Дарунавір Віатріс

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дарунавіру Віатріс
3. Як застосовувати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він призначається Що таке Дарунавір Віатріс

Дарунавір Віатріс містить активну речовину дарунавір.
Дарунавір — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, поліпшення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначається
Дарунавір застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і з масою тіла не менше 15 кг (кілограмів), які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші протиретровірусні ліки.
Дарунавір слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавір Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або до ритонавіру.
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів, запитайте свого лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднувати дарунавір із продуктами, що містять Звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір Віатріс.
Дарунавір не є ліком від інфекції ВІЛ.
У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висип. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя.
Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО і ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були порушення функції печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати дарунавір.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманка). У деяких пацієнтів з запущеною інфекцією ВІЛ і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але не давали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).
  Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та прострели (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір Віатріс.
Діти
Дарунавір не показаний для застосування у дітей молодше 3 років або які важать менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не можна поєднувати з дарунавіром. Вони перераховані раніше у розділі «Не поєднувати Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія дарунавіру може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути змінена при прийомі дарунавіру, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки можуть змінюватися як терапевтична дія, так і побічні ефекти.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозіперон. Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозіперон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, який саме препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшитися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових і м’язових захворювань та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем щодо побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденфіл (для лікування еректильної дисфункції або захворювання серця чи легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінено, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних втручань)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденфіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравіроц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатазолам, флурасепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав спеціальні вказівки. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Дарунавір Віатріс.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому дарунавіру ви відчуваєте запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «безсольовим».

3. Як приймати Дарунавір Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо Ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Віатріс та ритонавіру без попередньої
консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, лікарську форму чи не припиняйте терапію без доручення лікаря.
Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали
протиретровірусні лікарські засоби (цей стан визначить лікар дитини)
Лікар індивідуально визначатиме правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче).
Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру
разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить Вам, скільки таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин)
повинна приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це стан визначить лікар
дитини)
Лікар визначить відповідну дозу на підставі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи є доцільним прийом дози один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки чи розчин) має приймати дитина. Таблетки доступні в інших дозуваннях, і лікар може призначити комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування.
Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш відповідними для дітей: зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза два рази на добу

Доза один раз на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати дарунавір разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо дарунавір призначений двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш відповідним для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Можуть знадобитися інші дози дарунавіру, які не можна приймати цими таблетками по 75 мг. Доступні інші дози Дарунавіру Віатріс.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 300 міліграмів дарунавіру, або одна таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на день. АБО
• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або одна таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки Дарунавіру Віатріс 400 міліграмів та 800 міліграмів слід використовувати лише для застосування режиму 800 міліграмів один раз на день.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш правильною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом із ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Таблетки Дарунавіру Віатріс 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках їх можна використовувати й дорослим.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Віатріс, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віатріс
Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом із ритонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли про це через 6 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі блювоти після прийому Дарунавіру Віатріс та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавіру Віатріс та ритонавіру разом із їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру Віатріс та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо виникли сумніви, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте лікування Дарунавіром Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Антиретровірусні ліки можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді й з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які рідко можуть бути серйозними. Перед початком прийому дарунавіру лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки.
До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світле забарвлення калу (стільця), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, неприємні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить, як лікувати симптоми, чи потрібно припиняти прийом дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, диспепсія (розлади травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, позиви до блювоти, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потіння, випадання волосся, вугри, шкіра відшаровується, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено під час аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, припливи гарячого
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, що може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові під час блювоти, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладений ніс
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин крові
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології

Деякі побічні ефекти типові для ліків проти ВІЛ з тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Діюча речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 75 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію крохмаль гліколят, гіпромелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття містить полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 75 мг — плівково вкриті, білого або майже білого кольору,
овальні з двома вигнутими сторонами, з гравіюванням M на одній стороні та DV1 — на іншій.
Плівково вкриті таблетки Дарунавір Віатріс 75 мг доступні в блистерних упаковках по 480
таблеток та в пластикових флаконах по 480 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс
3. Як приймати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він призначений

Що таке Дарунавір Віатріс
Дарунавір Віатріс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений
Дарунавір застосовується для лікування дорослих пацієнтів і дітей віком від 3 років і з мінімальною вагою 15 кг (кілограмів),
які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші протиретровірусні препарати.
Дарунавір слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ препаратами.
Ваш лікар обговорить з вами найкращу комбінацію ліків, яка підходить саме вам.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс:

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до ритонавіру.
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте свого лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавіру Віатріс.
Дарунавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висип на шкірі. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип на шкірі (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були порушення функції печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — тугість у суглобах, болі та стріляючі болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавіру Віатріс.
Діти
Дарунавір не показаний для застосування у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не можна поєднувати з дарунавіром. Вони перераховані раніше у розділі «Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з проти-ВІЛ препаратами інших класів [наприклад, НІТЗ (інгібітори нуклеозидів зворотної транскриптази), ННІТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія дарунавіру може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ)

Дія інших ліків може бути змінена під час прийому дарунавіру, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрел (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінитися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозіперон . Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозіпероном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон . Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Силденіфіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця або легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові).
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Силденіфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких типів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатазолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних розладів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір із ритонавіром, якщо тільки лікар не дав конкретних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір із кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам заборонено годувати грудьми під час прийому Дарунавіру Віатріс.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є практично «без натрію».

3. Як приймати Дарунавір Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Віатріс та ритонавіру без
попередньої розмови з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, форму випуску чи не припиняйте терапію без
вказівок лікаря.
Доза для дітей віком не менше 3 років із масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не
приймали антиретровірусні лікарські засоби (це стан визначить лікар дитини).
Лікар щоразу розраховуватиме відповідну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю
нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить
800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Віатріс і скільки ритонавіру (капсули,
таблетки або розчин) має приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали лікарські засоби проти ВІЛ (це визначить лікар
дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на підставі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є доцільним прийом препарату один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавір Віатріс та яку кількість ритонавіру (капсул, таблеток чи розчину) має приймати дитина. Таблетки доступні в інших дозуваннях, і лікар може призначити комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза два рази на добу

Одна доза на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати дарунавір разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо дарунавір призначається двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш відповідним для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип споживаної їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Можуть знадобитися інші дози дарунавіру, які не можна застосовувати цими таблетками по 150 мг. Існують інші дози Дарунавір Віатріс.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 300 міліграмів дарунавіру, або одна таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день. АБО
• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або одна таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день. Таблетки Дарунавір Віатріс 400 міліграмів та 800 міліграмів слід використовувати лише для застосування одноразового режиму дозування 800 міліграмів на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Вранці прийміть 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип споживаної їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Віатріс 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках їх можна використовувати також і для дорослих.

Якщо ви прийняли Дарунавір Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віатріс
Якщо ви згадали протягом 6 годин, ви повинні негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 6 годин або пізніше, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому Дарунавір Віатріс та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати іншу дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте лікування Дарунавір Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Противірусні засоби проти ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування дарунавіру лікар повинен провести аналіз крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі калові маси (дефекації), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Проте висипання може бути також симптомом більш серйозного та рідкісного стану. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпирання в животі, диспепсія (утруднене травлення), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або аномальна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, вугри, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• втрати свідомості, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• риніт
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, блистері та флаконі після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 150 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, стеарат магнію. Оболонка містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 150 мг — плівкові, від білого до білуватого кольору, у формі капсули з двома закругленими сторонами, з гравіюванням M на одній стороні та DV2 — на іншій.
Плівкові таблетки Дарунавір Віатріс 150 мг доступні в блистерах по 240 таблеток та в пластикових флаконах по 60 і 240 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія

Виробники
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгова назва Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: +351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: +39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIASIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс
3. Як приймати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він призначений

Що таке Дарунавір Віатріс
Дарунавір Віатріс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений
Дарунавір застосовується для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років із масою тіла не менше 15 кг (кілограмів), які вже отримували інші протиретровірусні ліки.
Дарунавір слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс

• Якщо Ви алергіки до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте свого лікаря, як перейти на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Дарунавір Віатріс.
Дарунавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висипка. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипка.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас. Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С.

