Darunawir Tillomed

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla użytkownika

Darunavir Tillomed 400 mg tabletki powlekane filmem

darunavir
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed
3. Jak stosować Darunavir Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy

Co to jest Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Tillomed jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunawir działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy?
Darunavir Tillomed 400 miligramów tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych HIV w celu leczenia, w następujących przypadkach:

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej już stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u których pacjentów należy go zastosować).

Darunavir Tillomed należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków dostosowane do potrzeb pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed

Nie przyjmuj Darunavir Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach doustnych,
wdychanych, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.
Nie łącz Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Tillomed z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem Darunavir Tillomed.
Darunavir nie jest leczeniem zakażenia HIV.
Osoby przyjmujące darunavir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunavir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunavir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby, w tym na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu darunaviru.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na cukrzycę. Darunavir może podnosić poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby to długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, bóle i przeszywające bóle (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunavir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy możesz przyjmować darunavir.
Dzieci i młodzież
Darunavir Tillomed 400 miligramów tabletki nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Darunavir Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Tillomed. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunavir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunavir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, jakie leki możesz przyjmować.
Działanie darunaviru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Tillomed i Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardyypina, propafenon, tymolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zmienione.

• Apixaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą być zmienione.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Skuteczność darunaviru może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.

• Etyniloestradiol/drosperynon – darunavir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperynon.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.

• Glikokortykosteroidy, w tym betametyzona, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, drogą inhalacyjną, do wstrzykiwań lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza w zakresie działań niepożądanych spowodowanych przez glikokortykosteroidy.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)

• Salbutamol (lekarstwo do leczenia astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)

• Dasatybina, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winchrystyna (do leczenia nowotworów)

• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub leczenia choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub Darunavir Tillomed mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny krótkodziałający lek przeciwbólowy stosowany do zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych chorób serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (do zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertodynina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie zastrzyku, zoldipem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2)

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Tillomed z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Tillomed”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyda im szczególne wskazówki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Tillomed.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunaviru.
Darunavir Tillomed zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Tillomed

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie wolno zmieniać dawki, formy dawkowania ani przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki Darunavir Tillomed o mocy 400 miligramów należy stosować wyłącznie w celu przygotowania schematu dawkowania 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Typowa dawka Darunavir Tillomed to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) raz dziennie.
Należy przyjmować Darunavir Tillomed codziennie, zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru i podczas posiłku. Darunavir nie działa optymalnie bez cobicistatu lub ritonaviru oraz bez posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwa tabletki o mocy 400 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed podczas posiłku.
• Tabletki połknij wraz z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z Darunavir Tillomed i cobicistatem lub ritonavirem zgodnie z wytycznymi lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. LUB
• 600 miligramów Darunavir Tillomed z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Dyskutuj z lekarzem, która dawka jest najodpowiedniejsza.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat (z ritonavirem) i co najmniej 12 lat (z cobicistatem), o masie ciała powyżej 40 kg, które wcześniej nie stosowały leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ustali ten stan)

• Typowa dawka Darunavir Tillomed to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat (z ritonavirem) i co najmniej 12 lat (z cobicistatem), o masie ciała powyżej 40 kg, które wcześniej stosowały leki przeciwwirusowe (lekarz dziecka ustali ten stan)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie. LUB
• 600 miligramów Darunavir Tillomed z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Dyskutuj z lekarzem, która dawka jest najodpowiedniejsza.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat (z ritonavirem) i co najmniej 12 lat (z cobicistatem), o masie ciała powyżej 40 kg

• Przyjmuj 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed zawsze razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed podczas posiłku.
• Tabletki połknij wraz z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z Darunavir Tillomed i ritonavirem lub cobicistatem zgodnie z wytycznymi lekarza.

Otwieranie kapsułki chronionej przed dziećmi
Plastikowe opakowanie posiada kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi, którą należy otworzyć zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Naciśnij na plastikową zakrętkę i jednocześnie obracaj ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Tillomed niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tillomed
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj je razem z cobicistatem lub ritonavirem i podczas posiłku. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru podczas posiłku. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości, co należy zrobić, jeśli pominięta została dawka lub wystąpiły wymioty.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Tillomed bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że poczujesz się lepiej. Nie przestawaj przyjmować darunaviru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Tillomed lekarz musi wykonać badania krwi. Jeśli chorujesz przewlekle na zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą.
Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości w prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częściej występujące przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadkiej, ale poważnej reakcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie lekiem Darunavir Tillomed.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (nieczęsto).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdychanie
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierna potliwość, potliwość nocna, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• zaczerwienienie oczu lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolity
• dysfunkcja erekcji, powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, osłabieniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientowania lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, drgawki, zmiana lub utrata smaku
• afta w jamie ustnej, obecność krwi we wymiocinach, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one pojawić się w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• odkładanie kryształów darunaviru w nerkach, prowadzące do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co Darunavir Tillomed. Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na butelce po oznaczeniu „WYGASANIE”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Tillomed

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletu: sylifikowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliakrylan potasu.

Powłoka: Opadry II beżowy 85F570070 składający się z częściowo zhydrolizowanego alkoholu polowinylowego, makrogolu 4000, dwutlenku tytanu (E171), talku, żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Darunavir Tillomed i zawartość opakowania
Tabletki beżowe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „400” po drugiej.
Tabletki Darunavir Tillomed są dostępne w: butelce z nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), białej, zawierającej 30 tabletek, wyposażonej w wieczko z polipropylenu (PP) odporno na dzieci.
Opakowania: opakowania wielokrotne zawierające 60 (2 opakowania po 30) tabletek pokrytych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Mediolan
Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą:
Niemcy Darunavir Tillomed 400 mg, tabletki powlekane
Włochy Darunavir Tillomed
Hiszpania Darunavir Tillomed 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Darunavir Tillomed 600 mg tabletki powlekane błonką

darunavir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed
3. Jak stosować Darunavir Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy

Co to jest Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Tillomed jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunawir działa zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir Tillomed stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir Tillomed należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dla ich przypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed

Nie przyjmuj Darunavir Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie, przez drogę oddechową, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.
Nie łącz Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków:
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Tillomed z produktami zawierającymi walerianę *(Hypericum
perforatum) .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Darunavir Tillomed należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Darunavir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunawir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby
związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunawir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdzasz poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby, w tym na zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na cukrzycę. Darunawir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków antyretrowirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długość stosowania leków antyretrowirusowych, przyjmowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle i przekłucia (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Pacjenci starsi
Darunawir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy możesz przyjmować darunawir.
Dzieci
Darunavir Tillomed nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg.
Inne leki i Darunavir Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Tillomed. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunawir może być łączony z lekami przeciw-HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw-HIV i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie darunawiru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazona (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Tillomed, a lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopiramina, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina , propafenon , timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.

• Apiksaban, dabigatran etexylat, edoksaban, rywaroksaban, wafaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.

• Antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogeny lub terapię hormonalną zastępczą. Skuteczność darunawiru może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.

• Etynilestradiol/drosperonon . Darunawir może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.

• Glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon . Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki
  są zazwyczaj przyjmowane doustnie, drogą wziewną, wstrzyknięciowo lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w kwestii skutków niepożądanych spowodowanych przez glikokortykosteroidy.

• Buprenorfina/nalokson (leki na leczenie uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (leki na leczenie astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków na leczenie malarii)

• Dasatinib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyyna (na leczenie nowotworów)

• Syldefil, taladofil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentaswir (na leczenie zakażenia wirusem żółtaczki typu C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (na leczenie bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (na leczenie zaburzeń urologicznych).

Lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Tillomed mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etexylat, edoksaban, wafaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluwokonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefil, wardenafil, taladofil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie krwi w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia krwi w obiegu płucnym)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam stosowany jako wstrzyknięcie, zoldipem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Tillomed z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Tillomed”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że lekarz wyda na to specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Ze względu na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Tillomed.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.
Darunavir Tillomed zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Tillomed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Darunavir Tillomed i ritonaviru, zanim porozmawiasz z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie zmieniaj dawki, formy dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez wytycznych lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (stan ten oceni lekarz)
Może być konieczna inna dawka darunaviru, której nie można osiągnąć za pomocą tabletek 600 miligramów. Inne dawki Darunavir Tillomed są dostępne.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (stan ten oceni lekarz)
Dawka wynosi:

• 600 miligramów Darunavir Tillomed z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie. ALBO
• 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramy darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. Tabletki Darunavir Tillomed o dawce 400 miligramów i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu zbudowania schematu dawkowania 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najwłaściwszą dawkę.

Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj Darunavir Tillomed zawsze w połączeniu z ritonavirem. Darunavir nie może działać optymalnie bez ritonaviru.
• Rano przyjmij jedną tabletę Darunavir Tillomed 600 miligramów z 100 miligramami ritonaviru.
• Wieczorem przyjmij jedną tabletę Darunavir Tillomed 600 miligramów z 100 miligramami ritonaviru.
• Stosuj Darunavir Tillomed z posiłkiem. Darunavir nie może działać skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Tabletki połknij z płynem, np. wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten określi lekarz)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek darunaviru oraz ile ritonaviru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

ritonavir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr
Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 lata i o wadze ciała co najmniej
15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustala lekarz)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie wagi ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Lekarz zadecyduje, czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz ile ritonaviru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być podane dziecku. Dostępne są tabletki o innych dawkach, które pozwalają na skomponowanie odpowiedniego schematu dawkowania.
Dawka dwa razy dziennie

Dla dzieci w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała wynoszącej przynajmniej 40 kg lekarz dziecka ustali, czy można stosować darunawir w dawce 800 mg jednorazowo dziennie. Nie można go podawać w połączeniu z tymi tabletkami o dawce 600 mg. Dostępne są inne dawki darunawiru.
Dawka jednorazowa dziennie

ritonavir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr
Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować Darunavir Tillomed zawsze w połączeniu z ritonavirem. Darunavir nie może działać optymalnie bez ritonaviru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednie dawki Darunavir Tillomed i ritonaviru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli Darunavir Tillomed został przepisany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować Darunavir Tillomed z posiłkiem. Darunavir nie może skutecznie działać bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno przełykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Zdejmowanie kapsułki chronionej przed dziećmi
Butelka plastikowa wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi i należy ją otworzyć zgodnie z poniższą instrukcją:

• Nacisnąć plastikową kapsułkę śrubową i jednocześnie obracać ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Usunąć odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmie więcej Darunavir Tillomed niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni o przyjęciu Darunavir Tillomed
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinien natychmiast zażyć tabletki. Tabletki należy zawsze przyjmować razem z ritonavirem i z posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Tillomed i ritonaviru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej ponownie przyjąć dawkę Darunavir Tillomed i ritonaviru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie trzeba ponownie przyjmować dawki Darunavir Tillomed i ritonaviru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
W przypadku wątpliwości co do postępowania po zapomnieniu dawki lub wystąpieniu wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Tillomed bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania darunaviru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Tillomed lekarz powinien wykonać badania krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą.
Porozmawiaj z lekarzem o objawach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemne mocz (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ucisk w prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane nasilenia. Wysypka może być również objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, by skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Tillomed.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, wzdęcia, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, przebarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie działania tarczycy. Może to być stwierdzone podczas badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• zaczerwienienie oczu lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowolność, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątrobowym, nerkowym lub płucnym]
• zawał serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowolności
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, obecność krwi we wymiocinach, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• katar
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek
• Odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, prowadzące do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co Darunavir Tillomed. Są to:

• ból mięśni, osłabienie lub drętwienie. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce po napisie „SCAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Tillomed

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa silicowana, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu, poliakrylan potasu. powłoka: Opadry II beżowy 85F570070 składający się z częściowo zhydrolizowanego alkoholu poliwinylowego, makrogolu 4000, dwutlenku tytanu (E171), talku, żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172). Opis wyglądu Darunavir Tillomed i zawartości opakowania Tabletki w kolorze beżowym, owalne, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej. Tabletki Darunavir Tillomed są dostępne w: butelce z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) o kolorze białym, zawierającej 30 tabletek, wyposażonej w polipropylenowy (PP) system zamknięcia odporny na dzieci. Opakowania: opakowania wielokrotne zawierające 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych warstwą filmową. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującą nazwą:
Niemcy Darunavir Tillomed 600 mg, Filmtabletten
Włochy Darunavir Tillomed
Hiszpania Darunavir Tillomed 600 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacje dla użytkownika

Darunavir Tillomed 800 mg tabletki powlekane

darunawir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed
3. Jak stosować Darunavir Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Tillomed i do czego służy

Co to jest Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Tillomed to lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunawir działa, zmniejszając ilość HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy?
Darunavir Tillomed 800 miligramów tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych HIV oraz

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, komu należy go podać).

Darunavir Tillomed należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danej osoby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Darunavir Tillomed

Nie przyjmuj Darunavir Tillomed

• jeśli jesteś alergiczny(a) na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a) stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie,
do inhalacji, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.
Nie łącz Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Tillomed z produktami zawierającymi rogowiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem Darunavir Tillomed.
Darunavir nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące darunavir mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący darunavir mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących darunavir i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby, w tym na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podawaniu darunaviru.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na cukrzycę. Darunavir może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które wędruje w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważasz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą być: długość stosowania leków przeciwwirusowych w połączeniu, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, bóle i napady bólu (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunavir został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy możesz przyjmować darunavir.
Dzieci i młodzież
Darunavir Tillomed 800 miligramów tabletki nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Darunavir Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Tillomed. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Tillomed z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków darunavir może być łączony z lekami przeciwko HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunavir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV i starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować.
Działanie darunaviru może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Tillomed, a lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekajnida, lidokaina, metoprolol, meksylytyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zmienione.

• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą być zmienione.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Skuteczność darunaviru może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.

• Etylowy estradiolu/drosperinon. Darunavir może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperinon.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do osłabienia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.

• Kortykosteroidy, w tym betametyzona, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod jego ścisłym nadzorem pod kątem działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (leki do leczenia astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)

• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkseryna (do leczenia nowotworów)

• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub zaburzenia serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub Darunavir Tillomed mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały środek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygresyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia krwi w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicyna (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia krwi w obiegu płucnym)
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy jest stosowany w formie wstrzykiwanej, zoldipem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2)

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Tillomed z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Tillomed”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczegółowe wskazówki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Tillomed.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunaviru.
Darunavir Tillomed zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Tillomed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie zmieniaj dawki, formy dawkowania ani nie przerywaj terapii bez wytycznych lekarza.
Tabletki Darunavir Tillomed o mocy 800 miligramów przeznaczone są wyłącznie do codziennego użytku.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardowa dawka Darunavir Tillomed to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) raz dziennie.
Należy przyjmować Darunavir Tillomed każdego dnia, zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru i podczas jedzenia. Darunawir nie będzie działać optymalnie bez cobicistatu lub ritonaviru oraz bez posiłku. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj jedną tabletę o mocy 800 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed podczas jedzenia.
• Tabletki należy połknąć z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki stosowane w terapii HIV w połączeniu z Darunavir Tillomed i cobicistatem lub ritonavirum należy przyjmować zgodnie z wytycznymi lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. ALBO
• 600 miligramów Darunavir Tillomed z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Dyskutuj z lekarzem, która dawka jest najodpowiedniejsza.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o wadze ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten określi lekarz dziecka)

• Standardowa dawka Darunavir Tillomed to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o wadze ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten określi lekarz dziecka)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie. ALBO
• 600 miligramów Darunavir Tillomed z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Dyskutuj z lekarzem, która dawka jest najodpowiedniejsza.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o wadze ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów Darunavir Tillomed (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Tillomed lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Tillomed) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed zawsze razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu.
• Przyjmuj Darunavir Tillomed podczas jedzenia.
• Tabletki należy połknąć z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki stosowane w terapii HIV w połączeniu z Darunavir Tillomed i ritonavirum lub cobicistatem należy przyjmować zgodnie z wytycznymi lekarza.

Otwieranie zamka chronionego przed dziećmi
Szyjka plastikowego słoika wyposażona jest w zabezpieczenie przed dziećmi i należy ją otwierać zgodnie z poniższą instrukcją:

• Naciśnij na plastikowy pokrywkę i jednocześnie odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą pokrywkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Tillomed niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Darunavir Tillomed
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin , natychmiast zażyj tabletki. Zawsze przyjmuj je razem z cobicistatem lub ritonavirum i podczas jedzenia. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin , pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po zażyciu Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od zażycia leku należy jak najszybciej ponownie przyjąć dawkę Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru podczas jedzenia. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od zażycia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki Darunavir Tillomed i cobicistatu lub ritonaviru do momentu następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku wątpliwości co do postępowania po zapomnieniu dawki lub po wystąpieniu wymiotów skontaktuj się z lekarzem.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Tillomed bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nie przerywaj przyjmowania darunawiru, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Tillomed lekarz przepisze badania krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą.
Porozmawiaj z lekarzem o objawach i oznakach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknące skóra i białka oczu), ciemne mocz (koloru herbaty), jasne stolce (ruchy jelitowe), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości w prawej części pod żebrem.
Wysypka (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Tillomed.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenie trzustki (nieczęste).
działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach, nieprzyjemne uczucie w brzuchu, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne pocenie się, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• zaczerwienienie oczu lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolita
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typ komórek białych we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientowania, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu
• afta w jamie ustnej, obecność krwi we wymiocinach, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórkowych lub chemicznych we krwi. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co prowadzi do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co Darunavir Tillomed. Są to:

• ból mięśni, kruche lub osłabione mięśnie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po napisie „PRZ. UŻYTK.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Tillomed

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna zasiliwioryżowana, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, poliakrylan potasu. powłoka: Opadry II brązowy 85F565137 składający się z częściowo zahydrolosowanego alkoholu polowinylowego, makrogolu 4000, dwutlenku tytanu (E171), talku, tlenku żelaza czerwonego (E172).

Opis wyglądu Darunavir Tillomed i zawartości opakowania
Tabletki brązowe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej.
Tabletki Darunavir Tillomed dostępne są w: butelce z nieprzezroczystego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) białego koloru, zawierającej 30 tabletek, wyposażonej w wieczko z polipropylenu (PP) odporno na dzieci.
Opakowania: 30 tabletek pokrytych powłoką filmową lub opakowania wielokrotne zawierające 90 tabletek (3 opakowania po 30) pokrytych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milano, Italia
Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującą nazwą handlową:
Niemcy Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
Włochy Darunavir Tillomed
Hiszpania Darunavir Tillomed 800 mg, comprimidos recubiertos con película EFG