Дарунавир Ауробиндо

Инструкция: Информация для пациента

Дарунавир Ауробиндо 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дарунавир Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Ауробиндо
3. Как принимать Дарунавир Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Ауробиндо
Дарунавир Ауробиндо содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Ауробиндо — это лекарственное средство антиретровирусного действия, применяемое для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Ауробиндо действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется
Таблетки Дарунавира Ауробиндо 400 и 800 мг используются для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ:

• у которых ранее не применялись другие антиретровирусные препараты;
• у некоторых пациентов, которым ранее уже проводилась терапия антиретровирусными препаратами (решение о назначении принимает врач).

Дарунавир Ауробиндо следует принимать в комбинации с низкой дозой кобицистата или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач определит наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что нужно знать перед приемом Дарунавира Ауробиндо

Не принимайте Дарунавир Ауробиндо

• Если у вас аллергия к дарунавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), а также к кобицистату или ритонавиру.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу о всех принимаемых вами лекарствах, включая препараты, которые вы принимаете внутрь,
вдыхаете, вводите инъекционно или наносите на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если вы принимаете один из этих препаратов, спросите у врача, как перейти на другое
лекарственное средство.

Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо с продуктами, содержащими зверобой ( Hypericum
perforatum ).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Дарунавира Ауробиндо.
Дарунавир Ауробиндо не является лекарством от инфекции ВИЧ.
Люди, принимающие Дарунавир Ауробиндо, могут по-прежнему развивать инфекции или другие
заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно консультироваться с
врачом.
У людей, принимающих Дарунавир Ауробиндо, может развиться кожная сыпь.
В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь.
У пациентов, принимающих Дарунавир Ауробиндо и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ),
кожные высыпания (обычно легкой или умеренной степени) могут возникать чаще, чем у
пациентов, принимающих эти лекарства по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ терапии.
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Дарунавир Ауробиндо.
• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир Ауробиндо может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет телу бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Ауробиндо может повысить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность приема антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в бедре, колене и плечах), затруднения в движении. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир Ауробиндо применялся только у ограниченного числа пациентов в возрасте
65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать Дарунавир Ауробиндо.
Дети и подростки
Дарунавир Ауробиндо не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Другие лекарства и Дарунавир Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны сочетаться с Дарунавиром Ауробиндо. Эти
препараты были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Дарунавир Ауробиндо можно сочетать с другими противовирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Дарунавира Ауробиндо с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие лекарства вы можете принимать.
Эффект Дарунавира Ауробиндо может быть снижен, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ).
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Эффект других лекарств может измениться при приеме Дарунавира Ауробиндо, и вашему врачу может потребоваться дополнительный анализ крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут измениться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные эффекты могут измениться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Дарунавир Ауробиндо может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Дарунавир Ауробиндо может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дрозпиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вашего состояния.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может потребовать дополнительных анализов.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения инфекции гепатитом С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительный анализ крови, и возможно, потребуется изменить дозировку других препаратов, поскольку терапевтический эффект и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавира Ауробиндо могут измениться при их сочетании.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, используемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Мараавирок (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (при внутривенном введении), золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психиатрических состояний).
• Метформин (для лечения диабета 2 типа). Это не полный список лекарств. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Дарунавир Ауробиндо с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Ауробиндо».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Ауробиндо с ритонавиром, если только врач не дал им конкретных указаний. Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Ауробиндо с кобицистатом.
Из-за потенциальных побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Ауробиндо.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Дарунавира Ауробиндо у вас возникает головокружение.
Дарунавир Ауробиндо 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 55,56 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если вашему ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Дарунавир Ауробиндо 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 111,12 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если вашему ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Дарунавир Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира без консультации с врачом.
После начала терапии дозу или режим приёма нельзя изменять, а лечение нельзя прерывать без указаний врача.
Таблетки Дарунавир Ауробиндо 400 мг следует использовать только для достижения дозы 800 мг в день; таблетки Дарунавир Ауробиндо 800 мг предназначены исключительно для ежедневного применения.
Этот препарат выпускается только в виде таблеток с пленочной оболочкой и, следовательно, не подходит для пациентов, которые не могут проглотить целую таблетку, например, для маленьких детей. Для применения у таких пациентов необходимо проверить наличие более подходящих лекарственных форм, содержащих дарунавир.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Обычная доза Дарунавир Ауробиндо — 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Ауробиндо или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Ауробиндо) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Ауробиндо каждый день, всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и при приёме пищи. Дарунавир Ауробиндо не будет действовать оптимально без кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте 2 таблетки по 400 мг или 1 таблетку 800 мг в одно и то же время один раз в день.
• Принимайте Дарунавир Ауробиндо всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Ауробиндо с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Ауробиндо и кобицестатом или ритонавиром, строго по указаниям врача.