• Лікар може оцінити тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі з інфекціями, що виникають при ослабленні імунітету, можуть виникнути ознаки і симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінації протиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, болі і гострі болі (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір Віатріс.
Діти
Дарунавір не призначений для застосування у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кг.
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не можна поєднувати з дарунавіром. Вони вже були перелічені вище під заголовком «Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з проти-ВІЛ-препаратами інших класів [наприклад, НІТІ (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії). Дослідження комбінації дарунавіру з ритонавіром не проводилися з усіма ІП (інгібіторами протеази), і ця комбінація не повинна застосовуватися разом з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Дія дарунавіру може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливом прийому дарунавіру, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінитися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, крім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилитися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або захворювання серця чи легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю). Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, і дози інших ліків можуть бути змінені, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові).
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких типів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних розладів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс разом з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав спеціальні вказівки. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Дарунавір Віатріс.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру ви відчуваєте запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дарунавір Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру та ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, лікарську форму чи припиняйте терапію без вказівок лікаря.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (визначається лікарем)
Можуть знадобитися інші дози дарунавіру, які не можна застосовувати цими таблетками по 300 мг.
Інші дози Дарунавіру Віатріс доступні.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (визначається лікарем)
Дози такі:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу. Таблетки Дарунавіру Віатріс 400 мг та 800 мг слід застосовувати лише для створення режиму 800 мг один раз на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш правильною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом із ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Вранці приймайте 2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте 2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Віатріс 75 мг та 150 мг були розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть використовуватися й у дорослих.

Доза для дітей віком від 3 років та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (стан визначає лікар дитини)
Лікар щоразу розраховуватиме правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина.

рітонавір розчин для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр
Доза для дітей віком від 3 років і старше із масою тіла не менше 15 кг
(кілограми), які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це визначає лікар
дитини)
Лікар визначить відповідну дозу на підставі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи підходить дитині одноразовий або двократний прийом упродовж доби. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами рітонавіру двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами рітонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та скільки рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Існують таблетки з нижчою дозою, і лікар може призначити певну комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза двічі на добу

Одна доза на добу

Інструкції для дітей

• Дитина завжди повинна приймати дарунавір разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо дарунавір призначено двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з напоєм, наприклад, водою або молоком.

Якщо прийнято більше Дарунавіру Віатріс, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо пропущено прийом Дарунавіру Віатріс
Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин, необхідно негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин після прийому, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі блювоти після прийому Дарунавіру Віатріс та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому препарату, необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Дарунавіру Віатріс та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому препарату, повторно приймати дозу Дарунавіру Віатріс та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо дій при пропущеній дозі або блювоті.
Не припиняйте лікування Дарунавіром Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Противірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування дарунавіру лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше проводити аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, дискомфорт у правій частині тіла під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання, як правило, легкого або помірного ступеня. Однак висип може бути також симптомом серйозного, хоча й рідкісного, стану. Тому важливо, щоб ви звернулися до лікаря, якщо у вас виникне висип. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпираття в животі, диспепсія (утруднене травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або ненормальна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугрові висипання, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, припливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності свідомості або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• втрату свідомості, судоми, зміну або втрату смаку
• афтозний стоматит, втрата крові з блювотними масами, запалення губ, сухість губ, обкладений язик
• сопльовитість
• ураження шкіри, сухість шкіри
• напруженість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілок
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 300 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, магнію стеарат. Оболонка містить полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми з двома вигнутими сторонами, з гравіюванням M на одній стороні та DV3 — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дарунавір Віатріс 300 мг, доступні в блистерних упаковках по 30, 60 та 120 таблеток і в пластикових флаконах по 30 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Промисловий парк Дамастаун,
Мулгеддарт,
Дублін 15,
ДУБЛІН,
Ірландія

Виробник
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Філія Бад-Гомбург ф. д. Зіг, Benzstrasse 1
Бад-Гомбург ф. д. Зіг
Гессен, 61352
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел./Puh: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Віатріс 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дарунавір Віатріс
3. Як приймати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Віатріс
Дарунавір Віатріс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей віком не менше 3 років із мінімальною вагою 40 кг (кілограмів), які інфіковані ВІЛ, і

• які раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які раніше вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Дарунавір слід приймати в комбінації з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими
засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або до кобіцистату чи ритонавіру.
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс із жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший препарат.

Не поєднувати дарунавір з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, перш ніж приймати Дарунавір Віатріс.
Дарунавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції чи інші захворювання, пов’язані з
інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висипка. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висипка.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманка). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму,

що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без видимих симптомів.

• Разом з опортуністичними інфекціями після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищити ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через відсутність притоку крові до кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання можуть бути тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та стріляючі болі (особливо стегна, коліна та плечі) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір Віатріс.
Діти та підлітки
Дарунавір не повинен застосовуватися у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з дарунавіром. Вони перераховані вище під заголовком «Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з антиретровірусними препаратами інших класів [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у поєднанні з кобіцістатом або ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Дія дарунавіру може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може змінюватися під час прийому дарунавіру, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищити ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозпіреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зменшення активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших видів запальних захворювань. Ці ліки зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися лише після оцінки лікарем і під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, і дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний з коротким часом дії, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатазолам, флуразепам, мідазолам, коли використовується у формі ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінки під час вагітності не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки лікар не дасть спеціальні вказівки. Жінки під час вагітності не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Дарунавір Віатріс.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру ви відчуваєте запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Дарунавір Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або форму дозування не можна змінювати, а терапію не можна припиняти без вказівки лікаря.
Таблетки по 400 міліграмів дарунавіру слід використовувати лише для застосування режиму по 800 міліграмів один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання вирішує лікар)
Звичайна доза дарунавіру — 800 міліграмів (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів Дарунавір Віатріс, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавір Віатріс) один раз на добу.
Ви повинні приймати дарунавір щоденно і завжди разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір не може найкраще діяти без кобіцистату або ритонавіру та без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, кожного дня.
• Приймайте дарунавір завжди разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, відповідно до вказівок лікаря.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це питання вирішує лікар)

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 300 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Доза з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза дарунавіру — 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцистату один раз на добу.

Доза з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 300 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Інструкції щодо дози з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків віком від 12 років із масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) одночасно, один раз на добу, кожного дня.
• Приймайте дарунавір завжди разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із дарунавіром та ритонавіром або кобіцистатом, як рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Віатріс, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віатріс
Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин, ви повинні негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом із кобіцистатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли це через 12 годин, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

У разі блювоти після прийому Дарунавір Віатріс та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти ще одну дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більш ніж 4 години після прийому ліків, повторно приймати дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо дій при пропущеній дозі або блювоті.

Не припиняйте лікування Дарунавір Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Противірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавір Віатріс, навіть якщо почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими
лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком прийому
дарунавіру лікар повинен зробити аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар
повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем з
печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Вони можуть включати
жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлий кал (стільця), нудоту,
блювоту, втрату апетиту або біль, болючість, дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай
мають легкий або помірний ступінь. Висипання на шкірі може також бути симптомом рідкісної, але
серйозної ситуації. Тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас виникне висипання на
шкірі. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, чи потрібно припиняти прийом дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози
(нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, диспепсія (утруднене травлення), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугри, шкіра, що шелушиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, що може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• запаморочення, епілептичні напади, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотними масами, запалення губ, сухі губи, обкладена мова
• соплі
• ураження шкіри, суха шкіра
• жорсткість м’язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ з тієї ж групи, що й дарунавір. Вони
такі:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему звітування, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші складові: безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію амілгліколят, гіпромелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття містить частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 400 мг — це таблетки з плівковим покриттям, від білого до білуватого кольору, овальної форми з двома вигнутими сторонами, з гравіюванням M на одній стороні та DV4 — на іншій.
Таблетки з плівковим покриттям Дарунавір Віатріс 400 мг доступні в блистерах по 30 та 60 таблеток і в поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) по 60 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Промисловий парк Дамастаун,
Мулгаддарт,
Дублін 15,
ДУБЛІН,
ІРЛАНДІЯ

