Daptomicina Xellia

Folleto informativo: información para el paciente

Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable/infusión

daptomicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Xellia
3. Cómo se administra Daptomicina Xellia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomicina Xellia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Xellia polvo para solución inyectable/para perfusión
(indicado como Daptomicina Xellia en este prospecto) es la daptomicina. La daptomicina es un
antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Xellia se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (debajo de la piel). También se utiliza para el tratamiento de infecciones de la sangre cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Xellia también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardíacas), causadas por un tipo de bacteria denominada Staphylococcus aureus. Asimismo, se utiliza para tratar infecciones de la sangre provocadas por este mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones de la piel o del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Xellia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Xellia

No debe administrársele Daptomicina Xellia

• Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Daptomicina Xellia:

• Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Es posible que el médico deba ajustar la dosis de Daptomicina Xellia (ver apartado 3 de este prospecto).
• En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan molestias, dolor o debilidad muscular (ver apartado 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe al médico. El médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Xellia. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Daptomicina Xellia.
• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe al médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Xellia.
Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (ver apartado 4):

• Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Informe inmediatamente al médico o enfermero si nota síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y urticaria, fiebre.
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe al médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea empeora o persiste. Si esto ocurre, informe al médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonía eosinofílica. El médico evaluará sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia puede interferir con pruebas de laboratorio destinadas a medir la coagulación de la sangre. Los resultados podrían sugerir un trastorno en la coagulación, aunque en realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que el médico sepa que está tomando Daptomicina Xellia. Informe al médico que está siendo tratado con Daptomicina Xellia.
El médico realizará análisis de sangre para controlar la función muscular tanto antes de iniciar el tratamiento como frecuentemente durante el mismo. Informe al médico que está siendo tratado con Daptomicina Xellia.
Niños y adolescentes
Daptomicina Xellia no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios realizados en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en personas mayores
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Xellia
Informe al médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que comunique si está tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras condiciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (y otros que puedan afectar a los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Xellia, es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares. El médico podría decidir no recetarle Daptomicina Xellia o interrumpir temporalmente el uso de los otros medicamentos.
• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Xellia.
• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que el médico controle el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
La daptomicina generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con el médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
NO dé el pecho si está tomando Daptomicina Xellia, ya que puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Daptomicina Xellia contiene sodio
Cada vial de 350 mg contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial y, por tanto, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo se administra Daptomicina Xellia

Daptomicina Xellia se administra habitualmente por el médico o por el enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que deba tratarse. En adultos, la dosis habitual
es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día
para infecciones de la piel, o 6 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al
día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección cutánea
o cardiaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación
sanguínea (en la vena) como infusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección
de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de
65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Daptomicina Xellia con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si está en diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina
Xellia debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Daptomicina Xellia tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de
infección que deba tratarse. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la
vena), como infusión de aproximadamente 30-60 minutos de duración.
Normalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2
semanas. Para infecciones de la sangre o del corazón y las infecciones de la piel, el médico
decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):
En algunos casos, durante la administración de daptomicina, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Esta reacción alérgica grave requiere una intervención médica inmediata. Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho
• Erupción cutánea (de la piel) con formación de ampollas que, a veces, afectan a la boca y a los genitales
• Hinchazón alrededor de la garganta
• Latido cardíaco rápido o débil
• Respiración sibilante
• Fiebre
• Escalofríos o temblores
• Sofocos
• Mareos
• Desmayo
• Sabor metálico en la boca.

Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente al médico. En casos muy raros (notificados en menos de 1 paciente de cada 10.000), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal.
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Se ha notificado en pacientes tratados con daptomicina una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si observa manchas cutáneas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• Infecciones micóticas como candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones por Candida
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Mareos, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño
• Cefalea
• Fiebre, debilidad (astenia)
• Presión sanguínea alta o baja
• Estreñimiento, dolor abdominal
• Diarrea, sensación de náuseas o vómitos
• Flatulencia
• Hinchazón o tensión abdominal
• Erupción cutánea (de la piel) o prurito
• Dolor, prurito o enrojecimiento en el lugar de la infusión
• Dolor en brazos o piernas
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfoquinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• Alteraciones en la sangre (como aumento del número de pequeñas partículas sanguíneas llamadas plaquetas, que podrían aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos)
• Disminución del apetito
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto
• Temblor
• Vértigo
• Variaciones del ritmo cardíaco, sofocos
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua
• Erupción cutánea
• Dolor muscular, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular
• Problemas renales
• Inflamación e irritación vaginal
• Dolor o debilidad general, fatiga (cansancio)
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de coagulación sanguínea prolongado o desequilibrio de electrolitos.
• Prurito ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis asociada al uso de antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de moretones, encías sangrantes o hemorragias nasales.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Xellia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).

