’єкцій у пінсеті з попереднім наповненням

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Ідасіо та під час лікування Ідасіо. Зберігайте цю картку-нагадування під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції Ідасіо (вас або вашої дитини).
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ідасіо і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ідасіо
3. Як застосовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ідасіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ідасіо і для чого воно призначається

Ідасіо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на вашу імунну (захисну) систему.
Ідасіо призначається для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в Ідасіо — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (ФНП-α), який присутній у підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із ФНП-α, Ідасіо блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Ідасіо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатньо задовільного ефекту, вам призначать Ідасіо для лікування ревматоїдного артриту.
Ідасіо також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Ідасіо може уповільнити прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, та покращити фізичну функцію.
Зазвичай Ідасіо використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Ідасіо може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання, які зазвичай виникають у дитинстві.
Ідасіо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. Пацієнтам можуть призначатися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатньо задовільного ефекту, їм буде призначено Ідасіо для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Ідасіо використовується для лікування цих станів у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо задовільного ефекту, вам буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Ідасіо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідасіо може уповільнити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, та покращити фізичну функцію.

Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, спричинюючи їх руйнування, ущільнення та відростання від ложа, що може бути болючим.
Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Ідасіо використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих. Ідасіо також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, якщо місцеві ліки та лікування ультрафіолетом не дали оптимального ефекту або їх застосування не є доцільним.

Гідроаденіт гнійний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більшістю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), із яких може виділятися гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові області, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка та сідниці. Уражені ділянки можуть утворювати рубці.
Ідасіо використовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Ідасіо може зменшити кількість вузлів та абсцесів і біль, який часто супроводжує це захворювання.
Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо задовільного ефекту, вам буде призначено Ідасіо.

Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Ідасіо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Ідасіо для зменшення типових ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Ідасіо використовується для лікування виразкового коліту середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатньо задовільного ефекту, вам буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Ідасіо діє, зменшуючи це запалення.
Ідасіо застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ідасіо

Не застосовуйте Ідасіо

• якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»);
• якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ідасіо

Алергічні реакції

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Ідасіо та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ідасіо. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Ідасіо Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйознішими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, а також інші незвичайні інфекції організму та сепсис (інфекція крові). У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Ідасіо.

Туберкульоз

• Оскільки виникав туберкульоз у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Ідасіо. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/ендемічні інфекції

• Зверніться до лікаря, якщо Ви проживали або подорожували в регіони, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас були повторювані інфекції або є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік понад 65 років

• Якщо Вам понад 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Ідасіо. Вам і Вашому лікарю слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ідасіо. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування препарату.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Ідасіо. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені віруси або бактерії, що викликають хворобу, і не повинні застосовуватися під час лікування Ідасіо при інфекціях. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Ідасіо рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до віку. Якщо Ви приймали Ідасіо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Ідасіо лікар повинен уважно оцінити та контролювати серцеву функцію. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти-ТНФ, дуже рідко виникали деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або лейкемії (пухлина кров’яних клітин та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Ідасіо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Ідасіо.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки пухлин шкіри, відмінних від меланоми. Якщо під час або після лікування з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих, повідомте лікареві.

• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФ. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти-ТНФ.

• Рідко лікування Ідасіо може призвести до розвитку стану, схожого на системний червоний вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Ідасіо.
• Не застосовуйте Ідасіо дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку 40 мг або попередньо наповнений шприц 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Ідасіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ідасіо можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичних захворювань (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні золоті солі), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ідасіо не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Поєднання адалімумабу, а також інших антагоністів ТНФ, з анакінрою або абатацептом не рекомендується через підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Ідасіо та принаймні 5 місяців після останнього введення Ідасіо. Якщо Ви завагітніли, негайно зверніться до лікаря.
Ідасіо можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
Згідно з дослідженням у вагітних жінок, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували адалімумаб.
Ідасіо можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо Ви приймали Ідасіо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Ідасіо під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити вакцинацію (додаткову інформацію про вакцинації див. у розділі про вакцинації).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ідасіо може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Ідасіо можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Ідасіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ідасіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ідасіо вводять під шкіру (субкутанно). Пацієнти, яким потрібна доза менше 40 мг, повинні використовувати Ідасіо в ампулах по 40 мг.
Рекомендовану дозу Ідасіо для кожного з затверджених показань наведено в наступній таблиці.

Спосіб і шлях введення
Ідасіо вводиться шляхом підшкірного ін’єкування.
Детальні інструкції щодо введення Ідасіо наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Ідасіо, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Ідасіо частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що застосували більше препарату, ніж слід.
Зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Ідасіо
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Ідасіо, як тільки згадаєте.
Після цього продовжуйте застосовувати препарат у звичному режимі згідно з встановленим графіком дозування.
Якщо ви припините лікування Ідасіо
Рішення про припинення застосування Ідасіо слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати протягом 4 місяців після останнього введення Ідасіо.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми алергічної реакції або
недостатності серця, зокрема:

• тяжке висипання, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
• задишку під час навантаження або в лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, виразки, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні, втому, слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, подвійне бачення, слабкість у руках або ногах;
• ознаки пухлин шкіри, такі як набряк або виразки, які не загоюються;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, наприклад, тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипання;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію герпесом зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачественні пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття пострілів або поколювання;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінців нервів (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, роздуття, печія);
• хвороба рефлюксної хвороби;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляче висипання;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• захворювання нирок;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоєння.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи ті, що уражають лімфатичну систему (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, відомий як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• порушення м’язового катаболізму;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що викликає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре — стан, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція із симптомами, схожими на грип, та висипаннями з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальне шкірне висипання);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоедема (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляче червонувато-фіолетове висипання).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, яка часто закінчується летально);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється висипанням із слабкістю м’язів);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними
і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низька кількість лейкоцитів;
• низька кількість еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості лейкоцитів;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки у крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• низька кількість лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ідасіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку Ідасіо можна
зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 28 днів — переконайтеся, що
лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при
кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 28 днів або викинути, навіть якщо її знову
помістити у холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її
потрібно викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ідасіо

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину. Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, манітол, натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ідасіо та вміст упаковки
Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у переднаповненій ручці постачається у вигляді 0,8 мл
стерильного прозорого безбарвного розчину, що містить 40 мг адалімумабу.
Переднаповнена ручка Ідасіо містить шприц з Ідасіо. Кожна упаковка містить 2 або 6 переднаповнених ручок та 2 або 6 тампонів, змочених спиртом.
Ідасіо доступний у флаконах, переднаповнених шприцах та переднаповнених ручках.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Ідасіо. Ваш лікар має показати вам, як правильно підготувати та вводити Ідасіо за допомогою попередньо заповненого пен-пристрою, перш ніж ви почнете його використовувати вперше. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Інструкції щодо застосування

Одноразовий переднаповнений шприц
(адалімумаб) для підшкірного
введення
40 мг
Примітка: зображення наведені лише в ілюстративних цілях
Уважно прочитайте всі інструкції перед застосуванням Ідасіо у переднаповненому шприці.
Важлива інформація

• Застосовуйте Ідасіо у переднаповненому шприці тільки у тому випадку, якщо медичний працівник навчив вас правильно його використовувати.
• Переднаповнений шприц Ідасіо постачається як одноразовий шприц для введення однієї повної дози адалімумабу. Завжди вводьте ін’єкцію тим способом, який вас навчив застосовувати медичний працівник. Дітям віком молодше 12 років забороняється самостійно вводити ін’єкцію — її має вводити підготовлена доросла особа. Зберігайте переднаповнений шприц Ідасіо у недоступному для дітей місці. Не вставляйте пальці в отвір захисного чохла. Не використовуйте шприц, який був заморожений або залишений під прямим сонячним світлом. Звертайтеся до медичного працівника, якщо у вас виникли запитання або сумніви. Інформація щодо зберігання
• Зберігайте переднаповнений шприц у його оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте переднаповнений шприц у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• У разі необхідності, наприклад під час подорожі, один переднаповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 28 днів.

Ознайомтеся з переднаповненим шприцом Ідасіо
Камера шприца Прозоре вікно для етикетки
Перед
використанням
(Ідасіо, дозування, термін придатності)
Кнопка
для ін’єкції
Ковпачок голки Поршень Корпус шприца

Після використання
Ковпачок голки

Аго

Положення блокування поршня шприца
Крок 1 Підготуйтеся до ін'єкції
Кожна упаковка Ідасіо-ручки, попередньо заповненої, містить дві або шість попередньо заповнених ручок.
1.1 Підготуйте чисту поверхню, наприклад стіл або рівну площину, у добре освітленому місці.
1.2 Вам також знадобляться (Малюнок А):

• тампон, змочений спиртом (включений до упаковки);
• вата або марля та контейнер для спеціальних відходів.

Малюнок А
1.3 Вийміть упаковку з холодильника (Малюнок Б).

Малюнок Б
1.4 Перевірте термін придатності на бічній стороні упаковки (Малюнок В).

Малюнок В
Попередження: Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
1.5 Вийміть одну попередньо заповнену ручку з первинної упаковки:

• покладіть два пальці на ділянку етикетки;
• витягніть попередньо заповнену ручку вгору та назовні з упаковки (Малюнок Г).

Малюнок Г
Покладіть її на чисту поверхню.
1.6 Поверніть решту попередньо заповнених ручок у первинну упаковку та зберігайте в холодильнику (Малюнок Д).

Малюнок Д
Див. інформацію щодо зберігання про те, як зберігати не використані попередньо заповнені ручки.
1.7 Залиште попередньо заповнену ручку при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин, щоб ліки зігрілися (Малюнок Е).

Малюнок Е
Введення холодного препарату може бути болючим.
Попередження: Не грійте попередньо заповнену ручку іншими способами, наприклад у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або на прямому сонці.
Попередження: Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові до ін'єкції.
Крок 2 Вимийте руки
2.1 Ретельно вимийте руки милом і водою (Малюнок Є) та висушіть їх.
Попередження: рукавички не замінюють необхідності мити руки.

Малюнок Є
Крок 3 Перевірте попередньо заповнену ручку
3.1 Перевірте прозорий відсік шприца, щоб переконатися, що:

• розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок (Малюнок Ж);
• скляний шприц не тріснутий і не пошкоджений (Малюнок Ж).

Прозорий відсік шприца
Малюнок Ж
Попередження: Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо розчин містить частинки, мутний, забарвлений, має хлоп'ясті включення або ознаки пошкодження.
У такому разі викиньте її до контейнера для спеціальних відходів і зверніться до лікаря або фармацевта.
3.2 Перевірте етикетку, щоб переконатися, що:

• назва на попередньо заповненій ручці — Ідасіо (Малюнок З);
• термін придатності на попередньо заповненій ручці не закінчився (Малюнок З).

Малюнок З
Попередження: Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо назва на етикетці — не Ідасіо і/або закінчився термін придатності.
У такому разі викиньте попередньо заповнену ручку до контейнера для спеціальних відходів і зверніться до лікаря або фармацевта.
Крок 4 Виберіть місце ін'єкції
4.1 Виберіть місце ін'єкції (Малюнок І):

• на верхній частині стегон;
• на животі (робіть ін'єкцію щонайменше на 5 см від пупка).

Малюнок І
4.2 Кожного разу вибирайте інше місце (щонайменше на 2,5 см від попереднього місця ін'єкції), щоб зменшити ймовірність почервоніння, подразнення або інших шкірних проблем.
Попередження: Не робіть ін'єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену ділянку, в місця рубців або розтяжок.
Попередження: Якщо у вас псоріаз, не робіть ін'єкцію в ділянки з лущенням, червоні, товсті, виступаючі плями.
Крок 5 Очистіть місце ін'єкції
5.1 Протріть шкіру в місці ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, щоб очистити її (Малюнок К).
Попередження: Не дуйте і не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Малюнок К
Крок 6 Зробіть ін'єкцію
6.1 Зніміть ковпачок голки
Тримайте попередньо заповнену ручку вертикально вгору та потягніть ковпачок голки прямо (Малюнок Л).

Малюнок Л
Можливо, ви побачите краплі рідини на кінчику голки.
Викиньте ковпачок голки.
Попередження: Не скручуйте ковпачок.
Попередження: Не надягайте ковпачок назад на попередньо заповнену ручку.
6.2 Позиціонуйте попередньо заповнену ручку
Тримайте попередньо заповнену ручку так, щоб ви бачили прозорий відсік шприца.
Покладіть великий палець над жовтою кнопкою ін'єкції (не торкаючись її) (Малюнок М).

Малюнок М
Поставте попередньо заповнену ручку на шкіру під кутом 90° (Малюнок Н).

Малюнок Н
Перед ін'єкцією
Тримайте міцно та притисніть попередньо заповнену ручку до шкіри, доки захист безпеки повністю не опуститься.
Це розблокує кнопку ін'єкції (Малюнок О).

Малюнок О
Перед ін'єкцією
6.3 Виконайте ін'єкцію
Натисніть кнопку ін'єкції (Малюнок П).
Ви почуєте чіткий клац, що означає початок ін'єкції.
Продовжуйте міцно тримати попередньо заповнену ручку.
Дивіться на поршень шприца, щоб переконатися, що він рухається і доходить до кінця (Малюнок П).

Малюнок П
Після ін'єкції
Попередження: Не піднімайте попередньо заповнену ручку зі шкіри, доки поршень повністю не опуститься вниз і вся рідина не буде введена.
Коли поршень шприца повністю опуститься і перестане рухатися, продовжуйте тримати його натисненим ще 5 секунд.
Підніміть попередньо заповнену ручку зі шкіри (Малюнок Р).
Захист безпеки автоматично опуститься вниз і зафіксується, захищаючи вас від голки (Малюнок Р).

Малюнок Р
Попередження: Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть проблеми.
6.4 Якщо на шкірі є кров або рідина, обробіть місце ін'єкції, натиснувши м'яко вату або марлю (Малюнок С).

Малюнок С
Крок 7 Викиньте використану попередньо заповнену ручку
7.1 Викиньте використану попередньо заповнену ручку до контейнера для спеціальних відходів одразу після використання (Малюнок Т).

Малюнок Т
Попередження: Тримайте контейнер для спеціальних відходів поза межами досяжності дітей.
Попередження: Не викидайте попередньо заповнену ручку у звичайне сміття.
Якщо у вас немає контейнера для спеціальних відходів, ви можете використати контейнер для побутових відходів, який:

• виготовлений із міцної пластмаси;
• може бути закритий щільною кришкою, стійкою до проколу — це запобіжить виходу голок;
• має пряму та стійку форму під час використання;
• стійкий до протікання;
• належним чином маркований, тобто позначений попередженням про наявність небезпечних відходів усередині.

7.2 Коли контейнер для спеціальних відходів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо правильного утилізування таких контейнерів.
Не переробляйте контейнер для спеціальних відходів.
Крок 8 Запишіть ін'єкцію
8.1 Щоб пам'ятати, коли і де робити наступну ін'єкцію, ведіть щоденник із датами ін'єкцій та місцями, де вони були зроблені (Малюнок У).

Малюнок У

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій для дитячого застосування

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Ідасіо дитині та під час лікування Ідасіо. Зберігайте цю картку-нагадування під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Ідасіо (вас або вашої дитини).
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ідасіо і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина почне застосовувати Ідасіо
3. Як застосовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ідасіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ідасіо і для чого він призначений

Ідасіо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на вашу імунну
(захисну) систему.
Ідасіо показаний для лікування таких запальних захворювань:

• ювенільний ревматоїдний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• псоріаз плямистої форми у дітей,
• гідроаденіт гнійний у підлітків,
• хвороба Крона у дітей,
• виразковий коліт у дітей,
• увеїт у дітей.

Діюча речовина, що входить до складу Ідасіо, — адалімумаб — моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який міститься в підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Ідасіо блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.
Ювенільний ревматоїдний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ревматоїдний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання, які зазвичай виникають у дитинстві.
Ідасіо використовується для лікування ювенільного ревматоїдного артриту поліартрикулярної форми та артриту, пов’язаного з ентезитом. Перед цим дитині можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатньої ефективності, дитині буде призначено Ідасіо для лікування ювенільного ревматоїдного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Псоріаз плямистої форми у дітей
Псоріаз плямистої форми — це запальне захворювання шкіри, яке викликає утворення червонуватих, лущених і загрубілих плям. Псоріаз плямистої форми може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
Ідасіо використовується для лікування псоріазу плямистої форми середнього та тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у разі неефективності засобів, що застосовуються місцево на шкіру, або фототерапії, або їх неможливості.
Гідроаденіт гнійний у підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більшістю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Ідасіо використовується для лікування гідроаденіту гнійного у підлітків віком від 12 років. Ідасіо може зменшити кількість вузлів та абсцесів і біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони не дають достатньої ефективності, пацієнту буде призначено Ідасіо.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Ідасіо використовується для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку дитині можуть бути призначені інші ліки. Якщо дитина недостатньо добре реагує на них, їй буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дітей
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Ідасіо використовується для лікування виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку дитині можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, дитині буде призначено Ідасіо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Увеїт у дітей
Увеїт неінфекційного походження — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Ідасіо діє, зменшуючи це запалення.
Ідасіо застосовується для лікування дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Ідасіо

Не застосовуйте Ідасіо

• якщо дитина має алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у дитини тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• якщо у дитини серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до педіатра або фармацевта перед застосуванням Ідасіо
Алергічні реакції

• якщо у дитини виникають алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Ідасіо і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• якщо у дитини є інфекція, включаючи хронічні або місцеві інфекції (наприклад, виразки на нижніх кінцівках), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ідасіо. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• під час лікування Ідасіо дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо функція легень знижена. Такі інфекції можуть бути тяжчими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекції організму та сепсис (інфекція крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини з’явилися симптоми, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Ідасіо.

Туберкульоз

• оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Ідасіо. Це включає детальне медичне обстеження, в яке входить аналіз анамнезу та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або мала близький контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявлятися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала профілактичне лікування.
  Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.
  Подорожі/ендемічні інфекції

• зверніться до лікаря, якщо дитина проживала або подорожувала в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.

• зверніться до лікаря, якщо у дитини були повторювані інфекції або якщо є стан, що підвищує ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• повідомте лікареві, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважає, що може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Педіатр повинен провести тестування дитини на наявність інфекції вірусу гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо дитина отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції гепатиту В може загрожувати життю.

Симптоми інфекцій

• важливо повідомити педіатра, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• якщо дитина збирається на хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що дитина приймає Ідасіо. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування препарату.

Демієлінізуючі захворювання

• якщо у дитини є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Ідасіо. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’явилися симптоми, такі як порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• деякі вакцини містять віруси або живі, але ослаблені форми бактерій, що викликають хворобу, і не повинні застосовуватися під час лікування Ідасіо. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцинацію. У дітей перед початком терапії Ідасіо рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації, передбачений віком. Якщо ви приймали Ідасіо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми у дитини, минулі або наявні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Ідасіо лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом серцевої недостатності. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи може дитина продовжувати отримувати Ідасіо.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• у деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у дитини з’явилися тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечь або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• у дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким і тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або лейкемії (пухлина кров’яних клітин та кісткового мозку). Якщо дитина приймає Ідасіо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо дитина приймає азатіопрін або меркаптопурін разом з Ідасіо.
• крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки пухлин шкіри, відмінних від меланоми. Якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі, повідомте лікареві.
• були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень — хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо у дитини ХОХЛ, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.
• рідко лікування Ідасіо може призвести до розвитку захворювання, схожого на вовчий вовк. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші ліки та Ідасіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Ідасіо можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Дитина не повинна приймати Ідасіо одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Поєднання адалімумабу, як і інших антагоністів TNF, з анакінрою або абатацептом не рекомендується через підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі, та інші потенційні фармакологічні взаємодії.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви підозрюєте, що дитина вагітна або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується, щоб дитина уникала вагітності та використовувала відповідні засоби контрацепції під час застосування Ідасіо та принаймні 5 місяців після останнього введення Ідасіо. Якщо дитина завагітніє, вона повинна звернутися до лікаря.
Ідасіо можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
За даними одного дослідження у вагітних жінок, ризик вроджених вад при народженні не був вищим у матерів, які отримували адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
Ідасіо можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо дитина приймала Ідасіо під час вагітності, у її дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Ідасіо під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинації див. розділ про вакцинації).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ідасіо може впливати, хоча й незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Ідасіо можуть виникнути порушення зору та відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення).

Ідасіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ідасіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви або потрібні пояснення, проконсультуйтеся з педіатром або фармацевтом. Лікар може призначити іншу концентрацію Ідасіо, якщо дитині потрібна інша доза.
Ідасіо вводять під шкіру (субкутанно). Також доступні готова до застосування шприц-ручка 40 мг та попередньо наповнений шприц 40 мг.
Рекомендована доза Ідасіо для кожного з затверджених показань наведена в наступній таблиці.

Ентезит-асоційований артрит

Спосіб і шлях застосування
Ідасіо застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (суб'єктанно).
Детальні інструкції щодо введення Ідасіо наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Ідасіо, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Ідасіо частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з педіатром або фармацевтом і повідомте їм, що дитина отримала більше ліків, ніж передбачалося.
Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви застосували менше Ідасіо, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели меншу кількість Ідасіо або вводите його рідше, ніж призначив педіатр або фармацевт,
зв’яжіться з педіатром або фармацевтом і повідомте їм, що дитина отримала менше ліків. Зберігайте упаковку лікарського засобу або флакон, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Ідасіо
Якщо ви забули зробити ін'єкцію дитині, введіть наступну дозу Ідасіо, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати ліки дитині відповідно до встановленого графіку дозування, ніби ви не забували дозу.
Якщо дитина припиняє лікування Ідасіо
Рішення про припинення застосування Ідасіо слід обговорити з педіатром. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців після останнього введення Ідасіо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми алергічної реакції або
недостатності серця, такі як:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задишка під навантаженням або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні, втому, слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, подвоєння в очах; слабкість рук або ніг;
• ознаки пухлин шкіри, такі як набряки або виразки, що не загоюються;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит та пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипання;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес симплекс);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінців нервів (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• нетипові інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланома (різновид раку шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• подвоєння в очах;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та тромбоз вени, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирове ураження печінки (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що викликає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до слабкості м’язів, незвичайних відчуттів, оніміння рук та верхньої частини тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубці на легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипаннями з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червона-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі.
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипанням разом із м’язовою слабкістю).
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низька кількість лейкоцитів;
• низька кількість еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості лейкоцитів;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• низька кількість лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ідасіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці/у пачці після позначки
«Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Ідасіо можна зберігати при кімнатній температурі
(до 25 °C) протягом максимум 28 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла.
Як тільки флакон вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі,
його необхідно використати протягом 28 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли флакон вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ідасіо

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен флакон містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, манітол, натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ідасіо та вміст упаковки
Ідасіо 40 мг розчин для ін’єкцій (ін’єкція) для педіатричного застосування постачається у вигляді 0,8 мл розчину
стерильного, прозорого, безбарвного, що містить 40 мг адалімумабу.
Ідасіо 40 мг/0,8 мл розчин для ін’єкцій для педіатричного застосування постачається у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон (0,8 мл стерильного розчину), 1 шприц для ін’єкції стерильний, 1 голку стерильну, 1 адаптер для флакона та 2 тампони, просочені спиртом.
Ідасіо доступний у флаконі, переднаповненому шприці та переднаповненому ручному дозаторі.

Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина

Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що Ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Ідасіо. Ваш лікар має показати Вам, як правильно підготувати та вводити Ідасіо за допомогою набору з флаконом, перш ніж Ви скористаєтеся ним уперше. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання.

Примітка: зображення лише для наочності
Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням Ідасіо комплекту з флаконом.
Важлива інформація
Використовуйте Ідасіо комплект з флаконом лише у разі, якщо медичний працівник навчив вас правильно його використовувати.
Ідасіо комплект з флаконом є одноразовим.
Дітям не дозволяється робити ін’єкції самостійно — ін’єкцію має робити навчена доросла особа.
Зберігайте Ідасіо комплект з флаконом та контейнер для утилізації медичних відходів у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і зорою.
Не струшуйте шприц або флакон.
Струшування може призвести до пошкодження препарату.
Зверніться до медичного працівника або фармацевта, якщо у вас виникли запитання або потрібна допомога.
Інформація щодо зберігання
Зберігайте Ідасіо комплект з флаконом у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігайте Ідасіо комплект з флаконом у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
У разі необхідності, наприклад під час подорожі, Ідасіо комплект з флаконом можна зберігати при кімнатній температурі не більше 28 днів.
Крок 1 Візьміть упаковку та перевірте на наявність пошкоджень
1.1 Вийміть Ідасіо комплект з флаконом із холодильника.

1.2 Залиште комплект при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин, щоб ліки зігрілися.
Ін’єкція холодного препарату може бути болючою.

Попередження: Не підігрівайте комплект жодним іншим способом — у мікрохвильовій пічці, у гарячій воді чи на прямому сонці.
1.3 Відкрийте комплект і розмістіть усі компоненти на чистій, сухій і рівній поверхні.
Перевірте компоненти, щоб переконатися, що упаковка та вміст не пошкоджені.

Флакон Адаптер флакона

Спиртові серветки

Голка

Шприц
Попередження: Не використовуйте, якщо пошкоджено.
1.4 Вам також знадобляться такі компоненти, які не входять до комплекту:
чиста вата або марля, та
контейнер для утилізації медичних відходів (див. розділ 7.2).
Відкрийте контейнер для утилізації медичних відходів, щоб він був готовий до використання.

1.5 Перевірте щоденник ін’єкцій, дати та місця ін’єкцій, щоб визначити потрібне місце для цієї ін’єкції.

Крок 2 Підготуйте флакон
2.1 Ретельно вимийте руки з милом і водою та витріть їх.

Попередження: рукавички не замінюють необхідності мити руки.
2.2 Перевірте етикетку на флаконі на наявність назви Ідасіо та терміну придатності.

Попередження: Не використовуйте флакон, якщо:
назва на флаконі не Ідасіо,
або термін придатності минув.
2.3 Перевірте розчин, щоб переконатися, що:
розчин є прозорим, безбарвним і не містить частинок.

Попередження: Не використовуйте флакон, якщо розчин мутний, забарвлений або містить частинки чи хлоп’я.
2.4 Акуратно зніміть жовту кришку з флакона.

2.5 Протріть верхню частину флакона спиртовою серветкою та викиньте серветку.

Попередження: Не торкайтеся верхньої частини флакона після очищення.
2.6 Відірвіть папір від упаковки адаптера флакона, не виймаючи адаптер із упаковки.

Попередження: Не торкайтеся адаптера флакона.
2.7 Тримаючи адаптер у його упаковці, притисніть його до верхньої частини флакона, доки він не зачіпиться.

2.8 Тримайте флакон міцно, потім підніміть упаковку. Щоб переконатися, що адаптер залишився на верхній частині флакона, тримайте упаковку за зовнішній край.

Крок 3 Підготуйте шприц
Поршень

Наконечник Градуйована частина Шприц
3.1 Відкрийте упаковку шприца та візьміть шприц за градуйовану частину.

Попередження: Не торкайтеся наконечника шприца.
3.2 Тримаючи міцно адаптер флакона, вставте кінець шприца та закрутіть, щоб приєднати.

3.3 Переверніть флакон так, щоб він стояв вертикально, при цьому шприц залишається приєднаним.
3.4 Тримайте флакон і шприц вертикально та повільно наберіть призначену дозу.

Попередження: Якщо поршень повністю вийнято, викиньте шприц.
Не намагайтеся вставити його назад — використовуйте новий комплект.
3.5 Повільно витисніть поршень до кінця, щоб повернути ліки назад у флакон.
Це допоможе видалити залишки повітря або бульки.

Потім знову повільно витисніть поршень до призначеної дози та зупиніться.
Якщо ви все ще бачите порожні простори з повітрям або бульки на кінці шприца, повторіть цей крок, доки повітря або бульки не зникнуть. Не струшуйте шприц.
Попередження: Не використовуйте шприц, якщо він містить велику кількість повітря.
3.6 Переверніть флакон із шприцом, міцно тримайте адаптер флакона та відкрутіть шприц від адаптера.

3.7 Покладіть шприц на чисту, рівну поверхню.
Попередження: Не торкайтеся кінця шприца.
Попередження: Не викидайте флакон.
Крок 4 Підготуйте голку
Захисний колпачок
Опорна структура для пальця
З’єднувач

для
шприца
жовтий
Колпачок Голка
4.1 Відкрийте упаковку голки, щоб побачити жовтий з’єднувач для шприца.

Попередження: Не виймайте голку з упаковки.
Попередження: Не торкайтеся жовтого з’єднувача.
4.2 Вставте кінець шприца у жовтий з’єднувач для шприца та закрутіть, щоб приєднати.

4.3 Зніміть упаковку з голки.
Попередження: Не знімайте прозорий колпачок з голки.
4.4 Відтягніть рожевий захисний ковпак голки назад до шприца.

Попередження: Не від’єднуйте рожевий захисний ковпак від жовтого з’єднувача.
4.5 Покладіть шприц на чисту, рівну поверхню.
Крок 5 Підготуйте ін’єкцію
5.1 Виберіть місце ін’єкції:
на верхній частині стегна або
у нижній частині живота (вводити щонайменше за 5 см від пупка).

Кожного разу вибирайте нове місце ін’єкції (щонайменше за 2,5 см від попереднього місця), щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші шкірні проблеми.
Попередження: Не робіть ін’єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену, рубцеву ділянку або в місцях розтягів.
5.2 Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою та викиньте серветку.

Попередження: Не дуйте на місце ін’єкції та не торкайтеся його після очищення.
5.3 Зніміть прозорий колпачок з голки, акуратно потягнувши його прямо вгору, та викиньте.

Попередження: Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку.
5.4 Тримайте шприц як ручку, з рожевим захисним ковпаком, спрямованим угору.

Крок 6 Зробіть ін’єкцію
6.1 Іншою рукою акуратно защепніть складку чистої шкіри та тримайте її.

Попередження: Не торкайтеся місця, куди будете робити ін’єкцію.
6.2 Швидким коротким рухом введіть голку в шкіру під кутом 45°.

Примітка: З досвідом ви знайдете найзручніший кут (від 45° до 90°) для себе та дитини.
6.3 Повільно та акуратно витисніть поршень до кінця, доки шприц не спорожніє.

6.4 Вийміть голку зі шкіри, уважно витягуючи її під тим самим кутом, під яким вводили.
Потім відпустіть защеплену шкіру.
6.5 Поставте великий палець або вказівний палець на опорну структуру для пальця та штовхніть захисний ковпак уперед до голки, доки не почуєте, як він зачепиться.

6.6 Тепер голка закрита та безпечна. Її можна викинути у контейнер для утилізації медичних відходів.
Попередження: Зверніться до медичного працівника, якщо ви не ввели повну дозу.
6.7 Якщо на місці ін’єкції з’явилися кров або рідина, акуратно притисніть чисту вату або марлю до шкіри на 10 секунд.

Попередження: Не терть місце ін’єкції.
Крок 7 Зареєструйте ін’єкцію та утилізуйте компоненти
7.1 Після завершення ін’єкції оновіть щоденник, вказавши:
місце ін’єкції,
дату,
виниклі проблеми,
номер партії (на етикетці флакона).

7.2 Викиньте використаний шприц із захищеною голкою та флакон із приєднаним адаптером у контейнер для утилізації медичних відходів.

Попередження: Тримайте контейнер для утилізації медичних відходів поза межами досяжності дітей.
Попередження: Не зберігайте використані ліки.
Попередження: Не викидайте шприц або флакон у побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації медичних відходів, можна використати побутовий контейнер, який:
виготовлений із міцної пластмаси;
може бути закритий щільною кришкою, стійкою до проколів;
зберігає відходи всередині;
є прямим і стійким під час використання;
стійкий до витоків;
правильно маркований, щоб попередити про наявність у ньому медичних відходів.
7.3 Коли контейнер для утилізації медичних відходів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо правильного утилізації таких контейнерів.
Попередження: Не переробляйте контейнер для утилізації медичних відходів.