Darunavir Aurobindo

Folleto informativo: Información para el paciente

Darunavir Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película, 800 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Darunavir Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Aurobindo
3. Cómo tomar Darunavir Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Darunavir Aurobindo y para qué se utiliza?

¿Qué es Darunavir Aurobindo?
Darunavir Aurobindo contiene el principio activo darunavir. Darunavir Aurobindo es un
medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteasa. Darunavir Aurobindo actúa reduciendo la cantidad de VIH en el
organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar
enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
Los comprimidos de 400 mg y 800 mg de Darunavir Aurobindo se utilizan para el tratamiento
de adultos y niños (de edad igual o superior a 3 años y con un peso corporal de al menos 40
kilogramos) infectados por el VIH:

• que no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales, o
• en algunos pacientes que ya han recibido tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales (su médico determinará a qué pacientes debe administrarse).

Darunavir Aurobindo debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y con
otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Aurobindo

No tome Darunavir Aurobindo

• Si es alérgico al darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o al cobicistat o al ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte con su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No combine Darunavir Aurobindo con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte con su médico cómo cambiar a otro
medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	Para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	Para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (tomado por vía oral)	Para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	Para el tratamiento de algunos trastornos estomacales
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	Para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	Para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	Para el tratamiento de cefaleas por migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	Para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	Para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	Para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	Este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que el darunavir
Elbasvir/grazoprevir	Para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	Para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	Para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	Para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	Para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	Para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	Para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Aurobindo con productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum
perforatum ).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Aurobindo pueden seguir desarrollando infecciones u otras
enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular
con el médico.
Las personas que toman Darunavir Aurobindo pueden desarrollar una erupción cutánea.
Rara vez, una erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida.
Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En personas que toman Darunavir Aurobindo y raltegravir (para la infección por VIH), las
erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia
que en pacientes que toman estos medicamentos por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento.
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y notifique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle Darunavir Aurobindo.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Aurobindo puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas adicionales como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Aurobindo puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota problemas musculoesqueléticos. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave, un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón de las articulaciones, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Ancianos
Darunavir Aurobindo solo se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o
más. Si pertenece a este grupo de edad, pregunte a su médico si puede usar Darunavir Aurobindo.
Niños y adolescentes
Darunavir Aurobindo no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal
inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Aurobindo. Estos
medicamentos han sido mencionados previamente en la sección “No asocie Darunavir Aurobindo con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, Darunavir Aurobindo puede asociarse con otros medicamentos
anti-VIH pertenecientes a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleósidos de la
transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
antagonistas CCR5 e inhibidores de la fusión (FI)]. Darunavir Aurobindo en combinación con
cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no
debe utilizarse con otros PI del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de
otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros
medicamentos anti-VIH y siga atentamente sus instrucciones sobre qué medicamentos puede
tomar.
Los efectos de Darunavir Aurobindo pueden reducirse si toma alguno de los siguientes
medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas).
• Dexametasona (un corticosteroide).
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis).
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir
Aurobindo y su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales. Informe a su
médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecaína, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Aurobindo puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Aurobindo puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para su condición específica.
• Claritromicina (un antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar. Es posible que el médico desee realizar análisis adicionales.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones cutáneas, oculares, articulares y musculares inflamatorias, y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalatoria, inyectable o se aplican sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y con un estrecho seguimiento de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para tratar el asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar denominado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales y es posible que sea necesario
ajustar la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos
de estos medicamentos o de Darunavir Aurobindo pueden verse afectados si se asocian.
Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea).
• Alfentanilo (un analgésico inyectable potente de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (un antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentán (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se utiliza por inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2). Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Darunavir Aurobindo con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3, “Cómo tomar Darunavir Aurobindo”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo. Las
mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurobindo con ritonavir, a menos que
reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar
Darunavir Aurobindo con cobicistat.
Debido a los posibles efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar
mientras estén recibiendo Darunavir Aurobindo.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede
transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo,
hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente mareos tras tomar Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 55,56 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto con
película. Si su niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico
antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros
medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Darunavir Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 111,12 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto con
película. Si su niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico
antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros
medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Darunavir Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Aunque se sienta mejor, no suspenda el tratamiento con Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis o la pauta de administración no deben modificarse, ni debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Las tabletas de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo deben utilizarse únicamente para alcanzar la pauta posológica de 800 miligramos al día; las tabletas de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo están destinadas exclusivamente al uso diario.
Este medicamento solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, por lo tanto no es adecuado para pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, por ejemplo, niños pequeños. Para el uso en estos pacientes, debe verificarse la disponibilidad de formulaciones más adecuadas que contengan darunavir.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico evaluará este aspecto)
La dosis habitual de Darunavir Aurobindo es de 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) una vez al día.
Debe tomar Darunavir Aurobindo cada día, siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir Aurobindo no puede funcionar adecuadamente sin cobicistato o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la ingestión de Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir. El tipo de alimento no importa. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir sin hablar primero con su médico.

