Даруф

Инструкция по применению: информация для пользователя

Даруф 16 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 55 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 63 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 79 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 111 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дазатиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Даруф и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Даруфа
Как принимать Даруф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Даруф
Состав упаковки и другая информация

Что такое Даруф и для чего он применяется
Даруф содержит активное вещество — дазатиниб.
Это лекарственное средство применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Даруф подавляет рост этих лейкозных клеток.
Даруф также применяется для лечения филадельфийской хромосомоположительной острого лимфобластного лейкоза (ФХ+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, а также для лечения фазы лимфобластного бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущей терапии. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, очень быстро размножаются и долго живут. Даруф подавляет рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Даруфа или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Что вы должны знать перед приёмом Даруфа
Не принимайте Даруф

• если вы аллергик на дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Даруфа, если:
вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Даруф»);
у вас есть или были заболевания печени или сердца;
у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приёма Даруфа: это может быть признаком задержки жидкости в лёгких или грудной клетке (что может быть более вероятно у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в кровеносных сосудах, питающих лёгкие;
у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приёма Даруфа — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
врач сообщил вам о пониженной кислотности желудка (ахлоргидрия/гипохлоргидрия). Доза Даруфа может быть скорректирована.
Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности действия Даруфа. Кроме того, во время приёма Даруфа вам будут регулярно проводить анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. Рост и развитие костей у детей, принимающих Даруф, будут находиться под тщательным наблюдением.

Другие лекарственные средства и Даруф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Дазатиниб метаболизируется в основном в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Даруфа при одновременном приёме.
Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Даруфом:
кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
ритонавир — противовирусное средство;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
рифампицин — препарат для лечения туберкулёза;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство без рецепта, применяемое при депрессии и других состояниях.
Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), за 2 часа до или через 2 часа после приёма Даруфа.
Если вы принимаете препараты, блокирующие кислоту желудка, такие как омепразол, для достижения наилучшего эффекта, их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма Даруфа.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов.

Даруф и пища, напитки
Не принимайте Даруф вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Даруф не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Врач обсудит с вами потенциальные риски приёма Даруфа во время беременности.
И мужчинам, и женщинам, принимающим Даруф, будет рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Даруфом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Даруф содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать Даруф
Не переходите с приёма таблеток Даруф на другие таблетки, содержащие дазатиниб, без предварительной консультации с врачом. Дозировка таблеток Даруф отличается от дозировки других лекарственных средств, содержащих дазатиниб.
Даруф может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.
Принимайте это лекарственное средство строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Даруф назначается взрослым и детям в возрасте от 1 года и старше.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе — 79 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или фазе бластного криза, а также с ФХ+ ОЛЛ — 111 мг один раз в день.
Дозировка для детей с ХМЛ в хронической фазе или ФХ+ ОЛЛ определяется по массе тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или порошка для оральной суспензии. Применение таблеток Даруф, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, не способных проглатывать таблетки, следует применять порошок для оральной суспензии. При переходе между лекарственными формами (то есть между таблетками и порошком для оральной суспензии) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую. Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, наличия побочных эффектов и ответа на лечение. Начальная доза Даруфа для детей рассчитывается по массе тела, как указано ниже:

Не рекомендуется применение Даруф у детей в возрасте младше 1 года.
В зависимости от реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы, а также кратковременный перерыв в лечении. При необходимости применения более высоких или более низких дозировок может потребоваться комбинирование таблеток с различным содержанием действующего вещества.
Как принимать Даруф
Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком, не раздавливая, не разламывая и не разжёвывая их. Не принимайте таблетки, растворённые в жидкости. Если вы раздавите, разломите, разожжёте или рассыпете таблетки, вы не сможете быть уверены в получении правильной дозы. Таблетки Даруф можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.
Особые меры предосторожности при обращении с Даруф
Таблетки Даруф вряд ли распадутся. Однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Даруф.
Как долго принимать Даруф
Принимайте Даруф ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём. Убедитесь, что вы принимаете Даруф в течение всего времени, на которое он был вам назначен.
Если вы приняли Даруф в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Даруф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов:
— Боль в груди, затруднённое дыхание, кашель, обморок.
— Неожиданные кровотечения или появление синяков без травм.
— Кровь в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул.
— Признаки инфекции: лихорадка, сильная озноба.
— Лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов.
Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции).
• Сердце и лёгкие: одышка.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение.
• Боль: боль в мышцах (во время или после перерыва в лечении), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких.

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, герпесвирусная инфекция (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом).
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных артериях, кашель.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкусовых ощущений, вздутие или расширение живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы во рту, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, заболевания глаз (включая нечёткость зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, генерализованный отёк.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы.
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальные случаи), воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания, астма, повышение давления в лёгочных артериях.
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, вздутие живота, разрыв слизистой анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка забрасываются в пищевод).
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, с быстрым началом лихорадки и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, изменения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, пузыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и кожи, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной ткани и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела.
• Боль: воспаление вен, вызывающее покраснение, болезненность и отёк, тендинит.
• Мозг: потеря памяти.
• Лабораторные и инструментальные исследования могут показать: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени).

Побочные эффекты редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):
Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, тромбы в крови, тромбы в лёгких.
Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря жизненно важных питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, например белков, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное соединение от ануса до кожи вокруг него), снижение функции почек, сахарный диабет.
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации движений), трудности при ходьбе, самопроизвольный аборт, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи.
Мозг: инсульт, временный эпизод неврологических нарушений, вызванный нарушением кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция.
Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция.
Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка слияния округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедленный или задержанный рост.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— Пневмония.
— Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти.
— Рецидив (реактивация) гепатита В, если ранее была перенесена инфекция гепатита В (инфекция печени).
— Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
— Заболевание почек с симптомами, включая отёки и аномальные результаты лабораторных исследований, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови.
— Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов.
Во время лечения врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Условия хранения Даруф
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит Даруф
Действующее вещество — дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг или 110,6 мг дазатиниба.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е172) (только для таблеток Даруф 55 мг, покрытых пленочной оболочкой).
Описание внешнего вида Даруф и содержимое упаковки
Даруф 16 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «15,8» на одной стороне, диаметром 5,5 мм.
Даруф 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «39,5» на одной стороне, диаметром 7 мм.
Даруф 55 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с маркировкой «55,3» на одной стороне, диаметром 7 мм.
Даруф 63 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «63,2» на одной стороне, диаметром 8,5 мм.
Даруф 79 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «79.0» на одной стороне, диаметром 9,5 мм.
Даруф 111 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «110,6» на одной стороне, диаметром 11 мм.
Даруф упакован в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий.
Упаковки: Даруф 16 мг, 40 мг, 55 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 56 и 60 таблеток. Даруф 63 мг, 79 мг, 111 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия
Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG3000 Мальта
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Германия, Венгрия, Италия, Польша, Румыния, Словакия, Швеция — Даруф