Daruph

Prospecto: información para el usuario

Daruph 16 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 55 mg comprimidos recubiertos con película, 63 mg comprimidos recubiertos con película, 79 mg comprimidos recubiertos con película, 111 mg comprimidos recubiertos con película

dasatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Daruph y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Daruph
Cómo tomar Daruph
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daruph
Contenido del envase y demás información
Qué es Daruph y para qué se utiliza
Daruph contiene el principio activo dasatinib.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a crecer sin control. Daruph inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Daruph también se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, y de la LMC en fase blástica linfoidal en adultos que no han respondido a tratamientos previos. En personas con LLA, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican rápidamente y viven mucho tiempo. Daruph inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Daruph o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.
Qué debe saber antes de tomar Daruph
No tome Daruph

• si es alérgico al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daruph si:
está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (véase "Otros medicamentos y Daruph")
tiene o ha tenido problemas hepáticos o cardíacos
comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Daruph: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que el dasatinib podría provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. El médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento
presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante el tratamiento con Daruph, comuníqueselo a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA)
el médico le ha indicado que tiene una reducción de la acidez gástrica
(aclorhidria/hipoclorhidria). La dosis de Daruph podría ajustarse.
Su médico deberá realizar un seguimiento regular de su estado clínico para comprobar si Daruph está produciendo el efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre periódicamente mientras tome Daruph.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. El crecimiento y desarrollo óseo de los niños que toman Daruph será objeto de un seguimiento cuidadoso.
Otros medicamentos y Daruph
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Daruph cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con Daruph:
Ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos.
Eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos.
Ritonavir – medicamento antiviral.
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia.
Rifampicina – tratamiento para la tuberculosis.
Hierba de San Juan – un producto a base de plantas medicinales sin receta utilizada para tratar la depresión y otras afecciones (también conocida como Hypericum perforatum).
No tome medicamentos que neutralicen los ácidos estomacales (antiácidos como hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Daruph.
Si toma medicamentos que reducen la acidez estomacal, como el omeprazol, para obtener los mejores resultados, este medicamento debe tomarse 2 horas después de la toma de Daruph.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos.
Daruph con alimentos y bebidas
No tome Daruph con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. Daruph no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Daruph durante el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman Daruph, se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Daruph.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Daruph contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".
Cómo tomar Daruph
No cambie de Daruph comprimidos a otros comprimidos de dasatinib sin hablar antes con su médico. La dosis de Daruph comprimidos es diferente a la de otros medicamentos que contienen dasatinib.
Daruph solo le será recetado por un médico experto en el tratamiento de la leucemia.
Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Daruph está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 79 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en fase blástica o con LLA Ph+ es de 111 mg una vez al día.
La dosis en niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ se basa en el peso corporal.
El dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos recubiertos con película o polvo para suspensión oral. No se recomienda Daruph comprimidos recubiertos con película en pacientes con peso inferior a 10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral) puede haber un cambio en la dosis, por lo tanto no debe cambiar de una a otra sin indicación médica. El médico decidirá la formulación y dosis adecuadas en función del peso, posibles efectos adversos y respuesta al tratamiento. La dosis inicial de Daruph en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

No existe una dosis recomendada de Daruph para niños menores de 1 año.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis
mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más
bajas, podría necesitar tomar combinaciones de comprimidos con diferentes dosis.
Cómo tomar Daruph
Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Trague los comprimidos enteros sin
romperlos, dividirlos ni masticarlos. No tome comprimidos disueltos. No puede estar seguro
de recibir la dosis correcta si rompe, divide, mastica o dispersa los comprimidos. Los
comprimidos de Daruph pueden tomarse con las comidas o lejos de las comidas.
Precauciones especiales para la manipulación de Daruph
Es improbable que los comprimidos de Daruph se rompan. Si esto ocurriera, las personas
distintas del paciente deben usar guantes al manipular Daruph.
Durante cuánto tiempo tomar Daruph
Tome Daruph diariamente mientras el médico no le indique que deje de hacerlo. Asegúrese
de tomar Daruph durante todo el tiempo que le haya sido prescrito.
Si toma más Daruph del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Daruph
No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:
Si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos.
Si aparecen sangrados o moretones inesperados sin lesión previa.
Si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras.
Si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos.
Si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los efectos mencionados.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Problemas digestivos: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos).
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia.
• Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal.
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre y tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal).

• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos.

• Problemas digestivos: alteración del apetito, alteración del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento,
  acidez gástrica, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis.

• Piel, cabello, ojos, general: hormigueo de la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado.

• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular.

• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones.
• Problemas digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, distensión abdominal, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben hacia la garganta).
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación de los ojos que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro de la visión, aumento de la lagrimation ocular, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, trastornos del vello y cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, agrandamiento de las mamas en hombres, trastorno menstrual, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad debida a un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede causar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo.
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad e hinchazón, inflamación de los tendones.
• Cerebro: pérdida de memoria.
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis del tumor destruido (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado,
  proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfoquinasa (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
  Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, coágulos de sangre, coágulos de sangre en los pulmones.
  Problemas digestivos: pérdida desde el tracto digestivo de sustancias nutritivas vitales, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel alrededor del mismo), función renal reducida, diabetes.
  Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azul-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una condición asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel.
  Cerebro: ictus, episodio transitorio de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia.
  Sistema inmunitario: reacción alérgica grave.
  Tejido musculoesquelético y conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento ralentizado o retrasado.
  Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
  Neumonía.
  Hemorragia en el estómago o intestinos que puede causar la muerte.
  La recaída (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
  Una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas.
  Enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales de análisis de laboratorio como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre.
  Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluida disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
  Su médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  Cómo conservar Daruph
  Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
  Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
  Contenido del envase e información adicional
  Qué contiene Daruph
  El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 15,8 mg,
  39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg de dasatinib.
  Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento de película: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172) (solo Daruph 55 mg comprimidos recubiertos con película).
  Descripción del aspecto de Daruph y contenido del envase
  Daruph 16 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “15,8” en un lado y un diámetro de 5,5 mm.
  Daruph 40 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “39,5” en un lado y un diámetro de 7 mm.
  Daruph 55 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción “55,3” en un lado y un diámetro de 7 mm.
  Daruph 63 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “63,2” en un lado y un diámetro de 8,5 mm.
  Daruph 79 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “79.0” en un lado y un diámetro de 9,5 mm.
  Daruph 111 mg comprimidos recubiertos con película
  Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “110,6” en un lado y un diámetro de 11 mm.
  Daruph se presenta en envases blíster OPA/Alu/PVC//Alu.
  Envases: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimidos recubiertos con película: 56 y 60 comprimidos recubiertos con película. Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimidos recubiertos con película: 28 y 30 comprimidos recubiertos con película.
  Es posible que no todos los envases estén comercializados.
  Titular de la autorización de comercialización
  Zentiva Italia S.r.l.
  Via P. Paleocapa, 7
  20121 Milán, Italia
  Productor
  Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130
  102 37 Praga 10
  República Checa
  Pharmacare Premium Ltd
  HHF003 Hal Far Industrial Estate
  Hal Far Birzebbugia
  BBG3000 Malta
  Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
  con las siguientes denominaciones:
  Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Suecia Daruph