Darunawir VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Viatris 75 mg tabletki powlekane

darunawir
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris
3. Jak przyjmować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy Co to jest Darunavir Viatris

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunavir.
Darunavir to lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir działa poprzez zmniejszanie ilości HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg (kilogramów), zakażonych HIV, u których stosowano już inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danej osoby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli masz poważne problemy wątroby (hepatyczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podawaniu darunawiru.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększać ryzyko krwawienia.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków przeciwwirusowych w połączeniu, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, bóle i przekłucia (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Pacjenci starsi
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Darunavir Viatris.
Dzieci
Darunawir nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg (kilogramów).
Inne leki i Darunavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonisty CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie darunawiru i Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą być zmienione.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celach antykoncepcyjnych, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drosperidon – darunawir może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, tachrolimus, syrolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub nanoszone na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmetrol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatyner, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkerystyna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalenif, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub leczenia choroby serca lub płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może zostać zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub darunawiru mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych chorób serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluikonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Syldenafil, wardenafil, tadalenif (do zaburzeń erekcji lub do nadciśnienia krwi w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnień od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia krwi w obiegu płucnym).
• Buspiron, chloryzepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwania, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, ryperidona, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają specjalne wskazówki od lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Viatris i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie zmieniaj dawki, formy dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)

Lekarz będzie indywidualnie ustalał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów darunawiru razem z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje, ile tabletek darunawiru oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 roku życia i o masie ciała co najmniej 15 kg
(kilogramy), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (warunek ten ustali lekarz
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Lekarz ustali,
czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa dziennie czy dwukrotna. Dawka ta nie
może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru wraz z
100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami
rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek darunawiru oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu)
powinno przyjmować dziecko. Tabletki dostępne są w innych dawkach, a lekarz może przepisać kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dwa razy dziennie

Dawkowanie jednorazowe w ciągu dnia

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować darunawir wraz z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli darunawir jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować darunawir z posiłkiem. Darunawir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z płynem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Może być konieczne zastosowanie innych dawek darunawiru, których nie można podawać za pomocą tych tabletek o zawartości 75 mg. Dostępne są inne dawki darunawiru Viatris.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki są następujące:

• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, jeden raz dziennie. Tabletki darunawiru Viatris o zawartości 400 miligramów i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu zastosowania schematu dawkowania 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najwłaściwszą dawkę.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunawir zawsze wraz z rytonawirem. Darunawir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Połykaj tabletki z płynem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki Darunawir Viatris 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunawiru Viatris niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Darunawir Viatris
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, powinieneś natychmiast przyjąć tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki wraz z rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
W przypadku wymiotowania po przyjęciu Darunawiru Viatris i rytonawiru
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, musisz jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunawiru Viatris i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie musisz przyjmować kolejnej dawki Darunawiru Viatris i rytonawiru do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia Darunawirem Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Nie przestawaj przyjmować darunawiru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poinformuj lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które rzadko mogą być poważne. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia substancją darunawir. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy wątrobowe.
Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtka skóra lub białka oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częściej występujące przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadkiej, ale poważnej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie substancją darunawir.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenienie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• biegunka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, wzdęcia, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia jelitowe
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolity
• dysfunkcja erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęki, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofilów (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady to: wzrost niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co darunawir. Są to:

• ból mięśni, kruche mięśnie lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, folii i słoiku po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku słoików: po otwarciu należy używać w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, glikolan sodu skrobi, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Opis wyglądu Darunavir Viatris i zawartości opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 75 mg są pokryte powłoką filmową, białe lub niemal białe,
owalne z dwoma zaokrąglonymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV1 po drugiej.
Tabletki pokryte powłoką filmową Darunavir Viatris 75 mg są dostępne w blisterach zawierających 480
tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
McDermott Laboratories Limited, nazwa handlowa Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irland del Nord)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Viatris 150 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris
3. Jak stosować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy

Co to jest Darunavir Viatris
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytności ludzkiej (HIV). Należy do grupy leków
zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir działa zmniejszając ilość HIV w organizmie, poprawiając
działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z infekcją HIV.
Do czego służy
Darunavir stosuje się u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg
(kilogramów) zakażonych HIV, u których stosowano już inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi.
Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dostosowany do indywidualnych potrzeb.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris:

• jeśli jest uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• jeśli ma ciężkie problemy wątroby (wątrobne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwinąć wysypkę. Rzadko wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdzasz poniższe kwestie i powiedz lekarzowi, jeśli któraś z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli chorowałeś na choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przechodzi w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze szkieletowo-mięśniowym układem. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle i przekłucia (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Viatris.
Dzieci
Darunawir nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.
Inne leki i Darunavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI przeciwko HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV)

Działanie innych leków może być wpływać na przyjmowanie darunawiru, a Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etylowego estradiolu/drosperononu. Darunawir może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, tachrolimus, sirolimus (do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod dokładnym nadzorem lekarza w kwestii skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (do leczenia astmy).
• Artemetera/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkserytyna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalenib, wardenafil (do dysfunkcji erekcji lub leczenia choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może zostać zmodyfikowana, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub darunawiru mogą być wpływać na siebie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Alfentanil (silny środek przeciwbólowy wstrzykiwany o krótkim działaniu, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Digoksyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• Syldenafil, wardenafil, tadalenib (do dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia krwi w obiegu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia krwi w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, gdy jest stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenzyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza konkretne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Viatris i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie zmieniaj dawki, formy dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka).
Lekarz będzie indywidualnie ustalał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Darunavir Viatris oraz ile rytonawiru (w postaci kapsuł, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15 kg
(kilogramy), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustali lekarz dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Lekarz ustali, czy odpowiednią dla dziecka dawką jest dawka jednorazowa dziennie czy dwukrotna. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Viatris oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Tabletki dostępne są w innych dawkach, a lekarz może przepisać kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dwukrotna dziennie

Dawkowanie jednorazowe w ciągu dnia

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować darunawir w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeżeli darunawir jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować darunawir podczas jedzenia. Darunawir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Może być konieczne zastosowanie innych dawek darunawiru, których nie można podawać za pomocą tych tabletek o zawartości 150 mg. Dostępne są inne dawki darunawiru firmy Viatris.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki to:

• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. Tabletki darunawiru Viatris o zawartości 400 miligramów i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu zbudowania schematu dawkowania 800 miligramów jeden raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest najbardziej odpowiednia.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir podczas jedzenia. Darunawir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Połykaj tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki Darunavir Viatris 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Viatris niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Viatris
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, powinieneś natychmiast przyjąć tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki w połączeniu z rytonawirem i podczas jedzenia. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, opuść tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Viatris i rytonawiru
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Viatris i rytonawiru w połączeniu z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Darunavir Viatris i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przerywaj przyjmowania darunawiru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy wątrobowe. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemne mocz (koloru herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, nacieknięcie lub dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka (częstsza przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).

Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, palenie w żołądku, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odruchy odbijania
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierna potliwość, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowolność, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita (herpes simplex)
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowolności
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• afta w jamie ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• ból mięśni, kruchłość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blisterze i słoiku po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku słoików: po otwarciu należy używać w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, glikolian sodu skrobi, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd leku Darunavir Viatris oraz zawartość opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 150 mg są powlekane warstwą filmową, koloru od białego do blado białego, w kształcie kapsułki z dwoma zaokrąglonymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV2 po drugiej.
Tabletki powlekane warstwą filmową Darunavir Viatris 150 mg są dostępne w blistrach zawierających 240 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 60 i 240 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producenci
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
McDermott Laboratories Limited (firma Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irland del Nord)
Viatris SIASIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Darunavir Viatris 300 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Viatris
3. Jak stosować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy

Co to jest Darunavir Viatris
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir to lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunawir działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, poprawę układu odpornościowego oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunawir stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15 kg (kilogramów), u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV.
Darunawir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla ich przypadku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris

• Jeśli jest uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje pan/pani jeden z tych leków, poproś lekarza o wskazanie sposobu przejścia na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwinąć wysypkę. Rzadko wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i poinformuj lekarza, jeśli któryś z nich dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C.

• Lekarz może ocenić ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci darunawiru.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które sięga ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długość stosowania leków przeciwwirusowych, przyjmowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, bóle i przekłuwanie (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Viatris.
Dzieci
Darunawir nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg (kilogramów).
Inne leki i Darunavir Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być stosowany razem z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji). Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie darunawiru, a Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksytylina, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymlolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkowaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą być zmienione.
• Preparaty hormonalne doustne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych niż terapia hormonalna.
• Etylowa estradiolu/drosperonon . Darunawir może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon . Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanie lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza w zakresie działań niepożądanych spowodowanych przez glikokortykosteroidy.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemetera/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksoryna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalenib, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub zaburzenia serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu). Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może zostać zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub darunawiru mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warkowaryna (do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy stosowany w chirurgii).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawuokonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• Syldenafil, wardenafil, tadalenib (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwania, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu darunawiru.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania darunaviru i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie zmieniaj dawki, postaci leku ani nie przerywaj terapii bez wyraźnych wskazań lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustala lekarz)
Może być konieczne stosowanie innych dawek darunaviru, których nie można osiągnąć za pomocą tabletek o mocy 300 mg.
Dostępne są inne dawki Darunavir Viatris.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustala lekarz)
Dawki to:

• 600 miligramów darunaviru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki zawierające po 400 miligramy darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. Tabletki Darunavir Viatris o mocy 400 mg i 800 mg należy stosować wyłącznie w celu ustalenia dawki 800 mg raz dziennie.

Dowiedz się u lekarza, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj darunavir zawsze w połączeniu z rytonawirem. Darunavir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 2 tabletki darunaviru o mocy 300 miligramów w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 2 tabletki darunaviru o mocy 300 miligramów w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Stosuj darunavir podczas jedzenia. Darunavir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Tabletki Darunavir Viatris 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów,
które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (warunek ten określa lekarz dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną indywidualnie dla każdego dziecka, uwzględniając jego masę ciała (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje o liczbie tabletek darunaviru oraz dawce rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu), które powinno przyjmować dziecko.

ritonavir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr
Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg
(kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustali lekarz
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dla dziecka odpowiednia jest dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie. Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz ile ritonaviru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych dawkach i lekarz może zalecić konkretne połączenie tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania. Inne postaci leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dwa razy dziennie

Dawkuj raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować darunawir w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeżeli darunawir jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować darunawir podczas jedzenia. Darunawir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połykać tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.

Jeśli przyjmie więcej Darunavir Viatris niż powinien
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni przyjąć Darunavir Viatris
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinien natychmiast przyjąć tabletki. Tabletki należy zawsze przyjmować wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Viatris i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Viatris i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunavir Viatris i rytonawiru do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomniano o dawce lub wystąpiły wymioty.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania darunawiru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemne (koloru herbaty) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypka (częstsza przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenienie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności zasypiania

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odruchy odruchowe
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, odpruwająca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowaga, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszone pożądanie seksualne

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typu białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowagi
• uczucie dezorientacji lub dezorientowania, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, prowadzące do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co darunawir. Są to:

• ból mięśni, kruchliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blisterze i butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku butelek: po otwarciu stosować w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 300 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), glikolan sodu skrobiowy, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd zewnętrzny Darunavir Viatris i zawartość opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 300 mg są powlekane warstwą filmową, o kolorze od białego do blado białego,
owalne, z dwoma wygiętymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV3 po drugiej.
Powlekane warstwą filmową tabletki Darunavir Viatris 300 mg są dostępne w blistrach zawierających 30, 60
i 120 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry
McDermott Laboratories Limited sp. z o.o. Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hesja, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Viatris 400 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris
3. Jak stosować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy

Co to jest Darunavir Viatris
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunawir działa zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie,
poprawiając działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych
z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunawir jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała
nie mniejszej niż 40 kg (kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u których pacjentów lek powinien być podany).

