Дароксомб

Инструкция: Информация для

пациента
Дароксомб 75 мг капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Дароксомба
3. Как принимать Дароксомб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дароксомб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется

Дароксомб содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дароксомб применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дароксомб применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их возникновения.

2. Что необходимо знать перед приемом Дароксомб

Не принимайте Дароксомб

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас идет кровотечение;
• если у вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражение или кровотечение в головном мозге, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда

у вас имеется венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда сердечный ритм восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;

• если у вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения органа после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если вам была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного разжижения крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дароксомб. Также может потребоваться консультация врача в ходе лечения Дароксомбом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были медицинские состояния или заболевания, особенно из следующего перечня:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если вы недавно кровоточили;
  • если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дароксомб» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга;
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дароксомб

• Если вам предстоит операция: в этом случае прием Дароксомб необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые указаны вашим врачом.
• Если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые указаны вашим врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем — требуется срочная медицинская помощь;
  • если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой, срочно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку вы можете иметь повышенный риск кровотечения;
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидных антител (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дароксомб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно сообщите врачу перед началом приема Дароксомб, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дароксомб в зависимости от состояния, по поводу которого вам его назначили. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительное лекарственное средство от депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дароксомб на беременность и развивающийся плод неизвестно. Вы не должны принимать Дароксомб во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дароксомб. Вы не должны кормить грудью во время приема Дароксомб.
Не кормите грудью, пока принимаете Дароксомб.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дароксомб не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет имеются другие формы дозирования, соответствующие возрасту.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дароксомб в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция ваших почек снижена более чем наполовину или вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дароксомба — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих типах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Вам следует начать лечение Дароксомбом в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем вы должны принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Вам следует начать лечение Дароксомбом в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем вы должны принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дароксомб следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Дозу определяет врач. По мере продолжения лечения врач может корректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дароксомба в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дароксомба

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дароксомб
Дароксомб можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
На следующем изображении показано, как извлечь капсулы Дароксомб из блистера:

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через заднюю плёнку блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера, пока не потребуется приём капсулы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дароксомб в дозе больше рекомендованной
Приём избыточного количества Дароксомб повышает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения в таких случаях.

Если вы забыли принять Дароксомб
Профилактика образования тромбов после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся доз Дароксомб в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дароксомб
Принимайте Дароксомб строго по назначению врача. Не прекращайте приём Дароксомб без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск образования тромбов.
Сообщите врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Дароксомб.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дароксомб влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечение.
Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами; независимо от локализации они могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появились признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания или головокружением.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после травмы или операции
• Образование гематомы или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (жидкость, просачивающаяся из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Выделение крови из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бугорков тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бугорков тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дароксомб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дароксомб
Действующее вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата), что эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата.
Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу 2910.

Описание внешнего вида Дароксомб и состав упаковки
Дароксомб 75 мг — это твердые капсулы, заполненные гранулами от белесого до бледно-желтого цвета, в твердых капсулах белого или почти белого цвета размера 2.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в однодозных блистерах из алюминия / OPA-ALU-PVC с перфорацией.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынке:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Испания
и
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для

пациента
Дароксомб 110 мг капсулы твердые
дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дароксомба
3. Как принимать Дароксомб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дароксомб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется

Дароксомб содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Дароксомб применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дароксомб применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их возникновения.

2. Что нужно знать перед приемом Дароксомб

Не принимайте Дароксомб

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас идет кровотечение;
• если у вас заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям — врожденная, неизвестной причины или вызванная другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянного разжижения крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Дароксомб проконсультируйтесь с врачом. Также может потребоваться консультация врача в ходе лечения Дароксомб, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас недавно было кровотечение;
  • если вам была проведена хирургическая резекция ткани (биопсия) в течение последнего месяца;
  • если вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дароксомб» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной), пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка инфекция вокруг или внутри мозга.
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особое внимание при приеме Дароксомб

