Идацио: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач выдаст вам памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения Идацио и во время лечения Идацио. Сохраняйте эту памятку для пациента в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Идацио (вашей или вашего ребёнка).
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Идацио и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед применением Идацио
Как применять Идацио
Возможные побочные эффекты
Как хранить Идацио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Идацио и для чего он применяется

Идацио содержит действующее вещество адалимумаб — препарат, воздействующий на иммунную (защитную) систему организма.
Идацио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

ревматоидный артрит,
ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит,
артрит, ассоциированный с энтезитом,
анкилозирующий спондилоартрит,
осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита,
псориатический артрит,
псориаз,
гидраденит (гидраденит гнойный),
болезнь Крона,
язвенный колит и
неинфекционный увеит.

Действующее вещество Идацио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), концентрация которого повышена при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Идацио блокирует его действие и уменьшает воспаление при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Идацио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите средней или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, вам будет назначен Идацио для лечения ревматоидного артрита.
Идацио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита, ранее не подвергавшегося лечению метотрексатом.
Идацио может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Идацио применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Идацио может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания, которые, как правило, проявляются в детском возрасте.
Идацио применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Пациентам могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, пациентам будет назначен Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилоартрит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита
Анкилозирующий спондилоартрит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Идацио применяется для лечения этих состояний у взрослых. При анкилозирующем спондилоартрите или осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, пациенту будет назначен Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Идацио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Псориаз бляшечной формы у взрослых и детей
Псориаз бляшечной формы — это воспалительное заболевание, вызывающее появление на коже красных, шелушащихся и уплотнённых бляшек. Псориаз бляшечной формы может также поражать ногти, вызывая их расслаивание, утолщение и отслоение от ложа, что может сопровождаться болевыми ощущениями. Считается, что псориаз вызван нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Идацио применяется для лечения псориаза бляшечной формы средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Идацио также применяется для лечения тяжёлого псориаза бляшечной формы у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетовым излучением не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Идацио применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идацио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание.
Сначала могут быть назначены другие препараты. Если они не оказывают достаточного терапевтического эффекта, пациенту будет назначен Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Идацио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если пациент не реагирует на них в достаточной степени, ему будет назначен Идацио для уменьшения характерных признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Идацио применяется для лечения язвенного колита у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если они не оказывают достаточного терапевтического эффекта, пациенту будет назначен Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Идацио действует, уменьшая это воспаление.
Идацио применяется для лечения:

взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

2. Что нужно знать перед применением Идацио

Не используйте Идацио

Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Идацио

Аллергические реакции

При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Идацио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Идацио. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Во время лечения Идацио вы можете чаще подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция лёгких. Такие инфекции могут быть более тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекции организма и сепсис (инфекция крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Идацио.

Туберкулёз

Поскольку случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Идацио. Это включает тщательную оценку анамнеза и соответствующее клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или другие инфекции.

Поездки/эндемичные инфекции

Обратитесь к врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
Обратитесь к врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вируса гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на вирус гепатита В. Приём адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вируса гепатита В может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Идацио. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Если вы планируете хирургическую операцию или стоматологические процедуры, сообщите врачу, что вы принимаете Идацио. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата.

Демиелинизирующие заболевания

Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные вирусы или бактерии, вызывающие заболевание, и поэтому не должны применяться во время лечения Идацио. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Идацио рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации в соответствии с возрастом. Если вы принимали Идацио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как прошлых, так и настоящих. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Идацио врач должен тщательно оценить и контролировать функцию сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

У детей и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (ФНО), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым и длительным ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы или лейкемии (опухоль кровяных клеток и костного мозга). При приёме Идацио риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Идацио.
Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи рака кожи, кроме меланомы. Если во время или после лечения появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
Были случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против ФНО.
Редко лечение Идацио может привести к развитию синдрома, напоминающего волчанку. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Идацио.
Не вводите Идацио детям с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте младше 2 лет.
Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг или предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Идацио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Идацио можно принимать одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Идацио не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Комбинированное применение адалимумаба, как и других антагонистов ФНО, с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за повышенного риска инфекций, включая тяжёлые, а также других возможных фармакологических взаимодействий.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и лактация
Если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Идацио и в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции. Если беременность наступила, свяжитесь с врачом.
Идацио можно применять во время беременности только при необходимости.
Согласно исследованию у беременных женщин, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
Идацио можно применять во время грудного вскармливания.
Если вы принимали Идацио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Идацио во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация (дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе о вакцинации).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Идацио может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами. После приёма Идацио могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Идацио содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Идацио

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Идацио вводится под кожу (субкутанно). Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать лекарственную форму Идацио в флаконе-ампуле по 40 мг.
Рекомендуемая доза Идацио при каждом из одобренных показаний приведена в следующей таблице.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю (каждые две недели)	При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Идацио. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Идацио может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в комбинации с Идацио, врач может назначить 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг через неделю.
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела от 10 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Энтезопатический артрит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и массой тела от 15 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Псориаз (бляшечная форма)
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная со следующей недели после начальной дозы	Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю
	Необходимо продолжать лечение Идацио в течение срока, указанного врачом
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг на следующей неделе. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и массой тела от 15 кг до менее 30 кг	Начальная доза — 20 мг, затем 20 мг на следующей неделе. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю	Не применимо
Гидраденит (суппуративная гидраденит)
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем через две недели — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день). Через две недели после этого продолжить по 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю, как предписано врачом	Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с недели после начальной дозы	Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков
Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем через две недели — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю	Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю	Если эффект недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю
Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем через две недели — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю	Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем через две недели — 80 мг (в виде двух	Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 80 мг через неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу
	инъекций по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции по 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю	Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 40 мг через неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу
Неинфекционный увеит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг), затем 40 мг через неделю, начиная с недели после начальной дозы. Необходимо продолжать введение Идацио в течение всего срока, указанного врачом	Глюкокортикостероиды или другие иммуномодулирующие препараты могут применяться одновременно с Идацио. Идацио может применяться в монотерапии
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала поддерживающей терапии. Рекомендуется применение Идацио в сочетании с метотрексатом
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала поддерживающей терапии. Рекомендуется применение Идацио в сочетании с метотрексатом

Способ и путь введения
Идацио вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Идацио приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».

Если вы применили Идацио в большей дозе, чем необходимо
Если вы случайно ввели Идацио чаще, чем назначил врач или фармацевт,
свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы применили больше препарата, чем требовалось.
Всегда сохраняйте упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Идацио
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Идацио, как только вспомните.
После этого продолжайте применять препарат в обычной дозе по установленной схеме, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Идацио
Решение о прекращении применения Идацио необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Идацио.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы аллергической реакции или сердечной недостаточности, такие как:

тяжелая кожная сыпь, крапивница;
отек лица, рук или ног;
затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, язвы, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость, слабость или кашель;
симптомы поражения нервов, такие как онемение, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
признаки рака кожи, такие как уплотнения или язвы, которые не заживают;
признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба.

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию);
головная боль;
боль в животе;
тошнота и рвота;
кожная сыпь;
боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
инфекции кожи (включая целлюлит и опоясывающий герпес);
инфекции уха;
инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
инфекции половых органов;
инфекции мочевыводящих путей;
грибковые инфекции;
инфекции суставов;
доброкачественные опухоли;
рак кожи;
аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
обезвоживание;
изменения настроения (включая депрессию);
тревожность;
нарушения сна;
нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или ощущение «мурашек»;
мигрень;
симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и ногах);
нарушения зрения;
воспаление глаз;
воспаление век и отек глаз;
головокружение (ощущение вращения помещения);
ощущение учащенного сердцебиения;
повышенное артериальное давление;
приливы;
гематома (твердое уплотнение с кровяным содержимым);
кашель;
астма;
одышка;
желудочно-кишечное кровотечение;
диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
кислотный рефлюкс;
синдром Сjёгрена (включая сухость глаз и рта);
зуд;
зудящая кожная сыпь;
синяки;
воспаление кожи (например, экзема);
расслаивание ногтей на руках и ногах;
повышенное потоотделение;
выпадение волос;
появление или ухудшение псориаза;
мышечные спазмы;
кровь в моче;
проблемы с почками;
боль в груди;
отек (скопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
лихорадка;
снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
инфекции глаз;
бактериальные инфекции;
дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфома) и меланому (тип рака кожи);
нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
тремор;
нейропатия (повреждение нервов);
инсульт;
двоение в глазах;
потеря слуха, шум в ушах;
ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
острый инфаркт миокарда;
образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда;
заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
затруднение глотания;
отек лица (припухлость);
воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
ночная потливость;
рубец;
нарушение мышечного метаболизма;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
прерывистый сон;
импотенция;
воспаление.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
тяжелая аллергическая реакция с шоком;
рассеянный склероз;
неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
остановка сердца;
легочная фиброза (рубцевание легких);
перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
гепатит (воспаление печени);
реактивация гепатита В;
аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с гриппоподобными симптомами и пузырьковыми высыпаниями);
отек лица (припухлость), связанный с аллергическими реакциями;
многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
синдром, подобный волчанке;
ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
карцинома Меркеля (тип рака кожи);
саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже.
печеночная недостаточность;
ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов;
снижение числа эритроцитов;
повышение уровня липидов в крови;
повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

повышение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов;
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
нарушение уровня натрия в крови;
снижение уровня кальция в крови;
снижение уровня фосфора в крови;
повышение уровня глюкозы в крови;
повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
наличие аутоантител в крови;
снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Идацио

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после обозначения
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия хранения при необходимости (например, во время поездки):
Один предварительно заполненный шприц Идацио может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 28 дней. Убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 28 дней, после чего утилизировать, даже если он снова был помещён в холодильник.
Необходимо зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Идацио

Действующее вещество — адалимумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Вспомогательные компоненты: дигидрат монофосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, маннитол, хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Идацио и содержимое упаковки
Идацио 40 мг раствор для инъекций (инъекция) в шприце-дозаторе представляет собой 0,8 мл
стерильного прозрачного бесцветного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.
Шприц-дозатор Идацио содержит стеклянный шприц-дозатор с защитой иглы и пальцев.
Каждая упаковка содержит 2 или 6 шприцов-дозаторов и 2 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.
Идацио выпускается во флаконах, шприцах-дозаторах и предварительно заполненных ручках-дозаторах.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и следуете этим инструкциям по применению перед введением Идацио. Ваш врач должен показать вам, как правильно приготовить и ввести Идацио с помощью предварительно заполненного шприца, прежде чем вы воспользуетесь им в первый раз. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы.

Одноразовый шприц с иглой и защитным колпачком, расположенный по диагонали на нейтральном сером фоне


® Одноразовый шприц-ручка (адалимумаб) для подкожного введения, 40 мг

Примечание: изображения приведены исключительно в иллюстративных целях
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием Идацио в предварительно заполненном шприце.
Важная информация

Используйте Идацио в предварительно заполненном шприце только в том случае, если медицинский работник правильно обучил вас применению шприца.
Идацио — это одноразовый предварительно заполненный шприц.
Предварительно заполненный шприц Идацио оснащён прозрачной защитой иглы, которая закрывает иглу после завершения инъекции.
Дети в возрасте младше 12 лет не должны самостоятельно делать себе инъекцию; она должна выполняться обученным взрослым.
Храните предварительно заполненный шприц Идацио и контейнер для утилизации медицинских отходов в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не взбалтывайте шприц. Взбалтывание может повредить предварительно заполненный шприц и лекарственное средство.
Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если раствор мутный, изменил цвет, содержит частицы или хлопья. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не пытайтесь активировать прозрачную защиту иглы до инъекции.
Не вставляйте пальцы в отверстие прозрачной защиты иглы.
Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если он замерзал или подвергался прямому воздействию света.
Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если он упал или повреждён, поскольку шприц может быть сломан даже при отсутствии видимых повреждений. Вместо этого используйте новый предварительно заполненный шприц.

Информация по хранению

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Храните предварительно заполненный шприц в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
При необходимости, например в поездке, один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре не более 28 дней.

