Daptomycyna Xellia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Xellia 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

daptomicyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daptomicyna Xellia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyny Xellia
3. Jak stosuje się Daptomicynę Xellia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicynę Xellia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Xellia i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
(w dalszej części nazywany Daptomicina Xellia w niniejszym ulotce) jest daptomycyna. Daptomycyna jest
antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Xellia stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17
lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych (podskórnych). Lek stosuje się również w leczeniu
infekcji krwi, gdy są one powikłaniem infekcji skóry.
Daptomicina Xellia stosuje się również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających
wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem infekcji skóry lub serca.
W zależności od rodzaju infekcji(i), z którymi boryka się pacjent, lekarz może również
zalecić stosowanie innych antybiotyków podczas leczenia Daptomicina Xellia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Xellia

Nie należy podawać Daptomicynu Xellia:

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważa się, że może wystąpić uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicynu Xellia:

• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicynu Xellia (patrz punkt 3 tego ulotnika).
• U pacjentów leczonych daptomicyną czasem występują dolegliwości, ból lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4 tego ulotnika w celu uzyskania dodatkowych informacji). W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować czy też nie podawanie Daptomicynu Xellia. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicynem Xellia.
• Jeśli ma Pan(i) nadwagę. Stężenia daptomicyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o przeciętnej masie ciała, dlatego może być konieczna bardziej staranna kontrola występowania działań niepożądanych.

Jeśli Pan(i) należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicynu Xellia.
Natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (patrz punkt 4):

• Ciężkie odczyny alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych większością leków przeciwbakteryjnych, w tym daptomicyną. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi lub gardła, wysypka skórna i pokrzywka, gorączka.
• Niepokojące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utrata wrażliwości lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważalne są krew lub śluz, lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, tzw. zapalenia eozynofilowego. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicynem Xellia.

Daptomicyna Xellia może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że Pan(i) przyjmuje Daptomicynę Xellia. Należy poinformować lekarza, że Pan(i) jest w trakcie leczenia Daptomicyną Xellia.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie w trakcie leczenia Daptomicyną Xellia. Należy poinformować lekarza, że Pan(i) jest w trakcie leczenia Daptomicyną Xellia.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna Xellia nie powinien być podawany dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Daptomicyna Xellia
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków zwanych statynami lub fibrami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry typu atopowego). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (oraz innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas leczenia Daptomicyną Xellia, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicynu Xellia lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• Leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NSAID ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać działanie Daptomicynu Xellia na poziomie nerek.
• Oralnych leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasu krzepnięcia krwi przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją Pan(i), lub jeśli karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się Daptomicynę Xellia, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daptomicyna Xellia zawiera sod
Każda fiolka o zawartości 350 mg zawiera ok. 3,2 mg sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i dlatego jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicynę Xellia

Daptomicynę Xellia zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. U dorosłych typowa dawka to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30 minut lub jako iniekcję trwającą około 2 minut. Ta sama dawka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, może przyjmować Daptomicynę Xellia rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jest w dializie i kolejna dawka Daptomicyny Xellia ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek zostanie podany po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Dawka ta jest wstrzykiwana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzja trwająca około 30–60 minut.
Zwykle cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Wysypka (skórna) z pęcherzami, które czasem obejmują jamę ustną i narządy płciowe
• Opuchlizna w okolicy gardła
• Przyspieszone lub słabe bicie serca
• Świszczący oddech
• Gorączka
• Dreszcze lub drżenie
• Uczucie gorąca
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli zauważysz wystąpienie niepokojącego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, powiadom o tym natychmiast lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zniszczenie mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Zgłoszono rzadką, ale potencjalnie ciężką chorobę płuc zwaną eozynofilową zapaleniem płuc u pacjentów leczonych daptomycyną, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zauważysz na skórze wypukłe plamy lub wypełnione płynem zmiany na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia grzybem Candida
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze zasypianiem
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, uczucie nudności lub wymioty
• Wzdęcia
• Napięcie lub opuchlizna brzucha
• Wysypka (skórna) lub świąd
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu
• Ból w ramionach lub nogach
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany we krwi (np. wzrost liczby małych elementów krwi zwanych płytkami krwi, co może zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi, lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek)
• Spadek apetytu
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku
• Dreszcze
• Omdlenia
• Zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka
• Ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów
• Problemy nerkowe
• Zapalenie i podrażnienie pochwy
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (przemęczenie)
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Świąd oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółtaczka skóry i oczu
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomycynę Xellia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające użycie,

