ДАРУФ

Інструкція: інформація для користувача

ДАРУФ 16 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 55 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 63 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 79 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 111 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

dasatinib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке ДАРУФ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДАРУФ
Як приймати ДАРУФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДАРУФ
Склад пакування та інша інформація
Що таке ДАРУФ і для чого він призначений
ДАРУФ містить діючу речовину дазатініб.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на ХМЛ білі кров’яні тільця, звані гранулоцитами, починають неконтрольовано зростати. ДАРУФ пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
ДАРУФ також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також хронічної мієлолейкемії в лімфоїдній бластній фазі у дорослих, яким не допомогли попередні терапії. У хворих на ГЛЛ білі кров’яні тільця, звані лімфоцитами, швидко розмножуються і довго живуть. ДАРУФ пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ДАРУФ або причини його призначення, проконсультуйтеся з лікарем.
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДАРУФ
Не приймайте ДАРУФ

• якщо ви маєте алергію на дазатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ДАРУФ, якщо
ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. «Інші лікарські засоби та ДАРУФ»)
у вас є або були захворювання печінки або серця
у вас з’явилися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому ДАРУФ: це може бути симптомом затримки рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або пов’язано зі змінами в судинах, що постачають кров до легень
у вас була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що дазатініб може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить вас на ознаки цієї інфекції
у вас з’явилися синці, кровотечі, гарячка, втому або сплутаність свідомості під час прийому ДАРУФ — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА)
лікар повідомив вам про знижену кислотність шлунка
(ахлоридрію/гіпохлоридрію). Доза ДАРУФ може бути скоригована.
Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ДАРУФ діє як очікувалося. Крім того, під час прийому ДАРУФ вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатінібу в цій віковій групі обмежений. Ріст і розвиток кісток у дітей, які приймають ДАРУФ, будуть перебувати під ретельним контролем.
Інші лікарські засоби та ДАРУФ
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дазатініб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію ДАРУФ при одночасному застосуванні.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом з ДАРУФ:
Кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби.
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики.
Ритонавір — противірусний засіб.
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії.
Рифампіцин — засіб для лікування туберкульозу.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що випускається без рецепта, який використовується для лікування депресії та інших станів.
Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), за 2 години до або після прийому ДАРУФ.
Якщо ви приймаєте ліки, що блокують виділення кислоти шлунка, наприклад омепразол, для досягнення найкращого ефекту цей засіб слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ДАРУФ.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
ДАРУФ та їжа, напої
Не приймайте ДАРУФ разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. ДАРУФ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому ДАРУФ під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають ДАРУФ, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю слід припинити під час лікування ДАРУФ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
ДАРУФ містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, обговоріть це з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Як приймати ДАРУФ
Не переходьте з прийому таблеток ДАРУФ на інші таблетки, що містять дазатініб, не порадившись з лікарем. Доза таблеток ДАРУФ відрізняється від дози інших лікарських засобів, що містять дазатініб.
ДАРУФ призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. ДАРУФ призначається дорослим та дітям віком від 1 року.
Початкова рекомендована доза для дорослих із ХМЛ у хронічній фазі — 79 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для дорослих із ХМЛ у прискореній фазі або бластній фазі або з ГЛЛ Ph+ — 111 мг один раз на добу.
Доза для дітей із ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ визначається за масою тіла.
Дазатініб призначається перорально один раз на добу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або порошку для оральної суспензії. Таблетки ДАРУФ, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Пацієнтам із масою тіла менше 10 кг та пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для оральної суспензії. При переході між формами (тобто між таблетками та порошком для оральної суспензії) може змінюватися доза, тому не слід самостійно переходити з однієї форми на іншу. Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, наявності побічних ефектів та відгуку на лікування. Початкова доза ДАРУФ для дітей розраховується за масою тіла, як зазначено нижче:

Не існує рекомендованої дози ДАРУФ для дітей віком молодше 1 року.
Залежно від того, як Ви реагуєте на лікування, лікар може порадити більшу або меншу дозу або навіть короткочасне припинення лікування. Для більших або менших доз може знадобитися прийом комбінацій таблеток із різною дозуванням.
Як приймати ДАРУФ
Приймайте таблетки щодня о той самий час. Ковтайте таблетки цілими, не розтираючи, не ділячи та не жуючи їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо розтирати, ділити, жувати або розсипати таблетки, Ви не можете бути впевнені, що отримаєте правильну дозу. Таблетки ДАРУФ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі застереження щодо маніпулювання ДАРУФ
Таблетки ДАРУФ малоймовірно розірвуться. Якщо це все ж станеться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час маніпулювання ДАРУФ.
Як довго приймати ДАРУФ
Приймайте ДАРУФ щоденно, доки лікар не скаже припинити. Переконайтеся, що приймаєте ДАРУФ весь час, який був Вам призначений.
Якщо Ви прийняли більше ДАРУФ, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, Вам знадобиться медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти ДАРУФ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у Вас біль у грудях, важке дихання, кашель або втрати свідомості.
• Якщо виникають неочікувані кровотечі або синці без пошкоджень.
• Якщо Ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір.
• Якщо виникають ознаки інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння.
• Якщо виникають гарячка, біль у роті або горлі, везикули або відшарування шкіри та/або слизових оболонок.
  Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наведених вище ефектів.
  Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції).
• Серце та легені: задишка.
• Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота.
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висип, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча.
• Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний).
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція від герпес-вірусу (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозні інфекції крові та тканин (включаючи нечасті випадки з летальним наслідком).

• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, ураження міокарда, підвищений кров’яний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.

• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запори,
  пекучий біль у шлунку, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити.

• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, тривалий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітність, захворювання очей (включаючи розмитість зору та порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи гарячого, запаморочення, синці (ураження), анорексія, сонливість, загальний набряк.

• Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, тремтіння, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми.

• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: рідину навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкову кровотечу, підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти незвичайні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення оболонки (фіброзного мішка), що оточує серце, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений кров’яний тиск у легеневих артеріях (судинах).
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, коли кислоти та інший вміст шлунка піднімаються до горла).
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого потягу, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується свербіжем, почервонінням, чітко вираженими плямами з раптовим початком гарячки та підвищенням кількості лейкоцитів (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищена сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, шкірні виразки, везикули на шкірі, порушення нігтів, захворювання волосся та волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призвести до втрати кісткової тканини та смерті кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла.
• Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль.
• Мозок: втрата пам’яті.
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок, спричинене продуктами розпаду руйнованого пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (один із видів лейкоцитів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки,
  білки в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищена тропоніна (фермент, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищена гамма-глутамілтрансфераза (фермент, що міститься переважно в печінці).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс станів, що виникають через блокування кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, утворення згортків крові, згортки крові в легенях.
Проблеми з травленням: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальна щілина від ануса до шкіри навколо ануса), знижену функцію нирок, цукровий діабет.
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, аномально підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкірних судин, фіброз шкіри.
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічної дисфункції, спричинений втратою кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція.
Імунна система: тяжка алергічна реакція.
М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зростання кінцевих частин, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнений або затриманий ріст.
Інші побічні ефекти, про які повідомляється з частотою невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних):
Пневмонія.
Кровотеча в шлунку або внутрішніх органах, що може призвести до смерті.
Повторне активування інфекції гепатиту В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки).
Реакція з гарячкою, везикулами на шкірі та виразками слизових оболонок.
Захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних аналізів, такі як наявність білків у сечі та низький рівень білків у крові.
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), включаючи зниження кількості еритроцитів, зниження тромбоцитів та утворення згортків крові.
Лікар контролюватиме деякі з цих ефектів під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати ДАРУФ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить ДАРУФ
Діюча речовина — дазатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг або 110,6 мг дазатинібу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е172) (лише ДАРУФ 55 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Опис зовнішнього вигляду ДАРУФ та вміст упаковки
ДАРУФ 16 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіруванням «15,8» з одного боку, діаметром 5,5 мм.
ДАРУФ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіруванням «39,5» з одного боку, діаметром 7 мм.
ДАРУФ 55 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від світло-жовтого до жовтого кольору, з гравіруванням «55,3» з одного боку, діаметром 7 мм.
ДАРУФ 63 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіруванням «63,2» з одного боку, діаметром 8,5 мм.
ДАРУФ 79 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіруванням «79.0» з одного боку, діаметром 9,5 мм.
ДАРУФ 111 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіруванням «110,6» з одного боку, діаметром 11 мм.
ДАРУФ упакований у блистери OPA/Alu/PVC//Alu.
Упаковки: ДАРУФ 16 мг, 40 мг, 55 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 56 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. ДАРУФ 63 мг, 79 мг, 111 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 і 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано, Італія
Виробник
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG3000 Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Румунія, Словаччина, Швеція ДАРУФ