Дарунавір Тілломед

ВКЛАДИШ

Вкладиш: інформація для користувача

Дарунавір Тілломед 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Тілломед
3. Як приймати Дарунавір Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Тілломед?
Дарунавір Тілломед містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тілломед — це
лікарський засіб проти ретровірусів, який застосовується для лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами протеази. Дарунавір діє, зменшуючи кількість ВІЛ в організмі, покращуючи
роботу імунної системи та знижуючи ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують?
Дарунавір Тілломед 400 міліграмів таблетки застосовують для лікування дорослих пацієнтів
та дітей (віком не менше 3 років і вагою тіла не менше 40 кілограмів) з інфекцією ВІЛ, у таких випадках:

• які раніше не застосовували інші протиретровірусні ліки;
• у деяких пацієнтів, які вже застосовували протиретровірусні ліки раніше (лікар визначить, кому можна застосовувати цей засіб).

Дарунавір Тілломед необхідно приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або
рітонавіру та іншими протизасобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію
лікарських засобів для вашого випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавір Тілломед

Не приймайте Дарунавір Тілломед

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до кобіцистату чи ритонавіру.
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Можливо, знадобляться додаткові аналізи.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ліки, що приймаються перорально,
інгалюються, вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте свого лікаря, як перейти на інший
лікарський засіб.

Не застосовуйте Дарунавір Тілломед разом із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавіру Тілломед.
Дарунавір не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися висипка. У рідкісних випадках висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висипка.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від ВІЛ), висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО І ПІД ЧАС терапії
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій негайно після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та постріли (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи можете ви приймати дарунавір.
Діти та підлітки
Дарунавір Тілломед 400 міліграмів таблетки не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують деякі препарати, які не повинні застосовуватися разом з Дарунавіром Тілломед. Вони були перераховані раніше в розділі “Не застосовуйте Дарунавір Тілломед разом із жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків дарунавір може застосовуватися разом із антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з кобіцістатом або рітонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися разом з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія дарунавіру може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може змінюватися під час прийому Дарунавіру Тілломед, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Ефективність дарунавіру може зменшуватися. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих препаратів можуть посилюватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці препарати
  зазвичай приймають перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці препарати можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/люмефантрин (комбінація препаратів для лікування малярії)

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотініб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)

• Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)

• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С)

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних порушень).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих препаратів або Дарунавіру Тілломед можуть змінюватися при їхньому поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (потужний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сільденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської лихоманки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам при застосуванні у вигляді ін’єкції, золдіпем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Тілломед разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Тілломед».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Жінкам у вагітності або які годують груддю, не слід приймати дарунавір з рітонавіром, якщо тільки лікар не дасть спеціальні вказівки. Жінкам у вагітності або які годують груддю, не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
Через можливість побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати груддю під час прийому Дарунавіру Тілломед.
Годування груддю не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Тілломед містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дарунавір Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавір Тілломед і кобіцістат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, форму випуску чи припиняйте терапію без вказівок лікаря.
Таблетки Дарунавір Тілломед по 400 міліграмів слід використовувати лише для створення режиму по 800 міліграмів один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це питання оцінює лікар)
Зазвичай доза Дарунавір Тілломед становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Тілломед або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавір Тілломед) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір Тілломед щоденно і завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не може діяти найефективніше без кобіцістату чи ритонавіру і без їжі. Ви повинні приймати їжу чи перекусити протягом 30 хвилин до прийому Дарунавір Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавір Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру, не поговоривши з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щоденно.
• Приймайте Дарунавір Тілломед завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір Тілломед з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад водою чи молоком.
• Приймайте інші ліки для лікування ВІЛ, які використовуються в комбінації з Дарунавір Тілломед і кобіцістатом чи ритонавіром, згідно з інструкціями лікаря.

Доза для дорослих, які раніше вже приймали антиретровірусні ліки (це питання оцінює лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавір Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір Тілломед) разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавір Тілломед разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш підходящою.

Доза для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років і старше (при застосуванні з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)

• Зазвичай доза Дарунавір Тілломед становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір Тілломед) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років і старше (при застосуванні з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше вже приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавір Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір Тілломед) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавір Тілломед разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш підходящою.

Інструкції для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років і старше (при застосуванні з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Дарунавір Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір Тілломед) одночасно, один раз на добу, щоденно.
• Приймайте Дарунавір Тілломед завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату.
• Приймайте Дарунавір Тілломед з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад водою чи молоком.
• Приймайте інші ліки для лікування ВІЛ, які використовуються в комбінації з Дарунавір Тілломед і ритонавіром чи кобіцістатом, згідно з інструкціями лікаря.

Відкриття кришки, що захищає від дітей
Поліетиленовий флакон має кришку, що захищає від дітей, і її необхідно відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову гвинтову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Тілломед, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тілломед
Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцістатом чи ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі блювоти після прийому Дарунавір Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якнайшвидше прийняти ще одну дозу Дарунавір Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, повторно приймати дозу Дарунавір Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо дій при пропущеному прийомі чи блювоті.

Не припиняйте лікування Дарунавір Тілломед без попередньої консультації з лікарем.
Противірусні препарати від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Повідомлялося про ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір Тілломед лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою.
Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча (кольору чаю), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, неприємні відчуття або дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання можуть також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Дуже важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавір Тілломед.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, акне, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, почервоніння
• почервонілі очі або сухість очей
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнене серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, тривожність
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, наявність крові у блювотних масах, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• сопливи
• ураження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин у крові.
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір Тілломед. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після «TERMІН ДІЇ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Тілломед

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 мг дарунавіру.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію хлорид, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, поліакрилат калію.

Покриття: Opadry II beige 85F570070, що складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 4000, діоксиду титану (E171), тальку, жовтого заліза оксиду (E172), червоного заліза оксиду (E172).
Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Тілломед та вміст упаковки
Таблетки кольору беж, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, з гравіюванням «D» з одного боку та «400» — з іншого.
Таблетки Дарунавір Тілломед постачаються у: флаконі з непрозорого поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору, що містить 30 таблеток, із закриттям з поліпропілену (PP), яке захищене від дітей.
Упаковки: багаторазові упаковки, що містять 60 (2 упаковки по 30) плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Мілан
Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Італія Darunavir Tillomed
Іспанія Darunavir Tillomed 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Тілломед 600 мг таблетки, вкриті оболонкою

дарунавір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Дарунавіру Тілломед
3. Як приймати Дарунавір Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Тілломед?
Дарунавір Тілломед містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тілломед є
лікарським засобом проти ретровірусів, який застосовується для лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі,
покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних
з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір Тілломед застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком не менше 3 років із масою тіла не менше 15 кілограмів, які мають інфекцію ВІЛ і вже отримували інші антиретровірусні лікарські засоби.
Дарунавір Тілломед слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ препаратами. Лікар обере для вас оптимальну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавір Тілломед

Не приймайте Дарунавір Тілломед

• якщо Ви алергік до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру.
• якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються
перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із жодним із наступних ліків:
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтесь з лікарем щодо переходу
на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Дарунавіру Тілломед.
Дарунавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно підтримувати зв’язок із лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися шкірна висипка. У рідкісних випадках висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється шкірна висипка.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від ВІЛ), шкірні висипки (зазвичай легкі або помірні) можуть виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ПЕРЕД та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій одразу після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергічні до сульфаніламідів (наприклад, використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінованих протиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — напруженість суглобів, болі та колючі відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі в русі. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви приймати дарунавір.
Діти
Дарунавір Тілломед не повинен використовуватися у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавіром Тілломед. Вони були перераховані раніше в розділі “Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків дарунавір може поєднуватися з проти-ВІЛ препаратами іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у поєднанні з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Дія дарунавіру може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути змінена при прийомі Дарунавіру Тілломед, і ваш лікар може попросити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Ефективність дарунавіру може зменшуватися. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.

• Етинілестрадіол/дрозіперон . Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозіперон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон . Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця чи легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією)

• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С)

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може попросити додаткові аналізи крові, і дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавіру Тілломед можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий знеболювальний ін’єкційний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатазолам, флур’азепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Тілломед із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Тілломед».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо не отримали від лікаря спеціальні вказівки. Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят, жінкам не слід годувати груддю під час прийому Дарунавіру Тілломед.
Годування груддю не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Тілломед містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дарунавір Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Тілломед та ритонавіру раніше, ніж порадить лікар.
Після початку лікування не змінюйте дозу, лікарську форму чи не припиняйте терапію без рекомендацій лікаря.
Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання вирішує лікар)
Можуть знадобитися інші дози дарунавіру, які не можна застосовувати у вигляді цих таблеток по 600 міліграмів. Існують інші дозування Дарунавіру Тілломед.
Доза для дорослих, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання вирішує лікар)
Доза така:

• 600 міліграмів Дарунавіру Тілломед разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки Дарунавіру Тілломед по 400 міліграмів та 800 міліграмів можна застосовувати лише для створення режиму 800 міліграмів один раз на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Дарунавір Тілломед завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти оптимально без ритонавіру.
• Вранці прийміть одну таблетку Дарунавіру Тілломед 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть одну таблетку Дарунавіру Тілломед 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір Тілломед під час їжі. Дарунавір не може ефективно діяти без їжі. Тип споживаної їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів,
які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить цей стан)
Лікар розрахує правильну добову дозу на підставі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

рітавірав розчин для прийому внутрішньо: 80 міліграмів на мілілітр
Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше
15 кілограмів, які раніше вживали антиретровірусні лікарські засоби (це визначає лікар)
Лікар розрахує правильну дозу на основі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Лікар визначить, чи доцільно призначати дитині одноразову або двократну на добу дозу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами рітавіраву двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами рітавіраву один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та яку кількість рітавіраву (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Для створення відповідної схеми дозування доступні таблетки інших дозувань.
Доза двічі на добу

Для дітей віком від 12 років і старше та з масою тіла не менше 40 кілограмів лікар дитини визначить, чи можна застосовувати дарунавір 800 міліграмів один раз на добу. Це не можна застосовувати разом із цими таблетками по 600 міліграмів. Інші дози дарунавіру доступні.
Доза один раз на добу

рітонавір розчин для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр
Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати Дарунавір Тілломед завжди разом з рітонавіром. Дарунавір не може найкраще діяти без рітонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Дарунавір Тілломед і рітонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Дарунавір Тілломед призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш відповідним для дитини.
• Дитина повинна приймати Дарунавір Тілломед під час їди. Дарунавір не може діяти ефективно без їжі. Вид їжі, яку приймають, не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Зняття кришки, що захищає від дітей
Поліетиленовий флакон має кришку, що захищає від дітей, і повинен відкриватися
таким чином:

• Натисніть на пластикову гвинтову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо прийнято більше Дарунавір Тілломед, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо пропущено прийом Дарунавір Тілломед
Якщо ви помітили протягом 6 годин, повинні негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте
таблетки разом з рітонавіром і їжею. Якщо ви помітили після 6 годин, пропустіть прийом і
прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому Дарунавір Тілломед і рітонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому лікарського засобу, необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Дарунавір Тілломед і рітонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому лікарського засобу, не потрібно приймати іншу дозу Дарунавір Тілломед і рітонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо пропущено дозу або виникла блювота.
Не припиняйте лікування Дарунавір Тілломед без попередньої розмови з лікарем.
Противірусні ліки від ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Повідомлялося про ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Лікар має провести аналізи крові перед початком лікування препаратом Дарунавір Тілломед. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою.
Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча (кольору чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болючість та дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому дуже важливо звернутися до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, чи потрібно припинити застосування Дарунавір Тілломед.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія, підвищена газотвірність
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижене або ненормальне відчуття шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, підвищена пітливість, нічна пітливість, випадання волосся, вугри, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• м’язові болі, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений артеріальний тиск, почервоніння
• почервонілі очі або сухість очей
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тіл), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• почуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, наявність крові у блювотних масах, запалення губ, сухі губи, обкладений наліт на мові
• соплі
• ураження шкіри, сухість шкіри
• жорсткість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тіл крові
• Відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж сім’ї, що й Дарунавір Тілломед. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Тілломед

• Активна речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 600 мг дарунавіру.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію хлорид, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, поліакрилат калію. Покриття: Opadry II бежевий 85F570070, що складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 4000, діоксиду титану (Е171), тальку, жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172). Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Тілломед та вміст упаковки Таблетки бежевого кольору, овальні, двовипуклі, плівково вкриті, з написом «D» на одній стороні та «600» — на іншій. Таблетки Дарунавір Тілломед поставляються в: флаконі з непрозорого поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору, що містить 30 таблеток, з кришкою з поліпропілену (PP), яка захищає від відкриття дітьми. Упаковки: багаторазові упаковки, що містять 60 (2 упаковки по 30) плівково вкритих таблеток. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Мілан
Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Джван, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Darunavir Tillomed 600 mg, Filmtabletten
Італія Darunavir Tillomed
Іспанія Darunavir Tillomed 600 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Тілломед 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого він призначається
2. Що варто знати перед прийомом Дарунавіру Тілломед
3. Як приймати Дарунавір Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого він призначений

Що таке Дарунавір Тілломед?
Дарунавір Тілломед містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тілломед є
лікарським засобом проти ретровірусів, який застосовується для лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протеази. Дарунавір діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі,
покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних
з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений?
Дарунавір Тілломед 800 міліграмів таблетки застосовується для лікування дорослих пацієнтів та дітей (віком не менше 3 років із масою тіла не менше 40 кілограмів) із інфекцією ВІЛ та

• які раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби раніше (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Дарунавір Тілломед слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцістату або
рітонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію
лікарських засобів для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавір Тілломед

Не приймайте Дарунавір Тілломед

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до кобіцістату або ритонавіру.
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Можливо, знадобляться додаткові аналізи.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ліки, прийняті перорально,
інгаляційно, ін’єкційно або нанесені на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із жодним із таких ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший
лікарський засіб.

