Darunavir Viatris: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Viatris 75 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Darunavir Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Darunavir Viatris
Cómo tomar Darunavir Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Darunavir Viatris
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Darunavir Viatris y para qué se utiliza? ¿Qué es Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris contiene el principio activo darunavir.
Darunavir es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Darunavir actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y niños de 3 años o más con un peso mínimo de 15 kg (kilogramos) que tengan infección por VIH y que ya hayan recibido otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Viatris

No tome Darunavir Viatris

Si es alérgico a darunavir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al ritonavir.
Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar más análisis.

No asocie Darunavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Medicamento	Finalidad del medicamento
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolacina	para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos (del corazón), por ejemplo, alteraciones del ritmo cardiaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que el darunavir
Elbasvir/grazoprevir	para el tratamiento de la infección por hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie darunavir con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Viatris.
Darunavir no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman darunavir pueden desarrollar una erupción cutánea. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

Informe a su médico si ha padecido trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle darunavir.
Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con estadio avanzado de infección por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se considera que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos

autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier
síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y
pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al
médico para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, dolor y molestias (especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar Darunavir Viatris.
Niños
Darunavir no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y Darunavir Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con darunavir. Se han enumerado previamente bajo el título “No asocie Darunavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, darunavir puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no debe utilizarse con otros PI del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de darunavir pueden reducirse si toma cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

Fenobarbital, fenitoína (para prevenir ataques epilépticos)
Dexametasona (un corticosteroide)
Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de darunavir y su médico podría requerir análisis adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
Anticonceptivos orales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Es posible que aumente el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para usted.
Claritromicina (antibiótico).
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, afecciones cutáneas, oculares, articulares y musculares inflamatorias y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos derivados de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
Salbutamol (para el tratamiento del asma).
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar denominado hipertensión arterial pulmonar).
Glecaprevir/pibrentasvir (para el tratamiento de la infección por hepatitis C)
Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis adicionales de sangre y la dosis de otros medicamentos podría modificarse porque el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de darunavir pueden verse afectados si se asocian.
Informe a su médico si toma:

Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
Alfentanilo (analgésico potente inyectable de acción breve utilizado en intervenciones quirúrgicas)
Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para disfunción eréctil o para la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
Bosentan (para tratar la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes).
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Viatris con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Viatris”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con ritonavir, salvo que reciban instrucciones específicas de su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con cobicistato.
Debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo Darunavir Viatris.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No utilice maquinaria ni conduzca si siente mareos tras tomar darunavir.
Darunavir Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Darunavir Viatris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Viatris y ritonavir sin hablar antes con su médico.
Después de comenzar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender el tratamiento sin indicación médica.
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal igual o superior a 15 kilogramos que no hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (esta condición será determinada por el médico del niño)
El médico calculará cada vez la dosis diaria adecuada en función del peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas comprimidos de darunavir y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg
(kilogramos) que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver la tabla siguiente). El médico
determinará si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día. Esta dosis no
debe superar la dosis recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de darunavir junto
con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos
de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de darunavir y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño. Las tabletas están disponibles en otras dosis y el médico puede recetar una
combinación de tabletas para alcanzar el esquema posológico adecuado.
Otras formulaciones de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños: consulte con el
médico o el farmacéutico.
Dosis dos veces al día

Peso corporal	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
superior a 40 kilogramos	600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Instrucciones para niños

El niño debe tomar siempre darunavir junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
El niño debe tomar las dosis adecuadas de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se receta darunavir dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
El niño debe tomar darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
El niño debe tragar las tabletas con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (la determinará el médico)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de darunavir que no pueden administrarse con estas tabletas de 75 mg. Existen otras presentaciones de dosis de Darunavir Viatris.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (la determinará el médico)
Las dosis son:

600 miligramos de darunavir (2 tabletas que contienen 300 miligramos de darunavir, o 1 tableta que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O BIEN
800 miligramos de darunavir (2 tabletas que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Las tabletas de Darunavir Viatris de 400 miligramos y 800 miligramos deben usarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no actúa adecuadamente sin ritonavir.
Por la mañana tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Por la noche tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Tome darunavir con alimentos. Darunavir no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
Las tabletas de Darunavir Viatris de 75 miligramos y 150 miligramos han sido desarrolladas para su uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Si toma más Darunavir Viatris del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Darunavir Viatris
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos tras tomar Darunavir Viatris y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas tras tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Viatris y ritonavir junto con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Viatris y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o vomita.
No interrumpa el tratamiento con Darunavir Viatris sin consultar antes a su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar darunavir, incluso si se siente mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es en parte debido a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos, que raramente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con darunavir. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas.

Estos pueden incluir amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces de color claro (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones cutáneas suelen ser de grado leve o moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación grave poco frecuente. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas o si debe suspender darunavir.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales
dolor de cabeza, cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
presión arterial alta, sofocos
ojos enrojecidos o secos
fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil (problemas de erección), agrandamiento de las mamas
trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteraciones en los sueños, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones]
infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
trastornos visuales
escalofríos, sensación de malestar
sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua con recubrimiento
secreción nasal
lesiones cutáneas, piel seca
rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que darunavir. Son los siguientes:

dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la tira blíster y en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para los frascos: una vez abiertos, utilice dentro de los 100 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Viatris

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco.

Descripción del aspecto de Darunavir Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Darunavir Viatris 75 mg son de color blanco a blanco-amarillento, ovalados con dos lados curvos, con la inscripción M en un lado y DV1 en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Darunavir Viatris 75 mg están disponibles en blísteres que contienen 480 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 480 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Fabricante
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
McDermott Laboratories Limited (nombre comercial: Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Viatris 150 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Darunavir Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Darunavir Viatris
Cómo tomar Darunavir Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Darunavir Viatris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Viatris y para qué se utiliza

Para qué se utiliza
Darunavir se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de 3 años de edad y con un peso mínimo de 15 kg (kilogramos) que tengan infección por VIH y que ya hayan recibido previamente otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Viatris

No tome Darunavir Viatris:

si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al ritonavir.
Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte con su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse análisis adicionales.

No combine Darunavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando uno de estos medicamentos, consulte con su médico cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam por vía oral (tomado por boca)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Medicamento	Finalidad del medicamento
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre familiar mediterránea
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, anomalías del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Combinación de lopinavir/ritonavir	este medicamento antiviral contra el VIH pertenece a la misma clase que el darunavir
Elbasvir/grazoprevir	para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No combinar darunavir con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Viatris.
Darunavir no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la
infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman darunavir pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea
puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquese con su médico cada vez que
presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas
(generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman
cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos e informe a su médico si alguno de ellos le afecta.

Informe a su médico si ha padecido trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle darunavir.
Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se considera que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Informe a su médico si nota algún problema músculo-esquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y molestias (especialmente en la cadera, la rodilla y los hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar Darunavir Viatris.
Niños
Darunavir no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y Darunavir Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con darunavir. Se han enumerado anteriormente bajo el título “No asocie Darunavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, darunavir puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga atentamente las instrucciones del médico sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de darunavir pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
Dexametasona (un corticosteroide)
Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para tratar la infección por VIH)

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de darunavir y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Es posible que aumente el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
Claritromicina (antibiótico).
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto seguimiento por parte del médico respecto a los efectos adversos derivados de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
Salmeterol (para el tratamiento del asma).
Artemetera/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
Glecaprevir/pibrentasvir (para el tratamiento de la infección por hepatitis C).
Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse porque el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de darunavir pueden verse afectados si se asocian.
Informe a su médico si toma:

Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea).
Alfentanilo (un analgésico inyectable potente de acción breve que se utiliza en intervenciones quirúrgicas).
Digoxina (para tratar ciertas afecciones del corazón).
Claritromicina (antibiótico).
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión arterial en la circulación pulmonar).
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
Bosentan (para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar).
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa por inyección, zolpidem (sedantes).
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Viatris con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Viatris”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar si están recibiendo Darunavir Viatris.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si siente mareos tras tomar darunavir.
Darunavir Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Darunavir Viatris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Viatris y ritonavir sin hablar antes
con su médico.
Después de iniciar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la
terapia sin las indicaciones de su médico.
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (esta condición será determinada por el médico del niño).
El médico calculará en cada caso la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de Darunavir Viatris y qué cantidad de ritonavir (cápsulas,
tabletas o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg
(kilogramos) que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver la tabla siguiente). El médico
determinará si es apropiada para el niño una dosis una vez al día o dos veces al día. Esta dosis no debe
superar la recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de darunavir junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos
de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de Darunavir Viatris y qué cantidad de ritonavir (cápsulas,
tabletas o solución) debe tomar el niño. Las tabletas están disponibles en otras dosis y el médico
puede recetar una combinación de tabletas para alcanzar el esquema posológico adecuado.
Otras formulaciones de este medicamento podrían ser más adecuadas para niños: consulte con el
médico o farmacéutico.
Dosis dos veces al día

Peso	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
más de 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día

Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Instrucciones para niños

El niño debe tomar siempre darunavir junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
El niño debe tomar las dosis adecuadas de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se receta darunavir dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
El niño debe tomar darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que se tome.
El niño debe tragar las tabletas con una bebida, como agua o leche.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de darunavir que no pueden administrarse con estas tabletas de 150 mg. Existen otras presentaciones de dosis de Darunavir Viatris.
Dosis para adultos que han tomado anteriormente medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Las dosis son:

600 miligramos de darunavir (2 tabletas que contienen 300 miligramos de darunavir, o una tableta que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O BIEN
800 miligramos de darunavir (2 tabletas que contienen 400 miligramos de darunavir, o una tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. Las tabletas de Darunavir Viatris de 400 miligramos y 800 miligramos deben usarse únicamente para formular el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
Por la mañana, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Por la noche, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
Tome darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
Trague las tabletas con una bebida, como agua o leche.
Las tabletas de Darunavir Viatris de 75 miligramos y 150 miligramos se han desarrollado para uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Si toma más Darunavir Viatris del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Darunavir Viatris
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos tras haber tomado Darunavir Viatris y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas tras tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Viatris y ritonavir junto con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de Darunavir Viatris y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con Darunavir Viatris sin consultar antes a su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. No deje de tomar darunavir, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es en parte debido a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar con darunavir. Si tiene hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usan en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. No obstante, una erupción cutánea puede ser también síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender darunavir.

Otros efectos adversos graves eran diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales.
Dolor de cabeza, cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos.
Disminución o alteración de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio.
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta.
Inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad bucal, malestar abdominal, estreñimiento, eructos.
Insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna.
Urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas.
Dolor muscular, calambres o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis.
Disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
Presión arterial alta, sofocos.
Ojos enrojecidos o secos.
Fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anormales, irritabilidad, dolor.
Síntomas de infección, herpes simple.
Disfunción eréctil (problemas de erección), aumento del tamaño de las mamas.
Trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteración de los sueños, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Una reacción denominada DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares].
Infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones.
Trastornos visuales.
Escalofríos, sensación de malestar general.
Sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud.
Desmayo, convulsiones, alteración o pérdida del gusto.
Aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa.
Secreción nasal.
Lesiones cutáneas, piel seca.
Rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación.
Cambios en algunos valores de células sanguíneas o parámetros químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
Depósito de cristales de darunavir en el riñón, con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que darunavir. Son los siguientes:

Dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para los frascos: una vez abiertos, utilícelos dentro de los 100 días.
No tire medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Viatris

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 150 miligramos de darunavir.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco.

Descripción del aspecto de Darunavir Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Darunavir Viatris 150 mg son de color blanco o blanco pálido, en forma de cápsula con dos lados curvados, con la inscripción M en un lado y DV2 en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Darunavir Viatris 150 mg están disponibles en blísteres que contienen 240 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 60 y 240 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Productores
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
McDermott Laboratories Limited, razón social Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania