Даптоміцин Кселья

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Кселья 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

даптоміцин
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Даптоміцин Кселья і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Даптоміцину Кселья
3. Як застосовують Даптоміцин Кселья
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Кселья
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Кселья і для чого його застосовують

Діючою речовиною Даптоміцину Кселья порошку для розчину для ін'єкцій/інфузії
(у цьому листку інструкцій зазначено як Даптоміцин Кселья) є даптоміцин. Даптоміцин — це
антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Кселья застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17
років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин (підшкірних). Його також
використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин Кселья також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин,
які вистелюють внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених
певним видом бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Його також
використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій,
коли вони пов’язані з інфекціями шкіри або серця.
Залежно від типу інфекції(й), від якої ви страждаєте, лікар може також
призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Кселья.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин Кселья

Вам не повинні вводити Даптоміцин Кселья

• Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Даптоміцин Кселья:

• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Кселья (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які лікуються даптоміцином, іноді виникає ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар переконується, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати введення Даптоміцину Кселья. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення введення Даптоміцину Кселья.
• Якщо Ви маєте надлишкову вагу. Можливо, рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вам можуть потребуватися більш ретельні перевірки на наявність побічних ефектів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Кселья.
Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів (див. розділ 4):

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували майже всі антибактеріальні препарати, у тому числі даптоміцин. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, наприклад: свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї чи горла, висипання на шкірі та кропив’янку, лихоманку.
• Незвичайне поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу, або якщо діарея стає тяжкою або тривалою. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісної, але тяжкої хвороби легень, яка називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Кселья.

Даптоміцин Кселья може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, хоча насправді проблеми можуть і не існувати. Тому важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин Кселья. Повідомте лікаря, що Ви проходите лікування Даптоміцином Кселья.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Кселья. Повідомте лікаря, що Ви проходите лікування Даптоміцином Кселья.
Діти та підлітки
Даптоміцин Кселья не повинен застосовуватися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин Кселья
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків (та інших, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином Кселья, може збільшитися ризик побічних ефектів на м’язи. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин Кселья або тимчасово припинити прийом інших ліків.
• Знеболювальні засоби, які називаються нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб ). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину Кселья на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин ) — це ліки, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Даптоміцин, як правило, не застосовується вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
НЕ годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Даптоміцин Кселья, оскільки він може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Даптоміцин Кселья містить натрій
Кожен флакон 350 мг містить приблизно 3,2 мг натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон і, отже, є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Кселья

Даптоміцин Кселья, як правило, вводить лікар або медсестра.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, що вводиться один раз на добу при шкірних інфекціях, або 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю приблизно 30 хвилин або як ін’єкцію тривалістю приблизно 2 хвилини. Така сама доза рекомендується для осіб віком старше 65 років за умови належної функції нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, Даптоміцин Кселья може вводитися рідше, наприклад, через день. Якщо ви перебуваєте на діалізі та наступну дозу Даптоміцину Кселья необхідно ввести в день діалізу, зазвичай його вводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Зазвичай, при інфекціях шкіри курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість лікування.
Детальні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:
Дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
У деяких випадках під час введення даптоміцину Кселья повідомлялося про реакцію
гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію, ангіоневротичний набряк,
висипання на шкірі, пов’язане з еозинофілією, та системні симптоми (синдром DRESS)). Ця
серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте
лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях
• Висипання (на шкірі) з утворенням пухирів, які іноді уражають рот або статеві органи
• Набряк навколо горла
• Прискорене або слабке серцебиття
• Свистяче дихання
• Лихоманка
• Озноб або тремтіння
• Приливи жару
• Запаморочення
• Непритомність
• Металевий присмак у роті

Якщо ви помітили біль, чутливість або незрозумілу слабкість у м’язах, негайно повідомте
лікаря. У дуже рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) м’язові проблеми можуть
бути тяжкими, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження
нирок.
Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити на основі
наявних даних)
Повідомлялося про рідкісне, але потенційно тяжке захворювання легень, яке називається
еозинофільний пневмоніт, у пацієнтів, яким вводили даптоміцин Кселья, у більшості випадків
через більше ніж 2 тижні після початку лікування. Симптоми можуть включати труднощі
з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки. Якщо ви
відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви помітили підвищені або наповнені рідиною плями на великій ділянці тіла,
негайно повідомте лікаря або медсестру.
Нижче описані найчастіші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції, спричинені кандидою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути
• Головний біль
• Лихоманка, слабкість (астенія)
• Високий або низький кров’яний тиск
• Запор, біль у животі
• Діарея, нудота або блювота
• Підвищена газотворність
• Набряк або напруження в животі
• Висипання (на шкірі) або свербіж
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії
• Біль у руках або ногах
• Підвищення рівня печінкових ферментів (печінки) або креатинфосфокінази (КФК), виявлене при аналізах крові

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування даптоміцином Кселья,
описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок крові, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до згортання крові, або підвищення рівня певних типів білих кров’яних тілець)
• Зниження апетиту
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку
• Тремтіння
• Запаморочення
• Зміни серцевого ритму, приливи
• Нестравність (диспепсія), запалення язика
• Висипання
• Біль у м’язах, судоми або слабкість м’язів, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах
• Проблеми з нирками
• Запалення та подразнення піхви
• Біль або загальна слабкість, втому (втома)
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовжений час згортання крові або порушення сольового балансу
• Свербіж очей

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Жовтяниця шкіри та очей
• Подовження часу протромбінового тесту

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• Коліт, пов’язаний з застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з білем у животі або лихоманкою), схильність до синяків, кровотеча з ясен або носа

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Кселья

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

Після відновлення розчину:
Хіміко-фізична стабільність розчину під час використання у флаконі була доведена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C – 8°C.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання та умови до використання, за умови, що відновлення проводилося в контролюваних асептичних умовах, що підтверджені валідацією, і за умови, що температура не перевищує 8°C.

Після розведення (яке проводиться негайно після відновлення розчину):
Хіміко-фізична стабільність розчину під час використання в інфузійних пакетах була доведена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання під час використання.

Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 24 годин при температурі 2°C – 8°C, що стосується загального періоду зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії).
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання під час використання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Кселья
Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг
даптоміцину.
Після відновлення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) 1 мл містить
50 мг даптоміцину.
Іншою складовою є гідроксид натрію.
Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Кселья та вмісту упаковки
Даптоміцин Кселья, порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії, постачається у вигляді
ліофілізату або порошку від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному флаконі з
гумовим ковпачком та алюмінієвим ущільненням сірого кольору з жовтою накладкою. Перед
введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Даптоміцин Кселья доступний в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Данія 2300
Концесіонер на продаж
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Мілано
Цей лікарський засіб був ухвалений у державах — членах ЄЕП з такими
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням засобу ознайомтеся з Резюме характеристик продукту.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Упаковка по 350 мг:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. Даптоміцин не слід вводити у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Введення Даптоміцину Кселья у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Кселья для інфузії отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін’єкцій. Для повного розчинення ліофілізату потрібно близько 15 хвилин. Повністю відновлений засіб має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися наступних інструкцій:
на всіх етапах відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину Кселья слід використовувати асептичну техніку.
Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште висихати. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібр або менше, або безголкового пристрою та повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового колірця з кінцем, спрямованим до стінки флакона.

2. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, після чого залиште на 10 хвилин.

3. Нарешті, обережно оберіть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте потрясіння або інтенсивного струшування флакона, щоб запобігти утворенню піни.

4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (зазвичай об’ємом 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21 калібр або менше, перевернувши флакон, щоб дозволити розчину стікати до колірця. Вставте голку у перевернутий флакон, використовуючи шприц. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки на дно розчину у флаконі, відсмоктуючи розчин у шприц. Перед тим, як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати необхідний розчин із перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Потім розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Кселья фізично або хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Доведено, що наступні засоби сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Кселья: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Після розведення (виконаного безпосередньо після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії під час клінічного застосування доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, засіб слід використовувати одразу. Якщо засіб не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання та умови до застосування.
Після відновлення та розведення:
хіміко-фізична стабільність під час клінічного застосування доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C, що стосується загального періоду зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, засіб слід використовувати одразу. Якщо засіб не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання під час використання.
Введення Даптоміцину Кселья у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин Кселья слід відновлювати лише натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Кселья для ін’єкції отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Для розчинення ліофілізату потрібно близько 15 хвилин. Повністю відновлений засіб має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної ін’єкції слід дотримуватися наступних інструкцій: на всіх етапах відновлення ліофілізату Даптоміцину Кселья слід використовувати асептичну техніку.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште висихати. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібр або менше, або безголкового пристрою та повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового колірця з кінцем, спрямованим до стінки флакона.

2. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, після чого залиште на 10 хвилин.

3. Нарешті, обережно оберіть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте потрясіння або інтенсивного струшування флакона, щоб запобігти утворенню піни.

4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до колірця. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки на дно розчину у флаконі, відсмоктуючи розчин у шприц. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібр або менше.

6. Перед тим, як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакона.

7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.

8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.

9. Потім відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину у флаконі під час клінічного застосування доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору засіб слід використовувати одразу. Якщо засіб не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо відновлення не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки, а також за умови до застосування.
Засіб не слід змішувати з іншими продуктами, окрім тих, що зазначені вище.
Флакони Даптоміцину Кселья призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Кселья 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

даптоміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Даптоміцин Кселья та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде застосовано Даптоміцин Кселья
3. Як застосовують Даптоміцин Кселья
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Кселья
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Кселья і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку Даптоміцин Кселья для розчину для ін’єкцій/інфузії (у цьому листку зазначено як Даптоміцин Кселья) є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Кселья застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин (підшкірних). Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин Кселья також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених певним видом бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри або серця.
Залежно від типу інфекції(й), якію ви маєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Кселья.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин Кселья

Даптоміцин Кселья Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медичну сестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть
Даптоміцин Кселья:

• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Кселья (див. розділ 3 цього вкладеного листка).
• У пацієнтів, які лікуються даптоміцином, іноді виникають ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цього вкладеного листка для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар переконується, що Вам проведуть аналіз крові, і вирішить, чи слід продовжувати введення Даптоміцину Кселья. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення застосування Даптоміцину Кселья.
• Якщо Ви маєте надлишкову вагу. Можливо, що рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вас можуть спостерігати з більшою увагою на предмет побічних ефектів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Кселья.
Негайно повідомте лікареві, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів (див. розділ 4):

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували майже всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янка, підвищення температури.
• Незвичайне дзвініння або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помічаєте наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісної, але тяжкої хвороби легень, яка називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати або припинити лікування Даптоміцином Кселья.

Даптоміцин Кселья може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми не існує. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин Кселья. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Даптоміцином Кселья.
Лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Даптоміцином Кселья.
Діти та підлітки
Даптоміцин Кселья не повинен вводитися дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин Кселья
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином Кселья, можливо, ризик побічних ефектів на м’язи буде вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин Кселья або припинити застосування інших ліків на певний час.
• Знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗЗ ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб ). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину Кселья на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин ) — це ліки, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Даптоміцин, як правило, не призначається жінкам під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
НЕ годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Даптоміцин Кселья, оскільки він може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Даптоміцин Кселья містить натрій
Кожен флакон 500 мг містить приблизно 4,6 мг натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон і, отже, є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовують Даптоміцин Кселья

Даптоміцин Кселья зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) ваги тіла, що вводиться один раз на добу при шкірних інфекціях, або 6 мг на кожен кг ваги тіла, що вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю приблизно 2 хвилини. Така сама доза рекомендується для осіб віком старше 65 років, за умови, що вони мають нормальну функцію нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть призначити Даптоміцин Кселья рідше, наприклад, через день. Якщо ви перебуваєте на діалізі та наступну дозу Даптоміцину Кселья потрібно ввести в день діалізу, зазвичай введення Даптоміцину Кселья проводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Зазвичай курс лікування шкірних інфекцій триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар вирішить, як довго вам потрібно лікуватися.
Детальні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
У деяких випадках під час застосування даптоміцину спостерігалися реакції гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, що включають анафілаксію, ангіоневротичний набряк, шкірну висипку, еозинофілію та системні симптоми (DRESS)). Ця тяжка алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях
• Висип на шкірі з утворенням пухирів, які іноді уражають ротову порожнину та статеві органи
• Набряк навколо горла
• Прискорене або слабке серцебиття
• Свистяче дихання
• Лихоманка
• Озноб або тремтіння
• Приливи жару
• Головокружіння
• Непритомність
• Металевий присмак у роті

Якщо ви помітили раптовий біль, болючість або незрозуміла слабкість у м’язах, негайно повідомте лікареві. У дуже рідкісних випадках (спостерігалося у менше ніж 1 пацієнта з 10 000) можуть виникати серйозні проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.
Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
У пацієнтів, яким вводили даптоміцин, повідомлялося про рідкісне, але потенційно тяжке захворювання легень — еозинофільний пневмоніт, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю, появу або погіршення лихоманки. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо ви помітили висип або пухирі на шкірі, що поширюються на великі ділянки тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, описані нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Кандидозні інфекції
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• Головокружіння, тривожність, труднощі заснути
• Головний біль
• Лихоманка, слабкість (астенія)
• Підвищений або знижений кров’яний тиск
• Запор, біль у животі
• Діарея, нудота або блювота
• Метеоризм
• Набряк або напруження в животі
• Висип на шкірі або свербіж
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії
• Біль у руках або ногах
• Підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази (CPK), що виявляється при аналізах крові

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування даптоміцином, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості дрібних частинок крові — тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення рівня певних видів лейкоцитів)
• Зниження апетиту
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку
• Тремтіння
• Запаморочення
• Порушення серцевого ритму, приливи
• Нестравність (диспепсія), запалення язика
• Висип на шкірі
• Біль у м’язах, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах
• Проблеми з нирками
• Запалення та подразнення піхви
• Біль або загальна слабкість, втому (втомлюваність)
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткової креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення солевого балансу
• Свербіж у очах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Подовження часу протромбінового тесту

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• Коліт, пов’язаний з застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, що супроводжується болями в животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотеча з ясен або носа

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Кселья

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність розчину після відновлення у флаконі під час використання була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C.
З точки зору мікробіології лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період

• 8°C, якщо відновлення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією, а також за умови зберігання до використання.

Після розведення (яке проводиться одразу після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність розчину після розведення у пакетах для інфузії під час використання була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 24 годин при 2°C – 8°C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання та умови до використання.

Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 24 годин при 2°C – 8°C, що стосується загального періоду зберігання (розчин у флаконі після відновлення та розчин у пакеті для інфузії після розведення).
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання під час використання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Кселья
Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг
даптоміцину.
Після відновлення розчину 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) 1 мл
містить 50 мг даптоміцину.
Іншим компонентом є натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Кселья та вмісту упаковки
Даптоміцин Кселья порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій надається у вигляді
ліофілізату або порошку від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному
флаконі з гумовим пробкою, алюмінієвим кільцем сірого кольору та синьою захисною
капсулою. Перед застосуванням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Даптоміцин Кселья доступний в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Данія 2300
Концесіонер на продаж
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Мілано
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ з такими
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням препарату ознайомтеся з Резюме характеристик продукту.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Упаковка по 500 мг:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. Даптоміцин не слід вводити у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Введення Даптоміцину Кселья у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Кселья для інфузії отримують шляхом відновлення ліофілізату 10 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін’єкцій.
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися наступних інструкцій:
на всіх етапах відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину Кселья слід використовувати асептичну техніку.
Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового кола. Протріть верхню частину гумового кола тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового кола і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21-го калібру або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вставивши голку в центральну частину гумового кола з кінчиком, спрямованим до стінки флакона.

2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, після чого залиште на 10 хвилин.

3. Далі обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте посиленого струшування або перемішування флакона, щоб запобігти утворенню піни.

4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (зазвичай об’ємом 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21-го калібру або менше, перевернувши флакон, щоб рідина змогла стікати до пробки. Вставте голку у перевернутий флакон, використовуючи шприц. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, розташуйте кінчик голки на дні розчину у флаконі, відсмоктуючи розчин у шприц. Перед тим як витягнути голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати необхідний об’єм розчину з перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, доки не отримаєте потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Розведений і відновлений розчин потім вводять внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Кселья фізично або хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Доведено, що наступні препарати сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Кселья: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Після розведення (виконаного одразу після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність під час використання розведеного розчину в інфузійних пакетах доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання та умови до застосування.
Після відновлення та розведення:
хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C, що стосується загального періоду зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у інфузійному пакеті).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання під час використання.
Введення Даптоміцину Кселья у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини
(лише для дорослих пацієнтів)
Для відновлення Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин Кселья слід відновлювати тільки хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Кселья для ін’єкції отримують шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %).
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної ін’єкції слід дотримуватися наступних інструкцій: на всіх етапах відновлення ліофілізату Даптоміцину Кселья слід використовувати асептичну техніку.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового кола. Протріть верхню частину гумового кола тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового кола і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21-го калібру або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вставивши голку в центральну частину гумового кола з кінчиком, спрямованим до стінки флакона.

2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, після чого залиште на 10 хвилин.

3. Далі обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте посиленого струшування або перемішування флакона, щоб запобігти утворенню піни.

4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Переверніть флакон, щоб рідина змогла стікати до пробки. Вставте голку у перевернутий флакон, використовуючи новий шприц. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, розташуйте кінчик голки на дні розчину у флаконі, відсмоктуючи розчин у шприц. Повільно відберіть
   відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21-го калібру або менше.

6. Перед тим як витягнути голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин з перевернутого флакона.

7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.

8. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, доки не отримаєте потрібну дозу.

9. Відновлений розчин потім повільно вводять внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації, а також за умовами до застосування.
Препарат не слід змішувати з іншими продуктами, за винятком вищезазначених.
Флакони Даптоміцину Кселья призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.