Después de la reconstrucción:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstruida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones previas a la utilización, siempre que la reconstrucción se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución (realizada inmediatamente después de la reconstrucción):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en las bolsas de perfusión ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones previas a la utilización.

Después de la reconstrucción y dilución:
La estabilidad físico-química durante el uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C, referido al período de conservación total (solución reconstruida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión).
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y de las condiciones de conservación durante el uso.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Xellia
El principio activo es la daptomicina. Un frasco contiene 350 mg de daptomicina en forma de polvo.
Después de la reconstrucción con 7 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 1 ml contiene 50 mg de daptomicina.
El otro componente es el hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Daptomicina Xellia y contenido del envase
Daptomicina Xellia, polvo para solución inyectable/para perfusión, se presenta como un liofilizado o polvo de color amarillo pálido a marrón claro, contenido en un frasco de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio gris con sobrecápsula amarilla. Antes de la administración, se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Xellia está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Dinamarca 2300

Concesionario de la venta
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milán

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del
Producto.
Instrucciones para la utilización y manipulación
Envase de 350 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de
30 minutos de duración o como una inyección de 2 minutos de duración. La daptomicina no
debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes
pediátricos de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante infusión
durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de
9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la
solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.
Administración de Daptomicina Xellia como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos de
duración
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Xellia para infusión mediante la
reconstitución del liofilizado con 7 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El
medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, aunque pueden
aparecer algunas burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Daptomicina Xellia para infusión intravenosa, deben seguirse las
siguientes instrucciones: durante todo el proceso de reconstitución o dilución del liofilizado
de Daptomicina Xellia debe utilizarse una técnica aséptica.
Para la Reconstitución:

1. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e administrar lentamente el contenido en el vial, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.

2. Agitar suavemente el vial para asegurarse de que el producto queda completamente mojado por el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.

3. Agitar finalmente el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Evitar agitar o sacudir vigorosamente el vial para prevenir la formación de espuma.

4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar de amarillo pálido a marrón claro.

5. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para la Dilución:

1. Extraer lentamente el líquido reconstituido adecuadamente (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el vial para permitir que el líquido fluya hacia el tapón. Introducir la aguja en el vial invertido mediante una jeringa. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo del líquido del vial mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente el líquido necesario desde el vial invertido.
2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
3. Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
4. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Xellia es incompatible físicamente o químicamente con soluciones que contienen
glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a
soluciones de infusión que contienen Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona,
gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina y lidocaína.
Después de la dilución (realizada inmediatamente tras la reconstitución):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en bolsas de infusión se ha
demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución
evite el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante
el uso y de las condiciones previas a su uso.
Después de la reconstitución y dilución:
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta
24 horas a 2°C – 8°C, referido al período total de conservación (solución reconstituida en vial
y solución diluida en bolsa de infusión).
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución
evite el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y de las condiciones de
conservación durante el uso.
Administración de Daptomicina Xellia mediante inyección intravenosa de 2 minutos de
duración (solo para pacientes adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Xellia destinada a inyección intravenosa no debe
utilizarse agua. Daptomicina Xellia debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico al 9 mg/ml
(0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Xellia para inyección se obtiene mediante la
reconstitución del liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El
medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, aunque pueden
aparecer algunas burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Daptomicina Xellia para inyección intravenosa deben seguirse las
siguientes instrucciones: durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de
Daptomicina Xellia debe utilizarse una técnica aséptica.

1. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, y administrar lentamente el contenido en el vial, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.

2. Agitar suavemente el vial para asegurarse de que el producto queda completamente mojado por el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.

3. Agitar finalmente el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Evitar agitar o sacudir vigorosamente el vial para prevenir la formación de espuma.

4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar de amarillo pálido a marrón claro.

5. Invertir el vial para permitir que el líquido fluya hacia el tapón. Introducir la aguja en el vial invertido mediante una nueva jeringa. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo del líquido del vial mientras se aspira la solución en la jeringa. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.

6. Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente todo el líquido desde el vial invertido.

7. Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.

8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.