Виробник
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, вулиця Майлан, 1, Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH
Філія Бад-Гомбург-ф-д-Ге, Бенцштрассе, 1
Бад-Гомбург-ф-д-Ге,
Гессен, 61352,
НІМЕЧЧИНА

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatis Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Тел.: +30 2100 100 002 Viatris Austria GmbH
Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Viatris Oy
Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Тел.: + 357 22863100 Viatris AB
Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SI A Тел.: +371 676 055 80 Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція з застосування: інформація для споживача

Дарунавір Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Віатріс
3. Як приймати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Віатріс
Дарунавір Віатріс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення
кількості ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку
захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір застосовують для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років і з масою тіла
не менше 15 кг (кілограмів), які вже отримували інші протиретровірусні лікарські засоби.
Дарунавір необхідно приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими засобами
проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавір Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із таких лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднуйте дарунавір з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавіру Віатріс.
Дарунавір не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Потрібно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висип на шкірі. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип на шкірі (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ПЕРЕД і ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були порушення функції печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізніми стадіями інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій одразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінованих антиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та стріляючі болі (особливо стегна, коліна та плечей) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавіру Віатріс.
Діти
Дарунавір не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з дарунавіром. Вони вже були перераховані вище під заголовком “Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у поєднанні з кобіцістатом або ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Ефект дарунавіру може зменшитися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Ефект інших ліків може бути змінений при прийомі дарунавіру, і ваш лікар може запросити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтичний ефект, так і побічні ефекти можуть змінитися.
• Гормональні контрацептиви з естрогенами або замісну гормональну терапію. Ефективність дарунавіру може зменшитися. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищити ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозпіреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть посилитися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових та м’язових захворювань і інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися тільки після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця чи легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може запросити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися тільки після оцінки лікарем.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування підвищеного кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатазолам, флуразепам, мідазолам, коли використовується у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіорідазин (для лікування психічних станів)

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав конкретних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
З огляду на можливість побічних ефектів у немовлят, жінкам заборонено годувати грудьми під час прийому Дарунавіру Віатріс.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не використовуйте механізми і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавіру Віатріс у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він по суті «без натрію».

3. Як приймати Дарунавір Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Віатріс та кобіцистату або рітонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або форму випуску не можна змінювати, а терапію — припиняти без доручення лікаря.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це визначає лікар)
Можуть знадобитися інші дози дарунавіру, які не можна застосовувати з цими таблетками по 600 мг. Існують інші дозування Дарунавіру Віатріс.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це визначає лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами рітонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами рітонавіру двічі на добу. Таблетки Дарунавіру Віатріс 400 мг та 800 мг слід використовувати лише для створення режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш підходящою.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом із рітонавіром. Дарунавір не може ефективно діяти без рітонавіру.
• Вранці прийміть 1 таблетку дарунавіру 600 міліграмів разом із 100 міліграмами рітонавіру.
• Ввечері прийміть 1 таблетку дарунавіру 600 міліграмів разом із 100 міліграмами рітонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі. Дарунавір не може ефективно діяти без їжі. Тип їжі не має значення. Проковтніть таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Віатріс 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть використовуватися й у дорослих.

Доза для дітей віком від 3 років і старше, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це визначає лікар дитини)
Лікар щоразу розраховує правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих — 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами рітонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Віатріс та скільки рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старше із масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (стан визначить
лікар дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є доцільним прийом дози один раз на добу чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавір Віатріс і скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань для досягнення відповідної схеми дозування.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза двічі на добу

Доза один раз на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати дарунавір разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо дарунавір призначений двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі, яку приймає дитина, не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Віатріс 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для застосування у дітей із масою тіла менше 40 кілограмів, але в деяких випадках їх можна використовувати також у дорослих.

Якщо прийнято більше Дарунавір Віатріс, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Якщо дитина забула прийняти Дарунавір Віатріс
Якщо ви звернули увагу на це протягом 6 годин, дитина повинна негайно прийняти пропущену дозу. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви звернули увагу на це через 6 годин або пізніше, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо дитина виблювала після прийому Дарунавір Віатріс та ритонавіру
Якщо виникло блювання протягом 4 годин після прийому лікарського засобу, необхідно якнайшвидше прийняти ще одну дозу Дарунавір Віатріс та ритонавір разом з їжею. Якщо блювання виникло через більше ніж 4 години після прийому лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу Дарунавір Віатріс та ритонавір до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо була пропущена доза або виникло блювання.
Не припиняйте лікування Дарунавір Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Противірусні ліки можуть покращити самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавір Віатріс, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти
Повідомлялися випадки ураження печінки, які рідко можуть бути серйозними. Перед початком прийому дарунавіру лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас є більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. Вони можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлий кал (стілець), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, неприємні відчуття або болі в правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай є легкого або помірного ступеня. Висипання може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити прийом дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• блювота, нудота, біль або розпираття в животі, диспепсія (розлади травлення), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижене або аномальне відчуття шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, позиви до блювоти, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугрові висипання, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокоя
• втрату свідомості, судоми, зміну або втрату смаку
• афтозний стоматит, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладений ніс
• ураження шкіри, сухість шкіри
• тугість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладання кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ з тієї ж групи, що й дарунавір. Це такі:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Активна речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію крохмаль гліколят, гіпромелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття містить полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 600 мг — плівкові, від білого до білуватого кольору, овальні з двома вигнутими сторонами, з гравіюванням M на одній стороні та DV5 — на іншій.
Плівкові таблетки Дарунавір Віатріс 600 мг доступні в блистерах по 30 та 60 таблеток і в полімерних флаконах місткістю 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія

Виробники
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜTel: +372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання: інформація для користувача

Дарунавір Віатріс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дарунавір Віатріс
3. Як застосовувати Дарунавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Віатріс і для чого він призначений

Що таке Дарунавір Віатріс
Дарунавір Віатріс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить
до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений
Дарунавір застосовується для лікування дорослих та дітей (віком не менше 3 років і з мінімальною вагою 40 кілограмів) із інфекцією ВІЛ і

• які ще не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби.
• в окремих пацієнтів, які вже застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби (це вирішить лікар).

Дарунавір слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими
засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавір Віатріс

Не приймайте Дарунавір Віатріс:

