Darunawir AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Darunavir Aurobindo 400 mg tabletki powlekane, 800 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Darunavir Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Aurobindo
3. Jak stosować Darunavir Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Aurobindo i do czego służy

Co to jest Darunavir Aurobindo
Darunavir Aurobindo zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Aurobindo to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Aurobindo działa poprzez
zmniejszanie ilości HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko
rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Tabletki Darunavir Aurobindo o dawkach 400 i 800 mg stosuje się u dorosłych oraz u dzieci (w wieku
co najmniej 3 lat i o wadze ciała nie mniejszej niż 40 kg) zakażonych HIV:

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych,
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej już stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u których pacjentów lek może być podany).

Darunavir Aurobindo należy przyjmować w połączeniu z małą dawką kobicistatu lub rytonawiru
oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Aurobindo

Nie przyjmuj Darunavir Aurobindo

• Jeśli jesteś alergicznym na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na kobicystat lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie,
wdychanych, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.
Nie łącz Darunavir Aurobindo z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Aurobindo z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Aurobindo mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące Darunavir Aurobindo mogą rozwijać wysypkę.
Rzadko wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U osób przyjmujących Darunavir Aurobindo i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących te leki oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii.
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci Darunavir Aurobindo.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Aurobindo może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych mogą występować również zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza o potrzebie odpowiedniego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Aurobindo może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy ze układem mięśniowo-szkieletowym. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby to długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i przekłuwania (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Osoby starsze
Darunavir Aurobindo był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, zapytaj lekarza, czy możesz stosować Darunavir Aurobindo.
Dzieci i młodzież
Darunavir Aurobindo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Darunavir Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Aurobindo. Te leki zostały wymienione wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Aurobindo z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków Darunavir Aurobindo może być łączony z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV z innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunavir Aurobindo w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (PI) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie Darunavir Aurobindo może być zmniejszone, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoinę (na zapobieganie napadom padaczkowym).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efavirenz (na leczenie zakażenia HIV).
• Ryfapentynę, ryfabutynę (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica).
• Saquinawir (na leczenie zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Aurobindo i Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopyramidę, karwedilol, felodypinę, flekainidę, lidokainę, metoprolol, meksylitynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą ulec zmianie.
• Apixaban, dabigatran etexylat, edoxaban, rywaroksaban, warkowarynę, klopidogrel (na zmniejszenie krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki uboczne mogą ulec zmianie.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunavir Aurobindo może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etynilostradiol/drosperidon. Darunavir Aurobindo może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni w Twoim przypadku.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą się zwiększyć. Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub nanoszone na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem nad skutkami ubocznymi związanymi z kortykosteroidami.
• Buprenorfinę/nalokson (na leczenie uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (na leczenie astmy).
• Artemether/lumefantrynę (kombinację leków na leczenie malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winksorynę (na leczenie nowotworów).
• Syldenafil, tadalanafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprevir/pibrentasvir (na leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (na leczenie bólu).
• Fesoterodynę, solifenacynę (na leczenie zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki uboczne tych leków lub Darunavir Aurobindo mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etexylat, edoxaban, warkowarynę (na zmniejszenie krzepnięcia krwi).
• Alfentanil (mocny, krótkotrwały środek przeciwbólowy do wstrzykiwań, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Cyfoksynę (na leczenie niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozenakonazol, klotrymazol (na leczenie grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutynę (na bakteryjne infekcje).
• Syldenafil, wardenafil, tadalanafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie krwi w obiegu płucnym).
• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalinę, trazodon (na leczenie depresji i lęku).
• Marawirok (na leczenie zakażenia HIV).
• Metadon (na leczenie uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepam (na zapobieganie napadom padaczkowym lub leczenie niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (na leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (na leczenie nadciśnienia krwi w obiegu płucnym).
• Buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam (gdy stosowany w formie zastrzyku), zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenzynę, rysperydon, tiorydazynę (na leczenie stanów psychiatrycznych).
• Metformynę (na leczenie cukrzycy typu 2). To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Darunavir Aurobindo z posiłkami i napojami
Zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Darunavir Aurobindo”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Aurobindo z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczególne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Aurobindo z kobicistatem.
Z powodu potencjalnych skutków ubocznych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują Darunavir Aurobindo.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Darunavir Aurobindo odczuwasz zawroty głowy.
Darunavir Aurobindo 400 mg tabletki powlekane filmem zawierają propylenoglikol
Ten lek zawiera 55,56 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej filmem. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
Darunavir Aurobindo 800 mg tabletki powlekane filmem zawierają propylenoglikol
Ten lek zawiera 111,12 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej filmem. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Darunavir Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawka lub sposób stosowania nie powinny być zmieniane, a leczenie nie powinno być przerywane bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo należy stosować wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 mg dziennie; tabletki 800 mg Darunavir Aurobindo przeznaczone są wyłącznie do codziennego użytku.
Ten lek jest dostępny tylko w formie tabletek powlekanych, dlatego nie nadaje się dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całości tabletek, np. małych dzieci. W przypadku takich pacjentów należy sprawdzić dostępność odpowiedniejszych postaci leku zawierających darunavir.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardowa dawka Darunavir Aurobindo to 800 mg (2 tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 mg Darunavir Aurobindo) raz dziennie.
Należy przyjmować Darunavir Aurobindo codziennie, zawsze w połączeniu z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonaviru oraz z posiłkiem. Darunavir Aurobindo nie będzie działać optymalnie bez cobicistatu lub ritonaviru i bez jedzenia. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 2 tabletki 400 mg lub 1 tabletę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Stosuj Darunavir Aurobindo zawsze w połączeniu z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonaviru.
• Przyjmuj Darunavir Aurobindo z posiłkiem.
• Tabletki połkuj z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z Darunavir Aurobindo i cobicistatem lub ritonavirem przyjmuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dorośli, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Może być wymagana inna dawka Darunavir Aurobindo, której nie można podać tymi tabletkami 400 mg lub 800 mg. Dostępne są jednak inne dawki Darunavir Aurobindo.
Dawka to:

• 800 mg Darunavir Aurobindo (2 tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 mg Darunavir Aurobindo) razem z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonaviru, raz dziennie. LUB
• 600 mg Darunavir Aurobindo (1 tabletka 600 mg Darunavir Aurobindo) razem z 100 mg ritonaviru, dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy ritonavirze i co najmniej 12 lat przy cobicistacie, o wadze ciała powyżej 40 kg, które wcześniej nie stosowały leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ustali ten stan)

• Standardowa dawka Darunavir Aurobindo to 800 mg (2 tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 mg Darunavir Aurobindo) razem z 100 mg ritonaviru lub 150 mg cobicistatu, raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy ritonavirze i co najmniej 12 lat przy cobicistacie, o wadze ciała powyżej 40 kg, które wcześniej stosowały leki przeciwwirusowe (lekarz dziecka ustali ten stan)
Dawka to:

• 800 mg Darunavir Aurobindo (2 tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 mg Darunavir Aurobindo) razem z 100 mg ritonaviru lub 150 mg cobicistatu, raz dziennie. LUB
• 600 mg Darunavir Aurobindo (1 tabletka 600 mg Darunavir Aurobindo) razem z 100 mg ritonaviru, dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest najodpowiedniejsza.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy ritonavirze i co najmniej 12 lat przy cobicistacie, o wadze ciała powyżej 40 kg

• Przyjmuj 800 mg Darunavir Aurobindo (2 tabletki 400 mg Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 mg Darunavir Aurobindo) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Aurobindo zawsze razem z 100 mg ritonaviru lub 150 mg cobicistatu.
• Przyjmuj Darunavir Aurobindo z posiłkiem.
• Tabletki połkuj z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z Darunavir Aurobindo i ritonavirem lub cobicistatem przyjmuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Usuwanie kapsułki przeciwwłamaniowej

Butelka z tworzywa sztucznego wyposażona jest w kapsułkę przeciwwłamaniową, którą należy otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Aurobindo
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z cobicistatem lub ritonavirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku, musisz jak najszybciej przyjąć ponownie dawkę Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru z posiłkiem. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu leku, nie musisz ponownie przyjmować dawki Darunavir Aurobindo i cobicistatu lub ritonaviru do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia dawki lub wymiotów.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Aurobindo bez konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania Darunavir Aurobindo, nawet jeśli czujesz się lepiej. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Aurobindo lekarz powinien wykonać badania krwi. Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objętościach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemne mocz (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie ciężkości, ból i dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki skórne (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy, lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Aurobindo.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenienie trzustki (nieczęste).

