Дарунавир Тилломед: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дарунавир Тилломед 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дарунавира Тилломеда
Как принимать Дарунавир Тилломед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дарунавир Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тилломед?
Дарунавир Тилломед содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Тилломед — это лекарственное средство антиретровирусного действия, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в организме, улучшает иммунную систему и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?
Дарунавир Тилломед 400 миллиграммов, таблетки, используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, и:

которые ранее не принимали другие антиретровирусные препараты;
у некоторых пациентов, которые ранее уже использовали антиретровирусные препараты (решение о применении принимает врач).

Дарунавир Тилломед следует принимать в комбинации с низкой дозой кобицистат или ритонавир, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств, подходящую именно вам.

2. Что следует знать перед применением Дарунавира Тилломед

Не принимайте Дарунавир Тилломед

если у вас аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на кобицестат или ритонавир;
если у вас тяжелые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите лечащему врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, включая препараты, применяемые перорально,
вдыхаемые, вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое
лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цизаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитамид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ относится к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/грозопревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной циркуляции
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов с историей сердечного приступа
Налоксегол	для лечения опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте Дарунавир Тилломед с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дарунавира Тилломед.
Дарунавир не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ.
У людей, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), кожная сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить степень тяжести вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать дарунавир.
Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции, сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего организм начинает бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.
В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (используются, например, для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этого заболевания — длительность применения антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам принимать дарунавир.
Дети и подростки
Дарунавир Тилломед 400 миллиграмм таблетки не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Другие лекарства и Дарунавир Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно принимали их.
Существуют некоторые препараты, которые не должны сочетаться с Дарунавиром Тилломед. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, ННИОТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир в сочетании с кобицистатом или ритонавиром не изучался со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должен применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям относительно того, какие препараты вы можете принимать.
Действие дарунавира может быть снижено, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Действие других препаратов может быть изменено при приеме Дарунавира Тилломед, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут быть изменены.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут быть изменены.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Эффективность дарунавира может быть снижена. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
Этинилэстрадиол/дриспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дриспиреноном.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты, как правило, принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
Сальбутамол (препарат для лечения астмы)
Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака)
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией)
Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С)
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавира Тилломед могут изменяться при их сочетании. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
Алфентанил (сильное кратковременное обезболивающее, вводимое в виде инъекции, используемое при хирургических операциях)
Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
Рифабутин (против бактериальных инфекций)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном давлении в легочной циркуляции)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств)
Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения повышенного давления в легочной циркуляции)
Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа)

Это не полный перечень лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Тилломед с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тилломед».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать дарунавир с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач даст специальные указания. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у новорожденных женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Тилломед.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и транспортными средствами, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Тилломед содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке и, следовательно, практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Таблетки Дарунавир Тилломед по 400 миллиграммов следует использовать только для составления режима дозирования 800 миллиграммов один раз в день.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач оценит данную ситуацию)
Обычная доза Дарунавир Тилломед составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Тилломед каждый день и всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и приёмом пищи. Дарунавир не может эффективно действовать без кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Вы должны принять пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

Принимайте по две таблетки по 400 миллиграммов в одно и то же время один раз в день ежедневно.
Принимайте Дарунавир Тилломед всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
Принимайте Дарунавир Тилломед с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Тилломед и кобицестатом или ритонавиром, строго в соответствии с указаниями врача.

Доза для взрослых, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (врач оценит данную ситуацию)
Доза составляет:

800 миллиграммов Дарунавир Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед) с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
600 миллиграммов Дарунавир Тилломед с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше при применении с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит данное состояние)

Обычная доза Дарунавир Тилломед составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед) с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше при применении с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит данное состояние)
Доза составляет:

800 миллиграммов Дарунавир Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед) с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день. ИЛИ
600 миллиграммов Дарунавир Тилломед с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше при применении с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов

Принимайте 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавир Тилломед) в одно и то же время один раз в день ежедневно.
Принимайте Дарунавир Тилломед всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
Принимайте Дарунавир Тилломед с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Тилломед и ритонавиром или кобицестатом, строго в соответствии с указаниями врача.

Снятие крышки, защищённой от детей
Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

Нажмите на винтовую пластиковую крышку и, удерживая нажатие, поверните её против часовой стрелки.
Снимите открученную крышку.

Если вы приняли больше Дарунавир Тилломед, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Дарунавир Тилломед
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и приёмом пищи. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавир Тилломед и кобицестата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу при наличии сомнений, что делать, если вы пропустили дозу или у вас была рвота.

Не прекращайте лечение Дарунавир Тилломед без предварительной консультации с врачом.
Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Дарунавиром Тилломед врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом редкой, но тяжёлой реакции. Очень важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приёма Дарунавира Тилломед.

Другие серьёзные побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10):

рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100):

боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
снижение чувствительности кожи или её изменение, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
почечная недостаточность, почечные камни, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное;
крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей;
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови;
повышенное артериальное давление, покраснение кожи;
покраснение глаз или сухость глаз;
лихорадка, отёки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
симптомы инфекции, герпес simplex;
эректильная дисфункция, увеличение молочных желез;
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), нарушениями функции печени, почек или лёгких];
инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, сердцебиение;
нарушения зрения;
озноб, ощущение недомогания;
чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство;
обморок, судороги, изменение или потеря вкуса;
афтозный стоматит, кровь в рвотных массах, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке;
выделения из носа;
поражения кожи, сухость кожи;
скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления;
изменения некоторых показателей крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты анализов. Примеры: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток;
отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Дарунавир Тилломед. К ним относятся:

боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Тилломед

Активное вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 мг дарунавира.
Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая силлифицированная целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, анидрид кремнекислой коллоидной кремнезем, стеарат магния, полиакрилат калия.

Покрытие: Opadry II бежевого цвета 85F570070, состоящий из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола 4000, диоксида титана (E171), талька, желтого оксида железа (E172), красного оксида железа (E172).

Описание внешнего вида Дарунавира Тилломеда и содержимое упаковки

Таблетки бежевого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «D» с одной стороны и «400» — с другой.

Таблетки Дарунавир Тилломед выпускаются в непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета, содержащем 30 таблеток, с крышкой из полипропилена (PP), защищённой от детей.

Упаковки: многоэлементные упаковки, содержащие 60 таблеток (2 упаковки по 30) в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tillomed Italia S.r.l.
вiale Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производитель

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Италия — Darunavir Tillomed
Испания — Darunavir Tillomed 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дарунавир Тилломед 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Дарунавира Тилломед
Как принимать Дарунавир Тилломед
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дарунавир Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тилломед?
Дарунавир Тилломед содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Тилломед — это лекарственное средство антиретровирусного действия, применяемое для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется
Дарунавир Тилломед используется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.
Дарунавир Тилломед следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Дарунавира Тилломед

Не принимайте Дарунавир Тилломед

если у Вас аллергия на дарунавир, ритонавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжёлые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите Вашему врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных средствах, включая препараты, которые Вы принимаете внутрь, вдыхаете, вводите инъекционно или наносите на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих лекарственных средств:
Если Вы принимаете один из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цизаприд	для лечения некоторых заболеваний желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых заболеваний сердца, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза
Комбинация лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же фармакологической группе, что и дарунавир
Элбасвир/грозопревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого артериального давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	для лечения запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте Дарунавир Тилломед с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Дарунавир Тилломед.
Дарунавир не является лечением от инфекции ВИЧ.
У людей, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), кожные высыпания (обычно легкой или умеренной степени) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ терапии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить степень тяжести вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать дарунавир.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.
В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приема антиретровирусных препаратов в комбинации, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения при движении. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам принимать дарунавир.
Дети
Дарунавир Тилломед не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Дарунавир Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно их принимали.
Существуют некоторые препараты, которые не должны сочетаться с Дарунавир Тилломед. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, НИОТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТИ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация дарунавира с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться вместе с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие препараты вы можете принимать.
Эффект дарунавира может быть снижен, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Эффект других препаратов может изменяться при приеме Дарунавир Тилломед, и вашему врачу может потребоваться дополнительное обследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Эффективность дарунавира может быть снижена. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
Этинилэстрадиол/дростерон . Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дростероном.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
Салметерол (препарат для лечения астмы)
Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластина, винкристина (для лечения рака)
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или легочного заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией)
Глекапревир/пипрентасвир (для лечения инфекции гепатитом С)
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное обследование крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавир Тилломед могут изменяться при совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, используемое при хирургических операциях)
Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
Рифабутин (против бактериальных инфекций)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
Амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)

Это не полный перечень препаратов. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Тилломед с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тилломед».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Женщинам в период беременности или кормления грудью не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не дал специальные указания. Женщинам в период беременности или кормления грудью не следует принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавир Тилломед.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Тилломед содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дарунавир Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Тилломед и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте лечение без указаний врача.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Может потребоваться иная доза дарунавира, которую нельзя обеспечить с помощью таблеток по 600 миллиграммов. Другие дозировки Дарунавира Тилломед доступны.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Доза составляет:

600 миллиграммов Дарунавира Тилломед вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день. ИЛИ
800 миллиграммов Дарунавира Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграмма дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки Дарунавира Тилломед по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов следует использовать только для формирования режима приёма 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

Принимайте Дарунавир Тилломед всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
Утром принимайте одну таблетку Дарунавира Тилломед по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
Вечером принимайте одну таблетку Дарунавира Тилломед по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
Принимайте Дарунавир Тилломед во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Тип пищи значения не имеет.
Проглатывайте таблетки, запивая напитком, например водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Врач рассчитает соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых — 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
От 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
От 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
Более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

ритонавир раствор для приема внутрь: 80 миллиграммов на миллилитр
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее
15 килограммов, которые ранее уже получали антиретровирусные препараты (это условие определяет врач)
Врач рассчитает правильную дозу на основе массы тела ребёнка (см. следующую таблицу). Врач определит, подходит ли ребёнку однократный или двукратный приём препарата в течение дня. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В наличии имеются таблетки других дозировок для подбора соответствующей схемы приёма.
Доза два раза в день

Вес	Одна доза составляет
От 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
От 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
Более 40 килограммов*	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира два раза в день

Для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов врач ребёнка определит, можно ли применять дарунавир в дозе 800 миллиграмм один раз в день. Это не может применяться вместе с этими таблетками по 600 миллиграмм. Другие дозировки дарунавира доступны.
Доза один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
От 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
От 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
Более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

ритонавир раствор для приема внутрь: 80 миллиграмм на миллилитр
Инструкции для детей

Ребёнок должен принимать Дарунавир Тилломед всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может действовать оптимально без ритонавира.
Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Дарунавира Тилломед и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Дарунавир Тилломед назначен два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приёма наиболее подходит для ребёнка.
Ребёнок должен принимать Дарунавир Тилломед с едой. Дарунавир не может эффективно действовать без приёма пищи. Вид пищи не имеет значения.
Ребёнок должен проглатывать таблетки с напитком, например, с водой или молоком.

Открытие крышки, защищённой от детей
Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

Нажмите на пластиковую винтовую крышку и одновременно поворачивайте её против часовой стрелки.
Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Дарунавир Тилломед в дозе больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли принять Дарунавир Тилломед
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и едой. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Тилломед и ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавира Тилломед и ритонавира с едой. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавира Тилломед и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
При любых сомнениях о том, что делать, если была пропущена доза или возникла рвота, обратитесь к врачу.
Не прекращайте лечение Дарунавиром Тилломед без предварительного обсуждения с врачом.
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма.
Если у вас возникнут любые сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Тилломед может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Были отмечены нарушения функции печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения Дарунавиром Тилломед врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить контрольные анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу при появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или о необходимости прекращения приема Дарунавира Тилломед.

Другие тяжелые побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия, метеоризм;
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение;
снижение чувствительности кожи или ее аномальная чувствительность, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное;
крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей;
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
повышенное артериальное давление, покраснение кожи;
покраснение глаз или сухость глаз;
лихорадка, отеки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
симптомы инфекции, герпес простой;
нарушение эрекции, увеличение молочных желез;
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких];
инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, сердцебиение;
нарушения зрения;
озноб, ощущение недомогания;
чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство;
обморок, эпилептические припадки, изменение или потеря вкуса;
афтозный стоматит, наличие крови в рвотных массах, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
насморк;
поражения кожи, сухость кожи;
скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления;
изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при лабораторных анализах. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови;
отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к поражению почек.

боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Тилломед

Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, аморфная кремнекислота, стеарат магния, полиакрилат калия.
Плёнчатая оболочка: Opadry II бежевый 85F570070, состоящий из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола 4000, диоксида титана (Е171), талька, оксида железа жёлтого (Е172), оксида железа красного (Е172).

Описание внешнего вида Дарунавира Тилломеда и содержимое упаковки
Таблетки бежевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с плёнчатым покрытием, с одной стороны нанесена маркировка «D», с другой — «600».
Таблетки Дарунавир Тилломед выпускаются в:
Полиэтиленовом флаконе высокой плотности (HDPE) непрозрачном, белого цвета, содержащем 30 таблеток, с колпачком из полипропилена (PP), защищённым от детей.
Упаковки: многокомпонентные упаковки, содержащие 60 таблеток (2 упаковки по 30) с плёнчатым покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Германия — Darunavir Tillomed 600 mg, Filmtabletten
Италия — Darunavir Tillomed
Испания — Darunavir Tillomed 600 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

ПАЦИЕНТСКИЙ ОТКРЫТОЧНЫЙ ЛИСТОВКУ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Дарунавир Тилломед 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дарунавира Тилломед
Как принимать Дарунавир Тилломед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дарунавир Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Тилломед и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тилломед?
Дарунавир Тилломед содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Тилломед — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?
Дарунавир Тилломед 800 миллиграммов, таблетки, используется для лечения взрослых пациентов и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, и

которые ранее не использовали другие антиретровирусные препараты;
у некоторых пациентов, которые ранее уже применяли антиретровирусные препараты (решение о назначении принимает врач).

Дарунавир Тилломед следует принимать в комбинации с низкой дозой кобицистат или ритонавир, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Тилломед

Не принимайте Дарунавир Тилломед

если у вас аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на кобицстат или ритонавир;
если у вас тяжелые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые, вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другой препарат.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цисаприд	для лечения некоторых заболеваний желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза
Комбинация лопинавира/ритонавира	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же группе, что и дарунавир
Элбасвир/гразопревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	для лечения запора, вызванного опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте Дарунавир Тилломед с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Дарунавира Тилломед.
Дарунавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих дарунавир, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Свяжитесь с врачом, если у вас появится сыпь.
У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), кожные высыпания (обычно лёгкие или умеренные) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО НАЧАЛА и ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам дарунавира.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (например, при лечении некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К факторам риска развития этого заболевания относятся длительный приём комбинированных антиретровирусных препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения при движении. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам принимать дарунавир.
Дети и подростки
Дарунавир Тилломед 800 миллиграмм таблетки не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарунавир Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют некоторые препараты, которые не должны сочетаться с Дарунавиром Тилломед. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тилломед ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Комбинация дарунавира с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и не должна применяться совместно с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие препараты вы можете принимать.
Эффект дарунавира может быть ослаблен, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Эффект других лекарств может изменяться при приёме Дарунавира Тилломед, и вашему врачу может потребоваться дополнительное обследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Эффективность дарунавира может быть снижена. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
Этинилэстрадиол/дростерон . Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дростероном.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит вам.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон . Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
Сальбутамол (препарат для лечения астмы)
Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или лечении сердечного или лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения инфекции гепатитом С)
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное обследование крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавира Тилломед могут изменяться при их сочетании. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических операциях)
Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
Рифабутин (при бактериальных инфекциях)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств)
Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции)
Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золдипем (седативные средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа)

Это не полный перечень лекарственных средств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Тилломед и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тилломед».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не дал им конкретные указания. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать дарунавир с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Дарунавира Тилломед.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами, если после приёма дарунавира у вас возникает головокружение.
Дарунавир Тилломед содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке и, следовательно, практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Таблетки Дарунавира Тилломед по 800 миллиграмм предназначены исключительно для ежедневного приёма.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)
Обычная доза Дарунавира Тилломед — 800 миллиграмм (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Тилломед каждый день, всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и при приёме пищи. Дарунавир не может эффективно действовать без кобицестата или ритонавира и без пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

Принимайте 1 таблетку по 800 миллиграмм в одно и то же время один раз в день.
Принимайте Дарунавир Тилломед всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
Принимайте Дарунавир Тилломед с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавиром Тилломед и кобицестатом или ритонавиром, строго по указаниям врача.

Доза для взрослых, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (врач оценит этот аспект)
Доза составляет:

800 миллиграмм Дарунавира Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
600 миллиграмм Дарунавира Тилломед вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит вам наиболее оптимально.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при приёме с ритонавиром и от 12 лет и старше при приёме с кобицестатом, с массой тела более 40 килограмм, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

Обычная доза Дарунавира Тилломед — 800 миллиграмм (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при приёме с ритонавиром и от 12 лет и старше при приёме с кобицестатом, с массой тела более 40 килограмм, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)
Доза составляет:

800 миллиграмм Дарунавира Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день. ИЛИ
600 миллиграмм Дарунавира Тилломед вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит наиболее оптимально.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при приёме с ритонавиром и от 12 лет и старше при приёме с кобицестатом, с массой тела более 40 килограмм

Принимайте 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Тилломед или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавира Тилломед) в одно и то же время один раз в день.
Принимайте Дарунавир Тилломед всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
Принимайте Дарунавир Тилломед с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавиром Тилломед и ритонавиром или кобицестатом, строго по указаниям врача.

Открывание крышки, защищённой от детей
Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Чтобы открыть его, выполните следующие действия:

Нажмите на винтовую пластиковую крышку и одновременно поверните её против часовой стрелки.
Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Дарунавир Тилломед в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Дарунавир Тилломед
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и при приёме пищи. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавира Тилломед и кобицестата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении сомнений в том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте лечение Дарунавиром Тилломед без предварительной консультации с врачом.
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём дарунавира, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Тилломед может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Дарунавиром Тилломед врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом редкой, но серьёзной реакции. Очень важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приёма Дарунавира Тилломед.

Другие серьёзные побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
снижение чувствительности кожи или её нарушение, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы на рвоту, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
почечная недостаточность, почечные камни, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное;
крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей;
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови;
повышенное артериальное давление, покраснение кожи;
покраснение глаз или сухость глаз;
лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
симптомы инфекции, герпес простой;
эректильная дисфункция, увеличение молочных желез;
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких];
инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, сердцебиение;
нарушения зрения;
озноб, ощущение недомогания;
чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство;
обморок, судороги, изменение или потеря вкуса;
афтозные язвы во рту, кровь в рвотных массах, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке;
насморк;
поражения кожи, сухость кожи;
напряжение мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него;
изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови;
отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к поражению почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ из той же группы, что и Дарунавир Тилломед. К ним относятся:

боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышечной функции могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Тилломед

Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, аморфный диоксид кремния, стеарат магния, поликрилат калия.
Покрытие: Opadry II коричневый 85F565137, состоящий из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола 4000, диоксида титана (Е171), талька, красного оксида железа (Е172).

Описание внешнего вида Дарунавир Тилломед и содержание упаковки
Коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «D» на одной стороне и «800» — на другой.
Таблетки Дарунавир Тилломед выпускаются в: флаконе из непрозрачного полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета, содержащем 30 таблеток, с крышкой из полипропилена (PP), детски-защитной.
Упаковки: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или комбинированные упаковки, содержащие 90 таблеток (3 упаковки по 30), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143, Милан, Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименование этого лекарственного средства, утвержденное в странах Европейского экономического пространства:
Германия — Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
Италия — Darunavir Tillomed
Испания — Darunavir Tillomed 800 mg, comprimidos recubiertos con película EFG