Взрослые, ранее принимавшие антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Возможно, потребуется другая доза Дарунавир Ауробиндо, которую нельзя принимать с помощью этих таблеток по 400 или 800 мг. Однако существуют другие дозировки Дарунавир Ауробиндо.
Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Ауробиндо (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Ауробиндо или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Ауробиндо) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Ауробиндо (1 таблетка 600 мг Дарунавир Ауробиндо) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, массой тела более 40 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач ребёнка)

• Обычная доза Дарунавир Ауробиндо — 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Ауробиндо или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Ауробиндо) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, массой тела более 40 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач ребёнка)
Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Ауробиндо (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Ауробиндо или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Ауробиндо) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день. ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Ауробиндо (1 таблетка 600 мг Дарунавир Ауробиндо) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходит.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг Дарунавир Ауробиндо (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Ауробиндо или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Ауробиндо) в одно и то же время один раз в день.
• Принимайте Дарунавир Ауробиндо всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата.
• Принимайте Дарунавир Ауробиндо с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие препараты от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Ауробиндо и ритонавиром или кобицестатом, строго по указаниям врача.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон снабжён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Дарунавир Ауробиндо в дозе выше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Ауробиндо
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вырвали после приёма Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира
Если вы вырвали в течение 4 часов после приёма препарата, как можно скорее примите повторную дозу Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира с пищей. Если вы вырвали спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторно принимать дозу Дарунавир Ауробиндо и кобицестата или ритонавира не нужно до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении сомнений в том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.

Не прекращайте лечение Дарунавир Ауробиндо без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Ауробиндо, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Были отмечены нарушения функции печени, которые иногда могут быть тяжелыми. Перед началом лечения Дарунавиром Ауробиндо врач должен назначить вам анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить контрольные анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.
Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния. Важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или сообщит, следует ли прекратить приём Дарунавира Ауробиндо.
Другие тяжёлые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия, метеоризм.
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение.
• снижение чувствительности кожи или её нарушение, ощущение «иголок и булавок», нарушения внимания, потеря памяти, проблемы с равновесием.
• затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла.
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• почечная недостаточность, почечные камни, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью.
• крапивница, сильные отёки кожи или других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей.
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз.
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы.
• покраснение или сухость глаз.
• лихорадка, отёки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль.
• симптомы инфекции, герпес простой.
• эректильная дисфункция, увеличение молочных желез.
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения.

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип лейкоцитов в крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких].
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение.
• нарушения зрения.
• озноб, ощущение недомогания.
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство.
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса.
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке.
• насморк.
• поражения кожи, сухость кожи.
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления.
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение числа определённых лейкоцитов в крови.
• отложение кристаллов дарунавира в почках, вызывающее поражение почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов из группы Дарунавира Ауробиндо. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дарунавира Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Ауробиндо
Действующее вещество — дарунавир (в виде пропиленгликоля).
Дарунавир Ауробиндо 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг дарунавира (в виде пропиленгликоля).
Дарунавир Ауробиндо 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 800 мг дарунавира (в виде пропиленгликоля).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (Грейд-101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (Тип-B), безводная коллоидная кремнекислота и стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Для 400 мг
Готовый к применению материал для пленочного покрытия (коричневого цвета):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и красный оксид железа (Е172).
Для 800 мг
Готовый к применению материал для пленочного покрытия (коричневого цвета):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и тальк.
Внешний вид Дарунавира Ауробиндо и содержимое упаковки
Дарунавир Ауробиндо 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, красного цвета, с нанесением «D» с одной стороны и «400» — с другой стороны.
Дарунавир Ауробиндо 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, тёмно-красного цвета, с нанесением «D» с одной стороны и «800» — с другой стороны.
Дарунавир Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в белых непрозрачных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), оснащённых крышкой из полипропилена, защищённой от детей.
Упаковки
Флаконы HDPE:
По 400 мг: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
По 800 мг: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Португалия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Darunavir Generis Phar
Италия: Дарунавир Ауробиндо

Инструкция по применению: Информация для пациента

Дарунавир Ауробиндо 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Дарунавир Ауробиндо и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Ауробиндо
9. Как принимать Дарунавир Ауробиндо
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Дарунавир Ауробиндо
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Ауробиндо
Дарунавир Ауробиндо содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Ауробиндо — это
противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами протеазы. Дарунавир Ауробиндо действует, уменьшая количество ВИЧ в организме,
улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Дарунавир Ауробиндо используется для лечения взрослых и детей в возрасте не младше 3 лет и с массой тела не менее 15 килограммов, у которых ранее уже применялись другие противоретровирусные препараты.
Дарунавир Ауробиндо следует принимать в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств, подходящую именно вам.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Дарунавир Ауробиндо

Не принимайте Дарунавир Ауробиндо

• Если у вас аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на ритонавир.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, включая лекарства, применяемые перорально,
ингаляционно, парентерально или местно на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лекарственное средство.

Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо с препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum
perforatum ).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дарунавира Ауробиндо.
Дарунавир Ауробиндо не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У людей, принимающих Дарунавир Ауробиндо, могут по-прежнему развиваться инфекции или другие
заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ. Необходимо регулярно наблюдаться у
врача.
У людей, принимающих Дарунавир Ауробиндо, может развиться кожная сыпь.
В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится кожная сыпь.
У пациентов, принимающих Дарунавир Ауробиндо и ралтегравир (от инфекции ВИЧ),
сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов,
принимающих эти препараты по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам назначать Дарунавир Ауробиндо.

• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир Ауробиндо может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и с историей оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет телу бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Ауробиндо может повысить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить
  заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этого заболевания — продолжительность применения антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч) и затруднения движений. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
  Пожилые пациенты
  Дарунавир Ауробиндо применялся только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать Дарунавир Ауробиндо.
  Дети
  Дарунавир Ауробиндо не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
  Другие лекарства и Дарунавир Ауробиндо
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
  Существуют препараты, которые не должны сочетаться с Дарунавиром Ауробиндо. Эти
  препараты были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Ауробиндо ни с одним из следующих препаратов».
  В большинстве случаев Дарунавир Ауробиндо можно сочетать с другими противовирусными препаратами, относящимися к другой группе [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Дарунавира Ауробиндо с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие препараты вы можете принимать.
  Эффект Дарунавира Ауробиндо может быть ослаблен, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенигидин (для предотвращения эпилептических припадков).

• Дексаметазон (кортикостероид).

• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ).

• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).

• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других препаратов может быть изменено при приеме Дарунавира Ауробиндо, и ваш врач может назначить дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при
  заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих
  препаратов могут быть изменены.

• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут быть изменены.

• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир Ауробиндо может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.

• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир Ауробиндо может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вашего состояния.

• Кларитромицин (антибиотик).

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Возможно, врач захочет назначить дополнительные анализы.

• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других типов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно применять только после оценки врачом и под тщательным контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.

• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).

• Сальметерол (для лечения астмы).

• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).

• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).

• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).

• Глекапревир/пипрентасвир (для лечения инфекции гепатитом С).

• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и может потребоваться изменение дозировки других препаратов, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавира Ауробиндо могут изменяться при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических вмешательствах).
• Дигоксин (для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (при внутривенном применении), золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы
принимаете.
Дарунавир Ауробиндо с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Ауробиндо».
Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Ауробиндо с ритонавиром, если только врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Ауробиндо с кобицестатом.
Из-за потенциальных побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавира Ауробиндо.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Дарунавира Ауробиндо у вас возникает головокружение.
Дарунавир Ауробиндо содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждой пленочной таблетке.
Если вашему ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие
препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Дарунавир Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием Дарунавира Ауробиндо и ритонавира
без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии доза или режим дозирования не должны изменяться, а терапия не должна
прерываться без указаний врача.
Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит
эту ситуацию)
Могут потребоваться другие дозировки Дарунавира Ауробиндо, которые невозможно
ввести с помощью этих таблеток по 600 мг. Доступны другие лекарственные формы
Дарунавира Ауробиндо.
Доза для взрослых, ранее уже принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит
эту ситуацию)
Доза составляет:

• 600 миллиграммов Дарунавира Ауробиндо вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов Дарунавира Ауробиндо (2 таблетки по 400 миллиграмма Дарунавира Ауробиндо или 1 таблетка по 800 миллиграммов Дарунавира Ауробиндо) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, один раз в день. Таблетки Дарунавира Ауробиндо по 400 мг и 800 мг следует использовать только для достижения режима дозирования 800 мг один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходит именно вам.
Инструкции для взрослых

• Принимайте Дарунавир Ауробиндо всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир Ауробиндо не оказывает достаточного действия без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку Дарунавира Ауробиндо по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку Дарунавира Ауробиндо по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Ауробиндо с пищей. Дарунавир Ауробиндо не оказывает достаточного действия без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки вместе с напитком, например, водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов,
ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач вашего ребенка определит
данное состояние)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребенка
(см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых,
составляющую 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсул, таблеток или раствора)
должен принимать ребенок. Доступны таблетки с более низкими дозировками для достижения
соответствующего терапевтического режима.

