Дарунавир Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется Что такое Дарунавир Виатрис

Дарунавир Виатрис содержит активное вещество дарунавир.
Дарунавир — это антиретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая иммунную систему и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Дарунавир используется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте не моложе 3 лет и с минимальной массой тела 15 кг (килограммов), инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.
Дарунавир следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств, подходящую именно вам.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис

• Если у вас аллергия на дарунавир, любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на ритонавир.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете одно из перечисленных ниже лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цизаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же фармакологической группе, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	для лечения инфекции гепатита С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов с историей сердечного приступа
Налоксегол	для лечения запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема препарата Дарунавир Виатрис.
Дарунавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), кожные высыпания (обычно легкой или умеренной степени) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении дарунавира.

• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с поздней стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность приема антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), а также затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дарунавира Виатрис.
Дети
Дарунавир не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют препараты, которые не должны сочетаться с дарунавиром. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация дарунавира с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и ее не следует применять с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача относительно того, какие препараты вы можете принимать.
Эффект дарунавира может быть ослаблен, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Эффект других препаратов может изменяться при приеме дарунавира, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным контролем врача побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения инфекции гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтический эффект и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут изменяться при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, используемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или для высокого кровяного давления в легочной артерии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения высокого кровяного давления в легочной артерии).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Виатрис с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не дал на это специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Виатрис.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и не водите автомобиль, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Виатрис и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте лечение без указаний врача.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (это условие будет определено врачом, наблюдающим ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально, исходя из массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
свыше 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее получавших антиретровирусные препараты (решение об этом
принимает врач ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку доза один раз в день или требуется двукратное в сутки применение. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок. Таблетки доступны в других дозировках, и врач может назначить комбинацию таблеток для достижения соответствующей схемы дозирования.
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза дважды в день

Масса тела	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
более 40 килограммов	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира два раза в день

Применяется один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир предписан дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.

Доза для взрослых, которые никогда ранее не принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяет врач)
Могут потребоваться другие дозы дарунавира, которые нельзя принимать с помощью этих таблеток по 75 мг. Доступны другие дозировки Дарунавира Виатрис.
Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяет врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, один раз в день. Таблетки Дарунавира Виатрис по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов следует использовать только для режима приёма 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза является наиболее правильной.
Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не действует должным образом без приёма пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Дарунавира Виатрис по 75 миллиграммов и 150 миллиграммов разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Если вы приняли больше Дарунавира Виатрис, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Дарунавир Виатрис
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и принимайте следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если после приёма Дарунавира Виатрис и ритонавира возникла рвота
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма лекарства, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира вместе с едой. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма лекарства, повторно принимать дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира не нужно до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или рвоте.
Не прекращайте лечение Дарунавиром Виатрис без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены нарушения функции печени, в редких случаях — тяжелые. Перед началом приема дарунавира врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени.

К ним могут относиться: пожелтение кожи или белков глаз, темная моча (цвет чая), светлый цвет стула (дефекации), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приема дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышенное артериальное давление, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, эпилептические припадки, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровь при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических показателей. Они могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дарунавир Виатрис.

5. Как хранить Дарунавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Для флаконов: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Виатрис

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 75 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия крахмал гликолат, гипромеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Описание внешнего вида Дарунавира Виатрис и состав упаковки
Таблетки Дарунавир Виатрис 75 мг — плёнчато-оболочечные, белого или почти белого цвета, овальной формы с двумя закруглёнными сторонами, с маркировкой M на одной стороне и DV1 — на другой.
Плёнчато-оболочечные таблетки Дарунавир Виатрис 75 мг выпускаются в блистерах по 480 таблеток и в полимерных флаконах, содержащих 480 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Телефон: +32 (0)2 658 61 00 Телефон: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Телефон: +359 2 44 55 400 Телефон: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Телефон: 420 222 004 400 Телефон: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatis ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Телефон: +45 28 11 69 32 Телефон: +356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Телефон: +49 800 0700 800 Телефон: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Телефон: +372 6363 052 Телефон: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Телефон: +30 2100 100 002 Телефон: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +34 900 102 712 Телефон: +48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Телефон: +33 4 37 25 75 00 Телефон: +351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Телефон: +385 1 23 50 599 Телефон: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Телефон: +353 1 8711600 Телефон: +386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Телефон: +354 540 8000 Телефон: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Телефон: +39 (0)2 612 46921 Телефон: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Телефон: +357 22863100 Телефон: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Телефон: +371 676 055 80 Телефон: +353 1 8711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Виатрис
Дарунавир Виатрис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Дарунавир используется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте не младше 3 лет и с минимальным весом 15 кг (килограммов), у которых имеется инфекция ВИЧ и которые ранее уже получали другие противоретровирусные препараты.
Дарунавир следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств, подходящую именно вам.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис:

• если у вас аллергия на дарунавир, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на ритонавир;
• если у вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Цизаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	для лечения инфекции гепатита С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов с историей сердечного приступа
Налоксегол	для лечения запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременного семяизвержения
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Дарунавир Виатрис.
Дарунавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У людей, принимающих дарунавир, могут также развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. Обратитесь к врачу при появлении кожной сыпи.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (от инфекции ВИЧ), кожные высыпания (обычно легкой или умеренной степени) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать дарунавир.
• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, не вызывая явных симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться длительность применения комбинированных антиретровирусных препаратов, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дарунавира Виатрис.
Дети
Дарунавир не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг (килограммов).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с дарунавиром. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев дарунавир можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Комбинация дарунавира с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и ее нельзя применять одновременно с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Эффект дарунавира может быть ослаблен, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ)

Эффект других лекарств может изменяться при приеме дарунавира, и ваш врач может потребовать дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в целях контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональной терапии.
• Этинилэстрадиол/дриспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дроспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным наблюдением врача за побочными эффектами, вызванными кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут изменяться при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Алфентанил (сильное кратковременное инъецируемое обезболивающее, используемое при хирургических вмешательствах).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при высоком кровяном давлении в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств).
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения высокого кровяного давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном применении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный перечень лекарств. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Виатрис и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач даст специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Виатрис.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте механизмами и не водите автомобиль, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием Дарунавира Виатрис и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте лечение без указаний врача.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не получали антиретровирусные препараты (решение об этом принимает врач ребенка).
Врач будет индивидуально рассчитывать соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Виатрис и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение об этом
принимает врач, наблюдающий ребенка)
Врач рассчитает подходящую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит,
подходит ли ребенку однократный или двукратный приём препарата в сутки. Эта доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в
сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов дарунавира в
сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавир Виатрис и сколько ритонавира (в виде капсул,
таблеток или раствора) должен принимать ребенок. Таблетки доступны в других дозировках, и врач
может назначить комбинацию таблеток для достижения соответствующей схемы дозирования.
Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь у врача
или фармацевта.
Доза дважды в день

Вес	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
более 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день

Применять один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки с напитком, например, с водой или молоком.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Могут потребоваться другие дозы дарунавира, которые нельзя принимать с помощью этих таблеток по 150 мг. Доступны другие дозировки Дарунавира Виатрис.
Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или одна таблетка по 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или одна таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. Таблетки Дарунавира Виатрис по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов следует использовать только для применения по схеме 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.
Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Утром принимайте 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Таблетки Дарунавира Виатрис 75 миллиграммов и 150 миллиграммов разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Если вы приняли Дарунавир Виатрис в дозе больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Дарунавир Виатрис
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Виатрис и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, как можно скорее примите повторную дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира вместе с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавира Виатрис и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или при возникновении рвоты.
Не прекращайте лечение Дарунавиром Виатрис без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены нарушения функции печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом приема дарунавира врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания на коже могут быть также симптомом более серьезного и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу при появлении кожной сыпи. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу необходимости прекращения приема дарунавира.

Другие серьезные побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (расстройство пищеварения), газы в кишечнике
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение чувствительности кожи или ее аномальная чувствительность, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или ротовой полости, изжога, позывы на рвоту, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильная отечность кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышенное артериальное давление, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• чувство спутанности или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозные язвы во рту, кровотечение с рвотой, воспаление губ, сухость губ, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических веществ. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Для флаконов: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Виатрис

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 150 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, магния стеарат. Плёночное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Описание внешнего вида Дарунавира Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Дарунавира Виатрис 150 мг — плёночное покрытие, цвета от белого до почти белого, капсульной формы с двумя закруглёнными сторонами, с маркировкой M с одной стороны и DV2 — с другой.
Таблетки, покрытые плёнкой, Дарунавир Виатрис 150 мг, выпускаются в блистерах по 240 таблеток и в пластиковых флаконах по 60 и 240 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия

Производители

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Viatris
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00

Литва
Viatris UAB
Тел.: +370 5 205 1288

Болгария
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Люксембург/Германия (Бельгия/Германия)
Viatris
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00

Чешская Республика
Viatris CZ.s.r.o.
Тел.: 420 222 004 400

Венгрия
Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 36 1 465 2100

Дания
Viatris ApS
Тел.: +45 28 11 69 32

Мальта
V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия
Viatris Healthcare GmbH
Тел.: +49 800 0700 800

Нидерланды
Mylan BV
Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония
Viatris OÜ
Тел.: +372 6363 052

Норвегия
Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция
Viatris Hellas Ltd
Тел.: +30 2100 100 002

Австрия
Viatris Austria GmbH
Тел.: +43 1 86390

Испания
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: + 34 900 102 712

Польша
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция
Viatris Santé
Тел.: +33 4 37 25 75 00

Португалия
Mylan, Lda.
Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия
Viatris Hrvatska
Тел.: +385 1 23 50 599

Румыния
BGP Products SRL
Тел.: +40 372 579 000

Ирландия
Viatris Limited
Тел.: +353 1 8711600

Словения
Viatris d.o.o.
Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 32 199 100

Италия
Viatris Italia S.r.l
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921

Финляндия
Viatris Oy
Тел.: +358 20 720 9555

Кипр
GPA Pharmaceuticals Ltd
Тел.: + 357 22863100

Швеция
Viatris AB
Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия
Viatris SIASIA
Тел.: +371 676 055 80

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Виатрис
Дарунавир Виатрис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Дарунавир применяется для лечения взрослых и детей в возрасте не младше 3 лет и с массой тела не менее 15 кг, у которых ранее уже проводилось лечение другими противоретровирусными препаратами.
Дарунавир следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис

• Если у Вас аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на ритонавир.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Цизаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых заболеваний сердца, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же группе, что и Дарунавир Виатрис
Элбасвир/гразопревир	для лечения инфекции гепатита С
Альфузозин	для лечения аденомы простаты
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	для лечения опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	для лечения преждевременного семяизвержения
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Дарунавир Виатрис.
Дарунавир Виатрис не является лекарством от ВИЧ-инфекции.
У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения ВИЧ-инфекции), кожная сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам. Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С.

• Врач может оценить степень тяжести вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам назначать дарунавир.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции — сразу после начала противовирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может повысить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приема антиретровирусных препаратов, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают скованность суставов, боли и прострелы (особенно в бедре, колене и плечах), затруднения при движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дарунавира Виатрис.

Дети
Дарунавир не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, или принимали их недавно.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с дарунавиром. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств».
В большинстве случаев дарунавир можно применять вместе с антиретровирусными препаратами других классов [например, ННИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация дарунавира с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и ее нельзя применять с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и строго следуйте его указаниям относительно того, какие лекарства вы можете принимать.

Действие дарунавира может быть снижено, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Действие других лекарств может изменяться при одновременном приеме дарунавира, и вашему врачу может потребоваться дополнительный анализ крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применять другие методы контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Дарунавир может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дрозпиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным контролем врача на предмет побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальбутамол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли). Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и доза других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут изменяться при их совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной артерии).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Мавирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной артерии).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех принимаемых вами препаратах.

Дарунавир Виатрис и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».

Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.
Из-за возможного негативного воздействия на младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Виатрис.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.

Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, практически «безнатриевый».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Могут потребоваться другие дозы дарунавира, которые нельзя принимать с помощью этих таблеток по 300 мг. Существуют другие дозировки Дарунавира Виатрис.

Доза для взрослых, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. Таблетки Дарунавира Виатрис по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов следует использовать только для составления режима приёма по 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Утром принимайте 2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Дарунавира Виатрис 75 миллиграммов и 150 миллиграммов разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (условие определяет врач ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально на основании массы тела ребёнка (см. следующую таблицу). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

ритонавир раствор для приема внутрь: 80 миллиграммов на миллилитр
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, масса тела которых составляет не менее 15 кг
(килограммов), ранее получавших антиретровирусные препараты (решение об этом принимает
врач, наблюдающий ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит,
подходит ли ребенку режим приема один раз в день или требуется прием два раза в день. Эта доза не
должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в
сочетании с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с
100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и какое
количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок. В наличии имеются
таблетки с более низкой дозировкой, и врач может назначить определённую комбинацию таблеток для
достижения соответствующей схемы дозирования. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть
более подходящими для детей: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза два раза в день

Масса тела	Одна доза составляет
от 15 до 30 кг	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира дважды в день
от 30 до 40 кг	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира дважды в день
более 40 кг	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира дважды в день

Применяйте один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Вид пищи значения не имеет.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.

Если принять Дарунавир Виатрис в дозе больше, чем положено
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если забыли принять Дарунавир Виатрис
Если вы заметили это в течение 6 часов, необходимо немедленно принять таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы заметили это спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Виатрис и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира вместе с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём дозы Дарунавира Виатрис и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении сомнений в том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.
Не прекращайте лечение Дарунавиром Виатрис без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Частично это связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (кишечные испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания на коже могут быть также симптомом более серьёзного, хотя и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу при появлении кожной сыпи. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (нарушение пищеварения), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышенное артериальное давление, приливы жара
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес simplex
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желёз
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровотечение при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов против ВИЧ той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дарунавир Виатрис.

5. Условия хранения Дарунавира Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Для флаконов: после открытия использовать в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дарунавир Виатрис

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 300 миллиграмм дарунавира.
• Другие компоненты: кремнекислый ангидрид, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, стеарат магния. Пленочное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Описание внешнего вида Дарунавира Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Дарунавира Виатрис 300 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с двумя изогнутыми сторонами, с одной стороны выдавлено обозначение M, с другой — DV3.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дарунавир Виатрис 300 мг, выпускаются в блистерах по 30, 60 и 120 таблеток и в пластиковых флаконах по 30 и 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Мулхаддарт,
Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, ул. Майлан, 1
Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories)
35/36, промышленная зона Балдойл, Грейндж-роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1
Бад-Гомбург-ф.д.Хе
Гессен, 61352
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Виатрис
Дарунавир Виатрис содержит активное вещество — дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется
Дарунавир используется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 кг (килограммов), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не получали другие антиретровирусные препараты,
• а также у некоторых пациентов, которые ранее уже применяли антиретровирусные препараты (решение о назначении принимает врач).

Дарунавир необходимо принимать в комбинации с низкой дозой кобицистатa или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис

• Если у Вас аллергия к дарунавиру, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к кобицистату или ритонавиру.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и оральный мидазолам (приём внутрь)	используются для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цизаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	для лечения инфекции гепатитом С
Алфузозин	для лечения аденомы простаты
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших сердечный приступ
Налоксегол	для лечения опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Дарунавир Виатрис.
Дарунавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У людей, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (от инфекции ВИЧ), сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ терапии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам дарунавира.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма,

что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от инфекции ВИЧ могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность применения антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дарунавира Виатрис.
Дети и подростки
Дарунавир не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно их принимали.
Существуют лекарства, которые не должны сочетаться с дарунавиром. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, ННИОТ (ингибиторы нуклеозидов обратной транскриптазы), ННИОТ (не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинации дарунавира с кобицистатом или ритонавиром не изучались со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и их не следует использовать с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Действие дарунавира может быть ослаблено, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других лекарств может быть изменено при приеме дарунавира, и вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные оральные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, отличных от гормональной терапии.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты, как правило, принимаются внутрь, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов)
• Сальметерол (для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и доза других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут изменяться при их сочетании.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, используемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (от бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Мавирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при использовании в виде инъекции, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Виатрис с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не дал им специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Виатрис.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не пользуйтесь механизмами и не управляйте транспортными средствами, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, следовательно, практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу или форму лекарственной формы и не прекращайте лечение без указаний врача.
Таблетки дарунавира по 400 миллиграммов следует использовать только для составления режима дозирования 800 миллиграммов один раз в день.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)
Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграмма Дарунавира Виатрис или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавира Виатрис) один раз в день.
Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и пищей. Дарунавир не может действовать оптимально без кобицестата или ритонавира и без пищи. Принимайте пищу или перекус в течение 30 минут до приёма дарунавира и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте по 2 таблетки по 400 миллиграммов в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в сочетании с дарунавиром и кобицестатом или ритонавиром, строго по указаниям врача.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходит для вас.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это условие)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов один раз в день (2 таблетки по 400 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это условие)

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходит для вас.

Инструкции по дозировке с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в сочетании с дарунавиром и ритонавиром или кобицестатом, как рекомендовано врачом.

Если вы случайно приняли Дарунавир Виатрис в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Виатрис
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Виатрис и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, как можно скорее примите повторную дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира вместе с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторно принимать дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира не нужно — следующую дозу принимайте в обычное время.
Обратитесь к врачу при возникновении сомнений относительно действий в случае пропуска дозы или рвоты.

Не прекращайте лечение Дарунавиром Виатрис без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавира Виатрис, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и самими препаратами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были отмечены проблемы с печенью, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом приема дарунавира врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом возможные признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом более серьезного и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появится высыпание. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема дарунавира.

Другие серьезные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• пониженная или аномальная чувствительность кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или ротовой полости, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• замедление функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов крови), поражением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровотечение при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дарунавира Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Для флаконов: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дарунавир Виатрис

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Другие компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Описание внешнего вида Дарунавир Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Дарунавир Виатрис 400 мг, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с двумя изогнутыми сторонами, с маркировкой M на одной стороне и DV4 — на другой.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Дарунавир Виатрис 400 мг, выпускаются в блистерах по 30 и 60 таблеток и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия

Производители

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Телефон: + 32 (0)2 658 61 00 Телефон: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Телефон: +359 2 44 55 400 Телефон: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare
Телефон: + 420 222 004 400 Телефон: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Телефон: +45 28 11 69 32 Телефон: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Телефон: +49 800 0700 800 Телефон: + 31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Телефон: +372 6363 052 Viatris AS
Телефон: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Телефон: +30 2100 100 002 Viatris Austria GmbH
Телефон: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: + 34 900 102 712 Телефон: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Телефон: +33 4 37 25 75 00 Телефон: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Телефон: +385 1 23 50 599 Телефон: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Телефон: +353 1 8711600 Телефон: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Телефон: +354 540 8000 Телефон: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l Телефон: + 39 (0) 2 612 46921 Viatris Oy
Телефон: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Телефон: + 357 22863100 Viatris AB
Телефон: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Телефон: +371 676 055 80 Mylan IRE Healthcare Limited
Телефон: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Виатрис
Дарунавир Виатрис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшает иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Дарунавир применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, у которых ранее уже использовались другие противоретровирусные препараты.
Дарунавир следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис

• Если у Вас аллергия на дарунавир, любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на ритонавир.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (приём внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Цисаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/гразопревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	для лечения запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем принимать Дарунавир Виатрис.
Дарунавир Виатрис не является лекарством от ВИЧ-инфекции.
У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжёлой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (от ВИЧ-инфекции), кожная сыпь (обычно лёгкой или средней степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам дарунавира.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции — сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может повысить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приёма комбинированных антиретровирусных препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются отёк суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения при движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Дарунавира Виатрис.
Дети
Дарунавир не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют препараты, которые не должны сочетаться с дарунавиром. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами других классов [например, ННИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Комбинация дарунавира с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и её нельзя применять с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие препараты вы можете принимать.
Действие дарунавира может быть снижено при приёме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Действие других препаратов может изменяться при приёме дарунавира, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечных заболеваниях), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Эффективность дарунавира может снизиться. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применять другие методы контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Дарунавир может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дрозпиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластина, винкристина (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пирентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут изменяться при их сочетании.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Альфентанил (сильное кратковременное инъецируемое обезболивающее, применяемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (от бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (при внутривенном введении), золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Виатрис и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».
Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Дарунавира Виатрис.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, как можно скорее обсудите это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Дарунавира Виатрис у вас возникает головокружение.
Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Виатрис и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу или лекарственную форму и не прекращайте лечение без указаний врача.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Может потребоваться другая доза дарунавира, которую нельзя обеспечить с помощью этих таблеток по 600 мг. Доступны другие дозировки Дарунавира Виатрис.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день. Таблетки Дарунавира Виатрис по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов следует использовать только для составления режима дозирования 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит вам наиболее оптимально.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку по 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку по 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без пищи. Тип пищи, принимаемой вместе с препаратом, не имеет значения. Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
• Таблетки Дарунавира Виатрис 75 миллиграммов и 150 миллиграммов разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется лечащим врачом ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Виатрис и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее принимавших антиретровирусные лекарственные средства (это условие
определяет врач, наблюдающий ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку однократный или двукратный режим приема в сутки. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в сутки или 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавир Виатрис и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок. В наличии имеются таблетки других дозировок для достижения подходящей схемы дозирования.
Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза два раза в сутки

Масса тела	Одна доза составляет
от 15 до 30 кг	375 миллиграмм дарунавира + 50 миллиграмм ритонавира два раза в день
от 30 до 40 кг	450 миллиграмм дарунавира + 60 миллиграмм ритонавира два раза в день
более 40 кг	600 миллиграмм дарунавира + 100 миллиграмм ритонавира два раза в день

Применять один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приема наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Виатрис 75 миллиграммов и 150 миллиграммов разработаны для применения у детей с массой тела менее 40 килограммов, однако в некоторых случаях их можно использовать и у взрослых.

Если ребёнок принял больше таблеток Дарунавир Виатрис, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если ребёнок забыл принять таблетки Дарунавир Виатрис
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенную дозу. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если после приёма Дарунавир Виатрис и ритонавира возникла рвота
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма лекарства, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавир Виатрис и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма лекарства, повторно принимать дозу Дарунавир Виатрис и ритонавир не нужно до следующего запланированного времени приёма.
При любых сомнениях о том, что делать, если была пропущена доза или возникла рвота, проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение препаратом Дарунавир Виатрис без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Виатрис, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникают какие-либо вопросы относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены нарушения функции печени, которые в редких случаях могут быть серьёзными. Перед началом приёма дарунавира врач должен провести анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, ощущение тяжести или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затруднённое пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови
• повышенное артериальное давление, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желёз
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип белых кровяных телец), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых белых кровяных телец
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Для флаконов: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дарунавир Виатрис

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов дарунавира.
• Вспомогательные компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, магния стеарат. Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Описание внешнего вида Дарунавира Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Дарунавир Виатрис 600 мг — пленкооболоченные, цвета от белого до почти белого,
овальные с двумя закругленными сторонами, с маркировкой M с одной стороны и DV5 — с другой.
Пленкооболоченные таблетки Дарунавир Виатрис 600 мг выпускаются в блистерах по 30 и 60
таблеток, а также в пластиковых флаконах по 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое название Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге, ул. Benzstrasse, 1
Бад-Гомбург-ф. д. Хехе
Гессен, 61352
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания (España) Польша (Polska)
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Irland del Nord))
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Дарунавир Виатрис 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Виатрис
3. Как принимать Дарунавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дарунавир Виатрис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Виатрис
Дарунавир Виатрис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется
Дарунавир используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с минимальной массой тела 40 килограммов), инфицированных ВИЧ:

• у которых ранее не проводилось лечение другими антиретровирусными препаратами;
• у некоторых пациентов, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты (решение принимает врач).

Дарунавир следует принимать в комбинации с низкой дозой кобицистат или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач определит оптимальную комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Виатрис

Не принимайте Дарунавир Виатрис:

• если у вас аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на кобицистат или ритонавир;
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цисаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний (например, нарушений сердечного ритма)
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство от ВИЧ, относящееся к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/гразопревир	для лечения инфекции гепатита С
Альфузосин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной циркуляции
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов с анамнезом сердечного приступа
Налоксегол	для лечения опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Дарунавир Виатрис.
Дарунавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У людей, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (от инфекции ВИЧ), кожная сыпь (обычно легкой или средней степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам назначать дарунавир.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями, сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.
• В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приёма препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приёма комбинированных антиретровирусных препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отёк суставов, боль и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Дарунавира Виатрис.
Дети и подростки
Дарунавир Виатрис 800 миллиграммов не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Другие лекарства и Дарунавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с дарунавиром. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Виатрис ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев дарунавир можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация дарунавира с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Действие дарунавира может быть снижено, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ).
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз).
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других лекарств может быть изменено приётом дарунавира, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флеакаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут измениться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут измениться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным врачебным контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других лекарств может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или дарунавира могут измениться при одновременном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови).
• Альфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (при бактериальных инфекциях).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком кровяном давлении в лёгочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Мавирок (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов невропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения высокого кровяного давления в лёгочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Виатрис с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Виатрис».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не дал им специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Дарунавира Виатрис.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически «без соли».

3. Как принимать Дарунавир Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием дарунавира и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу или форму выпуска и не прерывайте лечение без указаний врача.
Таблетки по 800 миллиграмм дарунавира предназначены исключительно для ежедневного применения.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)
Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграмм (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграмм дарунавира) один раз в день.
Вы должны принимать дарунавир каждый день, всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и приёмом пищи. Дарунавир не может эффективно действовать без кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма дарунавира и кобицестата или ритонавира. Вид пищи не имеет значения. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку по 800 миллиграмм в один и тот же час один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетку с напитком, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кобицестатом или ритонавиром, строго по указаниям врача.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)

• 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграмм дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом наиболее подходящую дозу.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграмм один раз в день (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Доза с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

• 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом наиболее подходящую дозу.

Инструкции по дозе с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для подростков в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграмм Дарунавира Виатрис) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром или кобицестатом, как рекомендовано врачом.

Если вы приняли Дарунавир Виатрис в дозе больше, чем положено
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Виатрис
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Виатрис и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавира Виатрис и ритонавира вместе с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавира Виатрис и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу при наличии сомнений в том, что делать, если вы пропустили дозу или у вас возникла рвота.

Не прекращайте лечение Дарунавиром Виатрис без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
При наличии любых сомнений в отношении применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Сообщалось о нарушениях функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый стул (кишечные испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более тяжелого и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или о том, следует ли прекратить прием дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10):

• Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм.
• Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 100):

• Боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение.
• Пониженная или аномальная чувствительность кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия.
• Затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла.
• Воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• Почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное.
• Крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей.
• Боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз.
• Замедление функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• Повышенное артериальное давление, приливы.
• Покраснение или сухость глаз.
• Лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, странное ощущение, раздражительность, боль.
• Симптомы инфекции, герпес.
• Эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез.
• Нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 1 000):

• Реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких].
• Инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение.
• Нарушения зрения.
• Озноб, ощущение недомогания.
• Ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство.
• Обморок, судороги, изменение или потеря вкуса.
• Афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухие губы, налет на языке.
• Слизистые выделения из носа.
• Повреждения кожи, сухость кожи.
• Жесткость мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления.
• Изменения некоторых показателей клеток крови или химических показателей. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.
• Отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и дарунавир. К ним относятся:

• Боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дарунавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров с одной пластиковой и одной алюминиевой стороной: не хранить при температуре выше 25 °С.
Для блистеров с обеими алюминиевыми сторонами: для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Для флаконов: после вскрытия использовать в течение 90 дней. Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Дарунавира Виатрис

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Прочие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия амидогликолат, гипромеллоза, магния стеарат. Плёночное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид Дарунавира Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Дарунавир Виатрис 800 мг — плёнко-покрытые, цвета от белого до почти белого, овальные с двумя закруглёнными сторонами, с маркировкой M на одной стороне и DV8 — на другой.
Плёнко-покрытые таблетки Дарунавир Виатрис 800 мг выпускаются в блистерах по 30 таблеток и в пластиковых флаконах по 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Мулхаддарт,
Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, ул. Mylan utca 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited (торговое название Gerard Laboratories)
35/36, промышленная зона Балдойл, Грейндж-роуд, Дублин 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе 1
Бад-Гомбург-ф.д.Х.,
Гессен, 61352, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.