Darunawir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi
lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z pacjentem najlepszy dobór leków dla danego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zwróć się do lekarza w sprawie zmiany terapii na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś na choroby wątroby, w tym na zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci darunawiru.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu,

która umożliwia organizmowi walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez wywoływania wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków przeciwwirusowych w połączeniu, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i przekłucia (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Osoby starsze
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Darunavir Viatris.
Dzieci i młodzież
Darunawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub o wadze ciała poniżej 15 kg.
Inne leki i Darunavir Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunawir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie darunawiru, a Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drosperidon . Darunawir może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksoryna (do leczenia nowotworów)
• Syldenafil, tadalenib, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub leczenia choroby serca lub płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub darunawiru mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały środek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Cyfostyna (do leczenia niektórych chorób serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalenib (do zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicyna (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają specjalne wskazówki od lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Ze względu na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru i kobicistatu ani rytonawiru bez porady z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie wolno zmieniać dawki ani formy dawkowania, ani nie wolno przerywać leczenia bez wyraźnych wskazań lekarza.
Tabletki darunawiru o mocy 400 miligramów należy stosować wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz
oceni ten aspekt)
Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów
Darunavir Viatris lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Viatris) raz dziennie.
Należy przyjmować darunawir każdego dnia, zawsze razem z 150 miligramami kobicistatu lub
100 miligramami rytonawiru i z posiłkiem. Darunawir nie działa optymalnie bez kobicistatu lub rytonawiru i bez posiłku.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru.
Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze razem z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z posiłkiem.
• Tabletki połknij z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki stosowane w terapii HIV, w połączeniu z darunawirem i kobicistatem lub rytonawirem, przyjmuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten
aspekt)

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. LUB
• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę.

Dawka z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i z kobicistatem dla nastolatków
w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów, którzy wcześniej
nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (stan ten określi lekarz dziecka)

• Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicistatu raz dziennie.

Dawka z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i z kobicistatem dla nastolatków
w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów, którzy wcześniej
przyjmowali leki przeciwwirusowe (stan ten określi lekarz dziecka)

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu raz dziennie. LUB
• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę.

Instrukcje dotyczące dawki z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i z kobicistatem
dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu.
• Przyjmuj darunawir z posiłkiem.
• Tabletki połknij z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki stosowane w terapii HIV, w połączeniu z darunawirem i rytonawirem lub kobicistatem, przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Viatris niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Viatris
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z kobicistatem lub rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Viatris i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Viatris i rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki Darunavir Viatris i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nie przestawaj przyjmować Darunavir Viatris, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane
Zgłaszano problemy z wątrobą, które czasem mogą być poważne. Lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne mocz (koloru herbaty), jasny stolec (ruchy jelitowe), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Opryszcz (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wypryski są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wyprysk może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wyprysku. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, wzdęcia, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenienie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężki wyprysk, który może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, zwolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata węchu
• owrzodzenia jamy ustnej, utrata krwi z wymiotami, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady to: wzrost niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co prowadzi do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co darunawir. Są to:

• ból mięśni, kruche mięśnie lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze i buteleczce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku buteleczek: po otwarciu należy stosować w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów etanolatu darunawiru.
• Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, glikolat sodu skrobi, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Opis wyglądu Darunavir Viatris i zawartości opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 400 mg są powlekane warstwą filmową, koloru od białego do blado-białego,
owalne z dwoma wygiętymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV4 po drugiej.
Tabletki powleczone warstwą filmową Darunavir Viatris 400 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 60 tabletek oraz w butelkach z HDPE zawierających 60 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
McDermott Laboratories Limited (firma Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris HealthcareTel.: + 36 1 465 2100
Tel: 420 222 004 400
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: +372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.Tel: + 34 900 Viatris Healthcare Sp. z o.o.
102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA PharmaceuticalsΤηλ: + 357 22863100 Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irland del Nord)
Viatris SIATel: +371 676 055 80 Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Viatris 600 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris
3. Jak stosować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy

Co to jest Darunavir Viatris
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym przeciwbłonnym, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku nie mniejszym niż 3 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg (kilogramów), u których stwierdzono zakażenie HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe przeciwbłonne.
Darunavir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwbłonnymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danej osoby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Zasięgnij porady lekarza, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy wystąpi wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podawaniu darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala organizmowi na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się w stronę tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i przekłuwania (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Viatris.
Dzieci
Darunawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 15 kg.
Inne leki i Darunavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunawir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (PI) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi tego, które leki możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie darunawiru, a Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki uboczne mogą być zmienione.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Skuteczność darunawiru może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etynilestradiol/drospernon . Darunawir może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drospernon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem skutków ubocznych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (do leczenia nowotworów).
• Syldefil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki uboczne tych leków lub darunawiru mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkodziałający lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych chorób serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicyna (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam stosowany w formie wstrzykiwania, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest niepolecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Viatris i kobicistatu ani rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawkę lub formę dawkowania nie wolno zmieniać, a terapii nie wolno przerywać bez wskazówek lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustala lekarz)
Może być konieczne stosowanie innych dawek darunawiru, których nie można podawać w formie tych tabletek 600 mg.
Inne dawki Darunavir Viatris są dostępne.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustala lekarz)
Dawki to:

• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. Tabletki Darunavir Viatris 400 miligramów i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu zbudowania schematu dawkowania 800 miligramów raz dziennie.

Dyskutuj z lekarzem, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj darunawir zawsze razem z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 1 tabletę zawierającą 600 miligramów darunawiru razem z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 1 tabletę zawierającą 600 miligramów darunawiru razem z 100 miligramami rytonawiru.
• Stosuj darunawir z posiłkiem. Darunawir nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Tabletki należy przyjmować z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Tabletki Darunavir Viatris 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być stosowane również u dorosłych.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (warunek ten ustala lekarz pediatra)
Lekarz będzie indywidualnie ustalał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów darunawiru razem z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Darunavir Viatris oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg
(kilogramy), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten zostanie określony przez lekarza
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Viatris oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych dawkach, aby osiągnąć odpowiedni schemat dawkowania.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dwa razy dziennie

Dawkuj raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować darunawir w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli darunawir jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować darunawir z posiłkiem. Darunawir nie działa skutecznie bez jedzenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki Darunavir Viatris 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kilogramów, ale mogą być stosowane w niektórych przypadkach również u dorosłych.

Jeśli przyjmie więcej Darunavir Viatris niż powinien
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni przyjąć Darunavir Viatris
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Tabletki należy zawsze przyjmować wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, powinien pominąć dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Viatris i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Viatris i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Darunavir Viatris i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego terminu dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości, co należy zrobić, jeśli dziecko zapomniało o dawce lub wymiotowało.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe przeciw HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Viatris, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy z wątrobą, które rzadko mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz powinien wykonać badania krwi. Jeśli choruje się na przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach i oznakach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (jak herbata), jasny kolor stolca (wypróżnień), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Ostrzeżenia skórne (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Ostrzeżenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Ostrzeżenie może być również objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrzeżenia skórnego. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) oraz zapalenienie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone podczas badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowolność, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• dysfunkcja erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężkie ostrzeżenie skórne, które może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, zwolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowolności
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, drgawki, zmiana lub utrata smaku
• afta w jamie ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożenie języka
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni te wyniki. Przykłady: wzrost niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co prowadzi do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co darunawir. Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można więcej dowiedzieć się o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze i słoiku po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku słoików: po otwarciu stosować w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikryształowa, crospowidon, glikolian sodu skrobi, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera poli(winylowy alkohol) częściowo uwodniony, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Opis wyglądu Darunavir Viatris i zawartość opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 600 mg są pokryte powłoką filmową, od białego do bladoróżowego koloru,
owalne z dwoma wygiętymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV5 po drugiej.
Tabletki pokryte powłoką filmową Darunavir Viatris 600 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 60 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 30, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producenci
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
McDermott Laboratories Limited (firma Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: +372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irland del Nord)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Darunavir Viatris 800 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris
3. Jak stosować Darunavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Viatris i do czego służy

Co to jest Darunavir Viatris
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy
leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunawir działa zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie,
poprawiając działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych
z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunawir jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała
nie mniejszej niż 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

• którzy nie stosowali wcześniej innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe (decyzję podejmuje lekarz).

Darunawir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi
lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danego pacjenta.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Darunavir Viatris

Nie przyjmuj Darunavir Viatris:

• jeśli jest uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien/a stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, w jaki sposób przejść na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Viatris.
Darunawir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdzasz poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu darunawiru.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza o potrzebie odpowiedniego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i ostry ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Osoby starsze
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Viatris.
Dzieci i młodzież
Darunavir Viatris 800 mg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Darunavir Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z darunawirem. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Viatris z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunawir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany we wszystkich PI (inhibitorach proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym).
• Deksa­metazon (glikokortykosteroid).
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV).
• Rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica).
• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływać na przyjmowanie darunawiru, a Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apixaban, dabigatran etexylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etynil­estradiol/drosperonon – darunawir może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem pod kątem skutków niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasaty­nib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkszryna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (na dysfunkcję erektilną lub leczenie choroby serca lub płuc zwaną nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub darunawiru mogą być zmienione w przypadku jednoczesnego stosowania.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etexylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepliwości krwi).
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flu­konazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (na bakteryjne infekcje).
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (na dysfunkcję erektilną lub nadciśnienie płucne).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertylina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego).
• Buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany w formie wstrzykiwalnej, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenzyna, ryzapidon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Viatris z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Viatris”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Ze względu na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Viatris.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.
Darunavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie wolno zmieniać dawki ani formy dawkowania, ani nie wolno przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki darunawiru o dawce 800 miligramów przeznaczone są wyłącznie do codziennego użytku.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) jeden raz dziennie.
Należy przyjmować darunawir codziennie, zawsze razem z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru i podczas posiłku. Darunawir nie działa optymalnie bez kobicistatu lub rytonawiru oraz bez posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj jedną tabletę o dawce 800 miligramów codziennie o tej samej porze.
• Przyjmuj darunawir zawsze razem z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir podczas posiłku.
• Tabletkę połkij z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. LUB
• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Dokonaj konsultacji z lekarzem, aby ustalić odpowiednią dawkę.
Dawka z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat oraz z kobicistatem dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ustali ten stan)

• Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów jeden raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicistatu jeden raz dziennie.

Dawka z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat oraz z kobicistatem dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz dziecka ustali ten stan)

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu jeden raz dziennie. LUB
• 600 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 300 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Dokonaj konsultacji z lekarzem, aby ustalić odpowiednią dawkę.
Instrukcje dotyczące dawki z rytonawirem dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat oraz z kobicistatem dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Viatris) o tej samej porze, jeden raz dziennie.
• Przyjmuj darunawir zawsze razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu.
• Przyjmuj darunawir podczas posiłku.
• Tabletki połkij z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem lub kobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Viatris niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Viatris
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj je razem z kobicistatem lub rytonawirem i podczas posiłku. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Viatris i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć ponownie dawkę Darunavir Viatris i rytonawiru razem z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki Darunavir Viatris i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, gdy zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przestawaj przyjmować darunawiru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu (jak herbata), jasny kolor stolca (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki skórne (częściej występujące w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie darunavirem.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (nieczęsto).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie oczu lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedyspozycja, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• dysfunkcja erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększonej liczbie eozynofili (typ komórek białych we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, zwolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedyspozycji
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmiana nastroju, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, utrata krwi z wymiotami, zapalenie warg, suche wargi, osad na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych komórek krwi
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co darunavir. Są to:

• ból mięśni, kruche mięśnie lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blaszce i na butelce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla blisterów z jednej strony z tworzywa sztucznego, a z drugiej strony z folii aluminiowej: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Dla blisterów z obu stron z folii aluminiowej: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla butelek: po otwarciu należy używać w ciągu 90 dni. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Darunavir Viatris

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów etanolatu darunawiru.
• Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, glikolat sodu skrobi, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd zewnętrzny Darunavir Viatris i zawartość opakowania
Tabletki Darunavir Viatris 800 mg są powlekane warstwą filmową, o barwie od białej do blado-białej,
owalne z dwoma wygiętymi bokami, z oznaczeniem M po jednej stronie i DV8 po drugiej.
Powlekane warstwą filmową tabletki Darunavir Viatris 800 mg są dostępne w blistrach zawierających 30
tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 30, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producenci
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
McDermott Laboratories Limited (firma Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irland del Nord)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .