Idacio

Folleto informativo: Información para el paciente

Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• El médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Idacio y durante el tratamiento con Idacio. Guarde esta tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Idacio (suya o de su niño).
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Idacio
3. Cómo usar Idacio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idacio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza

Idacio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmunitario
(de defensa).
Idacio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• artritis idiopática juvenil poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• espondilitis anquilosante,
• espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• artritis psoriásica,
• psoriasis,
• hidrosadenitis supurativa,
• enfermedad de Crohn,
• colitis ulcerosa y
• uveítis no infecciosa.

El principio activo contenido en Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se
encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente.
Mediante su unión al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si padece una artritis reumatoide de
grado moderado a grave, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la
enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto suficientemente
satisfactorio, se le administrará Idacio para tratar la artritis reumatoide.
Idacio también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva no
tratada previamente con metotrexato.
Idacio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado
por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Idacio se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con
metotrexato no es adecuado, Idacio puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias
que generalmente se presentan durante la infancia.
Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17
años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. A los
pacientes pueden administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se les
administra Idacio para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Idacio se utiliza para tratar estas afecciones en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente se le
administrarán otros medicamentos. Si estos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se le
administra Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Idacio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Idacio puede ralentizar el daño al cartílago y
a los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria que provoca placas en la piel de color rojizo, escamosas
y endurecidas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, causando rotura, engrosamiento y
desprendimiento de la lámina ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por
un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de
células cutáneas.
Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Asimismo, Idacio
se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años en quienes los
medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no están indicados.

Hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidrosadenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que
pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden
formarse cicatrices.
Idacio se utiliza para tratar la hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años
de edad. Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos, así como el dolor que a menudo se asocia
con esta enfermedad.
Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto suficientemente
satisfactorio, se le administrará Idacio.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Idacio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece
la enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde de manera
suficientemente adecuada a estos tratamientos, se le administrará Idacio para reducir los signos y
síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del colon.
Idacio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis
ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos. Si estos no producen un efecto suficientemente
satisfactorio, se le administrará Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el
ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Idacio actúa reduciendo esta
inflamación.
Idacio se emplea para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo,
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de utilizar Idacio

No use Idacio

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis, sepsis (infección en la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Advertencias y precauciones»).

• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Idacio
Reacciones alérgicas

• Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrarse Idacio y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Idacio. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Idacio. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluir tuberculosis, infecciones provocadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones inusuales en el organismo, así como sepsis (infección en la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, úlceras, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Idacio.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Idacio. Esto incluirá una evaluación médica detallada que considere su historial clínico y pruebas clínicas apropiadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la ficha de recordatorio para el paciente. Es muy importante informar a su médico si ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) u otros síntomas de infección.

Viajes/infecciones endémicas

• Consulte a su médico si ha vivido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
• Consulte a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Idacio. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Idacio. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, úlceras, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimientos dentales

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Idacio. Su médico podría recomendar la suspensión temporal del medicamento.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Idacio. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la vista, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen virus o bacterias vivos atenuados que causan la enfermedad y, por tanto, no deben administrarse durante el tratamiento con Idacio en caso de infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se recomienda, si es posible, completar el calendario de vacunaciones según la edad. Si ha tomado Idacio durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Idacio, su médico deberá evaluar y monitorizar cuidadosamente la función cardíaca. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este último podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

• En niños y adultos tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave y de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma o leucemia (un tumor que afecta a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Idacio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En circunstancias raras, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma en pacientes tratados con adalimumab. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Idacio.
• Además, en pacientes que toman adalimumab, se han observado casos de cáncer de piel distinto del melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia la apariencia de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
• Raramente, el tratamiento con Idacio puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar con Idacio.
• No administre Idacio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No use la jeringa precargada de 40 mg ni el bolígrafo precargado de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.

Otros medicamentos e Idacio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Idacio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Idacio no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab, así como de otros antagonistas del TNF, con anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas.
Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Idacio y durante al menos 5 meses después de la última inyección. Si queda embarazada, debe contactar con su médico.
Idacio solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio realizado en mujeres embarazadas, no se observó un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre había recibido adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero que no habían recibido adalimumab.
Idacio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Idacio durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección sobre vacunas).

Conducción y uso de máquinas
Idacio puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Idacio, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Idacio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Idacio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Idacio debe inyectarse bajo la piel (uso subcutáneo). Los pacientes que requieran una dosis inferior a
40 mg deben utilizar la presentación de Idacio en vial de 40 mg.
La dosis recomendada de Idacio en cada una de las indicaciones aprobadas se muestra en la siguiente
tabla.

Modo y vía de administración
Idacio se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Idacio se proporcionan en la sección 7 «Instrucciones para el uso».

Si usa más Idacio del que debe
Si inyecta accidentalmente Idacio con más frecuencia de la indicada por el médico o farmacéutico,
contacte con su médico o farmacéutico y avísele de que ha tomado más medicamento del indicado.
Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida usar Idacio
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido, como si no hubiera olvidado ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Idacio
La decisión de interrumpir el uso de Idacio debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Idacio.
Consulte urgentemente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica o de insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, las manos y los pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esforzarse o al estar tumbado, o hinchazón de los pies.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, úlceras, problemas dentales, escozor al orinar, cansancio, debilidad o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos como hormigueo, visión doble, debilidad en los brazos o en las piernas;
• signos de cáncer de piel como bultos o llagas que no sanan;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes Zoster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones micóticas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de raíces nerviosas (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una masa sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• presencia de sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo que provoca hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que aparecen cuando se reducen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores, incluyendo los que afectan al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• visión doble;
• pérdida auditiva, zumbidos;
• sensación de latidos cardíacos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón);
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• metabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamación.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas y hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación en la pared intestinal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave con síntomas similares a la gripe y erupciones con ampollas);
• edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un raro cáncer de sangre que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpura en la piel.
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis sanguíneo hepático).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idacio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje tras la leyenda
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa precargada de Idacio puede
conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 28 días; asegúrese de
proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe utilizarse dentro de los 28 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que se retiró la jeringa del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idacio

• El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Idacio y contenido del envase
Idacio 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se presenta como 0,8 ml de
solución estéril, clara e incolora, que contiene 40 mg de adalimumab.
La jeringa precargada de Idacio contiene una jeringa de vidrio precargada con protección para la aguja y los dedos. Cada envase contiene 2 o 6 jeringas precargadas y 2 o 6 torundas impregnadas de alcohol.
Idacio está disponible en vial, jeringa precargada y pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones para el uso antes de inyectar Idacio. Su
médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Idacio utilizando la jeringa precargada
antes de usarla por primera vez. Consulte con su médico si tiene preguntas.

Nota: imágenes solo con fines ilustrativos
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar Idacio en jeringa precargada.
Información importante

• Utilice Idacio en jeringa precargada solo si un profesional sanitario le ha instruido correctamente sobre cómo usar la jeringa precargada.
• Idacio es una jeringa precargada de un solo uso.
• La jeringa precargada de Idacio dispone de una protección transparente de la aguja que cubre la aguja tras completar la inyección.
• Los niños menores de 12 años no deben administrarse la inyección por sí mismos; esta debe ser realizada por un adulto capacitado.
• Mantenga Idacio en jeringa precargada y el contenedor para residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No agite. Agitar puede dañar la jeringa precargada y el medicamento.
• No utilice la jeringa precargada de Idacio si la solución aparece turbia, ha cambiado de color, o contiene partículas o flóculos. La solución debe ser clara e incolora.
• No intente activar la protección transparente de la aguja antes de la inyección.
• No introduzca los dedos en la abertura de la protección transparente de la aguja.
• No utilice una jeringa precargada de Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa.
• No utilice Idacio en jeringa precargada si ha caído o está dañada, ya que la jeringa precargada podría estar rota aunque no se vea el daño. En su lugar, utilice una jeringa precargada nueva.

Información sobre conservación

• Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
• Conserve la jeringa precargada en nevera, entre 2 °C y 8 °C.
• Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, una única jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 28 días.

Familiarícese con Idacio en jeringa precargada
Antes del uso
Protección de la aguja
transparente Émbolo

Vista frontal
Capuchón Cámara de la jeringa llena de
de la aguja líquido (dentro)

Vista posterior
Después del uso
Protección de la aguja
transparente Émbolo

Aguja cubierta Muelle de la protección
de la aguja
Paso 1 Prepárese para la inyección
Cada envase de Idacio en jeringa precargada contiene dos o seis jeringas.
1.1 Prepare una superficie limpia, como una mesa o una superficie plana, en un área bien iluminada.
1.2 También necesitará (Figura A):

• un torundillo de alcohol (incluido en el envase)
• un algodón o gasa, y
• un contenedor para residuos especiales. Abra el contenedor para residuos especiales para que esté listo para su uso.

Figura A
1.3 Saque el envase de la nevera (Figura B).
1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral del envase (Figura B).
Advertencia: No lo use después de la fecha de caducidad.

Figura B
1.5 Advertencia: No agarre la jeringa por el émbolo ni por el capuchón de la aguja. Podría
dañar la jeringa o activar prematuramente la protección transparente de la aguja.
Saque la jeringa de su envase original:

• coloque dos dedos en el centro de la protección transparente de la aguja
• tire de la jeringa hacia arriba y fuera del envase (Figura C). Colóquela sobre una superficie limpia.

Figura C
1.6 Guarde la(s) jeringa(s) restante(s) en su envase original en la nevera (Figura D).
Consulte la información sobre conservación para saber cómo almacenar la(s) jeringa(s) no
utilizada(s).

Figura D
1.7 Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para permitir que el medicamento se caliente.
Inyectar el medicamento frío puede ser doloroso. (Figura E).

Figura E
Advertencia: No caliente la jeringa de otra forma, como en el microondas, en agua caliente o al sol directo.
Advertencia: No retire el capuchón de la aguja para permitir que la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Paso 2 Lávese las manos
2.1 Lávese bien las manos con agua y jabón (Figura F) y séquelas.
Advertencia: Los guantes no sustituyen la necesidad de lavarse las manos.

Figura F
Paso 3 Compruebe la jeringa precargada
3.1 Compruebe la jeringa para asegurarse de que:

• La jeringa, la protección transparente de la aguja y el capuchón de la aguja no estén agrietados ni dañados (Figura G).

Figura G

• El capuchón de la aguja esté firmemente colocado (Figura H).

Figura H

• El muelle de la protección de la aguja no esté extendido (Figura I).

Figura I
Advertencia: No utilice la jeringa si presenta algún signo de daño.
En tal caso, deseche la jeringa en un contenedor para residuos especiales y contacte con su profesional sanitario o farmacéutico.
3.2 Compruebe la solución para asegurarse de que:

• La solución sea transparente, incolora y esté libre de partículas (Figura J). Advertencia: No utilice la jeringa si la solución contiene partículas, está turbia, coloreada o presenta flóculos.

Figura J
3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:

• El nombre en la jeringa sea Idacio (Figura K).
• La fecha de caducidad en la jeringa no haya expirado (Figura K).

Figura K
Advertencia: No utilice la jeringa si:

• El nombre en la jeringa no es Idacio.
• La fecha de caducidad en la jeringa ha expirado.
  En tal caso, deseche la jeringa en un contenedor para residuos especiales y contacte con su profesional sanitario o farmacéutico.

Paso 4 Elija el sitio de inyección
4.1 Elija un sitio de inyección (Figura L):

• en la parte superior de los muslos.
• en el abdomen (inyecte a al menos 5 centímetros del ombligo).

Figura L
4.2 Elija un sitio diferente (a al menos 2,5 cm del sitio de inyección anterior) cada vez para reducir enrojecimiento, irritación u otros problemas cutáneos.
Advertencia: No inyecte en una zona dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
Advertencia: Si tiene psoriasis, no inyecte en lesiones descamativas, manchas rojas, gruesas o elevadas.

Paso 5 Limpie el sitio de inyección
Paso 5 Limpie el sitio de inyección
5.1 Frote la piel del punto de inyección con un torundillo impregnado de alcohol para limpiarlo. (Figura M)
Advertencia: No sople ni toque el sitio de inyección después de limpiarlo.

Figura M
Paso 6 Realice la inyección
Paso 6 Realice la inyección
6.1 Retire el capuchón de la aguja

• Sujete siempre la jeringa por la parte de la protección transparente de la aguja.
• Mantenga la jeringa hacia arriba y tire recto del capuchón de la aguja (Figura N).

Figura N
Podría ver gotas de líquido en la punta de la aguja.

• Deseche el capuchón de la aguja. Advertencia: No toque la aguja.

6.2 Pellizque la piel

• Sujete la jeringa como si fuera un bolígrafo.
• Con la otra mano, pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectar en un músculo (Figura O).

Figura O
6.3 Inserte la aguja

• Con un movimiento rápido y corto, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de 45° - 90° (Figura P).

Figura P

• Tras insertar la aguja, mantenga la piel pellizcada.

6.4 Inyecte

• Use el pulgar para empujar suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura Q).

Figura Q

• Dé un empujón final al émbolo para asegurarse de que se haya inyectado toda la dosis (Figura R).
• Mantenga la jeringa firmemente sin moverla, en la misma angulación (Figura R).

Figura R
No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.
Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
Esto permitirá que la aguja se mueva dentro de su protección transparente, que la cubrirá completamente (Figura S).

Figura S
Advertencia: Contacte con su profesional sanitario o farmacéutico si:

• no ha inyectado la dosis completa o
• la protección transparente de la aguja no se activa tras la inyección.
  Advertencia: No reutilice una jeringa si la inyección fue parcial. No intente volver a colocar el capuchón en la aguja, ya que podría pincharse.

6.5 Si hay sangre o solución en el sitio de inyección, presione suavemente con un algodón o gasa (Figura T).

Figura T
Paso 7 Deseche la jeringa
Paso 7 Deseche la jeringa
7.1 Tras su uso, deseche la jeringa en un contenedor para residuos especiales. (Figura U).

Figura U
Advertencia: Mantenga el contenedor para residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.
Advertencia: No deseche la jeringa en la basura doméstica.
Si no dispone de un contenedor para residuos especiales, puede utilizar un recipiente para residuos domésticos que:

• sea de plástico resistente;
• pueda cerrarse con una tapa resistente y hermética para evitar que salgan las agujas;
• sea recto y estable durante su uso;
• sea resistente a fugas;
• esté etiquetado adecuadamente, indicando claramente la presencia de residuos peligrosos en su interior.
  7.2 Cuando el contenedor para residuos especiales esté casi lleno, siga las directrices locales para la eliminación adecuada de contenedores para residuos especiales. No recicle el contenedor para residuos especiales.

Paso 8 Registre su inyección
8.1 Para recordar cuándo y dónde debe realizar la próxima inyección, debería llevar un diario con las fechas de inyección y el sitio utilizado (Figura V).

Figura V

Folleto informativo: información para el paciente

Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Idacio y durante el tratamiento con Idacio. Guarde esta tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Idacio (suya o de su hijo).
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Idacio
3. Cómo usar Idacio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idacio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza

Idacio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmunitario
(de defensa).
Idacio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• artritis idiopática juvenil poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• espondilitis anquilosante,
• espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• artritis psoriásica,
• psoriasis,
• hidradenitis supurativa,
• enfermedad de Crohn,
• colitis ulcerosa y
• uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se
encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al
TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si tiene una artritis reumatoide de grado
moderado a grave, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se le administrará
Idacio para tratar la artritis reumatoide.
Idacio también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva
sin tratamiento previo con metotrexato.
Idacio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones, causado
por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Idacio se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato
no es adecuado, Idacio puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias
que generalmente se presentan durante la infancia.
Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de
2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años. A los
pacientes pueden administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si
estos medicamentos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se les administrará Idacio para
el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular o de la artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Idacio se utiliza para tratar estas afecciones en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se le administrará Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Idacio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Idacio puede ralentizar el daño en el cartílago
y en los huesos de las articulaciones, causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca manchas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, causando su rotura, engrosamiento y separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento de la producción de células cutáneas.
Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Asimismo, Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no están indicados.
Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden
drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de
edad. Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad.
Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se le administrará Idacio.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Idacio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece
la enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. En caso de que no responda
de manera adecuada a estos medicamentos, se le administrará Idacio para reducir los signos y síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Idacio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y en niños de
6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos.
Si estos medicamentos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se le administrará Idacio
para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el
ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Idacio actúa reduciendo
esta inflamación.
Idacio se utiliza para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

2. Qué debe saber antes de usar Idacio

No use Idacio

• si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• si padece una infección grave, incluida la tuberculosis, sepsis (infección en la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar al médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, úlceras, sensación de cansancio o problemas dentales (véase “Advertencias y precauciones”).

• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Idacio
Reacciones alérgicas

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria con sibilancias, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Idacio y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Idacio. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones inusuales en el organismo, así como sepsis (infección en la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Idacio.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Idacio. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la ficha de seguimiento para el paciente. Es muy importante informar al médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) u otros síntomas de infección.

Viajes/infecciones endémicas

• Consulte a su médico si ha vivido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.

• Consulte a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.
  Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B. Su médico deberá realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.
  Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Idacio. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento. Es importante informar al médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, úlceras, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimientos dentales

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Idacio. El médico podría recomendar la suspensión temporal del medicamento.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Idacio. Informe inmediatamente al médico si presenta síntomas como alteraciones en la vista, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen virus o bacterias vivos atenuados que causan la enfermedad y no deben administrarse durante el tratamiento con Idacio en caso de infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se recomienda, si es posible, completar el calendario de vacunaciones según la edad. Si ha tomado Idacio durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted recibió durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Idacio, el médico deberá evaluar y monitorizar cuidadosamente la función cardíaca. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico.

Fiebre, moretones, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

• En niños y adultos tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide severa de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma o leucemia (un tumor que afecta a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Idacio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, se ha observado en pacientes tratados con adalimumab un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Idacio.

• Además, en pacientes que toman adalimumab, se han observado casos de cáncer de piel distinto del melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe al médico.

• Se han presentado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

• Rara vez, el tratamiento con Idacio puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe al médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Idacio.
• No administre Idacio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No utilice la jeringa precargada de 40 mg ni el bolígrafo precargado de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.

Otros medicamentos e Idacio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Idacio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Idacio no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab, ni de otros antagonistas del TNF, con anakinra o abatacept, debido al mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas.
Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Idacio y durante al menos 5 meses después de la última inyección. Si queda embarazada, debe contactar con su médico.
Idacio solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio realizado en mujeres embarazadas, no se observó un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre había recibido adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero que no habían recibido adalimumab.
Idacio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Idacio durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección sobre vacunas).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Idacio puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Idacio, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Idacio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Idacio

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Idacio se debe inyectar bajo la piel (uso subcutáneo). Los pacientes que requieran una dosis inferior a
40 mg deben utilizar la presentación de Idacio en vial de 40 mg.
La dosis recomendada de Idacio en cada una de las indicaciones aprobadas se muestra en la siguiente tabla.

Modo y vía de administración
Idacio se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Idacio se proporcionan en la sección 7 “Instrucciones para el uso”.

Si utiliza más Idacio del que debe
Si accidentalmente inyecta Idacio con mayor frecuencia de la indicada por el médico o el farmacéutico,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico informándole de que ha tomado más medicamento del indicado.
Conservar siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Idacio
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido, como si no hubiera olvidado ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Idacio
La decisión de interrumpir el uso de Idacio debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Idacio.
Consulte urgentemente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica o de insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, las manos o los pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esforzarse o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe inmediatamente al médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, fatiga, debilidad o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos como hormigueo, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel como bultos o llagas que no sanan;
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones sensitivas como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de raíces nerviosas (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una masa sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• enfermedad por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y los pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo que provoca hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• tumores, incluyendo los que afectan al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una condición llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• visión doble;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, trombosis venosa o embolia;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón);
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatrización;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que provoca inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una condición que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave y potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupciones con ampollas);
• edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma T hepatoesplénico (un cáncer de sangre raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpura en la piel.
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de glucosa en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idacio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/envase, tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), una única pluma precargada de Idacio puede
conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 28 días; asegúrese de
proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya sacado del frigorífico para su conservación a
temperatura ambiente, la pluma precargada debe utilizarse dentro de los 28 días o debe desecharse, incluso si
se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe
desecharse la pluma.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Idacio

• El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución. Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Idacio y contenido del envase
Idacio 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se presenta como 0,8 ml de
solución estéril, clara e incolora, que contiene 40 mg de adalimumab.
La pluma precargada de Idacio contiene una jeringa con Idacio. Cada envase contiene 2 o 6 plumas
precargadas y 2 o 6 torundas impregnadas con alcohol.
Idacio está disponible en vial, jeringa precargada y pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones para el uso antes de inyectar Idacio. Su
médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Idacio utilizando la pluma precargada
antes de usarla por primera vez. Consulte con su médico si tiene preguntas.

Instrucciones para el uso

Pluma precargada de un solo uso
(adalimumab) para inyección
subcutánea
40 mg
Nota: las imágenes son solo a efectos ilustrativos
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar Idacio en pluma precargada.
Información importante

• Utilice la pluma precargada de Idacio únicamente si un profesional sanitario le ha instruido sobre cómo usarla correctamente.
• La pluma precargada de Idacio se suministra como una pluma precargada de un solo uso para administrar una dosis completa de adalimumab. Realice siempre la inyección siguiendo la técnica que le haya enseñado el profesional sanitario. Los niños menores de 12 años no deben administrarse la inyección por sí solos, y debe ser un adulto capacitado quien la administre. Mantenga la pluma precargada de Idacio fuera del alcance de los niños. No introduzca los dedos en la abertura del protector. No utilice una pluma precargada que haya sido congelada o expuesta a la luz directa. Hable con su profesional sanitario si tiene preguntas o dudas. Información sobre conservación
• Guarde la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz.
• Conserve la pluma precargada en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
• Si es necesario, por ejemplo cuando viaje, una sola pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente hasta por 28 días.

Familiarícese con la pluma precargada de Idacio
Cámara de la jeringa Espacio para la etiqueta
Antes
transparente (Idacio, dosis, fecha de caducidad)
del uso
Botón

para
la inyección
Tapa de la aguja Émbolo Cuerpo de inyección
de la jeringa

Después del uso
Tapa de la aguja

Ago

Dispositivo de seguridad Posición final del émbolo de la jeringa
extendida
Paso 1 Prepárese para la inyección
Cada envase de pluma precargada de Idacio contiene dos o seis plumas precargadas.
1.1 Prepare una superficie limpia, como una mesa o una superficie plana, en un área bien iluminada.
1.2 También necesitará (Figura A):

• una torunda impregnada de alcohol (incluida en el envase)
• una bola de algodón o gasa, y un recipiente para residuos especiales.

Figura A
1.3 Saque el envase del refrigerador (Figura B).

Figura B
1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral del envase (Figura C).

Figura C
Advertencia: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
1.5 Saque una pluma precargada del envase original:

• coloque dos dedos sobre la zona de la etiqueta
• tire hacia arriba y saque la pluma precargada del envase (Figura D).

Figura D
Colóquela sobre una superficie limpia.
1.6 Guarde la(s) pluma(s) precargada(s) restante(s) en su envase original en el refrigerador
(Figura E).

Figura E
Consulte la información sobre almacenamiento para saber cómo conservar la(s) pluma(s) precargada(s) no utilizada(s).
1.7 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para permitir que el
medicamento se caliente (Figura F).

Figura F
Inyectar el medicamento frío puede ser doloroso.
Advertencia: No caliente la pluma precargada de otra manera, como en el microondas,
en agua caliente o al sol directo.
Advertencia: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
Paso 2 Lávese las manos
2.1 Lávese bien las manos con agua y jabón (Figura G) y séquelas.
Advertencia: los guantes no sustituyen la necesidad de lavarse las manos.

Figura G
Paso 3 Compruebe la pluma precargada
3.1 Compruebe la cámara transparente de la jeringa para asegurarse de que:

• la solución sea transparente, incolora y esté libre de partículas (Figura H).
• la jeringa de vidrio no esté agrietada ni rota (Figura H).

Cámara de la jeringa transparente
Figura H
Advertencia: No utilice la pluma precargada si la solución contiene partículas, está turbia, coloreada, tiene flóculos o muestra signos de deterioro.
En tal caso, deséchela en un recipiente para residuos especiales y contacte con su profesional sanitario o farmacéutico.
3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
el nombre en la pluma precargada sea Idacio (Figura I).
la fecha de caducidad en la pluma precargada no haya expirado (Figura I).

Figura I
Advertencia: No utilice la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o la fecha de caducidad ha expirado.
En tal caso, deseche la pluma precargada en un recipiente para residuos especiales y contacte con su profesional sanitario o farmacéutico.
Paso 4 Elija el sitio de inyección
4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J):
En la parte superior de los muslos.
En el abdomen (inyecte al menos a 5 centímetros del ombligo).

Figura J
4.2 Elija un sitio diferente (al menos a 2,5 centímetros del sitio anterior de inyección) cada vez
para reducir la probabilidad de enrojecimiento, irritación u otros problemas cutáneos.
Advertencia: No inyecte en una zona dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
Advertencia: Si tiene psoriasis, no inyecte en lesiones descamadas, manchas rojas, gruesas o elevadas.
Paso 5 Limpie el sitio de inyección
5.1 Frótese la piel del sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol para limpiarla. (Figura K).
Advertencia: No sople ni toque el sitio de inyección después de haberlo limpiado.

Figura K
Paso 6 Realice la inyección
6.1 Retire la tapa de la aguja
Sujete la pluma precargada con la punta hacia arriba y tire recto de la tapa de la aguja. (Figuras L).

Figura L
Podría ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
Deseche la tapa de la aguja.
Advertencia: No gire la tapa.
Advertencia: No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
6.2 Coloque la pluma precargada
Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver la cámara transparente de la jeringa.
Coloque el pulgar sobre el botón amarillo de inyección ( sin tocarlo) (Figura M).

Figura M
Coloque la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90° (Figura N).

Figura N
Antes de la inyección
Mantenga firme y presione firmemente la pluma precargada sobre la piel hasta que la protección de seguridad
se haya desplegado completamente.
Esto desbloqueará el botón de inyección (Figura O).

Figura O
Antes de la inyección
6.3 Administre la inyección
Presione el botón de inyección (Figura P).
Escuchará un fuerte clic, lo que indica que la inyección ha comenzado.
Continúe MANTENIENDO firmemente la pluma precargada.
MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve y llega hasta el fondo. (Figura
P).

Figura P
Después de la inyección
Advertencia: No levante la pluma precargada de la piel hasta que el émbolo no se haya desplazado completamente hacia abajo y todo el líquido haya sido inyectado.
Cuando el émbolo de la jeringa se haya desplazado hacia abajo y haya dejado de moverse, siga manteniéndolo presionado durante 5 segundos.
Levante la pluma precargada de la piel. (Figura Q).
La protección de seguridad se deslizará hacia abajo y se bloqueará en su posición para protegerle de la aguja. (Figura Q).

Figura Q
Advertencia: Contacte con su profesional sanitario o farmacéutico si tiene problemas.
6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de inyección presionando suavemente con una bola de algodón o gasa (Figura R).

Figura R
Paso 7 Deseche la pluma precargada
7.1 Deseche la pluma precargada usada en un recipiente para residuos especiales inmediatamente después de su uso (Figura
S).

Figura S
Advertencia: Mantenga el recipiente para residuos especiales fuera del alcance de los niños.
Advertencia: No deseche la pluma precargada en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para residuos especiales, puede utilizar un recipiente para residuos domésticos que:

• esté hecho de plástico resistente;
• pueda cerrarse con una tapa resistente a la perforación; esto evitará que salgan las agujas;
• sea recto y estable durante su uso;
• sea resistente a fugas y
• esté etiquetado adecuadamente, es decir, que indique la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.

7.2 Cuando el recipiente para residuos especiales esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para la eliminación adecuada de los recipientes para residuos especiales.
No recicle el recipiente para residuos especiales.
Paso 8 Registre la inyección
8.1 Para recordar cuándo y dónde debe hacer la próxima inyección, debería llevar un diario con las fechas
de inyección y el sitio utilizado para la inyección (Figura T).

Figura T

Folleto informativo: Información para el paciente

Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico

adalimumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• El médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que al niño se le administre Idacio y durante el tratamiento con Idacio. Usted o el niño deben conservar esta tarjeta de recordatorio durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Idacio (suya o del niño).
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Idacio
3. Cómo usar Idacio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idacio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza

Idacio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmunitario
(de defensa).
Idacio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis idiopática juvenil poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• psoriasis en placas pediátrica,
• hidradenitis supurativa en adolescentes,
• enfermedad de Crohn pediátrica,
• colitis ulcerosa pediátrica,
• uveítis pediátrica.

El principio activo contenido en Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que se unen a un blanco específico en el cuerpo.
El blanco de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra
en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al
TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias
que generalmente se manifiestan durante la infancia.
Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis. A su
hijo pueden administrársele previamente otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto suficientemente satisfactorio, se administrará
Idacio al niño para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular o de la artritis asociada a
entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, descamativas
y endurecidas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando su rotura,
engrosamiento y separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es
causada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento de la
producción de células cutáneas.
Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en niños y adolescentes
de 4 a 17 años en quienes los medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido
eficaces o no son adecuados.

Hidradenitis supurativa en adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden
drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden
formarse cicatrices.
Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de los 12 años de edad.
Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos, así como el dolor que a menudo se asocia con
esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto
suficientemente satisfactorio, se le administrará Idacio.

Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Idacio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de 6 a 17 años de edad. Inicialmente, al niño
pueden administrársele otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a estos fármacos, se le
administra Idacio para reducir los signos y síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en pacientes pediátricos
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Idacio se utiliza para tratar la
colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de 6 a 17 años de edad. Al niño pueden administrársele
inicialmente otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se le administrará Idacio
para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos móviles en el
ojo (puntos negros o líneas finas que se desplazan a través del campo visual). Idacio actúa reduciendo
esta inflamación.
Idacio se utiliza para tratar a niños a partir de los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con
inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Idacio

No use Idacio

• si el niño es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el niño tiene una infección grave, incluida la tuberculosis, sepsis (infección en la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar al médico si el niño presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Precauciones y advertencias»).
• Si el niño padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave (ver «Precauciones y advertencias»).

Precauciones y advertencias
Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de usar Idacio
Reacciones alérgicas

• Si el niño presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Idacio y contacte inmediatamente con el médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si el niño tiene una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las extremidades inferiores), consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con Idacio. Si tiene dudas, contacte con el médico.
• El niño podría contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Idacio. Este riesgo puede aumentar si la función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones inusuales en el organismo y sepsis (infección en la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Idacio.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico deberá comprobar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Idacio. Esto implicará una evaluación médica detallada que incluya su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deberán registrarse en la ficha de seguimiento del paciente. Es muy importante informar al médico si el niño ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si el niño ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.
  Viajes/infecciones endémicas

• Consulte al médico si su niño ha vivido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.

• Consulte al médico si su niño ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe al médico si su niño es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. El pediatra debe realizar pruebas al niño para detectar infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras de este virus. En algunos casos raros, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida.

Síntomas de infecciones

• Es importante informar al pediatra si aparecen síntomas de infecciones como fiebre, úlceras, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimientos dentales

• Si el niño va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe al médico de que está tomando Idacio. El médico podría recomendar la suspensión temporal del medicamento.

Enfermedades desmielinizantes

• Si el niño padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si debe comenzar o continuar con el tratamiento con Idacio. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteración de la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen virus o bacterias vivas atenuadas que causan la enfermedad y no deben administrarse durante el tratamiento con Idacio. Consulte al médico antes de que el niño reciba vacunas. En los niños, antes de iniciar la terapia con Idacio, se recomienda, siempre que sea posible, completar el calendario de vacunaciones según la edad. Si ha tomado Idacio durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante informar al médico si el niño tiene problemas cardíacos actuales o previos. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Idacio, el médico deberá evaluar y monitorizar cuidadosamente la insuficiencia cardíaca. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente al médico. El médico decidirá si el niño puede continuar con Idacio.

Fiebre, moretones, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si el niño presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

• En niños y adultos tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide severa y de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma o leucemia (un tumor que afecta a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si el niño toma Idacio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si el niño está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Idacio.
• Además, en pacientes que toman adalimumab, se han observado casos de cáncer de piel distinto del melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, infórmelo al médico.
• Se han presentado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si el niño padece EPOC, debe consultar con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
• Raramente, el tratamiento con Idacio puede provocar el desarrollo de una enfermedad como el lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos e Idacio
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Idacio puede tomarse junto con metotrexato y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), esteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El niño no debe tomar Idacio junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de contraer infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab, así como de otros antagonistas del TNF, con anakinra o abatacept, debido al mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas.
Si tiene dudas, consulte al médico.

Embarazo y lactancia
Si sospecha que la niña está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda que la niña evite quedar embarazada y utilice un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Idacio y durante al menos 5 meses después de la última inyección de Idacio. Si la niña queda embarazada, debe contactar con el médico.
Idacio solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
Según un estudio realizado en mujeres embarazadas, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
Idacio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si la niña toma Idacio durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Idacio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección sobre vacunas).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Idacio puede afectar, aunque de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Idacio, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Idacio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml de dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Idacio

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas o desea aclaraciones, consulte al pediatra o al farmacéutico. El médico podría recetar una
concentración diferente de Idacio si el niño necesita una dosis distinta.
Idacio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). También están disponibles una jeringa precargada de
40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg.
La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.

Artritis asociada a entesitis

Modo y vía de administración
Idacio se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Idacio se proporcionan en la sección 7 “Instrucciones para el uso”.

Si utiliza más Idacio del que debe
Si inyecta accidentalmente Idacio con mayor frecuencia de la indicada por el pediatra o el farmacéutico, póngase en contacto con el pediatra o el farmacéutico informándole de que el niño ha recibido más medicamento del prescrito. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si utiliza menos Idacio del que debe
Si inyecta accidentalmente una cantidad inferior de Idacio, o si lo inyecta con menos frecuencia de la indicada por el pediatra o el farmacéutico, póngase en contacto con el pediatra o el farmacéutico informándole de que el niño ha recibido menos medicamento del indicado. Guarde siempre la caja del medicamento o el vial, incluso si están vacíos.

Si olvida utilizar Idacio
Si olvida administrar una inyección al niño, debe inyectar la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde. A continuación, administre al niño la dosis siguiente según el horario habitual establecido, como si no hubiera olvidado ninguna dosis.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Idacio
La decisión de interrumpir el uso de Idacio debe discutirse con el pediatra. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Idacio.
Consulte urgentemente al médico si nota cualquiera de los síntomas de reacción alérgica o de insuficiencia cardíaca, tales como:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esfuerzo o acostado, o pies hinchados.

Informe lo antes posible al médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, fatiga, debilidad o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos como hormigueo, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel como bultos o llagas que no sanan;
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas por compresión de raíces nerviosas (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una protuberancia sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de Sjögren (incluyendo sequedad de ojos y boca);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de las uñas de manos y pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo que provoca hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (incluyendo tuberculosis e infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores, incluyendo los que afectan al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una condición llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• visión doble;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de una bolsa en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y de espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón);
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que causa inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una condición que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave con síntomas similares a la gripe y erupciones con ampollas);
• edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de glucosa en sangre;
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idacio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje, tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), Idacio puede conservarse a temperatura ambiente
(hasta 25 °C) durante un período máximo de 28 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz.
Una vez que se haya sacado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, el frasco
debe utilizarse dentro de los 28 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que el frasco se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idacio

• El principio activo es adalimumab. Cada vial contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Idacio y contenido del envase
Idacio 40 mg solución inyectable (inyección) para uso pediátrico se presenta como 0,8 ml de solución estéril clara e incolora que contiene 40 mg de adalimumab.
Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se presenta en vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa para inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para vial y 2 torundas impregnadas de alcohol.
Idacio está disponible en vial, jeringa precargada y pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones para el uso antes de inyectar Idacio. Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Idacio utilizando el kit con vial antes de usarlo por primera vez. Consulte con su médico si tiene preguntas.

Nota: imágenes solo a efectos ilustrativos
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el kit Idacio con vial.
Información importante
Utilice el kit Idacio con vial solo si un profesional sanitario le ha enseñado correctamente cómo usarlo.
El kit Idacio con vial es de un solo uso.
Los niños no deben administrarse la inyección por sí mismos; esta debe ser realizada por un adulto capacitado.
Mantenga el kit Idacio con vial y el recipiente para la eliminación de residuos peligrosos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No agite la jeringa ni el vial.
Agitar puede causar daños.
Póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico si tiene alguna pregunta o necesita ayuda.
Información sobre conservación
Mantenga el kit Idacio con vial en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Guarde el kit Idacio con vial en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, el kit Idacio con vial puede conservarse a temperatura ambiente hasta por 28 días.
Paso 1: Saque el envase y compruebe si hay daños
1.1 Saque el kit Idacio con vial del refrigerador.

1.2 Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para permitir que el medicamento se caliente.
Inyectar un medicamento frío puede ser doloroso.

Advertencia: No caliente el kit de ninguna otra forma, como en el microondas, en agua caliente o al sol directo.
1.3 Abra el kit y coloque todos los componentes sobre una superficie limpia, seca y plana.
Compruebe los componentes para asegurarse de que el envase y el contenido no estén dañados.

Vial Adaptador del vial

Tampones impregnados con alcohol

Aguja

Jeringa
Advertencia: No utilice si está dañado.
1.4 Además necesitará los siguientes elementos que no están incluidos en el kit:
un tampón de algodón limpio o una gasa, y
un recipiente para residuos peligrosos (véase la sección 7.2).
Abra el recipiente para residuos peligrosos para tenerlo listo para su uso.

1.5 Consulte el diario de inyecciones para verificar las fechas y los sitios de inyección, y así determinar el sitio correspondiente a esta administración.

Paso 2: Prepare el vial
2.1 Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas.

Advertencia: los guantes no sustituyen la necesidad de lavarse las manos.
2.2 Compruebe la etiqueta del vial de Idacio y la fecha de caducidad.

Advertencia: No utilice el vial si:
el nombre en el vial no es Idacio, o
la fecha de caducidad del vial ha expirado.
2.3 Compruebe el líquido para asegurarse de que:
la solución sea clara, incolora y sin partículas.

Advertencia: No utilice el vial si la solución está turbia, coloreada o contiene partículas o flóculos.
2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.

2.5 Limpie la parte superior del vial con un tampón impregnado con alcohol y deseche el tampón.

Advertencia: No toque la parte superior del vial después de limpiarla.
2.6 Separe el papel del envase del adaptador del vial sin sacar el adaptador de su envoltorio.

Advertencia: No toque el adaptador del vial.
2.7 Manteniendo el adaptador en su envoltorio, presione el adaptador sobre la parte superior del vial hasta que encaje firmemente.

2.8 Sujete firmemente el vial y levante el envoltorio. Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sostenga el envoltorio por el borde exterior.

Paso 3: Prepare la jeringa
Émbolo

Punta Parte graduada Jeringa
3.1 Abra el envase de la jeringa y sujétela por la parte graduada.

Advertencia: No toque la punta de la jeringa.
3.2 Sujete firmemente el adaptador del vial, inserte el extremo de la jeringa y enrósquelo para conectarlo.

3.3 Invierta el vial de modo que quede vertical con la jeringa aún conectada.
3.4 Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y extraiga lentamente la dosis prescrita.

Advertencia: Si el émbolo se ha sacado completamente, deseche la jeringa.
No intente volver a insertarlo; utilice un nuevo kit.
3.5 Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para devolver el medicamento al vial.
Esto permite eliminar cualquier burbuja de aire o residuo de aire.

Empuje lentamente el émbolo nuevamente hasta la dosis prescrita y deténgase.
Si aún observa espacios vacíos con aire o burbujas en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que desaparezcan los residuos de aire o las burbujas. No agite la jeringa.
Advertencia: No utilice la jeringa si contiene una gran cantidad de aire.
3.6 Invierta el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador.

3.7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Advertencia: No toque el extremo de la jeringa.
Advertencia: No deseche el vial.
Paso 4: Prepare la aguja
Protector de seguridad
Estructura de apoyo para el dedo
Conector

para la
jeringa
amarillo
Tapón Aguja
4.1 Abra el envase de la aguja para exponer el conector amarillo de la jeringa.

Advertencia: No saque la aguja del envase.
Advertencia: No toque el conector amarillo.
4.2 Inserte el extremo de la jeringa en el conector amarillo de la jeringa y enrósquelo para conectarlo.

4.3 Retire el envase de la aguja.
Advertencia: No retire el tapón transparente de la aguja.
4.4 Tire hacia atrás de la protección de seguridad rosa de la aguja hacia la jeringa.

Advertencia: No separe la protección de seguridad rosa del conector amarillo.
4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Paso 5: Prepare la inyección
5.1 Elija un sitio de inyección:
en la parte superior de los muslos o
en la zona baja del abdomen (inyecte a al menos 5 centímetros del ombligo).

Elija un sitio diferente cada vez (al menos a 2,5 centímetros del sitio anterior) para reducir enrojecimiento, irritación u otros problemas cutáneos.
Advertencia: No inyecte en una zona dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
5.2 Limpie el sitio de inyección con un tampón de alcohol y deseche el tampón.

Advertencia: No sople ni toque el sitio de inyección después de limpiarlo.
5.3 Retire el tapón transparente de la aguja tirando recto hacia arriba y deseche el tapón.

Advertencia: No intente volver a colocar el tapón en la aguja.
5.4 Sujete la jeringa como si fuera un bolígrafo, con la protección de seguridad rosa de la aguja orientada hacia arriba.

Paso 6: Realice la inyección
6.1 Con la otra mano, pellizque suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo pellizcado.

Advertencia: No toque el lugar donde va a inyectar.
6.2 Con un movimiento rápido y corto, inserte la aguja en la piel con un ángulo de 45°.

Nota: Con la experiencia, encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) más adecuado para usted y el niño.
6.3 Presione suavemente el émbolo hasta el fondo hasta que la jeringa esté vacía.

6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla con el mismo ángulo con el que se insertó.
Luego suelte la piel pellizcada.
6.5 Coloque el pulgar o el índice sobre la estructura de apoyo para el dedo y empuje hacia adelante la protección de seguridad sobre la aguja hasta que haga clic y quede bloqueada.

6.6 La aguja ahora está cubierta y es segura. Puede desecharla en el recipiente para residuos peligrosos.
Advertencia: Póngase en contacto con su profesional sanitario si no ha inyectado la dosis completa.
6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente un algodón limpio o una gasa sobre la piel durante 10 segundos.

Advertencia: No friccione el sitio de inyección.
Paso 7: Registre la inyección y deseche los componentes
7.1 Ahora que ha completado la inyección, actualice su diario con:
el sitio de inyección,
la fecha,
cualquier problema presentado,
el número de lote (en la etiqueta del vial).

7.2 Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador conectado en un recipiente para residuos peligrosos.

Advertencia: Mantenga el recipiente para residuos peligrosos fuera del alcance de los niños.
Advertencia: No guarde ningún medicamento usado.
Advertencia: No deseche la jeringa ni el vial en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para residuos peligrosos, puede utilizar un recipiente para residuos domésticos que:
sea de plástico resistente;
pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a las perforaciones;
contenga los residuos peligrosos en su interior;
sea recto y estable durante su uso;
sea resistente a fugas;
esté correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.
7.3 Cuando el recipiente para residuos peligrosos esté casi lleno, siga las directrices locales para la eliminación adecuada de estos recipientes.
Advertencia: No recicle el recipiente para residuos peligrosos.