Instrucciones para adultos

• Tome dos comprimidos de 400 miligramos o un comprimido de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Aurobindo siempre junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Aurobindo con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.
• Tome otros medicamentos para el VIH que se usan en combinación con Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir, siguiendo las instrucciones de su médico.

Adultos que han recibido tratamiento antirretroviral previamente (su médico evaluará este aspecto)
Puede requerirse una dosis diferente de Darunavir Aurobindo, que no puede administrarse con estas tabletas de 400 o 800 miligramos. Sin embargo, existen otras presentaciones de Darunavir Aurobindo.
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Aurobindo (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Aurobindo (1 comprimido de 600 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, y con un peso corporal superior a 40 kilogramos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico de su hijo determinará esta condición)

• La dosis habitual de Darunavir Aurobindo es de 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, y con un peso corporal superior a 40 kilogramos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico de su hijo determinará esta condición)
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Aurobindo (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato, una vez al día. O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Aurobindo (1 comprimido de 600 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, y con un peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de Darunavir Aurobindo (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Aurobindo siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato.
• Tome Darunavir Aurobindo con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.
• Tome otros medicamentos para el VIH que se usan en combinación con Darunavir Aurobindo y ritonavir o cobicistato, siguiendo las instrucciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños, que debe abrirse del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Aurobindo del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar Darunavir Aurobindo
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con cobicistato o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de haber tomado Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de la toma del medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Aurobindo y cobicistato o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No interrumpa el tratamiento con Darunavir Aurobindo sin consultar primero con su médico
Los medicamentos antirretrovirales pueden hacer que se sienta mejor. No deje de tomar Darunavir Aurobindo, incluso si se siente mejor. Consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH, puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar Darunavir Aurobindo. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos), orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.
Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), prurito. Las erupciones cutáneas suelen ser de grado leve o moderado. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Aurobindo.
Otros efectos adversos graves eran diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias.
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos.
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de pinchazos, trastornos de atención, pérdida de memoria, problemas de equilibrio.
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta.
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, boca seca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos.
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces durante la noche.
• urticaria, hinchazón intensa de la piel u otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas.
• dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis.
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos.
• ojos enrojecidos o secos.
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor.
• síntomas de infección, herpes simple.
• disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas.
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteración de los sueños, disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), efectos en hígado, riñón o pulmones].
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones.
• trastornos visuales.
• escalofríos, sensación de malestar.
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud.
• desmayos, crisis convulsivas, alteración o pérdida del gusto.
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburral.
• secreción nasal.
• lesiones cutáneas, piel seca.
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación.
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• depósito de cristales de darunavir en el riñón que causa enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que Darunavir Aurobindo. Estos son:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las comprimidos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Aurobindo
El principio activo es darunavir (como propilenglicol).
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir (como propilenglicol).
Darunavir Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como propilenglicol).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (Grado-101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo-B), sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Para 400 mg
Material de recubrimiento listo para usar (color marrón):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172).
Para 800 mg
Material de recubrimiento listo para usar (color marrón):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y talco.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “D” en un lado y “400” en el otro lado.
Darunavir Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo oscuro, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “D” en un lado y “800” en el otro lado.
Darunavir Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos de HDPE blanco opaco, provistos de tapón de polipropileno a prueba de niños.
Envases
Frascos de HDPE:
Para 400 mg: 60 comprimidos recubiertos con película.
Para 800 mg: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Portugal: Darunavir Generis Phar
Italia: Darunavir Aurobindo