9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

Después de la reconstitución:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha
demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si
no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante
el uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C – 8°C, salvo que la
reconstitución se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas, así como de las
condiciones previas al uso.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo con los mencionados
anteriormente.
Los viales de Daptomicina Xellia son exclusivamente de un solo uso. Cualquier solución no
utilizada que quede en el vial debe eliminarse.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable/infusión

daptomicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Xellia
3. Cómo se administra Daptomicina Xellia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomicina Xellia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Xellia, polvo para solución inyectable/para perfusión
(denominado Daptomicina Xellia en este prospecto), es la daptomicina. La daptomicina es un
antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Xellia se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (debajo de la piel).
Asimismo, se utiliza para tratar las infecciones de la sangre cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Xellia también se utiliza en adultos para tratar las infecciones de los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas), causadas por un tipo de bacteria denominada Staphylococcus aureus. Asimismo, se utiliza para tratar las infecciones de la sangre provocadas por este mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones de la piel o del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Xellia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Xellia

No debe administrársele Daptomicina Xellia

• Si es alérgico a la daptomicina, al hidróxido de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser
alérgico, consulte con el médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Daptomicina Xellia:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. Es posible que el médico deba ajustar la dosis de Daptomicina Xellia (véase la sección 3 de este prospecto).
• En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan dolor, debilidad o molestias musculares (véase la sección 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. El médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Xellia. Por lo general, los síntomas desaparecen en pocos días tras interrumpir el tratamiento con Daptomicina Xellia.
• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso normal, por lo que podría necesitar un control más estrecho por posibles efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le
administren Daptomicina Xellia.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (véase
la sección 4):

• Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Informe inmediatamente al médico o enfermero si nota síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello o garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea empeora o persiste. En tal caso, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. El médico evaluará su estado pulmonar y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia puede interferir con pruebas de laboratorio destinadas a medir la
coagulación sanguínea. Los resultados podrían sugerir un trastorno en la coagulación,
aunque en realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que el médico
tenga en cuenta que está recibiendo Daptomicina Xellia. Informe a su médico que está
en tratamiento con Daptomicina Xellia.
El médico realizará análisis de sangre para controlar la función muscular, tanto antes de
iniciar el tratamiento como frecuentemente durante el mismo. Informe al médico que está
en tratamiento con Daptomicina Xellia.
Niños y adolescentes
Daptomicina Xellia no debe administrarse a niños menores de un
año, ya que estudios realizados en animales han indicado que en este grupo de edad
pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en personas mayores
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos,
siempre que tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Xellia
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que comunique si está
tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (y otros que puedan afectar al músculo) durante el tratamiento con Daptomicina Xellia, el riesgo de efectos adversos musculares podría ser mayor. El médico podría decidir no prescribirle Daptomicina Xellia o interrumpir temporalmente el uso de los otros medicamentos.
• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Xellia.
• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Es posible que el médico deba controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
La daptomicina generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está
embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.
NO amamante si está tomando Daptomicina Xellia, ya que puede pasar a la leche materna y,
por tanto, podría tener efectos en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar
maquinaria.
Daptomicina Xellia contiene sodio
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 4,6 mg de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial y, por tanto, se considera
esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo se administra Daptomicina Xellia

Daptomicina Xellia se administra habitualmente por el médico o por el enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que deba tratarse. En adultos, la dosis habitual
es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día
para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al
día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección cutánea
o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación
sanguínea (en la vena) como infusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección
de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de
65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Daptomicina Xellia con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si está en diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina
Xellia debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Daptomicina Xellia después de finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de
infección que deba tratarse. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la
vena), como infusión de aproximadamente 30 a 60 minutos de duración.
Normalmente, para las infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2
semanas. Para las infecciones de la sangre o del corazón y las infecciones de la piel, el médico
decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):
En algunos casos, durante la administración de daptomicina, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Esta reacción alérgica grave requiere una intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho
• Erupción cutánea (de la piel) con formación de ampollas que, a veces, afectan a la boca y a los genitales
• Hinchazón alrededor de la garganta
• Latidos cardíacos rápidos o débiles
• Silbidos al respirar
• Fiebre
• Escalofríos o temblores
• Sofocos
• Mareos
• Desmayo
• Sabor metálico en la boca

Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. En casos muy raros (notificados en menos de 1 paciente de cada 10.000), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal.
Efectos adversos graves cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Se ha notificado una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en pacientes tratados con daptomicina, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si observa manchas en la piel elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• Infecciones micóticas como candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones por Candida
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Mareos, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño
• Cefalea
• Fiebre, debilidad (astenia)
• Presión arterial alta o baja
• Estreñimiento, dolor abdominal
• Diarrea, sensación de náuseas o vómitos
• Flatulencias
• Hinchazón o tensión abdominal
• Erupción cutánea (de la piel) o prurito
• Dolor, prurito o enrojecimiento en el lugar de infusión
• Dolor en brazos o piernas
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfoquinasa (CPK), detectado en análisis de sangre