• Если вам предстоит операция: в этом случае прием Дароксомб необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые вам назначил врач.
• Если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
  • очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые вам назначил врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем — требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Срочно позвоните врачу. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидных антител (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дароксомб
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу перед началом приема Дароксомб, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются только наружно;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать пониженную дозу Дароксомб в зависимости от заболевания, по которому вам назначено лечение. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дароксомб на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Дароксомб во время беременности, если только врач не посоветует вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дароксомб.
Не кормите грудью во время приема Дароксомб.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дароксомб не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые
способны глотать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дароксомб в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимать в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и при этом функция почек снижена более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу 75 мг Дароксомба, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих типах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в области операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Вам следует начать лечение Дароксомбом в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Вам следует начать лечение Дароксомбом в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки мозга или сосудов тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушениях сердечного ритма, а также лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза Дароксомба составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать Дароксомб, если вашему сердцу требуется восстановление нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дароксомб в соответствии с указаниями врача.
Если медицинское устройство (стент) было установлено в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вам может быть назначена терапия Дароксомбом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свертыванием крови. Принимайте Дароксомб в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей
Дароксомб следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Доза может корректироваться по мере продолжения лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, если только врач не скажет вам прекратить их применение.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дароксомба в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дароксомба

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать Дароксомб
Дароксомб можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистера
На следующем изображении показано, как извлечь капсулы Дароксомб из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку с обратной стороны блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока не понадобится капсула.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.
Если вы приняли Дароксомб в дозе больше, чем нужно
Приём слишком большого количества Дароксомб увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Дароксомб. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Дароксомб
Профилактика образования тромбов после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Дароксомб в обычное время в следующие дни. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Применение у взрослых: профилактика нарушения мозгового кровообращения или закупорки кровеносных сосудов тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их возникновения
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.
Пропущенную дозу необходимо пропустить, если до следующего приёма осталось менее 6 часов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Дароксомб
Принимайте Дароксомб точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём Дароксомб без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки расстройства желудка после приёма Дароксомб.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Дароксомб влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с признаками вроде синяков или кровотечений.
Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появились признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, после травмы или операции
• Образование гематомы или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (жидкость, просачивающаяся из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Выделение крови из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышенных зудящих буровато-красных бугорков, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи с изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки мозга или сосудов тела вследствие образования тромбов, возникающих после нарушений сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи с изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение может возникать в суставе, из хирургического разреза, после травмы, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышенных зудящих буровато-красных бугорков, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет) или под кожей
• Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или после травмы
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи с изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение может возникать из хирургического разреза, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера или в мозге
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышенных зудящих буровато-красных бугорков, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В исследовательской программе частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, увеличения частоты инфарктов миокарда не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их повторного возникновения у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде возвышенных зудящих буровато-красных бугорков, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи с изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровь из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или после травмы, из хирургического разреза, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дароксомб

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день месяца включительно.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Только для флаконов:
Использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дароксомб

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и FD&C синий 2/индигоцианин (Е-132).

Описание внешнего вида Дароксомб и содержание упаковки
Дароксомб 110 мг — это твёрдые капсулы, заполненные гранулами от белесоватого до бледно-жёлтого цвета, в твёрдых синих капсулах размера 1.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.
Также доступны многокомпонентные упаковки: 3 упаковки по 60 твёрдых капсул × 1 (всего 180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 твёрдых капсул × 1 (всего 100 твёрдых капсул) в однодозных блистерах из перфорированного алюминия/OPA-ALU-PVC.
Также 60 твёрдых капсул выпускаются в флаконе из ПНД с детской защитой открытия и влагопоглотителем, помещённым внутрь крышки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Испания
и
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Мадрид – Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для

пациента
Дароксомб 150 мг капсулы твердые
дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дароксомба
3. Как принимать Дароксомб
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дароксомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дароксомб и для чего он применяется

Дароксомб содержит действующее вещество — дабигатран этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Дароксомб применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дароксомб применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Дароксомб

Не принимайте Дароксомб

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас идет кровотечение;
• если у вас имеется заболевание органа тела, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или во время восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянного разжижения крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дароксомб. Вам также может потребоваться обсудить это с врачом во время лечения Дароксомб, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были медицинские состояния или заболевания, в частности, одно из перечисленных ниже:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если вы недавно кровоточили;
  • если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любое повреждение, требующее хирургического лечения);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дароксомб» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение выделения темной (концентрированной) / пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка инфекция вокруг или внутри мозга;
• если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз состояний, увеличивающих риск развития инфаркта;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дароксомб

• Если вам предстоит операция: В этом случае прием Дароксомб необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые указаны вашим врачом.
• Если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
  • очень важно принимать Дароксомб до и после операции точно в те сроки, которые указаны вашим врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Срочно вызовите врача. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидных антител (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дароксомб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу перед началом приема Дароксомб, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения только на кожу;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дароксомб в зависимости от состояния, по которому вам назначено лечение. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислот, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дароксомб на беременность и развивающегося плода неизвестно. Не следует принимать Дароксомб во время беременности, если только врач не посоветует, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать наступления беременности во время приема Дароксомб.
Не следует кормить грудью во время приема Дароксомб.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дароксомб не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы дозировки, подходящие по возрасту.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дароксомб в соответствии с рекомендациями по следующим состояниям:
Профилактика закупорки мозга или кровеносных сосудов тела, вызванной образованием сгустков крови, которые могут развиваться после нарушений сердечного ритма, а также лечение сгустков крови в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде двух капсул по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует применять сниженную дозу Дароксомба — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у Вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить дозу Дароксомба 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот лекарственный препарат, если восстановление нормального сердечного ритма необходимо провести с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте Дароксомб так, как Вам указал врач.
Если медицинское устройство (стент) было установлено в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, лечение Дароксомбом может быть назначено после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дароксомб так, как Вам указал врач.
Лечение сгустков крови и профилактика повторного образования сгустков крови у детей
Дароксомб следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере продолжения лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет Вам прекратить их применение.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дароксомба в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дароксомба

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дароксомб
Дароксомб можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров
На следующем изображении показано, как извлечь капсулы Дароксомб из блистера:

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски блистера по пунктирной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку с обратной стороны блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера, пока не потребуется приём капсулы.

Смена антикоагулянтной терапии
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дароксомб в дозе больше рекомендованной
Приём слишком большого количества Дароксомба увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше капсул, чем положено. Существуют специфические методы лечения в таких случаях.

Если вы забыли принять Дароксомб
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Дароксомба
Принимайте Дароксомб строго по назначению врача. Не прекращайте приём Дароксомба без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может увеличить риск образования тромба.
Обратитесь к врачу, если после приёма Дароксомба у вас возникли расстройства пищеварения.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Дароксомб может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Дароксомб влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с признаками кровотечения или синяков.
Возможны серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появились признаки чрезмерного кровотечения (резкая слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, развивающихся после нарушений сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный оттенок), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или в желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из головного мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, из хирургической раны, из повреждённого участка, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде красно-коричневых возвышающихся зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была несколько выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный оттенок), а также под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или из повреждённого участка
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или в желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать из хирургической раны, из места введения инъекции, из места введения венозного катетера или из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде красно-коричневых возвышающихся зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. Несбалансированности в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде красно-коричневых возвышающихся зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный оттенок), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Боль в животе или в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или из повреждённого участка, из хирургической раны, из места введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дароксомб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Только для флаконов:
Использовать в течение 4 месяцев с момента первой открывания флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дароксомб
Действующее вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата), что эквивалентно 150 мг этексилата дабигатрана.

• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и FD&C синий 2/индигоцен (Е-132).

Описание внешнего вида Дароксомб и состав упаковки
Дароксомб 150 мг — это твердые капсулы, заполненные гранулами от белесого до бледно-желтого цвета, в капсулах с синей головкой и белым или белесым корпусом размера 0.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердых капсул в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.
Также доступны многокомпонентные упаковки: одна, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул x 1 (всего 180 твердых капсул), или одна, содержащая 2 упаковки по 50 твердых капсул x 1 (всего 100 твердых капсул) в однодозных блистерах из перфорированного алюминия/OPA-ALU-PVC.
Также 60 твердых капсул в флаконе из HDPE с детской защитой в крышке и влагопоглотителем, вложенным внутрь крышки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Барселона – Испания
и
SAG Manufacturing S.L.U
Linea N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.