Folleto informativo: Información para el paciente

Darunavir Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Darunavir Aurobindo y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Aurobindo
9. Cómo tomar Darunavir Aurobindo
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Darunavir Aurobindo
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Aurobindo
Darunavir Aurobindo contiene el principio activo darunavir. Darunavir Aurobindo es un
medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteasa. Darunavir Aurobindo actúa reduciendo la cantidad de VIH en el
organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar
enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
Darunavir Aurobindo se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de edad igual o superior
a 3 años y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que ya hayan recibido otros
medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Aurobindo debe tomarse en asociación con una dosis baja de ritonavir y con otros
medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de
medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Aurobindo

No tome Darunavir Aurobindo

• Si es alérgico al darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o al ritonavir.
• Si tiene problemas graves de hígado. Consulte a su médico si no está seguro sobre la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No combine Darunavir Aurobindo con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico cómo cambiar a otro
medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	Para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	Para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (tomado por vía oral)	Para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	Para el tratamiento de algunos trastornos estomacales
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	Para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	Para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	Para el tratamiento de cefaleas por migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	Para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	Para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	Para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	Este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que el darunavir
Elbasvir/grazoprevir	Para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	Para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	Para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	Para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	Para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	Para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	Para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Aurobindo con productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum
perforatum ).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Aurobindo pueden seguir desarrollando infecciones u otras
enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con
el médico.
Las personas que toman Darunavir Aurobindo pueden desarrollar un rash cutáneo.
Rara vez, un rash cutáneo puede volverse grave o potencialmente peligroso para la vida.
Póngase en contacto con su médico cada vez que presente un rash cutáneo.
En personas que toman Darunavir Aurobindo y raltegravir (para la infección por VIH), los
rash cutáneos (generalmente leves o moderados) pueden ocurrir con mayor frecuencia
que en pacientes que toman estos medicamentos por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle Darunavir Aurobindo.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Aurobindo puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con estadio avanzado de la infección por VIH y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas adicionales como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Aurobindo puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema de tipo músculo-esquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una

enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de
irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta
enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de
corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave, un alto índice de
masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón de las articulaciones, dolor y punzadas
(especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota
alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Ancianos
Darunavir Aurobindo solo se ha administrado a un número limitado de pacientes con edad
igual o superior a 65 años. Si pertenece a este grupo de edad, pregunte a su médico si puede
usar Darunavir Aurobindo.
Niños
Darunavir Aurobindo no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un
peso corporal inferior a 15 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Aurobindo. Estos
medicamentos ya han sido mencionados anteriormente en la sección “No asocie Darunavir Aurobindo con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, Darunavir Aurobindo puede asociarse con otros medicamentos
anti-VIH de otra clase [por ejemplo, los NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), los NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), los
antagonistas CCR5 y los FI (inhibidores de la fusión)]. Darunavir Aurobindo en combinación con
ritonavir no ha sido estudiado con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe utilizarse
con otros PI del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de
otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de Darunavir Aurobindo pueden reducirse si toma alguno de los
siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas).
• Dexametasona (un corticosteroide).
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis).
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir
Aurobindo y su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales. Informe a su
médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para

tratar enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos
medicamentos pueden alterarse.

• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Aurobindo puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Aurobindo puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para su condición específica.
• Claritromicina (un antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar. Es posible que el médico desee realizar análisis adicionales.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemether/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales y es posible que deba
ajustarse la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos
de estos medicamentos o de Darunavir Aurobindo pueden verse afectados si se asocian.
Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre).
• Alfentanilo (potente analgésico inyectable de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (un antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión arterial en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentán (para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se utiliza por inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que
esté tomando.
Darunavir Aurobindo con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3, “Cómo tomar Darunavir Aurobindo”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurobindo con
ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas de su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurobindo con cobicistat.
Debido a los posibles efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar
si están recibiendo Darunavir Aurobindo.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que
la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o
piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si nota mareos tras tomar Darunavir
Aurobindo.
Darunavir Aurobindo contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 83,34 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto con película.
Si su niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de
administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros
medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Darunavir Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Aurobindo y ritonavir sin hablarlo antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis o la pauta no deben modificarse, ni debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico evaluará este aspecto)
Pueden ser necesarias diferentes dosis de Darunavir Aurobindo que no pueden administrarse con estos comprimidos de 600 mg. Existen otras formulaciones de Darunavir Aurobindo.