ритонавир, пероральный раствор: 80 миллиграммов на миллилитр.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, ранее
принимавших антиретровирусные препараты (это условие определяет врач ребёнка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже).
Врач определит, подходит ли ребёнку однократный или двукратный приём в сутки. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Дарунавира Ауробиндо вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов Дарунавира Ауробиндо вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Доступны таблетки с другими дозировками для достижения соответствующей терапевтической схемы. Врач определит, подходят ли таблетки Дарунавира Ауробиндо для ребёнка.
Доза дважды в день

* Для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов врач определит, можно ли применять Дарунавир Ауробиндо 800 миллиграмм один раз в день. Это не может применяться одновременно с таблетками по 600 миллиграмм. Доступны другие дозировки Дарунавира Ауробиндо.
Доза один раз в день

ритонавир, раствор для приема внутрь: 80 миллиграммов на миллилитр.
Инструкции для взрослых

• Ребёнок должен всегда принимать Дарунавир Ауробиндо вместе с ритонавиром. Дарунавир Ауробиндо не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Дарунавира Ауробиндо и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Дарунавир Ауробиндо назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Ваш врач определит, какой режим дозирования наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен всегда принимать Дарунавир Ауробиндо с пищей. Дарунавир Ауробиндо не может эффективно действовать без пищи. Вид пищи значения не имеет.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки вместе с напитком, например, с водой или молоком.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон снабжён крышкой, защищённой от детей,
которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Дарунавир Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Дарунавир Ауробиндо
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенную дозу.
Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок вырвал после приёма Дарунавира Ауробиндо и ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма лекарства, необходимо как можно скорее повторно принять другую дозу Дарунавира Ауробиндо и ритонавира с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма лекарства, повторный приём Дарунавира Ауробиндо и ритонавира не требуется до следующего обычного времени приёма.
При возникновении сомнений о том, что делать в случае пропуска дозы или рвоты, проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение Дарунавиром Ауробиндо без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавира Ауробиндо, даже если чувствуете себя лучше. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Отмечались нарушения функции печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения препаратом Дарунавир Ауробиндо врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.
Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния. Очень важно проконсультироваться с врачом, если у вас появятся высыпания. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или сообщит, нужно ли прекратить приём Дарунавира Ауробиндо.
Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия, метеоризм.
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение.
• снижение чувствительности кожи или её нарушение, ощущение «иголок и булавок», нарушения внимания, потеря памяти, проблемы с равновесием.
• затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла.
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью.
• крапивница, сильные отёки кожи или других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей.
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз.
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышенное артериальное давление, приливы.
• покраснение или сухость глаз.
• лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль.
• симптомы инфекции, герпес простой.
• эректильная дисфункция, увеличение молочных желез.
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких].
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение.
• нарушения зрения.
• озноб, ощущение недомогания.
• чувство спутанности или дезориентации, изменение настроения, беспокойство.
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса.
• афты во рту, кровь при рвоте, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык.
• насморк.
• поражения кожи, сухость кожи.
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления.
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к поражению почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов из группы Дарунавира Ауробиндо. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дарунавир Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после НД: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

7. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Ауробиндо
Действующее вещество — дарунавир (в виде пропиленгликоля).
Дарунавир Ауробиндо 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг дарунавира (в виде пропиленгликоля).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (Грейд-101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип В), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
Пленочное покрытие, готовое к применению (белого цвета):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Дарунавира Ауробиндо и содержание упаковки
Дарунавир Ауробиндо 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «600» — на другой.
Дарунавир Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в непрозрачных белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), оснащённых крышкой из полипропилена, защищённой от детей.

Упаковки
Флаконы HDPE: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вия Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA), Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ди Душ, 19
2700-487 Амадора, Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Португалия: Darunavir Generis Phar
Италия: Дарунавир Ауробиндо