Не поєднуйте Дарунавір Тілломед із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір Тілломед.
Дарунавір не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають дарунавір, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають дарунавір, може розвинутися шкірна висипка. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря кожного разу, коли у вас з’являється шкірна висипка.
У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), шкірні висипки (зазвичай легкі або помірні) можуть виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС терапії
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначити дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінованих протиретровірусних препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та прострели (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому дарунавіру.
Діти та підлітки
Дарунавір Тілломед 800 міліграмів таблетки не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавір Тілломед. Вони вже зазначені вище в розділі “Не поєднуйте Дарунавір Тілломед з жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків дарунавір може поєднуватися з проти-ВІЛ-препаратами, що належать до іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з кобіцістатом або рітонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Дія дарунавіру може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливом прийому Дарунавір Тілломед, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Ефективність дарунавіру може бути знижена. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використання інших методів контрацепції, окрім гормональної терапії.

• Етинілестрадіол/дрозіперон . Дарунавір може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозіперон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотініб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця або легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)

• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С)

• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, і дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавір Тілломед можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого тиску в легеневому кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при застосуванні у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Тілломед з їжею та напоями
Див. розділ 3 “Як приймати Дарунавір Тілломед”.
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Жінкам, які вагітні або годують груддю, не слід приймати дарунавір з рітонавіром, якщо їм не надано конкретних інструкцій лікарем. Жінкам, які вагітні або годують груддю, не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати груддю під час прийому Дарунавір Тілломед.
Годування груддю не рекомендовано жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому дарунавіру у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Тілломед містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Дарунавір Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок цього листка-вкладення або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Тілломед і кобіцістату чи ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, форму випуску або не припиняйте терапію без вказівок лікаря.
Таблетки Дарунавіру Тілломед по 800 міліграмів призначені лише для щоденного застосування.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це питання оцінює лікар)
Звичайна доза Дарунавіру Тілломед становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір Тілломед щодня і завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір не може діяти найефективніше без кобіцістату або ритонавіру і без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Дарунавіру Тілломед і кобіцістату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Тілломед і кобіцістату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте 1 таблетку по 800 міліграмів щодня в той самий час.
• Приймайте Дарунавір Тілломед завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір Тілломед з їжею.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавіром Тілломед і кобіцістатом або ритонавіром, відповідно до вказівок лікаря.

Доза для дорослих, які раніше вже приймали антиретровірусні ліки (це питання оцінює лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед) разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру Тілломед разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш підходящою.

Доза для дітей віком від 3 років із ритонавіром та від 12 років із кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза Дарунавіру Тілломед становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років із ритонавіром та від 12 років із кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше вже приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру Тілломед разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш підходящою.

Інструкції для дітей віком від 3 років із ритонавіром та від 12 років із кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Тілломед або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавіру Тілломед) щодня в той самий час.
• Приймайте Дарунавір Тілломед завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату.
• Приймайте Дарунавір Тілломед з їжею.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавіром Тілломед і ритонавіром або кобіцістатом, відповідно до вказівок лікаря.

Відкривання кришки, що захищає від дітей
Пластиковий флакон має кришку, що захищає від дітей. Щоб відкрити його, дійте таким чином:

• Натисніть на гвинтову пластикову кришку і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Тілломед, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тілломед
Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть пропущені таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцістатом або ритонавіром і їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або більше, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо виникла блювота після прийому Дарунавіру Тілломед і кобіцістату або ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавіру Тілломед і кобіцістату або ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через 4 години або більше після прийому ліків, вам не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру Тілломед і кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.

Не припиняйте лікування Дарунавіром Тілломед без попередньої консультації з лікарем.
Противірусні ліки від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом дарунавіру, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір Тілломед лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує більший ризик розвитку проблем із печінкою.
Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем із печінкою. До них можуть належати: жовтіння шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольор чаю), світке забарвлення калу (дефекації), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, неприємні відчуття або дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Висипання може також бути симптомом рідкісної, але серйозної ситуації. Дуже важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавіру Тілломед.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, вугри, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено під час аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, почервоніння
• почервонілі очі або сухість очей
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція, збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• реакція, відома як DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфовузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, змінений настрій, непокій
• втрати свідомості, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, наявність крові у блювотних масах, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладеність носа
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець крові
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір Тілломед. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Тілломед

• Діюча речовина: дарунавір. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію хлорид, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, поліакрилат калію. Покриття: Opadry II коричневий 85F565137, що складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 4000, діоксиду титану (E171), тальку, червоного заліза оксиду (E172).

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір Тілломед та вміст упаковки
Коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «D» на одній стороні та «800» — на іншій.
Таблетки Дарунавір Тілломед постачаються у: флаконі з непрозорого поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору, що містить 30 таблеток, із кришкою з поліпропілену (PP), яка захищена від дітей.
Упаковки: 30 плівкових таблеток або багаторазові упаковки, що містять 90 таблеток (3 упаковки по 30) плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milano, Italia
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Німеччина Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
Італія Darunavir Tillomed
Іспанія Darunavir Tillomed 800 mg, comprimidos recubiertos con película EFG