Дароксомб

Інструкція: інформація для

пацієнта
Капсули тверді Дароксомб 75 мг
дабігатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дароксомб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Дароксомб
3. Як застосовувати Дароксомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дароксомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дароксомб і для чого його застосовують

Дароксомб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє, блокуючи речовину в організмі, яка бере участь у утворенні згустків крові.
Дароксомб застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічної операції з заміни коліна або стегна.

Дароксомб застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дароксомба

Не приймайте Дароксомб

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо маєте значно знижену функцію нирок.
• якщо Ви кровоточите.
• якщо маєте захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, шлунковий виразок, ураження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо маєте підвищену схильність до кровотечіння. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли

у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви отримуєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли серцевий ритм відновлюється до норми за допомогою процедури,
яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердя.

• якщо маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації.
• якщо приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Ви отримали штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дароксомба. Також може знадобитися консультація лікаря
під час лікування Дароксомбом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Ви будете проходити хірургічне
втручання.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були медичні стани або захворювання, зокрема одне з тих,
що включені до наступного списку:

• якщо маєте підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо нещодавно кровоточили.
  • якщо перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Дароксомб» нижче.
  • якщо приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні дітям: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дароксомба

• Якщо Ви повинні пройти операцію: У цьому випадку прийом Дароксомба тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечіння під час та одразу після операції. Дуже важливо приймати Дароксомб до та після операції точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар.
• Якщо операція включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зменшенні болю):
• дуже важливо приймати Дароксомб до та після операції точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар.
• Негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна допомога.
  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Терміново зателефонуйте лікарю. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечіння.
  • якщо знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дароксомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом Дароксомба, якщо Ви приймаєте
один із наступних ліків:

• Ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дароксомба залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дароксомба на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати
Дароксомб, якщо Ви вагітні, якщо тільки Ваш лікар не порадить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Дароксомба. Ви не повинні годувати груддю
під час прийому Дароксомба.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дароксомба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дароксомб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути цілі капсули. Існують інші лікарські форми з дозуванням, що відповідає віку, для лікування дітей молодше 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дароксомб у таких випадках, як рекомендовано:
Профілактика утворення тромбів після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дароксомбу — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох типів хірургічних втручань лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато раніше наступного дня після операції, застосування слід почати з 2 капсул один раз на добу.
Після операції з приводу заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Дароксомбом у термін від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з приводу заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Дароксомбом у термін від 1 до 4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дароксомб слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендовану дозу визначають залежно від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити їх прийом.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дароксомбу в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дароксомбу

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Дароксомб
Дароксомб можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом з
склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведене нижче зображення демонструє, як вийняти капсули Дароксомб із блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії.
Підніміть плівку з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь задню плівку блистера.
• Не знімайте плівку з блистера, доки вам не знадобиться капсула.

Зміна антикоагулянтної терапії
Без спеціальних вказівок лікаря не змінюйте антикоагулянтну терапію.
Якщо ви прийняли Дароксомб у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування Дароксомба збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря,
якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дароксомб
Профілактика утворення тромбів після хірургічної операції з заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту доз Дароксомба в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів і профілактика їх рецидиву у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дароксомбом
Приймайте Дароксомб точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом Дароксомба без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дароксомба.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дароксомб впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки чи кровотеча.
Можуть виникати значні або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка сама не зупиняється, або якщо виникли ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити дозу препарату.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після хірургічної операції заміни коліна або стегна
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі, після травми або після операції
• Утворення гематоми або синяка після операції
• Виявлення крові у калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення рідини з рани (рідина, що виділяється з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, з місця хірургічного розрізу, з місця введення ін’єкції або з місця введення венозного катетера
• Кров’янисті виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризуються темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання, що характеризуються темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати у суглобі або після травми, з місця хірургічного розрізу, з місця введення ін’єкції або з місця введення венозного катетера
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку в стравоході)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дароксомб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дароксомб
Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді
месилату), що еквівалентно 75 мг дабігатрану етексилату.
Допоміжні речовини: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та
гідроксипропілцелюлоза.
Оболонка капсули містить каррагенін, хлорид калію, діоксид титану (Е-171) та
гіпромелозу 2910.
Опис зовнішнього вигляду Дароксомбу та вміст упаковки
Дароксомб 75 мг — це тверді капсули, заповнені гранулами від білуватого до блідо-жовтого кольору, у
твердих капсулах від білих до білуватих, розмір 2.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блістерах з алюмінію / OPA-ALU-PVC, пробитих.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Іспанія
та
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для

пацієнта
Капсули тверді Дароксомб 110 мг
дабігатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дароксомб і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дароксомба
3. Як приймати Дароксомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дароксомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дароксомб і для чого його застосовують

Дароксомб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні
згустків крові.
Дароксомб застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічної операції з заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень і профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.

Дароксомб застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дароксомба

Не приймайте Дароксомб

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас сильно знижена функція нирок.
• якщо у вас триває кровотеча.
• якщо у вас є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотеч. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви отримуєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли серцевий ритм відновлюється до норми за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо у вас сильно знижена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантата.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного розрідження крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дароксомба. Також може знадобитися консультація лікаря під час лікування Дароксомбом, якщо у вас виникнуть симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були медичні захворювання, зокрема одне з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у вас нещодавно була кровотеча.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку іншу травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дароксомб» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні дітям: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у вас був серцевий напад або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дароксомба

• Якщо вам потрібно пройти операцію: у цьому випадку прийом Дароксомба тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час та одразу після операції. Дуже важливо приймати Дароксомб точно за графіком, який призначив вам лікар, до та після операції.
• Якщо операція включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зниженні болю):
  • дуже важливо приймати Дароксомб точно за графіком, який призначив вам лікар, до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зателефонуйте лікарю. Може знадобитися медичний огляд, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дароксомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом Дароксомба, якщо
ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки для зниження згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити вам приймати знижену дозу Дароксомба залежно від стану, для якого вам його призначили. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дароксомба на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Дароксомб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам, що це безпечно. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час прийому Дароксомба.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дароксомба.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дароксомб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які
здатні ковтати капсули цілими. Існують інші вікові форми дозування, що підходять для
лікування дітей молодше 8 років.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли
сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дароксомб згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згустків крові після хірургічної операції зі заміни коліна або
кульшового суглоба
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена
більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу 75 мг Дароксомбу, оскільки
ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох видів хірургічних операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці
операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції,
застосування слід починати з 2 капсул один раз на добу.
Після операції зі заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Дароксомбом протягом 1–4 годин після завершення операції,
прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом
загалом 10 днів.
Після операції зі заміни кульшового суглоба
Ви повинні розпочати лікування Дароксомбом протягом 1–4 годин після завершення операції,
прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом
загалом 28–35 днів.
Профілактика ураження мозку або судин тіла через утворення згустків крові, що виникають
після нерегулярного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи
профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза Дароксомбу становить 220 мг, яку
приймають у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід застосовувати
знижену дозу 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик
кровотечі може збільшитися.
Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити дозу
220 мг, приймаючи одну капсулу по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати Дароксомб, якщо ваш серцевий ритм має бути
відновлений до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія.
Приймайте Дароксомб так, як вам сказав лікар.
Якщо медичний пристрій (стент) було встановлено в судину для підтримки її відкритої під
час процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, вам
може бути призначено Дароксомб після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального
контролю згортання крові. Приймайте Дароксомб так, як вам сказав лікар.
Лікування тромбів у дітей та профілактика їх повторного утворення
Дароксомб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно
о тій самій годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до
12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу в міру прогресування лікування. Продовжуйте застосовувати всі інші
лікарські засоби, якщо тільки лікар не скаже вам припинити їх застосування.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дароксомбу в міліграмах (мг). Дози
залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дароксомбу

Одноразові дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дароксомб
Дароксомб можна приймати як під час їжі, так і натще. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи
склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведене нижче зображення ілюструє, як вийняти капсули Дароксомб із блистера.

