Daroxomb

Folleto informativo: Información para el

paciente
Daroxomb 75 mg cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb
3. Cómo tomar Daroxomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daroxomb
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo que interviene en la formación
de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb

No tome Daroxomb

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si está sangrando.
• si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esto puede ser congénito, de causa desconocida o debido a otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando cambie el tratamiento anticoagulante, mientras

tiene un catéter venoso o arterial y recibe heparina a través de este catéter para mantenerlo
abierto o mientras se restablece el ritmo cardíaco a la normalidad mediante un procedimiento
llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.

• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad del hígado que podría causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
• si ha recibido una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente de la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Daroxomb. También puede ser necesario hablar con el médico
durante el tratamiento con Daroxomb si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención
quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido condiciones médicas o enfermedades, en particular alguna de las
incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
  • si ha sangrado recientemente.
  • si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece una inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo de jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de sangrado. Véase "Otros medicamentos y Daroxomb" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la emisión de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad del hígado asociada a alteraciones en los análisis de sangre. No se recomienda el uso de este medicamento en este caso.

Tenga especial precaución con Daroxomb

• Si debe someterse a una operación: En este caso, Daroxomb deberá interrumpirse temporalmente debido al aumento del riesgo de sangrado durante y justo después de la operación. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios que le haya indicado su médico.
• Si una operación implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios que le haya indicado su médico.
• Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requieren cuidados urgentes.
  • si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Llame urgentemente a un médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría tener un mayor riesgo de sangrado.
  • si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si debe modificarse el tratamiento.

Otros medicamentos y Daroxomb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico antes de tomar Daroxomb, si está
tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para el tratamiento de ritmos cardíacos anómalos (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Daroxomb según la condición para la que le ha sido recetado. Véase también la sección 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas para la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Daroxomb durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar
Daroxomb si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en
edad fértil, debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando Daroxomb. No debe amamantar
mientras esté tomando Daroxomb.
No debe amamantar mientras esté tomando Daroxomb.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daroxomb no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Daroxomb

La cápsula de Daroxomb puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean
capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el
tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Tome Daroxomb según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de
rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis
recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis
recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en
más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Daroxomb de 75 mg, ya que el riesgo de
sangrado puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzarse hasta el día siguiente a la intervención, la administración debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Tras la intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Daroxomb entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras la intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Daroxomb entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de
28-35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Daroxomb debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis diarias individuales y totales de Daroxomb en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para Daroxomb

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Daroxomb
Daroxomb puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un
vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los
gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
La imagen siguiente ilustra cómo extraer las cápsulas de Daroxomb del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.
Levante la película situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la película posterior del blíster.
• No retire la película del blíster hasta que necesite una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
Sin indicación específica del médico, no modifique el tratamiento anticoagulante.
Si toma más Daroxomb del que debe
Tomar demasiado Daroxomb aumenta el riesgo de sangrado. Comuníquese inmediatamente con su médico
si ha tomado demasiadas cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar Daroxomb
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de
rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Daroxomb a la misma hora del día siguiente. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Debe omitirse una dosis olvidada si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daroxomb
Tome Daroxomb exactamente como se lo ha recetado. No interrumpa la toma de Daroxomb sin
hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser
mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Comuníquese con su médico si experimenta indigestión tras tomar Daroxomb.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Daroxomb influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están
relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse hemorragias mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y,
independientemente de su localización, pueden llegar a provocar discapacidad, poner en peligro la vida o
incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si se produce cualquier tipo de sangrado que no se detenga por sí solo o si presenta signos de sangrado
excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte
inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar
el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para
respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una lesión o tras una operación
• Formación de hematoma o moretones tras una operación
• Detección de sangre en las heces mediante prueba de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (líquido que exuda de la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• La hemorragia puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de entrada de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, provocadas por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Caída del cabello

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de su reaparición en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, provocadas por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Hemorragia que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Hemorragia
• La hemorragia puede ocurrir en una articulación o tras una lesión, en una incisión quirúrgica, o en el sitio de entrada de una inyección o de un catéter venoso
• La hemorragia puede ocurrir en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daroxomb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras
"Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daroxomb
El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (como
mesilato), equivalentes a 75 mg de dabigatrán etexilato.
Los excipientes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa 2910.
Descripción del aspecto de Daroxomb y contenido del envase
Daroxomb 75 mg son cápsulas duras rellenas con gránulos de color blanco pálido a amarillo pálido, en cápsulas duras de tamaño 2, de color blanco a blanco pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis de Aluminio / OPA-ALU-PVC perforados.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
y
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el

paciente
Daroxomb 110 mg cápsulas duras
dabigatrán étexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb
3. Cómo tomar Daroxomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daroxomb
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene el principio activo dabigatrán éter doxilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb

No tome Daroxomb

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si está sangrando.
• si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esto puede ser congénito, de causa desconocida o debido a otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando cambie el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y reciba heparina a través de este catéter para mantenerlo permeable o mientras se restablece el ritmo cardíaco a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que podría causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
• si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
• si ha recibido una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Daroxomb. También puede ser necesario hablar con el médico durante el tratamiento con Daroxomb si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido condiciones médicas o enfermedades, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como por ejemplo:
  • si ha sangrado recientemente.
  • si ha sido sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece una inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo de jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de sangrado. Véase "Otros medicamentos y Daroxomb" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la emisión de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Daroxomb

• Si debe someterse a una operación: En este caso, Daroxomb deberá interrumpirse temporalmente debido al aumento del riesgo de sangrado durante e inmediatamente después de la operación. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios indicados por su médico.
• Si una operación implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios indicados por su médico.
  • Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se necesitan cuidados urgentes.
• si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Llame urgentemente a un médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría tener un mayor riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si debe modificarse el tratamiento.

Otros medicamentos y Daroxomb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• Medicamentos para el tratamiento de ritmos cardíacos anómalos (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Daroxomb, según la condición para la que le haya sido prescrito. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal para la depresión.
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Daroxomb durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Daroxomb si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras toma Daroxomb.
No debe amamantar durante el tratamiento con Daroxomb.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Daroxomb no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Daroxomb

La cápsula de Daroxomb puede utilizarse en adultos y niños con edad igual o superior a 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Daroxomb según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (que se toma como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (que se toma como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (que se toma como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está reducida en más de la mitad, debe tratarse con una dosis reducida de 75 mg de Daroxomb, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Tras la cirugía de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Daroxomb entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras la cirugía de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Daroxomb entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la obstrucción del cerebro o de los vasos sanguíneos debido a la formación de coágulos de sangre que se desarrollan tras latidos cardíacos anormales, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, que se toma como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada de Daroxomb es de 220 mg, que se toma como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de 220 mg, que se toma como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si tiene un riesgo potencialmente más elevado de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, que se toma como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando Daroxomb si su ritmo cardíaco debe restablecerse a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Daroxomb tal como le indique su médico.

Si se ha colocado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto mediante un procedimiento llamado angioplastia coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Daroxomb después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Daroxomb tal como le indique su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de coágulos en niños
Daroxomb debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.

La Tabla 1 muestra las dosis diarias individuales y totales de Daroxomb en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para Daroxomb

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Daroxomb
Daroxomb puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un
vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los
gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
La imagen siguiente ilustra cómo extraer las cápsulas de Daroxomb del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada.
Levante la película situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la película posterior del blíster.
• No retire la película del blíster hasta que necesite una cápsula.

Cambio de tratamiento anticoagulante
Sin una indicación específica del médico, no modifique el tratamiento anticoagulante.
Si toma más Daroxomb del que debe
Tomar demasiado Daroxomb aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su
médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Daroxomb. Existen opciones de tratamiento específicas.
Si olvida tomar Daroxomb
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de
rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Daroxomb a la misma hora del día siguiente. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la obstrucción del cerebro o de los vasos corporales debida a la formación
de coágulos sanguíneos que se desarrollan tras latidos cardíacos anormales, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos
Todavía puede tomarse una dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Debe omitirse una dosis olvidada si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daroxomb
Tome Daroxomb exactamente como se lo han indicado. No interrumpa la toma de Daroxomb sin
haberlo consultado antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser
mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si presenta indigestión tras tomar Daroxomb.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Daroxomb influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado.
Pueden producirse hemorragias mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y, independientemente de su localización, pueden volverse discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si experimenta cualquier sangrado que no se detenga por sí solo o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados inusuales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado nasal, gástrico o intestinal, desde el pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), desde hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, tras una lesión o tras una operación
• Formación de hematoma o moretones tras una operación
• Presencia de sangre en las heces detectada mediante prueba de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (líquido que exuda de la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir en el cerebro, desde una incisión quirúrgica, en el sitio de entrada de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre desde el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
• Cambio repentino en la piel que altera su color y aspecto
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Prevención de la obstrucción del cerebro o de los vasos sanguíneos debido a la formación de coágulos sanguíneos que se desarrollan tras latidos cardíacos anormales

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal, gástrico o intestinal, desde el pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir desde hemorroides, recto o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en la piel que altera su color y aspecto
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados inusuales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• El sangrado puede ocurrir en una articulación, desde una incisión quirúrgica, tras una lesión, desde el sitio de entrada de una inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue numéricamente superior a la de warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal, gástrico o intestinal, rectal, desde el pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir en una articulación o tras una lesión
• El sangrado puede ocurrir desde hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en la piel que altera su color y aspecto
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Resultados inusuales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• El sangrado puede ocurrir desde una incisión quirúrgica, o desde el sitio de entrada de una inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o vértigo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Caída del cabello

En el programa de ensayos, la tasa de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue superior a la de warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en la tasa de infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, elevadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
• Cambio repentino en la piel que altera su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangre nasal
• Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado gástrico o intestinal, desde el cerebro, recto, desde el pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad respiratoria o sibilancias
• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir en una articulación o tras una lesión, desde una incisión quirúrgica, o desde el sitio de entrada de una inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso
• El sangrado puede ocurrir desde hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Resultados inusuales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daroxomb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para los frascos:
Utilizar dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daroxomb

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalentes a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los excipientes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/índigo carmín (E-132).

Descripción del aspecto de Daroxomb y contenido del envase
Daroxomb 110 mg son cápsulas duras rellenas con gránulos de color blanco pálido a amarillo pálido, contenidas en cápsulas duras azules de tamaño 1.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters unidosis de aluminio / OPA-ALU-PVC perforados.
Un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras x 1 (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras x 1 (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado/OPA-ALU-PVC.
60 cápsulas duras en frasco de HDPE con tapa de seguridad para niños y desecante incluido dentro de la tapa.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Productores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
y
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el

paciente
Daroxomb 150 mg cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb
3. Cómo tomar Daroxomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daroxomb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que interviene en la formación
de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece una alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• Tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Daroxomb

No tome Daroxomb

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si está sangrando.
• si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esto puede ser congénito, de causa desconocida o debido a otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto cuando está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y reciba heparina a través de este catéter para mantenerlo permeable o mientras se restablece el ritmo cardíaco a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que podría causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
• si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
• si ha recibido una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Daroxomb. También puede ser necesario que hable con su médico durante el tratamiento con Daroxomb si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido condiciones médicas o enfermedades, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
  • si ha sangrado recientemente.
  • si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece una inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo de jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de sangrado. Véase "Otros medicamentos y Daroxomb" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la emisión de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Daroxomb

• Si debe someterse a una operación: En este caso, Daroxomb deberá interrumpirse temporalmente debido al aumento del riesgo de sangrado durante y justo después de la operación. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios que le haya indicado su médico.
• Si una operación implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente en los horarios que le haya indicado su médico.
  • Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Llame urgentemente a un médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe modificarse.

Otros medicamentos y Daroxomb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar ritmos cardíacos anómalos (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Daroxomb según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase la sección 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de hierbas para la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Daroxomb durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Daroxomb si está embarazada, a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Daroxomb.
No debe amamantar mientras esté tomando Daroxomb.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daroxomb no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Daroxomb

La cápsula de Daroxomb puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Daroxomb según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción del cerebro o de los vasos sanguíneos corporales debido a la formación de coágulos de sangre que se desarrollan tras latidos cardíacos anormales, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, que se toma en una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, que se toma en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de Daroxomb de 220 mg tomada en una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si tiene un riesgo potencialmente más elevado de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de Daroxomb de 220 mg, que se toma en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su latido cardíaco debe restablecerse a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome Daroxomb tal como le haya indicado su médico.
Si se ha colocado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Daroxomb después de que el médico haya determinado que se ha logrado el control normal de la coagulación sanguínea. Tome Daroxomb tal como le haya indicado su médico.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos de sangre en niños
Daroxomb debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe dejar de hacerlo.
La Tabla 1 muestra las dosis diarias individuales y totales de Daroxomb en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para Daroxomb

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Daroxomb
Daroxomb puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un
vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los
gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
La siguiente imagen muestra cómo extraer las cápsulas de Daroxomb del blíster

Separe una unidad del blíster del resto del blíster siguiendo la línea perforada.
Levante la película situada en la parte posterior del blíster y extraiga la
cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la película posterior del blíster.
• No retire la película del blíster hasta que necesite una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
Sin indicación específica del médico, no modifique el tratamiento anticoagulante.
Si toma más Daroxomb del que debe
Tomar demasiado Daroxomb aumenta el riesgo de sangrado. Comuníquese inmediatamente con su
médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Daroxomb. Existen opciones de tratamiento
específicas.
Si olvida tomar Daroxomb
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Debe omitirse una dosis olvidada si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daroxomb
Tome Daroxomb exactamente como se le ha recetado. No interrumpa el tratamiento con Daroxomb sin
haberlo consultado antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser
mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Comuníquese con su médico si experimenta indigestión tras tomar Daroxomb.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Daroxomb influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están
relacionados con signos como hematomas o sangrado.
Pueden producirse hemorragias mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más graves y,
independientemente de su localización, pueden llegar a ser discapacitantes, poner en peligro la vida o
incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si se produce cualquier sangrado hemorrágico que no se detenga por sí solo o si presenta signos de
sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable),
consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o
ajustar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad
para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con que
ocurren.

Prevención del bloqueo del cerebro o de los vasos sanguíneos del cuerpo debido a la formación de
coágulos de sangre tras latidos cardíacos anormales

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• El sangrado puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir por hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• El sangrado puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una lesión, en el sitio de entrada de una inyección o en el sitio de entrada de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por bultos rojo oscuro, elevados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio con dabigatrán éter de etilo fue numéricamente
superior a la de warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de
la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• El sangrado puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, por el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir en una articulación o en una lesión
• El sangrado puede ocurrir por hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugo gástrico al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio sobre la función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• El sangrado puede ocurrir en una incisión quirúrgica, o en el sitio de entrada de una inyección, en el sitio de entrada de un catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea caracterizada por bultos rojo oscuro, elevados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de ensayos, la tasa de infartos de miocardio con dabigatrán éter de etilo fue superior
a la de warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en la tasa de
infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados
con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de su reaparición en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea caracterizada por bultos rojo oscuro, elevados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, por el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• El sangrado puede ocurrir en una articulación o en una lesión, en una incisión quirúrgica, o en el sitio de entrada de una inyección o en el sitio de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ocurrir por hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daroxomb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para los frascos:
Utilice el contenido dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daroxomb
El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato
(como mesilato), equivalentes a 150 mg de dabigatrán etexilato.

• Los excipientes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/índigo carmín (E-132).

Descripción del aspecto de Daroxomb y contenido del envase
Daroxomb 150 mg son cápsulas duras rellenas con gránulos de color blanco a amarillo pálido, contenidas en cápsulas con cabeza azul y cuerpo de blanco a blanco pálido, de tamaño 0.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísteres monodosis de aluminio / OPA-ALU-PVC perforados.
Un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras x 1 (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras x 1 (100 cápsulas duras) en blísteres monodosis de aluminio perforado / OPA-ALU-PVC.
60 cápsulas duras en frasco de HDPE con tapón de seguridad para niños y desecante incluido dentro del tapón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricantes:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
y
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.