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból w klatce piersiowej, zmiany na EKG, przyspieszone bicie serca.
• zmniejszone lub nieprawidłowe uczucie skóry, uczucie igieł i szpilek, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, problemy z równowagą.
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenienie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy.
• pokrzywka, silne obrzęki skóry lub innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, przebarwienie paznokci.
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza.
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być wykryte podczas badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
• zaczerwienienie lub suchość oczu.
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobójstwo, drażliwość, ból.
• objawy infekcji, opryszczka zwykła.
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi.
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc].
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia wzroku.
• dreszcze, uczucie niedobójstwa.
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój.
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku.
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język.
• kapiący nos.
• zmiany skórne, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia.
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub substancji chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co powoduje chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych z grupy Darunavir Aurobindo. Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki i pudełku po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Aurobindo
Substancją czynną jest darunawir (jako propylenoglikol).
Darunavir Aurobindo 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru (jako propylenoglikol).
Darunavir Aurobindo 800 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (jako propylenoglikol).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
celuloza mikrokryształowa (Grado-101), hydroksypropyloceluloza, crospowidon (Typ-B), krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Powłoka tabletu:
Dla 400 mg
Gotowy materiał powłokowy (kolor brązowy):
alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza czerwony (E172).
Dla 800 mg
Gotowy materiał powłokowy (kolor brązowy):
alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i talk.
Opis wyglądu Darunavir Aurobindo i zawartości opakowania
Darunavir Aurobindo 400 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, czerwone, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.
Darunavir Aurobindo 800 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, ciemnoczerwone, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie.
Darunavir Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE białych matowych, wyposażonych w polipropylenowy zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci zatyczek.
Opakowania
Butelki HDPE:
Dla 400 mg: 60 tabletek powłokowych.
Dla 800 mg: 30 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Darunavir Generis Phar
Włochy: Darunavir Aurobindo

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Darunavir Aurobindo 600 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by go ponownie przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest Darunavir Aurobindo i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Aurobindo
9. Jak stosować Darunavir Aurobindo
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Darunavir Aurobindo
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Aurobindo i do czego służy

Co to jest Darunavir Aurobindo
Darunavir Aurobindo zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Aurobindo jest
lekem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem
immunodeficytu człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych
inhibitorami proteazy. Darunavir Aurobindo działa poprzez zmniejszanie ilości HIV
w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia
chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir Aurobindo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir Aurobindo należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze możliwe połączenie leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Aurobindo

Nie przyjmuj Darunavir Aurobindo

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach doustnych,
wdychanych, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórze.
Nie łącz Darunavir Aurobindo z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Aurobindo z produktami zawierającymi dziurawiec ( Hypericum
perforatum ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Darunavir Aurobindo należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Darunavir Aurobindo nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Aurobindo nadal mogą rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące Darunavir Aurobindo mogą rozwinąć wysypkę.
Rzadko wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu.
W przypadku pojawienia się wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
U osób przyjmujących Darunavir Aurobindo oraz raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących te leki oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Należy upewnić się, że sprawdzono poniższe punkty i poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Darunavir Aurobindo.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Aurobindo może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Aurobindo może zwiększyć ryzyko krwawień.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane w leczeniu niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy ze szkieletowo-mięśniowym. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby to długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i napady bólu (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.
  Osoby starsze
  Darunavir Aurobindo był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, zapytaj lekarza, czy możesz stosować Darunavir Aurobindo.
  Dzieci
  Darunavir Aurobindo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub z masą ciała poniżej 15 kg.
  Inne leki i Darunavir Aurobindo
  Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
  Istnieją leki, których nie wolno łączyć z Darunavir Aurobindo. Te leki zostały wymienione wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Aurobindo z żadnym z następujących leków”.
  W większości przypadków Darunavir Aurobindo może być stosowany razem z innymi lekami przeciwwirusowymi z innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunavir Aurobindo w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI przeciw HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
  Działanie Darunavir Aurobindo może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (w celu zapobiegania napadom padaczkowym).

• Deksametazon (kortykosteroid).

• Efavirenz (w leczeniu zakażenia HIV).

• Rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica).

• Saquinawir (w leczeniu zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Aurobindo i lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopyramidę, karwedilol, felodypinę, flekainidę, lidokainę, metoprolol, meksylytynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.

• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.

• Antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunavir Aurobindo może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych niż terapia hormonalna.

• Etynilestradiol/drosperidon. Darunavir Aurobindo może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.

• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni w Twoim przypadku.

• Klaritromycynę (antybiotyk).

• Cyklosporynę, ewerolimus, tachrolimus, sirolimus (w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą wzrosnąć. Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.

• Kortykosteroidy, w tym betametyzazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo. Jeśli nie można zastosować terapii alternatywnej, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem pod kątem skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.

• Buprenorfina/nalokson (w leczeniu uzależnienia od opioidów).

• Salmeterol (w leczeniu astmy).

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków w leczeniu malarii).

• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkserytyna (w leczeniu nowotworów).

• Syldenafil, tadalenafil, wardenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji lub choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym).

• Glekaprewir/pibrentaswir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

• Fesoterodynę, solifenacynę (w leczeniu zaburzeń układu moczowego).

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Aurobindo mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfarynę (w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Cyfostynę (w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrimazol (w leczeniu infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutynę (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• Syldenafil, wardenafil, tadalenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalinę, trazodon (w leczeniu depresji i lęku).
• Marawiroc (w leczeniu zakażenia HIV).
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepam (w zapobieganiu napadom padaczkowym lub w leczeniu niektórych typów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwalnej, zolpidem (lek środowiszący).
• Perfenazynę, rysperydon, tioridazynę (w leczeniu stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Aurobindo z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Darunavir Aurobindo”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Aurobindo z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza konkretne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Aurobindo z kobicistatem.
Z powodu potencjalnych skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Aurobindo.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 83,34 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Darunavir Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Aurobindo i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawkę lub sposób stosowania nie wolno zmieniać, a terapii nie wolno przerywać bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Może być konieczne zastosowanie innych dawek Darunavir Aurobindo, których nie można podać za pomocą tabletek o mocy 600 mg. Dostępne są inne postaci leku Darunavir Aurobindo.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej już stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Dawka wynosi:

• 600 miligramów Darunavir Aurobindo w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów Darunavir Aurobindo (2 tabletki po 400 miligramy Darunavir Aurobindo lub 1 tabletka 800 miligramów Darunavir Aurobindo) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, raz dziennie. Tabletki Darunavir Aurobindo o mocy 400 mg i 800 mg należy stosować wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 mg raz dziennie.

Dokonaj rozmowy z lekarzem, aby określić, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj Darunavir Aurobindo zawsze w połączeniu z rytonawirem. Darunavir Aurobindo nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij jedną tabletę Darunavir Aurobindo o mocy 600 miligramów w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij jedną tabletę Darunavir Aurobindo o mocy 600 miligramów w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Stosuj Darunavir Aurobindo z posiłkiem. Darunavir Aurobindo nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (lekarz Twojego dziecka ustali ten stan)
Lekarz będzie obliczał odpowiednią dzienne dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek darunawiru i rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych dawkach, umożliwiające osiągnięcie odpowiedniego trybu terapii.

ritonavir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr.
Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 lata i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15
kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (warunek ten ustali lekarz
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).
Lekarz ustali, czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu doby.
Ta dawka nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów Darunavir Aurobindo w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie lub 800 miligramów Darunavir Aurobindo w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz ile ritonaviru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być przyjmowane przez dziecko. Dostępne są tabletki o innych dawkach, aby osiągnąć odpowiedni schemat terapeutyczny. Lekarz ustali, czy tabletki Darunavir Aurobindo są odpowiednie dla dziecka.
Dawka dwukrotna w ciągu doby

* Dla dzieci w wieku co najmniej 12 lat i o wadze nie mniejszej niż 40 kilogramów lekarz zadecyduje, czy można stosować Darunavir Aurobindo 800 mg jednorazowo dziennie. Nie można podawać tego dawkowania w połączeniu z tabletami 600 mg. Dostępne są inne dawki leku Darunavir Aurobindo.
Dawka jednorazowa dziennie

ritonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr.
Instrukcje dla dorosłych

• Dziecko musi zawsze przyjmować Darunavir Aurobindo razem z rytonawirem. Darunavir Aurobindo nie może działać skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki Darunavir Aurobindo i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli Darunavir Aurobindo jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat leczenia jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi zawsze przyjmować Darunavir Aurobindo z posiłkiem. Darunavir Aurobindo nie może działać skutecznie bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połknąć tabletki wraz z płynem, takim jak woda lub mleko.

Sposób otwarcia zamka chronionego przed dziećmi

Butelka plastikowa jest wyposażona w zamek chroniony przed dziećmi,
który należy otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i odkręć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Usuń odkręcony korek.

Jeśli przyjmie więcej Darunavir Aurobindo niż powinien
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni przyjąć Darunavir Aurobindo
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Zawsze przyjmuj tabletki razem z rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, pomin pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli wymiotuje po przyjęciu Darunavir Aurobindo i rytonawiru
Jeśli wymiotuje w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku, musi jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Aurobindo i rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymiotuje więcej niż 4 godziny po przyjęciu leku, nie musi przyjmować kolejnej dawki Darunavir Aurobindo i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce lub wymiotów.
Nie przerywaj leczenia Darunavir Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że poczujesz się lepiej. Nie przestawaj przyjmować Darunavir Aurobindo, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Aurobindo. Jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i oznakach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne mocz (koloru herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie ciężkości lub dyskomfort w prawej stronie pod żebrami.
Ostryki (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Ostryki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Ostryka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ostryka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy, lub powie, czy należy przerwać leczenie Darunavir Aurobindo.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) oraz zapalenie trzustki (nieczęste).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub uczucie igieł i szpilków w rękach lub nogach, utrata siły, trudności z zasypianiem.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca.
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie igieł i szpilków, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, problemy z równowagą.
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy.
• pokrzywka, silne obrzęki skóry lub innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne pocenia się, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, przebarwienie paznokci.
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza.
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być wykryte podczas badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• zaczerwienienie lub suchość oczu.
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból.
• objawy infekcji, opryszcz pospolity.
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi.
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja zwana DRESS [ciężka ostra, która może występować wraz z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem liczby eozynofili (typu białych krwinek we krwi), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc].
• zawał serca, zwolnione bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia wzroku.
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia.
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój.
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata wrażenia smakowego.
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku.
• kapiący nos.
• zmiany skórne, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia.
• zmiany w niektórych wartościach krwinek lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, prowadzące do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z grupy Darunavir Aurobindo. Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki i opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Aurobindo
Substancją czynną jest darunawir (jako glikol propylenowy).
Darunavir Aurobindo 600 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (jako glikol propylenowy).
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
celuloza mikrokrystaliczna (Grado-101), hydroksypropyloceluloza, crospowidon (Typ-B), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.
Powłoka tabletu:
Materiał powlekający gotowy do użycia (kolor biały):
alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171) i talk.
Wygląd Darunavir Aurobindo i zawartość opakowania
Darunavir Aurobindo 600 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z tłoczonym oznaczeniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej stronie.
Darunavir Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE o białej, matowej barwie, wyposażonych w polipropylenowy zamek chroniony przed otwarciem przez dzieci.
Opakowania
Butelki HDPE: 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Darunavir Generis Phar
Włochy: Darunavir Aurobindo