Ознакомьтесь с предварительно заполненным шприцем Идацио
Перед использованием
Прозрачная защита иглы Поршень

Горизонтальный предварительно заполненный шприц Idacio 40 мг с белой этикеткой и прозрачным корпусом с серым поршнем на белом фоне

Вид спереди
Колпачок иглы Камера шприца, заполненная
жидкостью (внутри)

Медицинский шприц в горизонтальном положении с этикеткой, указывающей EXP 10/2035 и Lot 123456, и серым поршнем на белом фоне

Вид сзади
После использования
Прозрачная защита иглы Поршень

Прозрачный предварительно заполненный шприц с маркировкой Idacio 40 мг и внутренним винтовым механизмом

Закрытая игла Пружина защиты
иглы

Шаг 1 Подготовьтесь к инъекции
Каждая упаковка предварительно заполненного шприца Идацио содержит два или шесть шприцев.
1.1 Подготовьте чистую поверхность, например стол или ровную плоскость, в хорошо освещённом месте.
1.2 Вам также понадобятся (Рисунок А):

спиртовой тампон (входит в комплект)
ватный диск или марлевый тампон
контейнер для медицинских отходов. Откройте контейнер для медицинских отходов, чтобы он был готов к использованию.

Серая коробка с белой крышкой, три белых шарика и сложенный лист бумаги на нейтральном фоне

Рисунок А
1.3 Достаньте упаковку из холодильника (Рисунок Б).
1.4 Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рисунок Б).
Предупреждение: Не используйте препарат после истечения срока годности.

Рука перемещает белую коробку к открытому холодильнику, серая стрелка указывает направление движения

Рисунок Б
1.5 Внимание: Не беритесь за шприц за поршень или колпачок иглы. Это может привести к повреждению шприца или преждевременной активации прозрачной защиты иглы.
Достаньте шприц из оригинальной упаковки следующим образом:

поместите два пальца по центру прозрачной защиты иглы
вытяните шприц вверх и из упаковки (Рисунок В). Положите его на чистую поверхность.

Рука поднимает предварительно заполненный шприц Idacio из белого пластикового лотка

Рисунок В
1.6 Оставшиеся шприцы поместите обратно в их оригинальную упаковку и храните в холодильнике (Рисунок Г).
См. информацию по хранению о правилах хранения неиспользованных шприцев.

Рука держит белую коробку, стрелка указывает на размещение упаковки

Рисунок Г
1.7 Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут, чтобы лекарственное средство нагрелось до температуры тела. Введение холодного препарата может быть болезненным. (Рисунок Д).

Круглые часы с чёрной градуированной шкалой и надписью 30 minutes в центре на белом и сером фоне, обозначающие временной интервал

Рисунок Д
Предупреждение: Не нагревайте шприц другими способами, например в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.
Предупреждение: Не снимайте колпачок иглы для того, чтобы шприц достиг комнатной температуры.

Шаг 2 Вымойте руки
2.1 Тщательно вымойте руки с мылом и водой (Рисунок Е) и высушите их.
Предупреждение: Надевание перчаток не заменяет необходимость мытья рук.

Рисунок Е

Шаг 3 Проверьте предварительно заполненный шприц
3.1 Проверьте шприц, чтобы убедиться, что:

шприц, прозрачная защита иглы и колпачок иглы не имеют трещин и повреждений (Рисунок Ж).

Схематическое изображение предварительно заполненного шприца Idacio с изображённым сверху стилизованным глазом, указывающим поле зрения пунктирными линиями

Рисунок Ж

колпачок иглы надёжно закреплён (Рисунок З).

Горизонтальный предварительно заполненный шприц Idacio 40 мг с белой этикеткой, указывающей дозировку 40 мг в 0,8 мл, на нейтральном фоне

Рисунок З

пружина защиты иглы не растянута (Рисунок И).

Сравнение двух медицинских устройств: слева — крест, справа — галочка с расширенным основанием

Рисунок И
Предупреждение: Не используйте шприц, если он повреждён.
В этом случае утилизируйте шприц в контейнере для медицинских отходов и свяжитесь с медицинским работником или фармацевтом.

3.2 Проверьте раствор, чтобы убедиться, что:

раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц (Рисунок К).
Предупреждение: Не используйте шприц, если раствор содержит частицы, мутный, окрашенный или содержит хлопья.

Крупный план инъекционной ручки Idacio 40 мг с символом глаза, выделяющим номер серии 123456, напечатанный на корпусе

Рисунок К

3.3 Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что:

название на шприце — Идацио (Рисунок Л).
срок годности на шприце не истёк (Рисунок Л).

Близкий детальный снимок одноразового шприца Idacio 40 мг в 0,8 мл с белой этикеткой и чёрным текстом на светлом фоне

Рисунок Л
Предупреждение: Не используйте шприц, если:

название на шприце — не Идацио.
срок годности на шприце истёк.
В этом случае утилизируйте шприц в контейнере для медицинских отходов и свяжитесь с медицинским работником или фармацевтом.

