IDACIO

Ulubek informacyjny: Informacje dla pacjenta

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje dla pacjenta, zawierającą ważne dane dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Idacio oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj kartę przypominającą dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Idacio (u Ciebie lub u Twojego dziecka).
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Idacio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idacio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idacio i do czego służy

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na Pani/Pana układ odpornościowy (obronny).
Idacio jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• spondyloarthrytis axialna bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę,
• uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz
• niezakaźne zapalenie tunic ocznych (uveitis)

Substancją czynną zawartą w Idacio jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Idacio blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Idacio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw może być stosowane inne leczenie modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Pani/Panu podany Idacio w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Idacio może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów, u których wcześniej nie stosowano metotreksatu.
Idacio może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Idacio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Idacio może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Idacio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom może być podawane inne leczenie modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie im podany Idacio w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Choroba Bechterewa i spondyloarthrytis axialna bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i spondyloarthrytis axialna bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Idacio stosuje się w leczeniu tych stanów u dorosłych. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Bechterewa lub spondyloarthrytis axialną bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa, najpierw podaje się inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Pani/Panu podany Idacio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Idacio może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową charakteryzuje stan zapalny powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy na skórze. Łuszczycę plakową może również dotykać paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie się od łożyska, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonego wytwarzania komórek skóry.
Idacio stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych. Idacio stosuje się ponadto w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe lub leczenie promieniowaniem UV nie przyniosły oczekiwanych efektów lub są przeciwwskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Idacio stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie.
Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Pani/Panu podany Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Idacio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, zostanie Pani/Panu podany Idacio w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy.
Idacio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Pani/Panu podany Idacio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych (uveitis) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Idacio działa zmniejszając to zapalenie.
Idacio stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio

Nie stosować Idacio

• Jeśli jest alergiczny na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym gruźlicy, sepsy (infekcji krwi) lub innych infekcji oportunistycznych (niezwykłych infekcji związanych z osłabionym układem odpornościowym).
  Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy infekcji, takie jak np. gorączka, rany,
  uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje lub występowała u Pana/Pani ciężka choroba serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Idacio
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Idacio i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli posiada Pan/Pani wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Idacio istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Takie infekcje mogą być cięższe i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe infekcje organizmu oraz sepsę (infekcję krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Idacio.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy nie ma u Pana/Pani objawów typowych dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Idacio. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) Pan/Pani na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorym na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymał(a) Pan/Pani leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

Podróże/infekcje endemiczne

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli mieszkał(a) Pan/Pani lub podróżował(a) do regionów, gdzie infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są powszechne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miał(a) Pan/Pani nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan/Pani nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma Pan/Pani aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważa Pan/Pani, że może mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Stosowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrozić życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat, może być bardziej narażony(a) na infekcje podczas przyjmowania Idacio. Pan/Pani i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli ma Pan/Pani zaplanowane zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leku.

Choroby demielinizujące

• Jeśli ma Pan/Pani chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli takowa się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Idacio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe wirusy lub osłabione formy bakterii powodujących chorobę, dlatego nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio w przypadku infekcji. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci przed rozpoczęciem terapii Idacio zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconych szczepień zgodnie z wiekiem. Jeśli przyjmowała Pani Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce przyjętej przez Panią w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez Panią Idacio w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Idacio, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować funkcję serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli ma Pan/Pani trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężkim i długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka lub białaczki (nowotworu komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmuje Pan/Pani Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani azatioprynę lub mercaptopurynę wraz z Idacio.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nowotworów skóry innych niż czerniak. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zdarzyły się przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym rodzajem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli ma Pan/Pani POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.
• Rzadko leczenie Idacio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed zastosowaniem Idacio.
• Nie podawać Idacio dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym w wieku poniżej 2 lat.
• Nie stosować strzykawki wstępnie napełnionej 40 mg ani dawarki wstępnie napełnionej 40 mg, jeśli zalecane dawki są inne niż 40 mg.

Inne leki i Idacio
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Idacio może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby przeciwrakowymi lekami (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Idacio nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Stosowanie adalimumabu oraz innych antagonistów TNF w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko infekcji, w tym ciężkich, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne.
Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed
zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas
stosowania Idacio oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej iniekcji Idacio. Jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę,
należy skontaktować się z lekarzem.
Idacio może być stosowane podczas ciąży tylko w razie konieczności.
Zgodnie z badaniem przeprowadzonym u kobiet w ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka
wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab podczas ciąży, w porównaniu do matek
z taką samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
Idacio może być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli przyjmuje Pani Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez Panią Idacio w czasie ciąży,
zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień, proszę zapoznać się z sekcją o szczepieniach).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Idacio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Pana/Pani zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze
lub obsługi maszyn. Po zażyciu Idacio mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Idacio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idacio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Idacio należy wstrzykiwać pod skórę (dożylne podanie). Pacjenci, którzy wymagają dawki niższej niż 40 mg, powinni stosować postać Idacio w fiolce 40 mg.
Zalecana dawka Idacio w każdej z zatwierdzonych wskazań jest przedstawiona w poniższej tabeli.

Sposób i droga podania
Idacio podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Idacio zawarte są w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Idacio
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia Idacio częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować go, że podano większą dawkę leku niż zalecana.
Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Idacio
Jeśli zapomni wykonać wstrzyknięcia, powinien natychmiast wykonać kolejną dawkę Idacio, gdy tylko pamięta.
Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, jeśli nie zapomni się kolejnej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Idacio
Decyzję o przerwaniu stosowania Idacio należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim zastrzyku Idacio.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca, takich jak:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, owrzodzenia, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie, osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzki lub owrzodzenia, które nie goją się;
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienia;
• migrena;
• objawy ucisku korzeni nerwowych (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie wirującego pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiak (stałe naciekanie krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (trudności trawienne, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Niekoniecznie często (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje występujące przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jawnicy (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, brzęczenie;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe mogące powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół wieńcowy;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zatorowość płucna (zator tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchlizna);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenie.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelitowa (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo groźna reakcja z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (opuchlizna) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni).
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• wzrost lipidów we krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• wzrost liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• wzrost poziomu glukozy we krwi;
• wzrost lakto dehydrogenazy we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Niekoniecznie często (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Idacio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie/opakowaniu po napisie
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Warunki przechowywania alternatywne:
Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), pojedynczą wypełnioną strzykawkę Idacio można
przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przełożeniu do przechowywania w temperaturze pokojowej, wypełniona strzykawka musi zostać użyta w ciągu 28 dni lub należy ją wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idacio

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednowodorotlenowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, mannozol, chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Idacio i zawartości opakowania
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) w strzykawce wstępnie wypełnionej jest dostarczany jako 0,8 ml
sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy zawierającej 40 mg adalimumabu.
Strzykawka wstępnie wypełniona Idacio zawiera strzykawkę szklaną wstępnie wypełnioną z osłoną igły i osłoną palców. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 strzykawek wstępnie wypełnionych oraz 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Idacio jest dostępne w butelkach, strzykawkach wstępnie wypełnionych i piórkach wstępnie wypełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, zanim po raz pierwszy zaczniesz jej używać. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania.

Uwaga: obrazy wyłącznie w celach ilustracyjnych
Przed zastosowaniem Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
Informacje ważne

• Używaj Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej tylko wtedy, gdy personel medyczny odpowiednio poinstruował Cię, jak stosować strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Idacio to jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona.
• Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej posiada przezroczystą osłonę igły, która zakrywa igłę po zakończeniu zastrzyku.
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny samodzielnie wykonywać zastrzyku; zastrzyk musi być wykonywany przez wykwalifikowaną osobę dorosłą.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną Idacio oraz pojemnik na odpady medyczne poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
• Nie wstrząsaj. Wstrząsanie może uszkodzić strzykawkę wstępnie napełnioną i lek.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Idacio, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił kolor, zawiera cząstki lub strąci. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
• Nie próbuj aktywować przezroczystej osłony igły przed zastrzykiem.
• Nie wkładaj palców do otworu przezroczystej osłony igły.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Idacio, która była zamrożona lub pozostawiona w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie używaj Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej, jeśli upadła lub została uszkodzona, ponieważ strzykawka może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Zamiast tego użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej. Informacje dotyczące przechowywania
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• W razie potrzeby, np. podczas podróży, pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej do 28 dni.

Zapoznaj się z Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej
Przed użyciem
Przezroczysta osłona igły
Tłok

Widok z przodu
Czapeczka igły
Kamera strzykawki wypełniona
płynem (wewnątrz)

Widok z tyłu
Po użyciu
Przezroczysta osłona igły
Tłok

Zakryta igła
Sprężyna osłony
igły
Krok 1 Przygotuj się do zastrzyku
Każda opakowanie Idacio w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera dwie lub 6 strzykawek.
1.1 Przygotuj czystą powierzchnię, np. stół lub płaską powierzchnię, w dobrze oświetlonym miejscu.
1.2 Będziesz również potrzebować (Rysunek A):

• tamponu alkoholowego (dołączony do opakowania)
• waty lub gazę oraz
• pojemnika na odpady medyczne. Otwórz pojemnik na odpady medyczne, aby był gotowy do użycia.

Rysunek A
1.3 Wyjmij opakowanie z lodówki (Rysunek B).
1.4 Sprawdź datę ważności na boku opakowania (Rysunek B).
Ostrzeżenie: Nie używaj po dacie ważności.

Rysunek B
1.5 Uwaga: Nie chwyć strzykawki za tłok lub za czapeczkę igły. Może to
uszkodzić strzykawkę lub aktywować przezroczystą osłonę igły.
Wyjmij strzykawkę z oryginalnego opakowania:

• umieść dwa palce w środku przezroczystej osłony igły
• wyciągnij strzykawkę do góry i z opakowania (Rysunek C). Umieść ją na czystej powierzchni.

Rysunek C
1.6 Umieść pozostałe strzykawki w ich oryginalnym opakowaniu w lodówce (Rysunek D).
Zobacz informacje dotyczące przechowywania, aby dowiedzieć się, jak przechowywać nieużywane strzykawki.

Rysunek D
1.7 Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut, aby lek mógł się ogrzać.
Wstrzyknięcie zimnego leku może być bolesne. (Rysunek E).

Rysunek E
Ostrzeżenie: Nie ogrzewaj strzykawki w inny sposób, np. w mikrofalówce, w ciepłej wodzie lub w bezpośrednim świetle słonecznym.
Ostrzeżenie: Nie zdejmuj czapeczki igły, aby strzykawka mogła osiągnąć temperaturę pokojową.
Krok 2 Umij ręce
2.1 Umij dokładnie ręce mydłem i wodą (Rysunek F) i wysusz je.
Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastąpią konieczności mycia rąk.

Rysunek F
Krok 3 Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną
3.1 Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że:

• Strzykawka, przezroczysta osłona igły i czapeczka igły nie są pęknięte ani uszkodzone (Rysunek G).

Rysunek G

• Czapeczka igły jest dobrze zamocowana (Rysunek H).

Rysunek H

• Sprężyna osłony igły nie jest rozciągnięta (Rysunek I).

Rysunek I
Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
W takim przypadku wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne i skontaktuj się z personel medyczny lub farmaceutą.
3.2 Sprawdź roztwór, aby upewnić się, że:

• Roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek J). Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny, zabarwiony lub zawiera strąci.

Rysunek J
3.3 Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że:

• Nazwa na strzykawce to Idacio (Rysunek K).
• Data ważności na strzykawce nie upłynęła (Rysunek K).

Rysunek K
Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli:

• Nazwa na strzykawce nie brzmi Idacio.
• Data ważności na strzykawce upłynęła. W takim przypadku wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne i skontaktuj się z personel medyczny lub farmaceutą.

Krok 4 Wybierz miejsce zastrzyku
4.1 Wybierz miejsce zastrzyku (Rysunek L):

• na górnej części ud.
• na brzuchu (wstrzykuj w odległości co najmniej 5 cm od pępka)

Rysunek L
4.2 Za każdym razem wybieraj inne miejsce (co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku), aby zmniejszyć ryzyko zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Ostrzeżenie: Nie wstrzykuj w obszar bolesny, siniak, zaczerwienienie, twardy obszar, z bliznami lub rozstępami.
Ostrzeżenie: Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj na złuszczające się zmiany, czerwone, grube, wypukłe plamy.
Krok 5 Wyczyść miejsce zastrzyku
Krok 5 Wyczyść miejsce zastrzyku
5.1 Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku tamponem nasączonym alkoholem, aby ją oczyścić. (Rysunek M)
Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.

Rysunek M
Krok 6 Wykonaj zastrzyk
Krok 6 Wykonaj zastrzyk
6.1 Zdejmij czapeczkę igły

• Zawsze trzymaj strzykawkę za część przezroczystej osłony igły.
• Trzymaj strzykawkę do góry i pociągnij prosto czapeczkę igły (Rysunek N).

Rysunek N
Może pojawić się kilka kropelek płynu na końcówce igły.

• Wyrzuć czapeczkę igły. Ostrzeżenie: Nie dotykaj igły.

6.2 Złap skórę

• Trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Drugą ręką delikatnie złap skórę (nie ściskaj), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).

Rysunek O
6.3 Wprowadź igłę

• Szybkim, krótkim ruchem wprowadź igłę całkowicie pod skórę pod kątem 45°–90° (Rysunek P).

Rysunek P

• Po wprowadzeniu igły puść zaciskaną skórę.

6.4 Wstrzyknij

• Użyj kciuka, aby delikatnie przesunąć tłok do końca (Rysunek Q).

Rysunek Q

• Wykonaj końcowy ruch tłokiem, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta (Rysunek R).
• Trzymaj strzykawkę mocno, bez przesuwania, w tej samej pozycji (Rysunek R).

Rysunek R
Nie usuwaj igły ze skóry, gdy tłok osiągnie koniec.
Powoli puść kciuk do góry.
To pozwoli igle przesunąć się do jej przezroczystej osłony, która całkowicie ją zakryje (Rysunek S).

Rysunek S
Ostrzeżenie: Skontaktuj się z personel medyczny lub farmaceutą, jeśli:

• nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
• przezroczysta osłona igły nie została aktywowana po zastrzyku. Ostrzeżenie: Nie używaj ponownie strzykawki w przypadku częściowego zastrzyku. Nie próbuj ponownie założyć czapeczki na igłę, ponieważ możesz się ukłuć.

6.5 Jeśli pojawi się krew lub roztwór w miejscu zastrzyku, delikatnie przyciśnij watę lub gazę (Rysunek T).

Rysunek T
Krok 7 Wyrzuć strzykawkę
Krok 7 Wyrzuć strzykawkę
7.1 Po użyciu wyrzuć nieużywaną strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne. (Rysunek U).

Rysunek U
Ostrzeżenie: Trzymaj pojemnik na odpady medyczne poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na odpady medyczne, możesz użyć pojemnika na odpady domowe, który:

• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego;
• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie pokryciem; co zapobiegnie wypadnięciu igieł;
• jest prosty i stabilny w użyciu,
• odporny na wycieki,
• odpowiednio oznakowany, tj. ostrzega o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku. 7.2 Gdy pojemnik na odpady medyczne jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania pojemników na odpady medyczne. Nie recyklinguj pojemnika na odpady medyczne.

Krok 8 Zapisz swój zastrzyk
8.1 Aby pamiętać, kiedy i gdzie wykonać następny zastrzyk, prowadź dziennik z datami zastrzyków i miejscami zastrzyków (Rysunek V).

Rysunek V

Ulotka: informacje dla pacjenta

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on
ważne informacje

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Idacio oraz w trakcie leczenia Idacio. Zachowaj tę kartę przypominającą dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Idacio (u Ciebie lub u Twojego dziecka).
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Idacio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idacio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idacio i do czego służy

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny).
Idacio jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów towarzyszące entezopatie,
• choroba Bechterewa,
• zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów psoriacyjne,
• łuszczycę,
• zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita
• oraz niezakaźne zapalenie tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w Idacio, adalimumab, jest przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Idacio blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Idacio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, początkowo mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Idacio w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Idacio może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Idacio może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Idacio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Idacio może być podawane samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatie
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatie to choroby zapalne, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Idacio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów towarzyszącego entezopatie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się im Idacio w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów towarzyszącego entezopatie.

Choroba Bechterewa i zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Idacio stosuje się w leczeniu tych stanów u dorosłych. Jeśli chorujesz na chorobę Bechterewa lub zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa, najpierw podaje się Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Ci Idacio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to zapalna choroba stawów towarzysząca łuszczycy.
Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych. Idacio może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotykać paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska, co może być bolesne.
Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Idacio stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Idacio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie promieniowaniem UV nie działały wystarczająco dobrze lub nie są wskazane.

Zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży
Zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie.
Początkowo możesz otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Ci Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Idacio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, podaje się Ci Idacio w celu zmniejszenia typowych objawów i objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrwzodziejące zapalenie jelita u dorosłych i dzieci
Wrwzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita grubego.
Idacio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, początkowo możesz przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Ci Idacio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to zapalna choroba, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Idacio działa, zmniejszając to zapalenie.
Idacio stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio

Nie stosować Idacio

• jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• w przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niepowszechnych infekcji związanych z osłabionym układem odpornościowym).
  Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, owrzodzenia,
  uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Idacio
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Idacio i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Idacio istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być cięższe i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe infekcje organizmu oraz sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Idacio.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi obecność typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Idacio. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w karcie pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może wystąpić podczas terapii, mimo że otrzymał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże/zakażenia endemiczne

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miał(a) nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.
  Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu

może prowadzić do reaktywacji wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, które
poddusają układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrażać życiu pacjenta.
Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, może być bardziej narażony(a) na infekcje podczas przyjmowania Idacio. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli ma Pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan(i) Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leku.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpi Pan(i) na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli takie choroby się u Pana(i) rozwiną, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Idacio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Pana(i) objawy takie jak zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają wirusy lub żywe, ale osłabione formy bakterii wywołujących chorobę i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio w przypadku infekcji. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci, przed rozpoczęciem terapii Idacio, zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień według wieku. Jeśli przyjmował(a) Pan(i) Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce przyjętej przez matkę w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionki.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Idacio, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować funkcję serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje u Pana(i) trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF bardzo rzadko stwierdzano pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka lub białaczki (nowotwór komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmuje Pan(i) Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) azatioprynę lub mercaptopurynę wraz z Idacio.

• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki nowotworów skóry innych niż czerniak. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.

• Zdarzyły się przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, musisz omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

• Rzadko leczenie Idacio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Idacio.
• Nie podawać Idacio dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej 40 mg ani długopisu wstępnie napełnionego 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Idacio
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować
inne leki.
Idacio może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Idacio nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Łączenie adalimumabu, jak również innych antagonistów TNF, z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko infekcji, w tym ciężkich, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Idacio i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej iniekcji Idacio. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.
Idacio może być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi u kobiet w ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
Idacio może być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli przyjmuje Pan(i) Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień należy skonsultować sekcję o szczepieniach).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Idacio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem
lub obsługi maszyn. Po zażyciu Idacio mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Idacio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml dawki, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idacio

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Idacio należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Pacjenci, którzy wymagają dawki niższej niż 40 mg, powinni stosować Idacio w fiolce o zawartości 40 mg.
Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Sposób i droga podania
Idacio podaje się w postaci zastrzyku podskórnej.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Idacio znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Idacio
W przypadku przypadkowego podania Idacio częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować go, że podano większą dawkę leku niż zalecana.
Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się wstrzyknąć Idacio
Jeśli zapomni się wykonać zastrzyku, należy podać następną dawkę Idacio tak szybko, jak tylko o tym pamięta się.
Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwie się leczenie Idacio
Decyzję o przerwaniu stosowania Idacio należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Idacio.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca, takich jak:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z następujących reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie, osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzki lub owrzodzenia, które nie goją się;
• objawy i znaki wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym uczulenie sezonowe);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzeni nerwowych (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie wirującego pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiak (twarda guzka z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, opuchlizna, pieczenie w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące opuchnięcie tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatok jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół wieńcowy;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna powodująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo groźna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką pęcherzową);
• obrzęk twarzy (angioedem) związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skóry);
• stan podobny do toczenia;
• angioedem (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątroby i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycytem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni).
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Do tych działań należą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi;
• obniżenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi;
• podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Idacio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj samonapełnianą strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą samonapełnianą strzykawkę Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, samonapełnianą strzykawkę należy użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Idacio

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu. Pozostałe składniki to: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfata dibasico diidrato, mannitolo, sodio chloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbat 80, sodio idrossido i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Idacio i zawartości opakowania
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w formie wypełnionej wcześniej dawki jest dostarczany jako 0,8 ml
sterlnego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu zawierającego 40 mg adalimumabu.
Wypełniona wcześniej dawka Idacio zawiera strzykawkę z Idacio. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 wypełnionych wcześniej dawek oraz 2 lub 6 tamponów nasączonych alkoholem.
Idacio jest dostępne w formie fiolki, wypełnionej wcześniej strzykawki i wypełnionej wcześniej dawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z poniższymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą wypełnionej wcześniej pióra strzykawki przed pierwszym użyciem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Jednorazowy wypełniony wcześniej strzykawka do wstrzykiwania
(adalimumab) do podania
drogą podskórną
40 mg
Uwaga: ilustracje wyłącznie w celach poglądowych
Przed użyciem Idacio w strzykawce wypełnionej wcześniej należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Informacje ważne

• Używaj strzykawki wypełnionej wcześniej Idacio tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej użycia.
• Strzykawka wypełniona wcześniej Idacio jest dostarczana jako jednorazowa strzykawka wypełniona wcześniej, przeznaczona do podania pełnej dawki adalimumabu. Wykonywuj zastrzyk zawsze zgodnie z techniką, której nauczył Cię personel medyczny. Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny samodzielnie wykonywać zastrzyku – musi on być wykonany przez wykwalifikowaną osobę dorosłą. Przechowuj strzykawkę wypełnioną wcześniej Idacio poza zasięgiem dzieci. Nie wkładaj palców do otworu osłony. Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, która była zamrażana lub pozostawiana na bezpośrednim działaniu światła. Skonsultuj się z personel medycznym, jeśli masz pytania lub wątpliwości. Informacje dotyczące przechowywania
• Przechowuj strzykawkę wypełnioną wcześniej w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę wypełnioną wcześniej w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie potrzeby, np. podczas podróży, pojedynczą strzykawkę wypełnioną wcześniej można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 28 dni.

Zapoznaj się ze strzykawką wypełnioną wcześniej Idacio
Przezroczysta komora strzykawki Miejsce na etykietę
Przed
użyciem
Przycisk do
wstrzykiwania
Czapeczka igły tłok korpus strzykawki

Po użyciu
Czapeczka igły

Ago

Urządzenie bezpieczeństwa Końcowa pozycja tłoczyska strzykawki
rozciągniętego
Krok 1 Przygotuj się do zastrzyku
Każda opakowanie wypełnionej Idacio piórkowej zawiera dwa lub sześć piórek wypełnionych.
1.1 Przygotuj czystą powierzchnię, taką jak stół lub płaska powierzchnia, w dobrze oświetlonym miejscu.
1.2 Będziesz również potrzebować (Rysunek A):

• chusteczkę alkoholową (dołączoną do opakowania)
• watę lub gazę oraz pojemnik na odpady specjalne.

Rysunek A
1.3 Wyjmij opakowanie z lodówki (Rysunek B).

Rysunek B
1.4 Sprawdź datę ważności na boku opakowania (Rysunek C).

Rysunek C
Ostrzeżenie: Nie używaj po upływie daty ważności.
1.5 Wyjmij jedno pióro wypełnione z oryginalnego opakowania:

• połóż dwa palce na obszarze etykiety
• wyciągnij pióro wypełnione do góry i z opakowania (Rysunek D).

Rysunek D
Połóż je na czystej powierzchni.
1.6 Umieść pozostałe pióro (pióra) wypełnione w ich oryginalnym opakowaniu w lodówce
(Rysunek E).

Rysunek E
Zapoznaj się z informacjami o przechowywaniu, aby dowiedzieć się, jak przechowywać nieużywane pióro (pióra) wypełnione.
1.7 Pozostaw pióro wypełnione w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut, aby lek mógł się ogrzać (Rysunek F).

Rysunek F
Wprowadzanie zimnego leku może być bolesne.
Ostrzeżenie: Nie ogrzewaj pióra wypełnionego w inny sposób, np. w mikrofalówce, w ciepłej wodzie lub na bezpośrednim słońcu.
Ostrzeżenie: Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy na zastrzyk.
Krok 2 Umij ręce
2.1 Umij dokładnie ręce mydłem i wodą (Rysunek G) i wysusz.
Ostrzeżenie: Rękawice nie zastępują mycia rąk.

Rysunek G
Krok 3 Sprawdź pióro wypełnione
3.1 Sprawdź przezroczyste miejsce strzykawki, aby upewnić się, że:

• roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony cząsteczek (Rysunek H).
• szklana strzykawka nie jest pęknięta ani uszkodzona (Rysunek H).

Przezroczysta komora strzykawki
Rysunek H
Ostrzeżenie: Nie używaj pióra wypełnionego, jeśli roztwór zawiera cząsteczki, jest mętny, zabarwiony, ma płatki lub oznaki uszkodzenia.
W takim przypadku wyrzuć je do pojemnika na odpady specjalne i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
3.2 Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że:
nazwa na piórze wypełnionym to Idacio (Rysunek I).
data ważności na piórze wypełnionym nie minęła (Rysunek I).

Rysunek I
Ostrzeżenie: Nie używaj pióra wypełnionego, jeśli nazwa na etykiecie nie brzmi Idacio i/lub data ważności upłynęła.
W takim przypadku wyrzuć pióro wypełnione do pojemnika na odpady specjalne i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krok 4 Wybierz miejsce zastrzyku
4.1 Wybierz miejsce zastrzyku (Rysunek J):
Na górnej części uda.
Na brzuchu (wprowadź zastrzyk co najmniej 5 centymetrów od pępka).

Rysunek J
4.2 Wybierz inne miejsce (co najmniej 2,5 centymetra od poprzedniego miejsca zastrzyku) za każdym razem, aby zmniejszyć ryzyko zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Ostrzeżenie: Nie wprowadzaj zastrzyku w obszar bolesny, siniak, zaczerwienienie, zgrubienie, blizny lub miejsca z rozstęgami.
Ostrzeżenie: Jeśli masz łuszczycę, nie wprowadzaj zastrzyku w złuszczające się zmiany, czerwone, grube, wypukłe plamy.
Krok 5 Wyczyść miejsce zastrzyku
5.1 Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką alkoholową, aby ją oczyścić. (Rysunek K).
Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca zastrzyku po jego oczyszczeniu.

Rysunek K
Krok 6 Wykonaj zastrzyk
6.1 Usuń osłonkę igły
Trzymaj pióro wypełnione skierowane do góry i pociągnij prosto za osłonkę igły. (Rysunek L).

Rysunek L
Możesz zobaczyć krople płynu na końcu igły.
Wyrzuć osłonkę igły.
Ostrzeżenie: Nie skręcaj osłonki.
Ostrzeżenie: Nie zakładaj ponownie osłonki na pióro wypełnione.
6.2 Ułóż pióro wypełnione
Trzymaj pióro wypełnione tak, aby widzieć przezroczystą komorę strzykawki.
Połóż kciuk nad żółtym przyciskiem zastrzyku ( nie dotykając go) (Rysunek M).

Rysunek M
Ułóż pióro wypełnione na skórze pod kątem 90° (Rysunek N).

Rysunek N
Przed zastrzykiem
Trzymaj mocno i naciśnij pióro wypełnione na skórę, aż osłona bezpieczeństwa całkowicie opadnie.
Spowoduje to odblokowanie przycisku zastrzyku (Rysunek O).

Rysunek O
Przed zastrzykiem
6.3 Wykonaj zastrzyk
Naciśnij przycisk zastrzyku (Rysunek P).
Usłyszysz głośne kliknięcie, co oznacza, że zastrzyk się rozpoczął.
Kontynuuj trzymanie pióra wypełnionego mocno.
Spójrz na tłoczysko strzykawki, aby upewnić się, że porusza się i dochodzi do końca. (Rysunek P).

Rysunek P
Po zastrzyku
Ostrzeżenie: Nie odrywaj pióra wypełnionego od skóry, dopóki tłoczysko nie przesunie się całkowicie w dół i cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy tłoczysko strzykawki przesunie się w dół i przestanie się poruszać, kontynuuj naciskanie przez 5 sekund.
Odejmij pióro wypełnione od skóry. (Rysunek Q).
Osłona bezpieczeństwa przesunie się w dół i zablokuje się, chroniąc Cię przed igłą. (Rysunek Q).

Rysunek Q
Ostrzeżenie: Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz problemy.
6.4 Jeśli pojawi się krew lub płyn na skórze, delikatnie przyciśnij watę lub gazę do miejsca zastrzyku (Rysunek R).

