Дарунавір АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір АУРОБІНДО 400 мг таблетки в оболонці, 800 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарунавір АУРОБІНДО та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавіру АУРОБІНДО
3. Як приймати Дарунавір АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір АУРОБІНДО
Дарунавір АУРОБІНДО містить активну речовину дарунавір. Дарунавір АУРОБІНДО є
лікарським засобом проти ретровірусів, який застосовується для лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ). Належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протеази. Дарунавір АУРОБІНДО діє шляхом зменшення кількості ВІЛ
в організмі, поліпшення імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Таблетки Дарунавір АУРОБІНДО у дозах 400 і 800 мг застосовують для лікування
дорослих та дітей (віком не менше 3 років і вагою не менше 40
кілограмів), хворих на інфекцію ВІЛ:

• які раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби;
• у деяких пацієнтів, які в минулому вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Дарунавір АУРОБІНДО слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або
рітонавіру та іншими проти-ВІЛ-засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію
лікарських засобів для вас.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру АУРОБІНДО

Не приймайте Дарунавір АУРОБІНДО

• Якщо Ви алергіки на дарунавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на кобіцистат або ритонавір.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально,
інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір АУРОБІНДО з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший
препарат.

Не застосовуйте Дарунавір АУРОБІНДО разом із препаратами, що містять звіробій ( Hypericum
perforatum ).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Дарунавіру АУРОБІНДО.
Дарунавір АУРОБІНДО не є лікуванням інфекції ВІЛ.
У людей, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО, все ще можуть розвиватися інфекції або інші
захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Потрібно регулярно спілкуватися з лікарем.
У людей, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО, може розвинутися висип на шкірі.
Рідко висип може стати тяжким або потенційно загрожувати життю.
Звертайтеся до лікаря кожного разу, коли у вас з’являється висип.
У людей, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО та рабтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають ці ліки окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування.
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати Дарунавір АУРОБІНДО.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення температури). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутні без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмертий кістковий тканин через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість прийому антиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та стріляючі болі (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі в русі. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір АУРОБІНДО застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років
та старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, запитайте лікаря, чи можете ви
приймати Дарунавір АУРОБІНДО.
Діти та підлітки
Дарунавір АУРОБІНДО не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років або з масою тіла
менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Дарунавіром АУРОБІНДО. Ці
ліки були перераховані раніше в розділі «Не застосовуйте Дарунавір АУРОБІНДО разом із
жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Дарунавір АУРОБІНДО можна застосовувати разом з іншими
противірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТЗ (інгібітори нуклеозидної
зворотньої транскриптази), НІНТЗ (інгібітори ненуклеозидної зворотньої транскриптази),
антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір АУРОБІНДО в комбінації з кобіцистатом або ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Дарунавіру АУРОБІНДО може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із
наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ).
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути змінена при прийомі Дарунавіру АУРОБІНДО, і ваш лікар може
забажати провести додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки можуть змінюватися як терапевтична дія, так і побічні ефекти.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір АУРОБІНДО може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, який препарат для зниження рівня холестерину найбільш підходить саме вам.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися. Можливо, лікар захоче провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, шкірних, очних, суглобових та м’язових запальних станів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем та під уважним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденіфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавіру АУРОБІНДО можуть змінюватися при їхньому поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові).
• Алфентаніл (сильний короткодіючий знеболювальний засіб для ін’єкцій, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденіфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітріптилін, десіпрамін, іміпримін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Мараавірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіатів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської лихоманки).
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (при ін’єкційному застосуванні), золпідем (засоби, що знижують активність ЦНС).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу). Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Дарунавір АУРОБІНДО з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір АУРОБІНДО».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінкам у вагітності не слід приймати Дарунавір АУРОБІНДО з ритонавіром, якщо тільки лікар не даве спеціальних вказівок. Жінкам у вагітності не слід приймати Дарунавір АУРОБІНДО з кобіцистатом.
Через потенційні побічні ефекти у немовлят жінкам не слід годувати дітей грудьми під час прийому Дарунавіру АУРОБІНДО.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте або плануєте годувати, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому Дарунавіру АУРОБІНДО у вас виникає запаморочення.
Дарунавір АУРОБІНДО 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 55,56 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, поговоріть з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Дарунавір АУРОБІНДО 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 111,12 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, поговоріть з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.

3. Як застосовувати Дарунавір АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо
ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу чи режим застосування не можна змінювати, а також не можна припиняти лікування без вказівок лікаря.
Таблетки Дарунавіру АУРОБІНДО по 400 мг слід застосовувати виключно для досягнення добової дози 800 мг; таблетки Дарунавіру АУРОБІНДО по 800 мг призначені виключно для щоденного застосування.
Цей лікарський засіб доступний лише у формі плівково-вкритих таблеток, тому він не підходить пацієнтам, які не можуть проковтнути цілі таблетки, наприклад, маленьким дітям. Для застосування у таких пацієнтів необхідно перевірити наявність більш відповідних лікарських форм, що містять дарунавір.

Доза для дорослих, які раніше не застосовували антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Звичайна доза Дарунавіру АУРОБІНДО становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір АУРОБІНДО щодня, завжди в комбінації з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру та їжею. Дарунавір АУРОБІНДО не може найефективніше діяти без кобіцістату або ритонавіру та без їжі. Прийміть їжу або перекус протягом 30 хвилин до прийому Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Прийміть дві таблетки по 400 мг або одну таблетку по 800 мг одночасно, один раз на добу, щодня.
• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО завжди разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО з їжею.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші лікарські засоби від ВІЛ, які застосовуються разом з Дарунавіром АУРОБІНДО та кобіцістатом чи ритонавіром, дотримуючись вказівок лікаря.

Дорослі, які раніше вже застосовували антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Може знадобитися інша доза Дарунавіру АУРОБІНДО, яку не можна застосовувати цими таблетками по 400 або 800 мг. Однак існують інші дозування Дарунавіру АУРОБІНДО.
Доза становить:

• 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг Дарунавіру АУРОБІНДО (1 таблетка по 600 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Доза для дітей віком від 3 років (з ритонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кг, які раніше не застосовували антиретровірусні препарати (лікар вашої дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза Дарунавіру АУРОБІНДО становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років (з ритонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кг, які раніше вже застосовували антиретровірусні препарати (лікар вашої дитини визначить цей стан)
Доза становить:

• 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу. АБО
• 600 мг Дарунавіру АУРОБІНДО (1 таблетка по 600 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Інструкції для дітей віком від 3 років (з ритонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кг

• Прийміть 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру АУРОБІНДО) одночасно, один раз на добу, щодня.
• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО завжди разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату.
• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО з їжею.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші лікарські засоби від ВІЛ, які застосовуються разом з Дарунавіром АУРОБІНДО та ритонавіром чи кобіцістатом, дотримуючись вказівок лікаря.

Відкриття кришки, що захищена від дітей

Полімерний флакон постачається з кришкою, що захищена від дітей,
яку необхідно відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір АУРОБІНДО
Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцістатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блювали після прийому Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру
Якщо ви поблювали протягом 4 годин після прийому лікарського засобу, вам необхідно якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру з їжею. Якщо ви поблювали більше ніж через 4 години після прийому лікарського засобу, вам не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру АУРОБІНДО та кобіцістату чи ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо дій при пропущеному прийомі або при блювоті.

Не припиняйте лікування Дарунавіром АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем
Антиретровірусні препарати можуть покращити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру АУРОБІНДО, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених побічних ефектів.
Повідомлялися про ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Дарунавіру АУРОБІНДО лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча (кольору чаю), світлий кал (стільця), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Висипання зазвичай є легкого або помірного ступеня. Висипання може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Дуже важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або скаже, чи потрібно припинити застосування Дарунавіру АУРОБІНДО.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• діарея.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• блювота, нудота, біль або розпирання в животі, диспепсія, метеоризм.
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття.
• знижена або аномальна чутливість шкіри, відчуття голок і булавок, порушення уваги, втрата пам’яті, проблеми з рівновагою.
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла.
• запалення шлунка або рота, печія, погане самопочуття в животі, запор, відрижка.
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі.
• кропив’янка, сильні набряки шкіри або інших тканин (особливо губ і очей), екзема, надмірне потовиділення, нічні потовиділення, втрата волосся, акне, шелушіння шкіри, пігментація нігтів.
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз.
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи.
• почервонілі або сухі очі.
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, погане самопочуття, подразливість, біль.
• симптоми інфекції, герпес простий.
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз.
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень].
• серцевий напад, повільне серцебиття, серцебиття.
• порушення зору.
• озноб, відчуття поганого самопочуття.
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, н restlessness.
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку.
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик.
• сопливи.
• ураження шкіри, суха шкіра.
• тугість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення.
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець.
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ із групи Дарунавіру АУРОБІНДО. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на пакуванні після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір АУРОБІНДО
Діючою речовиною є дарунавір (у вигляді пропіленгліколю).
Дарунавір АУРОБІНДО 400 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 400 мг дарунавіру (у вигляді пропіленгліколю).
Дарунавір АУРОБІНДО 800 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 800 мг дарунавіру (у вигляді пропіленгліколю).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Града-101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип-B), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки:
Для 400 мг
Готовий матеріал для оболонки (коричневий колір):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).
Для 800 мг
Готовий матеріал для оболонки (коричневий колір):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Дарунавір АУРОБІНДО та вміст упаковки
Дарунавір АУРОБІНДО 400 мг таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці червоного кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «D» на одній стороні та «400» — на іншій.
Дарунавір АУРОБІНДО 800 мг таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці темно-червоного кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «D» на одній стороні та «800» — на іншій.
Дарунавір АУРОБІНДО таблетки в оболонці доступні в флаконах із непрозорої білої HDPE-пластмаси, оснащених кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми.
Упаковки
Флакони HDPE:
По 400 мг: 60 таблеток у оболонці.
По 800 мг: 30 таблеток у оболонці.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Португалія: Darunavir Generis Phar
Італія: Дарунавір АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір АУРОБІНДО 600 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Дарунавір АУРОБІНДО і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру АУРОБІНДО
9. Як застосовувати Дарунавір АУРОБІНДО
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Дарунавір АУРОБІНДО
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір АУРОБІНДО
Дарунавір АУРОБІНДО містить активну речовину дарунавір. Дарунавір АУРОБІНДО — це
протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протеази. Дарунавір АУРОБІНДО діє шляхом зменшення кількості ВІЛ
в організмі, поліпшення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір АУРОБІНДО застосовують для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, які вже отримували інші протиретровірусні лікарські засоби.
Дарунавір АУРОБІНДО слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру АУРОБІНДО

Не приймайте Дарунавір АУРОБІНДО

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або до ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально,
інгалюються, вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір АУРОБІНДО з жодним із наступних ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший
лікарський засіб.

Не застосовуйте Дарунавір АУРОБІНДО разом із продуктами, що містять звіробій ( Hypericum
perforatum ).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір АУРОБІНДО.
Дарунавір АУРОБІНДО не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО, можуть продовжувати розвивати інфекції або інші
захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
Люди, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО, можуть розвинути висип.
Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя.
Зверніться до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У людей, які приймають Дарунавір АУРОБІНДО та ралтегравір (від ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають ці ліки окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо один із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Дарунавір АУРОБІНДО.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і з історією опортуністичної інфекції можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутні без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помічаєте будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних ліків, можуть розвинути

захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнєй притік крові до кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування протиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та прострели (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі в русі. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Літні люди
Дарунавір АУРОБІНДО застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, запитайте лікаря, чи можете ви приймати Дарунавір АУРОБІНДО.
Діти
Дарунавір АУРОБІНДО не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Дарунавір АУРОБІНДО. Ці ліки вже згадувалися раніше в розділі «Не застосовуйте Дарунавір АУРОБІНДО разом з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Дарунавір АУРОБІНДО можна застосовувати разом з іншими проти-ВІЛ-препаратами іншого класу [наприклад, НІТЗ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Комбінацію Дарунавір АУРОБІНДО з рітонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази), і її не слід застосовувати з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-препарати, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Ефект Дарунавір АУРОБІНДО може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ).
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Ефект інших ліків може змінюватися під час прийому Дарунавір АУРОБІНДО, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтичний ефект, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір АУРОБІНДО може зменшувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.

• Етинілестрадіол/дрозіперон. Дарунавір АУРОБІНДО може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозіперон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вашого стану.

• Кларитроміцин (антибіотик).

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися. Можливо, лікар захоче провести додаткові аналізи.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.

• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).

• Салметерол (для лікування астми).

• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).

• Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця або легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).

• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти цих ліків або Дарунавір АУРОБІНДО можуть змінюватися при їхньому поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові).
• Алфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується для хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сільденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для лікування високого тиску в легеневому кровообігу).
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам при внутрішньовенному введенні, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіорідазин (для лікування психічних розладів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір АУРОБІНДО з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір АУРОБІНДО».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Дарунавір АУРОБІНДО з рітонавіром, якщо лікар не дав спеціальних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Дарунавір АУРОБІНДО з кобіцістатом.
Через потенційні побічні ефекти у немовлят жінкам не слід годувати груддю, якщо вони приймають Дарунавір АУРОБІНДО.
Годування груддю не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо після прийому Дарунавір АУРОБІНДО у вас виникає запаморочення.
Дарунавір АУРОБІНДО містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 83,34 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Дарунавір АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру АУРОБІНДО та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або схему застосування необхідно змінювати лише за вказівкою лікаря, а самостійно припиняти лікування не можна.
Доза для дорослих, які раніше не застосовували протиретровірусні препарати (це питання
оцінює лікар)
Можуть знадобитися інші дози Дарунавіру АУРОБІНДО, які не можна застосовувати компресами по 600 мг. Існують інші лікарські форми Дарунавіру АУРОБІНДО.
Доза для дорослих, які раніше вже застосовували протиретровірусні препарати (це питання
оцінює лікар)
Доза така:

• 600 міліграмів Дарунавіру АУРОБІНДО разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів Дарунавіру АУРОБІНДО (2 компреси по 400 міліграми Дарунавіру АУРОБІНДО або 1 компрес по 800 міліграмів Дарунавіру АУРОБІНДО) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Компреси Дарунавіру АУРОБІНДО по 400 мг та 800 мг слід застосовувати лише для досягнення режиму 800 мг один раз на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза найбільш підходить саме вам.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО завжди разом з ритонавіром. Дарунавір АУРОБІНДО не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть один компрес Дарунавіру АУРОБІНДО 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть один компрес Дарунавіру АУРОБІНДО 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір АУРОБІНДО з їжею. Дарунавір АУРОБІНДО не діє належним чином без їжі. Тип споживаної їжі не має значення.
• Проглинайте компреси разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дітей віком від 3 років та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не
застосовували протиретровірусні препарати (лікар вашої дитини визначить цей стан)
Лікар щоразу розраховує правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки компресів або капсул дарунавіру та ритонавіру (або розчину) повинна приймати дитина. Існують компреси з нижчими дозами для досягнення відповідного терапевтичного режиму.

ритонавір розчин для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр.
Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15
кілограмів, які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це визначає лікар
дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на підставі маси тіла дитини (див. нижче наведену таблицю).
Лікар визначить, чи є для дитини доцільним прийом одноразової або двократної добової дози.
Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів
Дарунавіру АУРОБІНДО разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів
Дарунавіру АУРОБІНДО разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам,
скільки таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має
приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань для досягнення відповідного терапевтичного
режиму. Лікар визначить, чи підходять таблетки Дарунавіру АУРОБІНДО для дитини.
Доза двічі на добу

* Для дітей віком від 12 років і старших та з масою тіла не менше 40 кілограмів лікар визначить, чи можна застосовувати Дарунавір АУРОБІНДО 800 міліграмів один раз на добу. Це не можна застосовувати разом із таблетками по 600 міліграмів. Існують інші дозування Дарунавір АУРОБІНДО.
Доза один раз на добу

ритонавір розчин для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр.
Інструкції для дорослих

• Дитина завжди повинна приймати Дарунавір АУРОБІНДО разом з ритонавіром. Дарунавір АУРОБІНДО не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Дарунавіру АУРОБІНДО та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Дарунавір АУРОБІНДО призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина завжди повинна приймати Дарунавір АУРОБІНДО під час їжі. Дарунавір АУРОБІНДО не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Зняття кришки, що захищає від дітей

Пляшка з пластику постачається з кришкою, що захищає від дітей,
яку необхідно відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Дарунавір АУРОБІНДО
Якщо ви зрозуміли протягом 6 годин, ви повинні негайно прийняти пропущену дозу. Приймайте таблетки завжди разом з ритонавіром і під час їжі. Якщо ви зрозуміли через 6 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина випивала після прийому Дарунавіру АУРОБІНДО та ритонавіру
Якщо дитина випивала протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Дарунавіру АУРОБІНДО та ритонавіру під час їжі. Якщо дитина випивала більше ніж через 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру АУРОБІНДО та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, якщо пропущено дозу або дитина випивала.
Не припиняйте лікування Дарунавіром АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем
Противірусні засоби від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру АУРОБІНДО, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти.
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Дарунавір АУРОБІНДО лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас є більший ризик розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча (кольору чаю), світке випорожнення (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болючість, дискомфорт або болі праворуч під ребрами.
Висип (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Висип зазвичай буває легкого або помірного ступеня. Висип може також бути симптомом рідкісної, але серйознішої проблеми. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити застосування Дарунавір АУРОБІНДО.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія, метеоризм.
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття.
• знижена або ненормальна чутливість шкіри, відчуття голок і булавок, порушення уваги, втрата пам’яті, проблеми з рівновагою.
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла.
• запалення шлунка або рота, печія, пізні блювотні позиви, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка.
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі.
• кропив’янка, сильні набряки шкіри або інших тканин (особливо губ і очей), екзема, підвищена пітливість, нічна пітливість, випадіння волосся, вугрові висипання, шкіра, що шкіряється, пігментація нігтів.
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз.
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, припливи.
• почервонілі або сухі очі.
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне нездужання, дратівливість, біль.
• симптоми інфекції, герпес.
• еректильна дисфункція, збільшення грудей.
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень].
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття.
• порушення зору.
• озноб, відчуття нездужання.
• відчуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, непокій.
• запаморочення, епілептичні напади, зміна або втрата смаку.
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик.
• закладений ніс.
• ураження шкіри, суха шкіра.
• жорсткість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення.
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець.
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для проти-ВІЛ препаратів із групи Дарунавір АУРОБІНДО. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону та на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді таблеток.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір АУРОБІНДО
Діючою речовиною є дарунавір (у формі пропіленгліколю).
Дарунавір АУРОБІНДО 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг дарунавіру (у формі пропіленгліколю).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Града-101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип-B), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка таблетки:
Покриття, готове до застосування (білого кольору):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Дарунавір АУРОБІНДО та вміст упаковки
Дарунавір АУРОБІНДО 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «D» на одній стороні та «600» — на іншій.
Таблетки Дарунавір АУРОБІНДО, вкриті плівковою оболонкою, доступні в непрозорих білих флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену.
Упаковки
Флакони HDPE: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Жешуш, 19
2700-487 Амадора, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Darunavir Generis Phar
Італія: Дарунавір АУРОБІНДО