Шаг 4 Выберите место инъекции
4.1 Выберите место инъекции (Рисунок М):

на верхней части бедра.
на животе (введите препарат на расстоянии не менее 5 см от пупка).

Стилизованное изображение человеческого тела с серыми круглыми областями на

Рисунок М
4.2 Каждый раз выбирайте новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции), чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.
Предупреждение: Не вводите препарат в болезненную, ушибленную, покрасневшую, уплотнённую, рубцовую область или область с растяжками.
Предупреждение: Если у вас псориаз, не вводите препарат в области шелушащихся поражений, красных, толстых, возвышающихся бляшек.

Шаг 5 Очистите место инъекции
5.1 Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном для очистки (Рисунок Н).
Предупреждение: Не дуйте и не касайтесь места инъекции после очистки.

Рука аккуратно накладывает клейкий пластырь на гладкую светлую поверхность кожи

Рисунок Н

Шаг 6 Сделайте инъекцию
6.1 Снимите колпачок иглы

Всегда держите шприц за часть с прозрачной защитой иглы.
Держите шприц вертикально вверх и снимите колпачок иглы прямо (Рисунок О).

Две руки снимают защитный колпачок с шприца с иглой и жидкостью, стрелка указывает направление движения

Рисунок О
Может появиться несколько капель жидкости на кончике иглы.

Утилизируйте колпачок иглы.
Предупреждение: Не касайтесь иглы.

6.2 Соберите кожу в складку

Держите шприц как ручку.
Другой рукой аккуратно соберите кожу в складку (не сжимая сильно), чтобы избежать введения препарата в мышцу (Рисунок П).

Рисунок П

6.3 Введите иглу

Быстрым и коротким движением введите иглу полностью в кожу под углом 45°–90° (Рисунок Р).

Рука держит шприц для введения на кожу с

Рисунок Р

После введения иглы отпустите кожу.

6.4 Введите препарат

Используйте большой палец, чтобы медленно и плавно до конца вдвинуть поршень (Рисунок С).

Рука держит предварительно заполненный шприц с этикеткой Idacio для

Рисунок С

Сделайте окончательный толчок поршнем, чтобы убедиться, что вся доза введена (Рисунок Т).
Крепко удерживайте шприц, не меняя его положения и угла наклона (Рисунок Т).

Рука держит медицинское устройство в форме шприца с круглым увеличением, показывающим детали верхней части устройства

Рисунок Т
Не извлекайте иглу из кожи, когда поршень достиг конца.
Медленно отпустите большой палец.
Это позволит игле переместиться в прозрачную защиту, которая полностью её закроет (Рисунок У).

Рука держит предварительно заполненный шприц Idacio с увеличением, показывающим детали ампулы 40 мг и 0,8 мл

Рисунок У
Предупреждение: Обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту, если:

вы не ввели полную дозу или
прозрачная защита иглы не активировалась после инъекции.
Предупреждение: Не повторно используйте шприц при частичной инъекции. Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу, так как это может привести к уколу.

6.5 Если на месте инъекции появилась кровь или раствор, аккуратно прижмите ватный диск или марлевый тампон (Рисунок Ф).

Рука держит белый ватный диск и аккуратно прижимает его к светлой гладкой коже

Рисунок Ф

Шаг 7 Утилизируйте шприц
7.1 После использования утилизируйте использованный шприц в контейнере для медицинских отходов (Рисунок Х).

Рука держит медицинское устройство над контейнером для утилизации, стрелка направлена вниз, указывая на выброс

Рисунок Х
Предупреждение: Храните контейнер для медицинских отходов вне поля зрения и досягаемости детей.
Предупреждение: Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы.
Если у вас нет контейнера для медицинских отходов, вы можете использовать прочный контейнер для бытовых отходов, который:

изготовлен из прочного пластика;
может быть закрыт плотно прилегающей, устойчивой к прокалыванию крышкой, чтобы иглы не выпали;
устойчив и не опрокидывается во время использования;
не пропускает жидкости;
правильно маркирован, с предупреждением о наличии в контейнере опасных отходов.