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• Alteraciones en la sangre (como aumento del número de pequeñas partículas sanguíneas llamadas plaquetas, que podrían aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos)
• Disminución del apetito
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto
• Temblores
• Vértigo
• Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua
• Erupción cutánea
• Dolor muscular, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular
• Problemas renales
• Inflamación e irritación vaginal
• Dolor o debilidad general, fatiga (cansancio)
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de coagulación sanguínea prolongado o desequilibrio salino
• Prurito ocular

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Prolongación del tiempo de protrombina

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis asociada al uso de antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), tendencia a la aparición de hematomas, sangrado de encías o epistaxis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Xellia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).

Después de la reconstitución:
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones previas a su uso, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución (realizada inmediatamente después de la reconstitución):
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución diluida en las bolsas de perfusión ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones previas a su uso.

Después de la reconstitución y dilución:
La estabilidad químico-física durante el uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C, referido al período de conservación total (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión).
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y de las condiciones de conservación durante el uso.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Xellia
El principio activo es la daptomicina. Un frasco-ampolla de polvo contiene 500 mg de
daptomicina.
Después de la reconstrucción con 10 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 1 ml
contiene 50 mg de daptomicina.
El otro componente es el hidróxido de sodio.
Descripción del aspecto de Daptomicina Xellia y contenido del envase
Daptomicina Xellia polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo pálido a marrón claro en un frasco-ampolla de vidrio
con tapón de goma y precinto de aluminio gris con sobrecubierta azul oscuro. Antes de la
administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Xellia está disponible en envases que contienen 1 frasco-ampolla o 5 frascos-ampolla.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Dinamarca 2300
Concesionario de la venta
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milán
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del
Producto.
Instrucciones para la utilización y manipulación
Envase de 500 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de
30 minutos de duración o como una inyección de 2 minutos de duración. La daptomicina no
debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes
pediátricos de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante infusión
durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de
9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la
solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.
Administración de Daptomicina Xellia como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos de
duración
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Xellia para infusión mediante
la reconstitución del liofilizado con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución
inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El
medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden
aparecer algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Xellia para infusión intravenosa deben seguirse las
siguientes instrucciones:
durante toda la operación de reconstitución o dilución del liofilizado de Daptomicina Xellia
debe utilizarse una técnica aséptica.
Para la Reconstitución:

1. Retirar la cubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.

2. Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente mojado por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.

3. Agitar finalmente el frasco suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.

4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar de amarillo pálido a marrón claro.

5. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico 50 ml).

Para la Dilución:

1. Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el frasco para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria del frasco invertido.
2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
3. Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
4. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Xellia es incompatible físicamente o químicamente con soluciones que contengan
glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a
soluciones de infusión que contienen Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona,
gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Después de la dilución (realizada inmediatamente tras la reconstitución):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en bolsas de infusión ha
sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución
excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de
conservación durante el uso y de las condiciones previas a la administración.
Después de la reconstitución y dilución:
la estabilidad físico-química durante el uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y
hasta 24 horas a 2°C – 8°C, referido al período total de conservación (solución reconstituida en
frasco y solución diluida en bolsa de infusión).
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución
excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y de
las condiciones de conservación durante el uso.
Administración de Daptomicina Xellia mediante inyección intravenosa de 2 minutos de
duración (solo para pacientes adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Xellia para inyección intravenosa no debe utilizarse
agua. Daptomicina Xellia debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Xellia para inyección se obtiene
mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro
sódico 9 mg/ml (0,9%).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver el liofilizado. El medicamento
completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden aparecer algunas
burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Xellia para inyección intravenosa deben seguirse las
siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución del
liofilizado de Daptomicina Xellia debe utilizarse una técnica aséptica.

1. Retirar la cubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
2. Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente mojado por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
3. Agitar finalmente el frasco suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
5. Invertir el frasco para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Extraer lentamente el

líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril
de calibre 21 o inferior.

6. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del frasco invertido.
7. Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
9. La solución reconstituida debe inyectarse entonces lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

Después de la reconstitución:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco ha sido
demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si
no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante
el uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la
reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas, así como de las
condiciones previas a la administración.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados
anteriormente.
Los frascos de Daptomicina Xellia son de uso único exclusivamente. La solución no utilizada
que quede en el frasco debe eliminarse.