• якщо у вас є алергія на дарунавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на кобіцістат або ритонавір.
• якщо у вас важкі захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Не поєднуйте Дарунавір Віатріс із жодним із наступних лікарських засобів
Якщо ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Дарунавір Віатріс.
Дарунавір не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висип. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо один із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість вашого захворювання печінки, перш ніж вирішити, чи призначати вам дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі з інфекціями, що виникають при імунодефіциті, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій негайно після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без виражених симптомів.
• Крім інфекцій, що виникають при імунодефіциті, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Деякі з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання можуть бути тривалістю застосування протиретровірусних препаратів у комбінації, застосуванням кортикостероїдів, вживанням алкоголю, тяжким імунодефіцитом, високим індексом маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та гострі болі (особливо стегна, коліна та плечей) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавіру Віатріс.
Діти та підлітки
Дарунавір Віатріс 800 міліграмів не повинен використовуватися у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з дарунавіром. Вони перераховані раніше у розділі «Не поєднуйте Дарунавір Віатріс з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з проти-ВІЛ-препаратами іншого класу [наприклад, НІТЗ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з кобіцістатом або рітонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Ефект дарунавіру може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичним нападам).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ).
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Ефект інших ліків може бути вплив дарунавіру, і ваш лікар може потребувати додаткових аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дісопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтичний ефект, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати тільки після оцінки лікарем і під уважним моніторингом лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, ірінотекан, нілотініб, вінбластин, вінкрістин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця або легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може потребувати додаткових аналізів крові, і доза інших ліків може бути змінена, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти цих ліків або дарунавіру можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові).
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, який використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати тільки після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичним нападам або для лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флурозепам, мідазолам, коли використовується у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Віатріс з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Віатріс».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з рітонавіром, якщо тільки лікар не дав специфічних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят, жінкам не слід годувати грудьми, якщо вони приймають Дарунавір Віатріс.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не використовуйте механізми і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він по суті «без натрію».

3. Як приймати Дарунавір Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування дозу або форму дозування не можна змінювати, а лікування — припиняти без вказівок лікаря.
Таблетки дарунавіру 800 міліграмів призначені виключно для щоденного застосування.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює
лікар)
Звичайна доза дарунавіру — 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.
Ви повинні приймати дарунавір щодня й завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір не може найефективніше діяти без кобіцистату або ритонавіру та без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте 1 таблетку 800 міліграмів щодня, щоразу в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетку разом з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, суворо дотримуючись вказівок лікаря.

Доза для дорослих, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює
лікар)

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.

Доза з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків віком від 12 років із
вагою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар
дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза дарунавіру — 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцистату один раз на добу.

Доза з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків віком від 12 років із
вагою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (лікар
дитини визначить цей стан)

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.

*Інструкції щодо дози з ритонавіром для дітей віком від 3 років та з кобіцистатом для підлітків
віком від 12 років із вагою тіла не менше 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка 800 міліграмів Дарунавір Віатріс) одночасно, один раз на добу, щодня.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із дарунавіром та ритонавіром або кобіцистатом, як рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли Дарунавір Віатріс у більшій дозі, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віатріс
Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцистатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли це через 12 годин, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо виникла блювота після прийому Дарунавір Віатріс та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якнайшвидше прийняти ще одну дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати ще одну дозу Дарунавір Віатріс та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо виникли сумніви щодо того, що робити у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте лікування Дарунавір Віатріс без попередньої консультації з лікарем
Антиретровірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком прийому дарунавіру лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас є більший ризик розвитку проблем з печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Вони можуть включати жовтяницю (пожовтіння шкіри або білок очей), темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлий кал (стільці), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, болючість, дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом із ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай легкого або помірного ступеня. Висипання може також бути симптомом рідкісної, але серйозної ситуації. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас виникне висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, чи потрібно припиняти прийом дарунавіру.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (поширений) та запалення підшлункової залози (непоширений).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпір у животі, диспепсія (утруднене травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, підвищене відчуття нудоти, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугрі, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокоя
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладений ніс
• ураження шкіри, сухість шкіри
• напруженість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти характерні для протиретровірусних препаратів тієї ж групи, що й дарунавір. Вони такі:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для блистерів із одним шаром пластмаси та іншим — алюмінію: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для блистерів із обома шарами з алюмінію: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: після відкриття використовувати протягом 90 днів. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Віатріс

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію амілгліколят, гіпромелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття містить частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Дарунавір Віатріс 800 мг — плівкові, від білого до майже білого кольору, овальні з двома вигнутими сторонами, з гравіюванням M на одному боці та DV8 — на іншому.
Плівкові таблетки Дарунавір Віатріс 800 мг доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток та в пластикових флаконах по 30, 60 і 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія
Виробники
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
McDermott Laboratories Limited (торгове найменування Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.