Шаг 8 Запишите данные о своей инъекции
8.1 Чтобы не забыть, когда и где делать следующую инъекцию, ведите дневник с указанием дат инъекций и мест введения (Рисунок Ц).

Рука держит чёрную ручку над белым листом бумаги со строчками параллельных линий на нейтральном фоне

Рисунок Ц

Вкладыш: информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения Идацио и во время лечения Идацио. Сохраняйте эту карточку-напоминание в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Идацио (вам или вашему ребенку).
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Идацио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Идацио
Как применять Идацио
Возможные побочные эффекты
Как хранить Идацио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Идацио и для чего он применяется

Идацио содержит действующее вещество адалимуmаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Идацио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

ревматоидный артрит,
ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит,
артрит, ассоциированный с энтезитом,
анкилозирующий спондилит,
осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
псориатический артрит,
псориаз,
гидраденит гнойный,
болезнь Крона,
язвенный колит и
неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Идацио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), концентрация которого повышена при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Идацио блокирует его действие и уменьшает воспаление при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Идацио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной и тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, вам назначат Идацио для лечения ревматоидного артрита.
Идацио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Идацио может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Идацио применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Идацио может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания, которые, как правило, проявляются в детском возрасте.
Идацио применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Пациентам могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, им будет назначен Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Идацио применяется для лечения этих состояний у взрослых. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, вам будет назначен Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз вульгарис у взрослых и детей
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, при котором на коже появляются красноватые, шелушащиеся и утолщённые участки, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Считается, что псориаз вызван нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к ускорённому образованию клеток кожи.
Идацио применяется для лечения псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Кроме того, Идацио применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарис у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местные средства и фототерапия с использованием УФ-излучения оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Идацио применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идацио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание.
Сначала вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, вам будет назначен Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Идацио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной степенью, вам будет назначен Идацио для уменьшения характерных признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Идацио применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного терапевтического эффекта, вам будет назначен Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения частиц (тёмных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Идацио действует, уменьшая это воспаление.
Идацио применяется для лечения:

взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза,
детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза, начиная с 2 лет.

2. Что нужно знать перед применением Идацио

Не используйте Идацио

если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, стоматологические проблемы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
при умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Идацио

Аллергические реакции

При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Идацио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Идацио. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Во время лечения Идацио вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиваться, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть более тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекции организма, включая сепсис (инфекцию крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Идацио.

Туберкулез

Поскольку случаи туберкулеза отмечались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Идацио. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/эндемичные инфекции

Обратитесь к врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
Обратитесь к врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вируса гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Идацио. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Идацио. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или стоматологические процедуры, сообщите врачу, что вы принимаете Идацио. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата.

Демиелинизирующие заболевания

Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные вирусы или бактерии, вызывающие заболевание, и не должны применяться во время лечения Идацио при наличии инфекций. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Идацио рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации в соответствии с возрастом. Если вы принимали Идацио во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, которое вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию (дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе о вакцинации).

Сердечная недостаточность

Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Идацио врач должен тщательно оценить и контролировать функцию сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Опухоли

У детей и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом в анамнезе может быть повышенный риск развития лимфомы или лейкемии (опухоль, поражающая клетки крови и костный мозг). При приеме Идацио риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался определенный тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Идацио.
Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи рака кожи, отличного от меланомы. Если во время или после лечения появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
Были случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНО.
В редких случаях лечение Идацио может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Идацио.
Не давайте Идацио детям с полиартрикулярной ювенильной идиопатической артритом в возрасте младше 2 лет.
Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг или предварительно заполненную ручку 40 мг, если рекомендованы дозировки, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Идацио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Идацио можно принимать одновременно с метотрексатом, а также с другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Идацио не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинированное применение адалимумаба, а также других антагонистов ФНО с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за повышенного риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других потенциальных фармакологических взаимодействий.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и лактация
Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать беременности и использовать надежные методы контрацепции во время применения Идацио и в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Идацио. Если беременность наступила, свяжитесь с врачом.
Идацио следует применять во время беременности только при необходимости.
Согласно исследованию у беременных женщин, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
Идацио можно применять во время грудного вскармливания.
Если вы принимали Идацио во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Идацио во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе о вакцинации).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Идацио может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать механизмы. После приема Идацио могут возникнуть нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Идацио содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».