DARUPH

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daruph 16 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 55 mg tabletki powlekane, 63 mg tabletki powlekane, 79 mg tabletki powlekane, 111 mg tabletki powlekane

dasatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być
niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w
tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
Co to jest Daruph i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Daruph
Jak stosować Daruph
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Daruph
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Daruph i w jakim celu jest stosowany
Daruph zawiera substancję czynną dasatinib.
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) u dorosłych,
nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to nowotwór komórek białych.
Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LMC
komórki białe zwane granulocytami zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Daruph
hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Daruph stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA) z chromosomem
Philadelphia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku,
oraz w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie blastycznej limfoidalnej u dorosłych, którzy
nie odpowiadali na wcześniejsze terapie. U osób z LLA komórki białe zwane limfocytami
szybko się rozmnażają i żyją bardzo długo. Daruph hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Daruph lub powodu, dla którego został Ci przepisany,
skontaktuj się z lekarzem.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Daruph
Nie przyjmuj Daruph

• jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Daruph, jeśli
stosujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne leki i Daruph”)
masz choroby wątroby lub serca, lub miałeś je wcześniej
zaczynasz mieć trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas stosowania Daruph: może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca
lekarz poinformował Cię, że masz lub możesz mieć aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia
występują u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja podczas stosowania Daruph — skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)
lekarz poinformował Cię, że masz obniżone stężenie kwasu żołądkowego
(achlorhydrię/hipochlorhydrię). Dawkowanie Daruph może wymagać dostosowania.
Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy Daruph działa zgodnie z oczekiwaniami. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania Daruph.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatinibu u tej grupy wiekowej jest ograniczone. Wzrost i rozwój kości u dzieci przyjmujących Daruph będą dokładnie monitorowane.
Inne leki i Daruph
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dasatinib jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Daruph, gdy są stosowane jednocześnie.
Następujące leki nie powinny być stosowane z Daruph:
Ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
Rytonawir – lek przeciwwirusowy.
Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji.
Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
Waleriana lekarska – ziołowy preparat bez recepty stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znany również jako Hypericum perforatum).
Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu Daruph.
Jeśli stosujesz leki blokujące kwasy żołądkowe, takie jak omeprazol, aby osiągnąć najlepsze efekty, ten lek należy przyjmować 2 godziny po zażyciu Daruph.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
Daruph i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Daruph z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Daruph nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Daruph w czasie ciąży.
Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym Daruph zaleca się skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Daruph.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazanie widzenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Daruph zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.
Jak stosować Daruph
Nie zmieniaj stosowania tabletek Daruph na inne tabletki zawierające dasatinib bez konsultacji z lekarzem. Dawkowanie tabletek Daruph różni się od dawkowania innych leków zawierających dasatinib.
Daruph będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Daruph jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z LMC w fazie przewlekłej to 79 mg raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z LMC w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z LLA Ph+ to 111 mg raz dziennie.
Dawkowanie u dzieci z LMC w fazie przewlekłej lub z LLA Ph+ opiera się na masie ciała.
Dasatinib podaje się doustnie raz dziennie w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletek Daruph nie zaleca się u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie formy leku (czyli między tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej) może dojść do zmiany dawki, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać formy leku. Lekarz ustali odpowiednią formę i dawkę na podstawie masy ciała, ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Początkową dawkę Daruph u dzieci oblicza się na podstawie masy ciała, jak wskazano poniżej:

Nie zaleca się dawki Daruph dla dzieci poniżej 1. roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, a nawet krótką przerwę w leczeniu. W przypadku dawek wyższych lub niższych może być konieczne przyjmowanie połączeń tabletek o różnej dawce.
Jak przyjmować Daruph
Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Połknij całe tabletki bez rozgniatania, dzielenia ani żucia. Nie przyjmuj tablet roztworzonych. Nie możesz być pewien, że otrzymasz właściwą dawkę, jeśli rozgnietasz, podzielisz, zżujesz lub rozproszysz tabletki. Tabletki Daruph można przyjmować blisko lub daleko od posiłków.
Specjalne środki ostrożności dotyczące manipulowania Daruph
Mało prawdopodobne jest, że tabletki Daruph ulegną uszkodzeniu. Jeśli jednak dojdzie do uszkodzenia, osoby inne niż pacjent powinny używać rękawiczek podczas manipulowania Daruph.
Jak długo przyjmować Daruph
Przyjmuj Daruph codziennie, dopóki lekarz nie powie, że możesz przestać. Upewnij się, że przyjmujesz Daruph przez cały czas, na jaki został przepisany.
Jeśli przyjmiesz więcej Daruph niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Daruph
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące objawy mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia.
Jeśli wystąpią niespodziewane krwawienia lub siniaki bez urazu.
Jeśli zauważysz krew we w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub stolec jest czarny.
Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze.
Jeśli wystąpią gorączka, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze).
• Serce i płuca: duszność.
• Problemy układu pokarmowego: biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (brzuszny).
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: obniżoną liczbę płytek krwi, obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirus – CMV), infekcje górnych dróg oddechowych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiertelnie).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost ciśnienia w płucach, kaszel.
• Problemy układu pokarmowego: zaburzenia apetytu, zmiany smaku, obrzęk lub rozdęcie brzucha (brzucha), zapalenie jelita grubego, zaparcia,
  oparzenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, sucha skóra, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, zawroty głowy, zaczerwienienie, siniaki, anoreksja, senność, ogólny obrzęk.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni.
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenię gorączkową, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (włóknistej torebki otaczającej serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wzrost ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc.
• Problemy układu pokarmowego: zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (brzucha), pęknięcie w skórze kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, obturacja przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka docierają do gardła).
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym uczulenie, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, zmniejszone pożądanie seksualne, omdlenia, drżenie, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się uczuleniem, zaczerwienieniem, dobrze określonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz wzrostem liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnochłonna), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, ogólne osłabienie i niedobór samopoczucia, zmniejszona funkcja tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba spowodowana zmniejszonym dopływem krwi do kości, która może prowadzić do utraty kości i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie bolesności i obrzęk, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą utratę funkcji nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej), niskie stężenie albuminy we krwi, niską liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwotok do mózgu, nieregularność elektrycznej aktywności serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby,
  białko w moczu, wzrost kreatynofosfokinazy (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), podwyższoną troponinę (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), podwyższoną gammaglutamylotransferazę (enzym występujący głównie w wątrobie).
  Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostra choroba wieńcowa), zatrzymanie krążenia (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki wyściełającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach.
  Problemy układu pokarmowego: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białka, obturacja jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), zmniejszona funkcja nerek, cukrzyca.
  Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, plamy niebiesko-fioletowe na skórze, nieprawidłowo zwiększona funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry.
  Mózg: udar, przejściowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
  Układ odpornościowy: ciężka reakcja alergiczna.
  Tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców tworzących stawy (epifizy); spowolniony lub opóźniony wzrost.
  Inne działania niepożądane zgłaszane z częstotliwością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
  Zapalenie płuc.
  Krwawienie do żołądka lub do jelit, które może prowadzić do śmierci.
  Wznowa (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś kiedyś zapalenie wątroby typu B (infekcję wątroby).
  Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
  Choroba nerek z objawami, w tym obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niskie stężenie białek we krwi.
  Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzepów krwi.
  Lekarz będzie kontrolować niektóre z tych działań podczas leczenia.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
  Jak przechowywać Daruph
  Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
  Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
  Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
  Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
  Zawartość opakowania i inne informacje
  Co zawiera Daruph
  Substancją czynną jest dasatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg lub 110,6 mg dasatinibu.
  Inne składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu.
  Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, żółte tlenki żelaza (E172) (tylko Daruph 55 mg tabletki powlekane).
  Opis wyglądu Daruph i zawartości opakowania
  Daruph 16 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego koloru, z oznaczeniem „15,8” po jednej stronie, o średnicy 5,5 mm.
  Daruph 40 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego koloru, z oznaczeniem „39,5” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.
  Daruph 55 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od jasnożółtego do żółtego koloru, z oznaczeniem „55,3” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.
  Daruph 63 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego koloru, z oznaczeniem „63,2” po jednej stronie, o średnicy 8,5 mm.
  Daruph 79 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego koloru, z oznaczeniem „79.0” po jednej stronie, o średnicy 9,5 mm.
  Daruph 111 mg tabletki powlekane
  Tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego koloru, z oznaczeniem „110,6” po jednej stronie, o średnicy 11 mm.
  Daruph jest opakowany w folię OPA/Alu/PVC//Alu.
  Opakowania: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg tabletki powlekane: 56 i 60 tabletek powlekanych. Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg tabletki powlekane: 28 i 30 tabletek powlekanych.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu
  Zentiva Italia S.r.l.
  Via P. Paleocapa, 7
  20121 Mediolan, Włochy
  Producent
  Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130
  102 37 Praga 10
  Czechy
  Pharmacare Premium Ltd
  HHF003 Hal Far Industrial Estate
  Hal Far Birzebbugia
  BBG3000 Malta
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
  pod następującymi nazwami handlowymi:
  Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Słowacja, Szwecja Daruph