Darunavir TilloMed: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed
Cómo tomar Darunavir Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Darunavir Tillomed
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed contiene el principio activo darunavir. Darunavir Tillomed es un
medicamento antirretroviral, utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteasa. Darunavir actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo,
mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir Tillomed 400 miligramos comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes
adultos y niños (edad igual o superior a 3 años y peso corporal de al menos 40 kilogramos) con
infección por VIH y:

que no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
en algunos pacientes que ya han utilizado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará a qué pacientes debe administrarse).

Darunavir Tillomed debe tomarse en combinación con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed

No tome Darunavir Tillomed

si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cobicistat o ritonavir.
si tiene problemas graves de hígado. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro
medicamento.

Medicamento	Objetivo del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colquicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, anomalías del ritmo cardiaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de algunas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que darunavir
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para el tratamiento de la eyaculación precoz
Domperidona	para el tratamiento de las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Tillomed con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Tillomed.
Darunavir no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman darunavir pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Contacte a su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

Informe a su médico si ha padecido previamente trastornos hepáticos, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle darunavir.
Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas, por ejemplo, para tratar ciertas infecciones).
Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso de antirretrovirales combinados, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Ancianos
Darunavir se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico para evaluar si puede tomar darunavir.
Niños y adolescentes
Darunavir Tillomed 400 miligramos comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Tillomed. Se han enumerado previamente en la sección “No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, darunavir puede asociarse con medicamentos anti-VIH pertenecientes a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir en combinación con cobicistat o ritonavir no se ha estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de darunavir pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
Dexametasona (un corticosteroide)
Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Tillomed, y su médico podría requerir exámenes adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. La eficacia de darunavir puede reducirse. Cuando la terapia hormonal se use con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de un incremento en los niveles de potasio debido a la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
Claritromicina (antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias.
Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica.
Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos derivados de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides)
Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar una afección cardíaca o pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C)
Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor)
Fesoterodina, solifenacina (para el tratamiento de trastornos urológicos).

Su médico podría requerir exámenes adicionales de sangre y podría ajustarse la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Tillomed pueden verse afectados si se asocian. Informe a su médico si toma:

Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
Alfentanilo (un analgésico inyectable potente de acción breve utilizado en intervenciones quirúrgicas)
Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión arterial pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
Bosentan (para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas)
Metformina (para tratar la diabetes tipo 2)

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Tillomed con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Tillomed”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas de su médico. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con cobicistat.
Debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo Darunavir Tillomed.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si siente mareos tras tomar darunavir.
Darunavir Tillomed contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Darunavir Tillomed

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Después de iniciar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la terapia sin las instrucciones de su médico.
Los comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Tillomed deben usarse únicamente para preparar la pauta de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico evaluará este aspecto)
La dosis habitual de Darunavir Tillomed es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed), una vez al día.
Debe tomar Darunavir Tillomed cada día y siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir no puede funcionar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir. No importa el tipo de alimento que tome. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir sin haberlo consultado antes con su médico.

Instrucciones para adultos

Tome dos comprimidos de 400 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tome Darunavir Tillomed siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
Tome Darunavir Tillomed con alimentos.
Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Tome los demás medicamentos para el VIH que se usan en combinación con Darunavir Tillomed y cobicistat o ritonavir siguiendo las instrucciones de su médico.

Dosis para adultos que ya han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. O BIEN
600 miligramos de Darunavir Tillomed junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (el médico del niño determinará esta condición)

La dosis habitual de Darunavir Tillomed es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos que ya han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (el médico del niño determinará esta condición)
La dosis es:

800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día. O BIEN
600 miligramos de Darunavir Tillomed junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos

Tome 800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tome Darunavir Tillomed siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
Tome Darunavir Tillomed con alimentos.
Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Tome los demás medicamentos para el VIH que se usan en combinación con Darunavir Tillomed y ritonavir o cobicistat siguiendo las instrucciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad para niños
El frasco de plástico lleva un tapón de seguridad para niños y debe abrirse como se indica a continuación:

Presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico mientras lo gira en sentido antihorario.
Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Tillomed del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar Darunavir Tillomed
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar los comprimidos inmediatamente. Siempre tome los comprimidos junto con cobicistat o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito tras haber tomado Darunavir Tillomed con cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No suspenda el tratamiento con Darunavir Tillomed sin haberlo discutido antes con su médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar darunavir, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Tillomed. Si tiene hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos.
Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.
Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), prurito. Estas erupciones suelen ser de grado leve o moderado. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación grave poco frecuente. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Tillomed.
Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia
dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio
dificultad respiratoria, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudoración nocturna, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre.
presión arterial elevada, enrojecimiento
ojos enrojecidos o sequedad ocular
fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas
trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteraciones en los sueños, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), afectación hepática, renal o pulmonar]
infarto de miocardio, latidos cardíacos lentos, palpitaciones
trastornos visuales
escalofríos, sensación de malestar general
sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
aftas bucales, presencia de sangre en el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburral
secreción nasal
lesiones cutáneas, piel seca
rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
depósito de cristales de darunavir en el riñón, con consecuente patología renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales de la misma familia que Darunavir Tillomed. Son los siguientes:

dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de
"CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Tillomed

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 400 mg de darunavir.
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, policrilato de potasio.

Recubrimiento: Opadry II beige 85F570070, compuesto por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Los comprimidos de Darunavir Tillomed están disponibles en: frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) opaco, de color blanco, que contiene 30 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños.

Presentaciones: envases múltiples que contienen 60 comprimidos (2 envases de 30) recubiertos con película.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia

Fabricante
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Alemania Darunavir Tillomed 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia Darunavir Tillomed
España Darunavir Tillomed 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Tillomed 600 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed
Cómo tomar Darunavir Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Darunavir Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed contiene el principio activo darunavir. Darunavir Tillomed es un
medicamento antirretroviral, utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteasa. Darunavir actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo,
mejorando el sistema inmunitario y reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.
Para qué sirve
Darunavir Tillomed se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños de edad igual o
superior a 3 años y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos, infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Tillomed debe tomarse en asociación con una dosis baja de ritonavir y con otros
medicamentos anti-VIH. Su médico le explicará cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed

No tome Darunavir Tillomed

si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al ritonavir.
si tiene problemas hepáticos graves. Consulte con su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos:
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte con su médico cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Objetivo del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardiaco
Lozastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que darunavir
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a inhibir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para el tratamiento de la eyaculación precoz
Domperidona	para el tratamiento de las náuseas y los vómitos

No asociar Darunavir Tillomed con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Tillomed.
Darunavir no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman darunavir pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Póngase en contacto con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

Informe a su médico si ha padecido trastornos hepáticos previamente, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle darunavir.
Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, entumecimiento inicial en manos y pies que asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Informe a su médico si es alérgico a los sulfamídicos (utilizados, por ejemplo, para tratar ciertas infecciones).
Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico para evaluar si puede tomar darunavir.
Niños
Darunavir Tillomed no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Tillomed. Ya se han enumerado anteriormente en la sección "No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, darunavir puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de la fusión (FI)]. Darunavir en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no debe utilizarse con otros PI del VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente las instrucciones del médico sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de darunavir pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
Dexametasona (un corticosteroide)
Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Tillomed y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
Anticonceptivos orales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. La eficacia de darunavir puede reducirse. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
Claritromicina (antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
Corticosteroides incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones cutáneas, oculares, articulares y musculares inflamatorias y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Estos medicamentos
se toman generalmente por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si
no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia médica de los efectos adversos derivados de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides)
Salbutamol (medicamento para tratar el asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (para la disfunción eréctil o para tratar una afección cardíaca o pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C)
Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor)
Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Tillomed pueden verse afectados si se asocian. Informe a su médico si toma:

Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
Alfentanilo (analgésico potente inyectable de acción breve utilizado en cirugías)
Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
Sildenafilo, vardenafile, tadalafilo (para la disfunción eréctil o para la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
Bosentan (para tratar la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas)

Esto no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que
está tomando.
Darunavir Tillomed con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Tillomed".
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo Darunavir Tillomed.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa amamantar, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareos tras tomar darunavir.
Darunavir Tillomed contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Darunavir Tillomed

Utilice este medicamento exactamente según las indicaciones de este prospecto o según las
instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Tillomed ni de tomar ritonavir antes
de haberlo consultado con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender
el tratamiento sin la indicación de su médico.
Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antirretrovirales anteriormente (su
médico evaluará este aspecto)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de darunavir que no pueden administrarse con
estos comprimidos de 600 miligramos. Existen otras presentaciones de dosis de Darunavir
Tillomed.
Dosis para adultos que ya han tomado medicamentos antirretrovirales anteriormente (su
médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

600 miligramos de Darunavir Tillomed con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día. O BIEN
800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de 400 miligramos y 800 miligramos de Darunavir Tillomed deben utilizarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

Tome Darunavir Tillomed siempre junto con ritonavir. El darunavir no puede funcionar de forma óptima sin ritonavir.
Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de Darunavir Tillomed con 100 miligramos de ritonavir.
Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de Darunavir Tillomed con 100 miligramos de ritonavir.
Tome Darunavir Tillomed con alimentos. El darunavir no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que
no han tomado medicamentos antirretrovirales anteriormente (su médico determinará esta
condición)
Su médico calculará la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente).
Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de
darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de darunavir y qué cantidad de ritonavir (cápsulas,
comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
Entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
Entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
Más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro
Dosis para niños de edad igual o superior a 3 años y con peso corporal igual o mayor de
15 kilogramos que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico
determinará esta condición)
El médico calculará la dosis correcta en función del peso corporal del niño (ver tabla
siguiente). El médico decidirá si es adecuado administrar al niño una dosis una vez al día o
dos veces al día. Esta dosis no debe superar la recomendada para adultos, que corresponde a
600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o
800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico
le indicará cuántas tabletas de darunavir y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con otras dosis disponibles para poder
establecer el régimen posológico adecuado.
Dosis dos veces al día

Peso	Una dosis es
Entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
Entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
Más de 40 kilogramos*	600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

Para niños de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, el médico del niño determinará si puede utilizarse darunavir 800 miligramos una vez al día. Esto no puede administrarse con estos comprimidos de 600 miligramos. Existen otras presentaciones de darunavir.
Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
Entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
Entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
Más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro
Instrucciones para niños

El niño debe tomar Darunavir Tillomed siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede funcionar adecuadamente sin ritonavir.
El niño debe tomar las dosis adecuadas de Darunavir Tillomed y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si Darunavir Tillomed se receta dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
El niño debe tomar Darunavir Tillomed con alimentos. Darunavir no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que se tome.
El niño debe tragar las tabletas con una bebida, como agua o leche.

Retirada del tapón de seguridad infantil
El frasco de plástico lleva un tapón de seguridad infantil y debe abrirse según se indica a continuación:

Presione hacia abajo el tapón roscado de plástico y gírelo en sentido antihorario.
Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Tillomed del que debe
Contacte inmediatamente con un médico, un farmacéutico o una enfermera.
Si olvida tomar Darunavir Tillomed
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos tras haber tomado Darunavir Tillomed y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Tillomed y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Tillomed y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico en caso de dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No suspenda el tratamiento con Darunavir Tillomed sin haberlo discutido antes con el médico.
Los medicamentos antirretrovirales contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar darunavir aunque se sienta mejor. Hable primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Comuníquele a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Tillomed. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usan en combinación con raltegravir), prurito. Estas erupciones suelen ser de grado leve o moderado. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Tillomed.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias
dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
disminución o alteración de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio
dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta
inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad bucal, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudoración nocturna, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre.
presión arterial elevada, enrojecimiento
ojos enrojecidos o sequedad ocular
fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas
trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), afectación hepática, renal o pulmonar]
infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
alteraciones visuales
escalofríos, sensación de malestar general
sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
aftas bucales, presencia de sangre en el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
secreción nasal
lesiones cutáneas, piel seca
rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
Depósito de cristales de darunavir en el riñón, con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales de la misma familia que Darunavir Tillomed. Son los siguientes:

dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Comunicación de efectos adversos

Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de
“CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Darunavir Tillomed

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 600 mg de darunavir.
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, policrilato de potasio. Recubrimiento: Opadry II beige 85F570070, compuesto por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Darunavir Tillomed y contenido del envase
Comprimidos de color beige, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “600” en el otro.
Los comprimidos de Darunavir Tillomed se presentan en: frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) opaco, de color blanco, que contiene 30 comprimidos, con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Presentaciones: envases múltiples que contienen 60 comprimidos (2 envases de 30) recubiertos con película. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia

Fabricante
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con la siguiente denominación:
Alemania Darunavir Tillomed 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia Darunavir Tillomed
España Darunavir Tillomed 600 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Tillomed 800 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed
Cómo tomar Darunavir Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Darunavir Tillomed
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Darunavir Tillomed y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed contiene el principio activo darunavir. Darunavir Tillomed es un
medicamento antirretroviral, utilizado en el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteasa. Darunavir actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo,
mejorando el sistema inmunitario y reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir Tillomed 800 miligramos comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes
adultos y niños (edad igual o superior a 3 años y peso corporal de al menos 40 kilogramos) con
infección por VIH y que

no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales, o
en algunos pacientes que ya han utilizado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico determinará a quiénes debe administrarse).

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Tillomed

No tome Darunavir Tillomed

si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cobicistat o ritonavir.
si padece problemas graves de hígado. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro
medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de algunas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que el darunavir
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para el tratamiento de la eyaculación precoz
Domperidona	para el tratamiento de las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Tillomed con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Tillomed.
Darunavir no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman darunavir pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníqueselo al médico cada vez que aparezca una erupción cutánea.
En pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden presentarse con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe al médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique al médico si alguno le afecta.

Informe al médico si ha padecido previamente trastornos hepáticos, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle darunavir.
Informe al médico si padece diabetes. Darunavir puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Informe inmediatamente al médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden presentarse trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
Informe al médico si padece hemofilia. Darunavir puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Informe al médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas, por ejemplo, para tratar ciertas infecciones).
Informe al médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso de antirretrovirales combinados, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico para evaluar si puede tomar darunavir.
Niños y adolescentes
Darunavir Tillomed 800 miligramos comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Tillomed. Se han listado previamente en la sección "No asocie Darunavir Tillomed con ninguno de los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, darunavir puede combinarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre al médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga atentamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de darunavir pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe al médico si toma:

Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
Dexametasona (un corticosteroide)
Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Tillomed, y su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales. Informe al médico si toma:

Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que su efecto terapéutico o sus efectos adversos pueden alterarse.
Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. La eficacia de darunavir puede reducirse. Cuando la terapia hormonal se utilice con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
Claritromicina (antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que su efecto terapéutico o sus efectos adversos pueden aumentar.
Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones cutáneas, oculares, articulares y musculares inflamatorias y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se administran por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides)
Salbutamol (medicamento para tratar el asma)
Arteméter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (para la disfunción eréctil o para tratar una enfermedad cardíaca o pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C)
Fentanilo, oxycodona, tramadol (para tratar el dolor)
Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales y podría ajustarse la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Tillomed pueden verse afectados si se combinan. Informe al médico si toma:

Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
Alfentanilo (un analgésico inyectable potente de acción breve utilizado en intervenciones quirúrgicas)
Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
Sildenafilo, vardenafile, tadalafilo (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
Bosentán (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes)
Perfenazina, risperidona, tiotixeno (para tratar trastornos psiquiátricos)
Metformina (para tratar la diabetes tipo 2)

Esto no es una lista completa de medicamentos. Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Tillomed con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Tillomed".
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con ritonavir, a menos que el médico les dé instrucciones específicas. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar darunavir con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo Darunavir Tillomed.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está lactando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si experimenta mareos tras tomar darunavir.
Darunavir Tillomed contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Darunavir Tillomed

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Después de iniciar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la terapia sin las indicaciones de su médico.
Los comprimidos de 800 miligramos de Darunavir Tillomed están destinados únicamente para uso diario.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico evaluará este aspecto)
La dosis habitual de Darunavir Tillomed es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed), una vez al día.
Debe tomar Darunavir Tillomed cada día, siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir no puede funcionar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de Darunavir Tillomed y cobicistat o ritonavir. No importa el tipo de alimento que tome. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir sin haberlo consultado antes con su médico.

Instrucciones para adultos

Tome un comprimido de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tome Darunavir Tillomed siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
Tome Darunavir Tillomed con alimentos.
Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Tome los demás medicamentos para el VIH que se utilicen en combinación con Darunavir Tillomed y cobicistat o ritonavir según las instrucciones de su médico.

Dosis para adultos que ya han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. O BIEN
600 miligramos de Darunavir Tillomed junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)

La dosis habitual de Darunavir Tillomed es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos, que ya han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)
La dosis es:

800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día. O BIEN
600 miligramos de Darunavir Tillomed junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con peso corporal superior a 40 kilogramos

Tome 800 miligramos de Darunavir Tillomed (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Tillomed o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de Darunavir Tillomed) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tome Darunavir Tillomed siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
Tome Darunavir Tillomed con alimentos.
Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Tome los demás medicamentos para el VIH que se utilicen en combinación con Darunavir Tillomed y ritonavir o cobicistat según las instrucciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad para niños
El frasco de plástico está provisto de un tapón de seguridad para niños y debe abrirse como se indica a continuación:

Presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico mientras lo gira en sentido antihorario.
Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Tillomed del que debe
Contacte inmediatamente a un médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar Darunavir Tillomed
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar los comprimidos inmediatamente. Siempre tome los comprimidos junto con cobicistat o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito tras haber tomado Darunavir Tillomed y cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Tillomed junto con cobicistat o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No suspenda el tratamiento con Darunavir Tillomed sin haberlo discutido antes con su médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. No deje de tomar darunavir, aunque se sienta bien. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Tillomed. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos.
Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensibilidad en el lado derecho bajo las costillas.
Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones cutáneas suelen ser de grado leve o moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Tillomed.
Otros efectos adversos graves eran diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio
dificultad respiratoria, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, descamación de la piel, pigmentación de las uñas
dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
disminución de la actividad tiroidea. Esto puede observarse mediante un análisis de sangre.
presión arterial elevada, enrojecimiento
ojos enrojecidos o sequedad ocular
fiebre, hinchazón de las piernas por acumulación de líquido, malestar, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil, aumento de las mamas
trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones]
infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
trastornos visuales
escalofríos, sensación de malestar
sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
aftas bucales, presencia de sangre en el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
secreción nasal
lesiones cutáneas, piel seca
rigidez de los músculos o articulaciones, dolor articular con o sin inflamación
alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que Darunavir Tillomed. Son los siguientes:

dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Tillomed

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir.
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, policrilato de potasio. Recubrimiento: Opadry II marrón 85F565137 compuesto por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Darunavir Tillomed y contenido del envase
Comprimidos de color marrón, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “800” en el otro.
Los comprimidos de Darunavir Tillomed están disponibles en: frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) opaco, de color blanco, que contiene 30 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Envases: 30 comprimidos recubiertos con película o envases múltiples que contienen 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milán, Italia

Fabricante
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con la siguiente denominación:
Alemania Darunavir Tillomed 800 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia Darunavir Tillomed
España Darunavir Tillomed 800 mg, comprimidos recubiertos con película EFG