Rysunek R
Krok 7 Wyrzuć używane pióro wypełnione
7.1 Wyrzuć używane pióro wypełnione do pojemnika na odpady specjalne bezpośrednio po użyciu (Rysunek S).

Rysunek S
Ostrzeżenie: Trzymaj pojemnik na odpady specjalne poza zasięgiem dzieci.
Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj pióra wypełnionego do zwykłego kosza na śmieci.
Jeśli nie masz pojemnika na odpady specjalne, możesz użyć pojemnika na odpady domowe, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku;
• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie pokrywem; zapobiegnie to wypadnięciu igieł;
• jest prosty i stabilny podczas użytkowania;
• jest odporny na wycieki i
• jest odpowiednio oznakowany, tj. ostrzega o obecności odpadów niebezpiecznych w pojemniku.

7.2 Gdy pojemnik na odpady specjalne jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemników na odpady specjalne.
Nie recyklinguj pojemnika na odpady specjalne.
Krok 8 Zapisz zastrzyk
8.1 Aby pamiętać, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, prowadź dziennik z datami zastrzyków i miejscami zastrzyków (Rysunek T).

Rysunek T

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dla dzieci

adalimumab
Przed zastosowaniem leku Idacio u dziecka należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, zawierającą ważne informacje, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Idacio oraz w trakcie leczenia. Ty lub dziecko powinni zachować tę kartę przypominającą przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Idacio (Twojej lub Twojego dziecka).
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Idacio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio u dziecka
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idacio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idacio i do czego służy

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny).
Idacio jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze zapalenie stawów wieloskronne,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• młodzieńcze łuszczycowe zapalenie skóry,
• zespół Brocq–Pierre w ułaskawionych,
• choroba Leśniowskiego–Crohna u dzieci,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dzieci,
• uveitis u dzieci

Substancją czynną zawartą w Idacio jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inny białek zwany czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), obecny w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Idacio blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.
Młodzieńcze zapalenie stawów wieloskronne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wieloskronne oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Idacio jest stosowane w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wieloskronnego oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią. Przed podaniem Idacio dziecku mogą być podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Idacio w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wieloskronnego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie skóry
Łuszczycowe zapalenie skóry to stan zapalny skóry powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcia, pogrubienie i odrywanie się od łożyska, co może być bolesne. Przyjmuje się, że łuszczycę wywołuje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do nadmiernej produkcji komórek skóry.
Idacio stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia skóry o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i ułaskawionych w wieku od 4 do 17 lat, u których leki stosowane miejscowo na skórę oraz leczenie promieniowaniem UV nie przyniosły optymalnego efektu lub nie są wskazane.
Zespół Brocq–Pierre u ułaskawionych
Zespół Brocq–Pierre (czasem nazywany trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. Na dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Idacio stosuje się w leczeniu zespołu Brocq–Pierre u ułaskawionych od 12. roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Idacio.
Choroba Leśniowskiego–Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego–Crohna to stan zapalny jelita.
Idacio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego–Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Dziecku mogą być początkowo podane inne leki. Jeśli dziecko nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki, stosuje się Idacio w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla choroby Leśniowskiego–Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dzieci
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy. Idacio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Dziecku mogą być początkowo podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Idacio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Uveitis u dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to choroba zapalna dotykająca niektórych części oka.
Zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (plamek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Idacio działa zmniejszając to zapalenie.
Idacio stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio

Nie stosować Idacio

• jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli dziecko ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (infekcję krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy infekcji, np. gorączkę, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli dziecko cierpi na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne schorzenie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Idacio należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• jeśli dziecko wykazuje objawy alergii, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypkę skórną, nie należy więcej podawać Idacio i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• jeśli dziecko ma infekcję, w tym przewlekłe lub lokalizowane infekcje (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• podczas leczenia Idacio dziecko może łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe infekcje organizmu oraz sepsę (infekcję krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Idacio.

Gruźlica

• ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko nie wykazuje typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Idacio. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w karcie pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę. Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub innych infekcji.

Podróże/infekcje endemiczne

• należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało do regionów, gdzie występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia wirusem HBV. Pediatra powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko jest leczone innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrażać życiu.

Objawy infekcji

• ważne jest, aby poinformować pediatrę o objawach infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leku.

Choroby demielinizujące

• jeśli dziecko cierpi na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli takie choroby się rozwiną, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Idacio. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione wirusy lub bakterie powodujące chorobę i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio. Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego według wieku harmonogramu szczepień przed rozpoczęciem terapii Idacio. Jeśli stosowano Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych u dziecka, zarówno wcześniejszych, jak i obecnych. W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Idacio, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan niewydolności serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy dziecko może kontynuować leczenie Idacio.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• u niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli dziecko wykazuje trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF bardzo rzadko stwierdzano pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub białaczki (nowotworu komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Idacio.
• ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki nowotworów skóry innych niż czerniak. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, należy poinformować lekarza.
• u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF stwierdzono przypadki nowotworów oprócz chłoniaków. Jeśli dziecko cierpi na POChP, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.
• rzadko leczenie Idacio może prowadzić do rozwoju choroby przypominającej toczeń. Należy poinformować lekarza o objawach takich jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Idacio
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Idacio może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Dziecko nie powinno przyjmować Idacio jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Łączenie adalimumabu oraz innych antagonistów TNF z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli podejrzewa się, że dziecko jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się, aby dziecko unikało zajścia w ciążę i stosowało odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Idacio oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Idacio. Jeśli dziecko zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.
Idacio może być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi na kobietach w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
Idacio może być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli dziecko przyjmuje Idacio w czasie ciąży, może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień (dla dodatkowych informacji na temat szczepień należy zapoznać się z sekcją o szczepieniach).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Idacio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Idacio mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

Idacio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idacio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości lub chcesz uzyskać dodatkowe wyjaśnienia, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Idacio, jeśli dziecko wymaga innej dawki.
Idacio należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie dożylne). Dostępne są również wstępnie wypełnione strzykawki o zawartości 40 mg oraz wstępnie wypełniona dawka w formie pióra o zawartości 40 mg.
Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Arthritis związana z entezopatią

Sposób i droga podania
Idacio podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do wstrzykiwania podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Idacio znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli podasz Idacio w większej ilości niż należy
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia Idacio częściej niż zalecono przez lekarza lub farmaceutę, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą i poinformuj go, że dziecko otrzymało więcej leku niż przewidziano. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli podasz mniej Idacio niż należy
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia mniejszej ilości Idacio lub rzadziej niż zalecono przez pediatrę lub farmaceutę, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą i poinformuj go, że dziecko otrzymało mniej leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku lub fiolkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Idacio
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku dziecku, powinieneś podać kolejną dawkę Idacio tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie podawaj dziecku dawki zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, jakbyś nie zapomniał o dawce.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Idacio
Decyzję o przerwaniu stosowania Idacio należy omówić z pediatrą. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Idacio.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca, takich jak:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęki stóp.

Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z następujących reakcji:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie przy oddawaniu moczu, zmęczenie, osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzki lub owrzodzenia, które nie goją się;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzeni nerwowych (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się pokoju);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napoty;
• siniak (twardy guzek z krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (trudności trawienne, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• wysypka świądząca;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany gruźlicą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatania serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy (opuchlizna);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna powodująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, stan powodujący osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (niebezpieczna dla życia reakcja z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (opuchlizna) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalny obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenowata (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórek Merkela (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposi, rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi.
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni).
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie w badaniach krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Idacio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie/opakowaniu po napisie
Wyg. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) lek Idacio może być przechowywany w temperaturze pokojowej
(do 25 °C) przez maksymalnie 28 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem.
Po raz pierwszy po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, fiolę
należy użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić , nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której fiolę po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idacio

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda ampułka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednostki wodny dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny dwuwodny, mannitol, chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Idacio i zawartości opakowania
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwania (iniekcja) do użytku pediatrycznego jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu
sterilnego, przezroczystego, bezbarwnego, zawierającego 40 mg adalimumabu.
Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwania do użytku pediatrycznego jest dostarczany w ampułce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę (0,8 ml roztworu sterilnego), 1 strzykawkę do iniekcji sterilną, 1
igłę sterilną, 1 adapter do ampułki oraz 2 tampony alkoholowe.
Idacio jest dostępne w ampułkach, strzykawkach wstępnie wypełnionych i piórkach wstępnie wypełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą zestawu z fiolą przed pierwszym użyciem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Uwaga: obrazy wyłącznie w celach ilustracyjnych
Przed użyciem zestawu Idacio z fiolki przeczytaj dokładnie wszystkie instrukcje.
Ważne informacje
Używaj zestawu Idacio z fiolki tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jego stosowania.
Zestaw Idacio z fiolki jest jednorazowego użytku.
Dzieci nie powinny samodzielnie wykonywać sobie zastrzyku – musi on być wykonany przez wykwalifikowaną osobę dorosłą.
Trzymaj zestaw Idacio z fiolki oraz pojemnik na odpady medyczne poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie wstrząsaj strzykawką ani fiolką.
Wstrząsanie może uszkodzić produkt.
Skontaktuj się z personel medycznym lub farmaceutą, jeśli masz pytania lub potrzebujesz pomocy.
Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj zestaw Idacio z fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Przechowuj zestaw Idacio z fiolki w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
W razie potrzeby, np. podczas podróży, zestaw Idacio z fiolki może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 28 dni.
Krok 1. Wyjmij opakowanie i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń
1.1 Wyjmij zestaw Idacio z fiolki z lodówki.

1.2 Pozostaw zestaw na co najmniej 30 minut, aby lek mógł osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrzyknięcie zimnego leku może być bolesne.

Ostrzeżenie: Nie ogrzewaj zestawu w inny sposób, np. w mikrofalówce, w ciepłej wodzie lub bezpośrednim słońcu.
1.3 Otwórz zestaw i połóż wszystkie elementy na czystej, suchej i równej powierzchni.
Sprawdź elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.

Fiolka Nakładka do fiolki

Waciki alkoholowe

Igła

Strzykawka
Ostrzeżenie: Nie używaj, jeśli jest uszkodzone.
1.4 Będziesz również potrzebować następujących elementów, które nie są zawarte w zestawie:
czysty wacik z waty lub gazę, oraz
pojemnik na odpady medyczne (patrz sekcja 7.2).
Otwórz pojemnik na odpady medyczne, aby był gotowy do użycia.

1.5 Sprawdź dziennik z datami zastrzyków i miejscami wstrzykiwań, aby określić miejsce zastrzyku dla tej dawki.

Krok 2. Przygotuj fiolkę
2.1 Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą oraz wysusz je.

Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują mycia rąk.
2.2 Sprawdź etykietę na fiolce z Idacio oraz datę ważności.

Ostrzeżenie: Nie używaj fiolki, jeśli:
nazwa produktu na fiolce nie brzmi Idacio,
lub data ważności na fiolce została przekroczona.
2.3 Sprawdź płyn, aby upewnić się, że:
roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.

Ostrzeżenie: Nie używaj fiolki, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub strączki.
2.4 Delikatnie zdejmij żółty korek z fiolki.

2.5 Wyczyść górną część fiolki wacikiem alkoholowym i wyrzuć wacik.

Ostrzeżenie: Nie dotykaj górnej części fiolki po jej oczyszczeniu.
2.6 Ostrożnie odepnij papier od opakowania nakładki do fiolki, nie wyciągając nakładki z opakowania.

Ostrzeżenie: Nie dotykaj nakładki do fiolki.
2.7 Trzymając nakładkę w opakowaniu, naciśnij ją na górną część fiolki, aż zaskoczy na miejsce.

2.8 Trzymaj fiolkę nieruchomo i podnieś opakowanie. Aby upewnić się, że nakładka pozostanie na fiolce, trzymaj opakowanie za zewnętrzną krawędź.

Krok 3. Przygotuj strzykawkę
Tłok

Czubek Część graduowana Strzykawka
3.1 Otwórz opakowanie strzykawki i chwyć strzykawkę za część graduowaną.

Ostrzeżenie: Nie dotykaj czubka strzykawki.
3.2 Trzymaj nieruchomo nakładkę do fiolki i wstaw końcówkę strzykawki, następnie dokręć ją, aby połączyć.

3.3 Odwróć fiolkę do góry nogami, tak aby była pionowa, przy czym strzykawka nadal jest do niej przyłączona.
3.4 Trzymaj fiolkę i strzykawkę nieruchomo w pozycji pionowej i powoli naciągnij przepisaną dawkę.

Ostrzeżenie: Jeśli tłok został całkowicie wyciągnięty, wyrzuć strzykawkę.
Nie próbuj go ponownie włożyć – użyj nowego zestawu.
3.5 Powoli wciskaj tłok do końca, aby ponownie wprowadzić lek do fiolki.
Ma to na celu usunięcie resztek powietrza lub pęcherzyków.

Ponownie powoli wciskaj tłok do przepisanej dawki i zatrzymaj się.
Jeśli nadal widzisz puste przestrzenie z powietrzem lub pęcherzyki na końcu strzykawki, powtórz ten krok, aż powietrze lub pęcherzyki znikną. Nie wstrząsaj strzykawką.
Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli zawiera dużą ilość powietrza.
3.6 Odwróć fiolkę i strzykawkę, trzymaj mocno nakładkę do fiolki i odkręć strzykawkę od nakładki.

3.7 Połóż strzykawkę na czystej i równej powierzchni.
Ostrzeżenie: Nie dotykaj końcówki strzykawki.
Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj fiolki.
Krok 4. Przygotuj igłę
Ochrona bezpieczeństwa
Płytka oporowa dla palca
Łącznik

dla
strzykawki
żółty
Korek Igła
4.1 Otwórz opakowanie igły, aby odsłonić żółty łącznik strzykawki.

Ostrzeżenie: Nie wyciągaj igły z opakowania.
Ostrzeżenie: Nie dotykaj żółtego łącznika.
4.2 Włóż końcówkę strzykawki w żółty łącznik strzykawki i dokręć, aby połączyć.

4.3 Zdejmij opakowanie z igły.
Ostrzeżenie: Nie usuwaj przezroczystego korka igły.
4.4 Odepnij różową osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku strzykawki.

Ostrzeżenie: Nie odłączaj różowej osłony bezpieczeństwa igły od żółtego łącznika.
4.5 Połóż strzykawkę na czystej i równej powierzchni.
Krok 5. Przygotuj zastrzyk
5.1 Wybierz miejsce zastrzyku:
na górnej części uda lub
w dolnej części brzucha (wstrzykuj co najmniej 5 cm od pępka).

Zawsze wybieraj inne miejsce (co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku), aby zmniejszyć ryzyko zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Ostrzeżenie: Nie wstrzykuj w miejsce bolesne, siniacze, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub rozstępami.
5.2 Oczyszczaj miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym i wyrzuć wacik.

Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.
5.3 Usuń przezroczysty korek igły, pociągając go prosto do góry, i wyrzuć go.

Ostrzeżenie: Nie próbuj ponownie założyć korka na igłę.
5.4 Trzymaj strzykawkę jak długopis, z różową osłoną bezpieczeństwa igły skierowaną do góry.

Krok 6. Wykonaj zastrzyk
6.1 Drugą ręką delikatnie zagnij czystą skórkę i trzymaj ją w zgniecionym stanie.

Ostrzeżenie: Nie dotykaj miejsca, w które zamierzasz wstrzyknąć.
6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbij igłę w skórę pod kątem 45°.

Uwaga: Z doświadczeniem znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt (między 45° a 90°) dla siebie i dziecka.
6.3 Delikatnie wciskaj tłok do samego końca, aż strzykawka będzie pusta.

6.4 Wyciągnij igłę z skóry, uważając, aby wyciągnąć ją pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.
Następnie puść zagniecioną skórę.
6.5 Ułóż kciuk lub palec wskazujący na płytce oporowej dla palca i przesuń do przodu osłonę bezpieczeństwa w kierunku igły, aż poczujesz, że się zablokuje.

6.6 Igła jest teraz zabezpieczona i bezpieczna. Można ją wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne.
Ostrzeżenie: Skontaktuj się z personel medycznym, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki.
6.7 Jeśli pojawi się krew lub płyn w miejscu zastrzyku, delikatnie przyłóż czysty wacik z waty lub gazę do skóry na 10 sekund.

Ostrzeżenie: Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
Krok 7. Zapisz zastrzyk i usuń zużyte elementy
7.1 Po wykonaniu zastrzyku zaktualizuj dziennik, wpisując:
miejsce zastrzyku,
datę,
wystąpiłe problemy,
numer serii (na etykiecie fiolki).

7.2 Wyrzuć używaną strzykawkę z zabezpieczoną igłą oraz fiolkę z przyłączoną nakładką do pojemnika na odpady medyczne.

Ostrzeżenie: Trzymaj pojemnik na odpady medyczne poza zasięgiem dzieci.
Ostrzeżenie: Nie przechowuj używanego leku.
Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj strzykawki ani fiolki do zwykłego kosza na śmieci.
Jeśli nie masz pojemnika na odpady medyczne, możesz użyć odpornego plastikowego pojemnika do odpadów domowych, który:
jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie korkiem;
utrzymuje odpady medyczne wewnątrz;
jest prosty i stabilny podczas użytkowania;
jest odporny na wycieki;
jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności odpadów medycznych.
7.3 Gdy pojemnik na odpady medyczne jest niemal pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego usuwania pojemników na odpady medyczne.
Ostrzeżenie: Nie recyklinguj pojemnika na odpady medyczne.