DAROXOMB

Ulotka: Informacja dla

pacjenta
Daroxomb 75 mg kapsułki twarde
dabigatran etexilato
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daroxomb
3. Jak stosować Daroxomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daroxomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy

Daroxomb zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijątkowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Daroxomb stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Daroxomb stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daroxomb

Nie przyjmuj Daroxomb

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz krwawienie,
• jeśli chorujesz na chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może to być wada wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy

masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i otrzymujesz heparynę przez tę kaniulę, aby utrzymać ją otwartą, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli otrzymałeś sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Daroxomb skonsultuj się z lekarzem. Może również być konieczna rozmowa z lekarzem
w trakcie leczenia Daroxomb, jeśli wystąpią objawy lub jeśli planujesz operację.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy zdrowotne lub choroby, w szczególności jedną z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • jeśli niedawno krwawiłeś,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu mózgu lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksowym cofaniem się soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Daroxomb” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (bakterialne zapalenie serca),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej, skoncentrowanej, pianistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub w obrębie mózgu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Daroxomb

• Jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku Daroxomb będzie musiał być tymczasowo odstawiony z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza godzin przyjmowania Daroxomb przed i po operacji.
• Jeśli operacja obejmuje założenie kaniuli lub zastrzyk do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub kręgowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza godzin przyjmowania Daroxomb przed i po operacji.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagane są natychmiastowe działania medyczne.
  • jeśli upadniesz lub doznałeś urazu w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli uderzyłeś głową. Natychmiast zadzwoń po lekarza. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być zmienione.

Inne leki i Daroxomb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza przed zażyciem Daroxomb, jeśli przyjmujesz
jeden z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Daroxomb w zależności od wskazań leczenia. Zobacz także punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła świętojańskiego – ziołowy lek stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki Daroxomb na ciążę i rozwijającego się płodu. Nie powinnaś przyjmować
Daroxomb w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Daroxomb. Nie powinnaś karmić piersią w czasie przyjmowania Daroxomb.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie przyjmowania Daroxomb.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daroxomb nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Daroxomb

Daroxomb w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne, odpowiednie formy dawkowania.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Daroxomb zgodnie z zaleceniem w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Daroxomb – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu typów zabiegów chirurgicznych leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, podawanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Daroxombem należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po dwie kapsułki, przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Daroxombem należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin od zakończenia zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie, przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzepliny krwi oraz zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Daroxomb należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki Daroxomb w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz wieku pacjenta wyrażonego w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Daroxomb

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Daroxomb
Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej
Poniższy rysunek przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daroxomb z opakowania blisterowego.

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całych opakowań blisterowych wzdłuż linii perforowanej.
Podnieś folię z tyłu opakowania i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię z tyłu opakowania blisterowego.
• Nie odklejaj folii z opakowania blisterowego, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego
Bez wyraźnej wskazówki lekarza nie należy zmieniać leczenia przeciwpłytkowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Daroxomb niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Daroxomb zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daroxomb
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek Daroxomb w dalszym ciągu o tej samej porze dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Daroxomb
Przyjmuj Daroxomb dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania Daroxomb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Daroxomb wystąpi niestrawność.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Daroxomb wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze
zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najpoważniejszymi skutkami
ubocznymi i, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie
dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być
widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niepokojące
opuchnięcie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o
stałym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności
w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich
występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub
biodrowego

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu powodująca różowe lub czerwone zabarwienie moczu), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, po urazie lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek udziału komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się wydzieliny z rany (płyn wyciekający z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, z rany operacyjnej, z miejsca wkłucia zastrzyku lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwi z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi przez reakcję alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi przez reakcję alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu powodująca różowe lub czerwone zabarwienie moczu) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek udziału komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, z rany operacyjnej, z miejsca wkłucia zastrzyku lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego
lek.

5. Jak przechowywać Daroxomb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daroxomb
Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 86,48 mg dabigatranu etexilatu (jako
mesylanu) odpowiadające 75 mg dabigatranu etexilatu.
Substancjami pomocniczymi są kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
Otoczka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza 2910.
Opis wyglądu Daroxomb i zawartości opakowania
Daroxomb 75 mg to twarde kapsuły wypełnione granulkami o barwie od białawej do jasnożółtej, w kapsułach twardych o kolorze od białego do białawego, rozmiar 2.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:
10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardą kapsułę w jednostkowych blisterach z perforowanego foliowego systemu Al / OPA-ALU-PVC.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania
oraz
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla

pacjenta
Daroxomb 110 mg kapsułki twarde
dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nieuwzględnione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daroxomb
3. Jak stosować Daroxomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daroxomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy

Daroxomb zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Daroxomb stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowego i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich nawrotom.

Daroxomb stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Daroxomb

Nie przyjmuj Daroxomb

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek,
• jeśli krwawisz,
• jeśli masz chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz większą skłonność do krwawienia – może to być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. w arfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i otrzymujesz heparynę przez tę kaniulę, aby ją utrzymać otwartą, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli masz znacznie obniżoną czynność wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli otrzymałeś sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Daroxomb. Może również być konieczna rozmowa z lekarzem w trakcie leczenia Daroxomb, jeśli wystąpią objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakieś schorzenia lub choroby, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli niedawno krwawiłeś,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu tkanki (biopsja),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku (refluks),
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz sekcję „Inne leki i Daroxomb” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zapalenie wsierdzia (endokardyt bakteryjny),
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i zmniejszenie ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Daroxomb

• Jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku Daroxomb będzie musiał być tymczasowo odstawiony z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza godzin przyjmowania Daroxomb przed i po operacji.
• Jeśli operacja wiąże się z założeniem kaniuli lub wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza godzin przyjmowania Daroxomb przed i po operacji,
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczujesz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzysz w głowę – niezwłocznie zadzwoń po lekarza. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być zmienione.

Inne leki i Daroxomb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza przed zażyciem Daroxomb, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórze,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Daroxomb, w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyrolimus, cyklosporyna),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana – ziołowy lek stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Daroxomb na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinnaś przyjmować Daroxomb w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Daroxomb.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Daroxomb.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Daroxomb nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Daroxomb

Kapsułki Daroxomb mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie formy dawkowania.
Należy przyjmować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przyjmować Daroxomb zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po operacji zastępowania stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (do przyjęcia jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub ma się 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (do przyjęcia jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmuje się leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (do przyjęcia jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmuje się leki zawierające werapamil i jednocześnie funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę 75 mg Daroxomb, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu rodzajów zabiegu chirurgicznego leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż dzień po zabiegu, podawanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.
Po operacji zastępowania stawu kolanowego
Leczenie Daroxomb należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 10 dni.
Po operacji zastępowania stawu biodrowego
Leczenie Daroxomb należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatoru mózgu lub naczyń ciała spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie nawrotom skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg do przyjęcia w jednej kapsułce 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma się 80 lat lub więcej, zalecana dawka Daroxomb to 220 mg do przyjęcia w jednej kapsułce 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmuje się leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Można nadal przyjmować Daroxomb, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Należy przyjmować Daroxomb zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli urządzenie medyczne (stent) zostało umieszczone w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), można stosować Daroxomb po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Należy przyjmować Daroxomb zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie nawrotom skrzepliny krwi u dzieci
Daroxomb należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia. Należy nadal stosować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki Daroxomb w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Daroxomb

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Daroxomb
Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania folii blisterowej
Poniższy obrazek pokazuje, jak wyjąć kapsułki Daroxomb z folii blisterowej

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całych blisterów wzdłuż linii perforowanej.
Podnieś folię z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wypychaj kapsułek przez tylną folię blistera.
• Nie odklejaj folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Bez konkretnych wskazówek od lekarza nie zmieniaj terapii przeciwzakrzepowej.
Jeśli wziąłeś więcej Daroxomb niż należy
Przyjęcie zbyt dużej dawki Daroxomb zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Daroxomb. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomnisz wziąć Daroxomb
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po zabiegu operacyjnym wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Daroxomb w tym samym czasie następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Stosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorowi mózgu lub naczyń ciała związanemu z powstawaniem skrzeplin po nieregularnych uderzeniach serca oraz leczenie skrzeplin we krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie nawrotowi skrzeplin we krwi w żyłach nóg i płuc
Stosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin we krwi i zapobieganie ich ponownemu pojawianiu się
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed przewidzianą następną dawką.
Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daroxomb
Przyjmuj Daroxomb dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania Daroxomb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Daroxomb wystąpi niestrawność.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Daroxomb wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najpoważniejszymi skutkami ubocznymi i, niezależnie od miejsca ich wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu pacjenta lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, po urazie lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub krwawienie po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie płynu z rany (ciecz wyciekająca z rany po operacji)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, z rany operacyjnej, z miejsca wkłucia dożylnego lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Wydzielanie z miejsca wkłucia cewnika do żyły zabarwione krwią
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekłe wrzody żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

Profilaktyka zatoru mózgu lub naczyń ciała spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się po nieregularnym rytmie serca
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekłe wrzody żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, z rany operacyjnej, po urazie, z miejsca wkłucia lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Spadek procentu komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

W jednym badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i/lub płucach
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekłe wrzody żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie może wystąpić z rany operacyjnej, z miejsca wkłucia lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Utrata włosów

W programie badań częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności w trawieniu
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Spadek procentu komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, z rany operacyjnej, z miejsca wkłucia lub z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Przewlekłe wrzody żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daroxomb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po wyrazie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Tylko w przypadku butelek:
Używaj w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daroxomb

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 126,83 mg dabigatranu eteksylatu (jako mesylan) odpowiadające 110 mg dabigatranu eteksylatu.
• Substancjami pomocniczymi są: kwas winowy, gumowa arabika, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 i FD&C Blue 2/indygo karmin (E-132).

Wygląd zewnętrzny Daroxomb i zawartość opakowania
Daroxomb 110 mg to twarde kapsułki wypełnione granulkami o barwie od blado białej do jasno żółtej, umieszczone w twardych kapsułkach niebieskich, rozmiar 1.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w jednodawkowych foliach perforowanych Al / OPA-ALU-PVC.
Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 twardych kapsułek x 1 (180 twardych kapsułek) lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 twardych kapsułek x 1 (100 twardych kapsułek) w jednodawkowych foliach perforowanych Al/OPA-ALU-PVC.
60 twardych kapsułek w butelce z HDPE z wieczkiem odpornym na dzieci i środek suszący umieszczony wewnątrz wieczka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania
oraz
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madryt – Hiszpania
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla

pacjenta
Daroxomb 150 mg kapsułki twarde
dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daroxomb
3. Jak stosować Daroxomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daroxomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daroxomb i do czego służy

Daroxomb zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Daroxomb stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, gdy występuje niestabilny rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowego i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania nawrotom skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Daroxomb stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Daroxomb

Nie przyjmuj Daroxomb

• jeśli jesteś uczulony(a) na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek,
• jeśli krwawisz,
• jeśli masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz większe skłonności do krwawienia – może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli otrzymałeś(aś) sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Daroxomb. Może być również konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia Daroxomb, jeśli wystąpią objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś(aś) jakieś schorzenia lub choroby, w szczególności jedno z poniższych:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli niedawno krwawiłeś(aś),
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś(aś) zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu tkanki (biopsja),
  • jeśli doznałeś(aś) poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Daroxomb” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i zmniejszenie ilości ciemnej, skoncentrowanej i/lub pienistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu,
• jeśli miałeś(aś) zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Daroxomb

• Jeśli musisz przejść operację: W takim przypadku przyjmowanie Daroxomb musi być tymczasowo przerwane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Daroxomb dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza przed i po operacji.
• Jeśli operacja wiąże się z cewnikowaniem lub wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Daroxomb dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza przed i po operacji,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli uderzysz w głowę. Natychmiast zadzwoń po lekarza. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być zmienione.

Inne leki i Daroxomb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza przed zażyciem Daroxomb, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Daroxomb w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło świętojańskie – ziołowy lek stosowany w depresji,
• leki przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki Daroxomb na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś(aś) przyjmować Daroxomb w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś(aś) unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania Daroxomb.
Nie powinieneś(aś) karmić piersią w czasie przyjmowania Daroxomb.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daroxomb nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Daroxomb

Kapsułki Daroxomb mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Daroxomb zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorowości mózgu lub naczyń ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się po nieregularnych skurczach serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie nawrotom skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka to 300 mg, podawane w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej , zalecana dawka to 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę Daroxomb – 220 mg, tj. jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki Daroxomb 220 mg, tj. jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj Daroxomb zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli urządzenie medyczne (stent) zostało umieszczone w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego przezskórny interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony Daroxombem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto odpowiednią kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Daroxomb zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci
Daroxomb należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki Daroxomb w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i od wieku pacjenta wyrażonego w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Daroxomb

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Daroxomb
Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania folii blisterowej
Poniższy rysunek przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daroxomb z opakowania blisterowego

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całych opakowań blisterowych wzdłuż linii perforowanej.
Podnieś folię znajdującą się z tyłu blistera i wyjmij kapsułkę.

• Nie przepychaj kapsułek przez folię z tyłu blistera.
• Nie odrywaj folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Bez wyraźnych wskazówek lekarza nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego.
Jeśli przyjmiesz więcej Daroxomb niż należy
Przyjęcie zbyt dużej dawki Daroxomb zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Daroxomb. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Daroxomb
Zależną dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daroxomb
Przyjmuj Daroxomb dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania Daroxomb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Daroxomb wystąpi niestrawność.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Daroxomb wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które samo się nie zatrzymuje, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorowi mózgu lub naczyń ciała spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się po nieregularnych skurczach serca
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu

• Powstawanie siniaków

• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi

• Spadek liczby płytek krwi w krwi

• Spadek stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd

• Świąd

• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Wymioty

• Trudności z połykaniem

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, z rany po zabiegu chirurgicznym, z urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna w postaci czerwonych, wypukłych i swędzących plam spowodowana reakcją alergiczną

• Spadek proporcji komórek krwi

• Podwyższenie enzymów wątroby

• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym liczba zawałów serca u pacjentów przyjmujących dabigatran etexilat była liczbowo wyższa niż u pacjentów przyjmujących warfarynę. Ogólna zachorowalność była niska.
Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie nawrotom skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płucach
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić w stawie lub z urazu

• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów

• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi

• Powstawanie siniaków

• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd

• Świąd

• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Odczucie niedoboru samopoczucia

• Wymioty

• Ból brzucha lub żołądka

• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

• Podwyższenie enzymów wątroby
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie może wystąpić z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu

• Spadek liczby płytek krwi w krwi

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna w postaci czerwonych, wypukłych i swędzących plam spowodowana reakcją alergiczną

• Trudności z połykaniem

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych, liczba zawałów serca u pacjentów przyjmujących dabigatran etexilat była wyższa niż u pacjentów przyjmujących warfarynę. Ogólna zachorowalność była niska. Nie stwierdzono różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi
• Spadek liczby płytek krwi w krwi
• Wysypka skórna w postaci czerwonych, wypukłych i swędzących plam spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub z urazu, z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daroxomb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub blisterze po słowach „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Tylko w przypadku butelek:
Używaj w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daroxomb
Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 172,95 mg dabigatranu eteksylatu
(jako mesylan) odpowiadające 150 mg dabigatranu eteksylatu.

• Wspomoczne składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza
• Opowijka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 i FD&C Blue 2/indigo karmin (E-132).

Opis wyglądu Daroxomb i zawartości opakowania
Daroxomb 150 mg to twarde kapsuły wypełnione granulkami o barwie od białawej do jasnożółtej, umieszczone w kapsułach z niebieską głowicą i korpuskiem o barwie od białej do białawej, rozmiar 0.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w jednodawkowych blisterach z folii aluminiowej / OPA-ALU-PVC przebijalnej.
Wielopak zawierający 3 opakowania po 60 twardych kapsuł x 1 (180 twardych kapsuł) lub wielopak zawierający 2 opakowania po 50 twardych kapsuł x 1 (100 twardych kapsuł) w jednodawkowych blisterach z przebijalnej folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
60 twardych kapsuł w buteleczce HDPE z wieczkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci i osuszaczem umieszczonym wewnątrz wieczka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania
oraz
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madryt – Hiszpania
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.