Dosis para adultos que ya han recibido tratamiento antirretroviral previamente (su médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

• 600 miligramos de Darunavir Aurobindo junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O BIEN
• 800 miligramos de Darunavir Aurobindo (2 comprimidos de 400 miligramos de Darunavir Aurobindo o 1 comprimido de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Los comprimidos de 400 miligramos y de 800 miligramos de Darunavir Aurobindo solo deben utilizarse para alcanzar el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada para usted.

Instrucciones para adultos

• Tome Darunavir Aurobindo siempre junto con ritonavir. Darunavir Aurobindo no actúa adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de Darunavir Aurobindo junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de Darunavir Aurobindo junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Aurobindo con alimentos. Darunavir Aurobindo no actúa adecuadamente si no se toma con alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
• Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico de su hijo determinará esta condición)
El médico calculará cada vez la dosis diaria adecuada en función del peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le indicará cuántos comprimidos de darunavir y ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Existen comprimidos con dosis más bajas para alcanzar el régimen terapéutico adecuado.

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
Entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
Entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
Más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro.
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15
kilogramos que previamente han recibido medicamentos antirretrovirales (el médico de su
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada según el peso del niño (ver tabla siguiente).
El médico decidirá si es apropiada para el niño una dosis una vez al día o dos veces al día. Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 600 miligramos de Darunavir Aurobindo junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de Darunavir Aurobindo junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le indicará cuántas tabletas de darunavir y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con otros dosis disponibles para alcanzar el régimen terapéutico adecuado. El médico determinará si las tabletas de Darunavir Aurobindo son adecuadas para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso	Una dosis es
Entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
Entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
Más de 40 kilogramos*	600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

* Para niños de 12 años o más y con un peso igual o superior a 40 kilogramos, el médico determinará si puede utilizarse Darunavir Aurobindo 800 miligramos una vez al día. Esto no puede administrarse junto con los comprimidos de 600 miligramos. Existen otras presentaciones de dosificación de Darunavir Aurobindo.
Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavir es
Entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
Entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
Más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro.
Instrucciones para adultos

• El niño debe tomar siempre Darunavir Aurobindo junto con ritonavir. Darunavir Aurobindo no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de Darunavir Aurobindo y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si Darunavir Aurobindo se receta dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
• El niño debe tomar siempre Darunavir Aurobindo con alimentos. Darunavir Aurobindo no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas junto con una bebida, como agua o leche.

Retirada del tapón de seguridad infantil

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad infantil,
que debe abrirse del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Aurobindo del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Darunavir Aurobindo
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada.
Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado Darunavir Aurobindo y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Aurobindo y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Aurobindo y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con Darunavir Aurobindo sin consultar primero a su médico
Los medicamentos antirretrovirales pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar Darunavir Aurobindo, incluso si se siente mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar Darunavir Aurobindo. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.
Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), prurito. Las erupciones cutáneas son generalmente de grado leve o moderado. Sin embargo, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Aurobindo.
Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias.
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos.
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de pinchazos, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, problemas de equilibrio.
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta.
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, boca seca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos.
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces durante la noche.
• urticaria, hinchazón intensa de la piel u otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas.
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis.
• ralentización de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos.
• ojos enrojecidos o secos.
• fiebre, hinchazón de las piernas por acumulación de líquido, malestar, irritabilidad, dolor.
• síntomas de infección, herpes simple.
• disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas.
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• una reacción denominada SÍNDROME DE DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones].
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones.
• alteraciones visuales.
• escalofríos, sensación de malestar.
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud.
• desmayo, crisis convulsivas, cambio o pérdida del gusto.
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa.
• secreción nasal.
• lesiones cutáneas, piel seca.
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación.
• cambios en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• depósito de cristales de darunavir en el riñón que causa enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la familia de Darunavir Aurobindo. Estos son:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Aurobindo
El principio activo es darunavir (como propilenglicol).
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir (como propilenglicol).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (Grado-101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo-B), sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Material de recubrimiento listo para usar (color blanco):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171) y talco.

Descripción del aspecto de Darunavir Aurobindo y contenido del envase
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, forma ovalada, biconvexos, con la impresión "D" en un lado y "600" en el otro lado.
Darunavir Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de HDPE blanco opaco, provistos de tapón de polipropileno a prueba de niños.

Envases
Frascos de HDPE: 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Portugal: Darunavir Generis Phar
Italia: Darunavir Aurobindo