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії.
Підніміть плівку з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь задню плівку блистера.
• Не знімайте плівку з блистера, доки вам не знадобиться капсула.

Зміна антикоагулянтної терапії
Без спеціальних вказівок лікаря не змінюйте антикоагулянтну терапію.

Якщо ви прийняли Дароксомб у дозі, що перевищує призначену
Передозування Дароксомба збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул Дароксомб. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дароксомб
Профілактика утворення тромбів після хірургічної операції з приводу заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дароксомб у той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика блокування мозку або судин тіла через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їхнього повторного утворення.

Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дароксомбом
Приймайте Дароксомб точно так, як призначено. Не припиняйте прийом Дароксомба без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дароксомба у вас виникнуть розлади травлення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дароксомб впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотеча.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо виникнуть ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після хірургічної операції з заміни коліна або стегна

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, після травми або після операції
• Утворення гематоми або синяка після операції
• Кров, виявлена в калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення рідини з рани (рідина, що виділяється з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, з місця введення ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, піднятими і сверблячими плямами, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки мозку або судин тіла, спричиненої утворенням згортків крові, що виникають після нерегулярного серцевого ритму

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Почуття нездужання

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, після травми, з місця введення ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, піднятими і сверблячими плямами, спричинене алергічною реакцією
• Зниження відсотка клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легенях

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Несварення

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча може виникати з хірургічного розрізу, з місця введення ін’єкції, з місця введення катетера у вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, піднятими і сверблячими плямами, спричинене алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі дослідження частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою. Неврівноваженості у частоті серцевих нападів між пацієнтами, які отримували дабігатран, і пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного виникнення у дітей

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання, що характеризується темно-червоними, піднятими і сверблячими плямами, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, в мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми, з хірургічного розрізу, з місця введення ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дароксомб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лише для пляшечок:
Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття пляшечки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дароксомб

• Активна речовина — дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Допоміжні речовини: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить: каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та FD&C Blue 2/індигоцианін (Е-132).

Опис зовнішнього вигляду Дароксомб та вміст упаковки
Дароксомб 110 мг — це тверді капсули, наповнені гранулами від білуватого до блідо-жовтого кольору, у твердих синіх капсулах розміру 1.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у одночергових блистерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC, пробитих.
Також доступна багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул x 1 (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул x 1 (100 твердих капсул) у одночергових блистерах з пробитого алюмінію/OPA-ALU-PVC.
60 твердих капсул у флаконі з HDPE з кришкою, що захищає від дітей, та вологопоглиначем, розташованим усередині кришки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Іспанія
та
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: Інформація для

пацієнта
Дароксомб 150 мг тверді капсули
дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Що міститься в цьому листівку

1. Що таке Дароксомб і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дароксомб
3. Як приймати Дароксомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дароксомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дароксомб і для чого він призначений

Дароксомб містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні
згустків крові.
Дароксомб застосовується у дорослих для:

• Профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• Лікування згустків крові у венах ніг та легень і профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.

Дароксомб застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного їх утворення.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дароксомба

Не приймайте Дароксомб

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас важко порушена функція нирок.
• якщо у вас йде кровотеча.
• якщо у вас є захворювання органу тіла, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотеч. Це може бути вродженою, невідомої причини або пов’язаною з іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви отримуєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли серцевий ритм відновлюється до норми за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо ви отримали штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дароксомба. Може також знадобитися поговорити з лікарем під час лікування Дароксомбом, якщо у вас виникнуть симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були медичні стани або захворювання, зокрема один із тих, що включені до наступного списку:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у вас нещодавно була кровотеча.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дароксомб» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас порушена функція нирок, або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) / пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні дітям: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо вам поставили діагноз станів, що збільшують ризик розвитку інфаркту.
• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дароксомба

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Дароксомб тимчасово потрібно припинити через підвищений ризик кровотечі під час та одразу після операції. Дуже важливо приймати Дароксомб точно за графіком, який вказав вам лікар, до та після операції.
• Якщо операція включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або припиненні болю):
  • дуже важливо приймати Дароксомб точно за графіком, який вказав вам лікар, до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна допомога.
• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Терміново зателефонуйте лікареві. Може знадобитися огляд у лікаря, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дароксомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом Дароксомба, якщо
ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити вам приймати знижену дозу Дароксомба залежно від стану, за якого вам його призначили. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб від депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дароксомба на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Дароксомб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам, що це безпечним. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час прийому Дароксомба.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дароксомба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дароксомб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які
здатні ковтати цілі капсули. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться
до лікаря.
Приймайте Дароксомб у разі таких станів:
Профілактика ураження мозку або судин тіла через утворення згустків крові, що виникають після
порушень серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику
рецидивів утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді двох капсул по 150 мг двічі на день.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймають у вигляді
однієї капсули по 110 мг двічі на день.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід застосовувати знижену дозу
Дароксомбу — 220 мг у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ризик кровотечі може
збільшитися.
Якщо у Вас потенційно вищий ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити дозу Дароксомбу
220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Ваш серцевий ритм має бути
відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або процедури, яка
називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дароксомб так, як
порадив Вам лікар.
Якщо медичний пристрій (стент) було встановлено в судину для підтримання її відкритою під час
процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, Вам можуть
призначити Дароксомб після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю
згортання крові. Приймайте Дароксомб так, як порадив Вам лікар.
Лікування тромбів у дітей та профілактика їх рецидиву
Дароксомб слід приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій
самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу в міру продовження лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби,
якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дароксомбу в міліграмах (мг). Дози
залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дароксомбу

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дароксомб
Дароксомб можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи
склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розчиняти, не жувати і не виймати гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведене нижче зображення ілюструє, як вийняти капсули Дароксомб із блистера.

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії.
Підніміть плівку з задньої сторони блистера та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь задню плівку блистера.
• Не знімайте плівку з блистера, доки не знадобиться капсула.

Зміна антикоагулянтної терапії
Без спеціальних вказівок лікаря не змінюйте схему антикоагулянтної терапії.

Якщо ви прийняли більше Дароксомбу, ніж потрібно
Передозування Дароксомбу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул Дароксомбу. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дароксомб
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дароксомбом
Приймайте Дароксомб точно за призначенням. Не припиняйте прийом Дароксомбу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дароксомбу у вас виникнуть розлади травлення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дароксомб впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотеча.
Можуть виникати великі або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.
Якщо виникла кровотеча, яка не зупиняється сама по собі, або якщо виникли ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити дозу препарату.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки мозку або судин тіла через утворення згортків крові, що виникають після нерегулярних серцевих скорочень

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Почуття нездужання

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Незвичайні результати лабораторних тестів функції печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, при травмі, у місці введення ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, виступаючими і сверблячими плямами, викликаними алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторення згортків крові у венах ніг та/або легенях

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравність

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або при травмі
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Незвичайні результати лабораторних тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча може виникати після хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, виступаючими і сверблячими плямами, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі дослідження частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Неврівноваженості у частоті серцевих нападів у пацієнтів, яким застосовували дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, не спостерігалося.

Лікування згортків крові та профілактика їх повторення у дітей

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання, що характеризується темно-червоними, виступаючими і сверблячими плямами, викликаними алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишці, пенісі/вагіні або сечових шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіння
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або при травмі, після хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати лабораторних тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дароксомб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лише для флаконів:
Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дароксомб
Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату
(у вигляді мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

• До допоміжних речовин належать: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу 2910 та FD&C Blue 2/індігоцин (Е-132).

Опис зовнішнього вигляду Дароксомб та вміст упаковки
Дароксомб 150 мг — це тверді капсули, заповнені гранулами від білуватого до блідо-жовтого кольору, у капсулах із блакитною головкою та тілом від білого до білуватого кольору розміром 0.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в
однодозових блістерах з перфорованого алюмінію / OPA-ALU-PVC.
Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул x 1 (180 твердих капсул) або
багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул x 1 (100 твердих капсул) у
однодозових блістерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.
60 твердих капсул у флаконі з HDPE з кришкою, захищеною від дітей, та вологопоглиначем, включеним до кришки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Іспанія
та
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.