• 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych, warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po odtworzeniu):
Stabilność chemiczno-fizyczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające użycie.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną podczas użytkowania potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, biorąc pod uwagę całkowity okres przechowywania (odtworzony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania podczas użytkowania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicyna Xellia
Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolka z proszkiem zawiera 350 mg
daptomicyny.
Po rekonstytucji 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 1 ml zawiera
50 mg daptomicyny.
Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu Daptomicyna Xellia i zawartości opakowania
Daptomicyna Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji to proszek lub liofilizat o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej, znajdujący się w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią z żółtą osłonką. Tuż przed podaniem jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu.
Daptomicyna Xellia dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Dania 2300
Koncesjonariusz handlowy
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi
nazwami handlowymi:

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem

Opakowanie 350 mg:
U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Daptomycyny nie należy podawać jako wstrzyknięcia trwającego 2 minuty u dzieci. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać w ciągu 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomicyny Xellia w formie infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Roztwór Daptomicyny Xellia o stężeniu 50 mg/ml do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań. Rozpuszczenie liofilizatu wymaga około 15 minut. Ostateczny roztwór po rekonstytucji jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicyny Xellia do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
W całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicyny Xellia należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową osłonkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wymyć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i wstrzyknąć powoli do fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia transferowego o średnicy 21 G lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Ostatecznie delikatnie obrócić fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu po rekonstytucji. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania fiolką, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Delikatnie pobrać odpowiednio zrekonstytuowany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylniej igły o średnicy 21 G lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki za pomocą strzykawki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i nabrać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylinderka strzykawki, aby nabrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę zrekonstytuowanego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Następnie rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Xellia jest fizycznie i chemicznie niekompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji po dodaniu do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Xellia: aztreonam, ceftriaxona, ceftazydym, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym bezpośrednio po rekonstytucji):
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, odnosząc się do całkowitego okresu przechowywania (roztwór po rekonstytucji w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania w czasie użytkowania.

Podawanie Daptomicyny Xellia w formie wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

W celu rekonstytucji Daptomicyny Xellia przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego nie należy stosować wody. Daptomicynę Xellia należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Xellia do wstrzyknięcia uzyskuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuszczenie liofilizatu wymaga około 15 minut. Ostateczny roztwór po rekonstytucji jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicyny Xellia do wstrzyknięcia dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: w całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Xellia należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Usunąć polipropylenową osłonkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wymyć górną część korka gumowego gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i wstrzyknąć powoli do fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia transferowego o średnicy 21 G lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.

2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Ostatecznie delikatnie obrócić fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu po rekonstytucji. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania fiolką, aby nie doprowadzić do powstawania piany.

4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.

5. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wstawić igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i nabrać roztwór do strzykawki. Delikatnie pobrać roztwór po rekonstytucji (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylniej igły o średnicy 21 G lub mniejszej.

6. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylinderka strzykawki, aby nabrać cały roztwór z odwróconej fiolki.

7. Wymienić igłę na nową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnej.

8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

9. Następnie roztwór po rekonstytucji należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Po rekonstytucji:
Stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania roztworu po rekonstytucji w fiolce potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki, oraz za warunki poprzedzające użycie.

Nie należy mieszać leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicyny Xellia przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Xellia 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

daptomycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daptomicyna Xellia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyny Xellia
3. Jak stosuje się Daptomicynę Xellia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicynę Xellia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Xellia i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
(nazywanego w niniejszym ulotce Daptomicina Xellia) jest daptomycyna. Daptomycyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Xellia stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażeń skóry.
Daptomicina Xellia stosuje się także u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych) spowodowanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem zakażeń skóry lub serca.
W zależności od rodzaju zakażenia(-zeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicina Xellia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Xellia

Nie należy podawać Daptomicyna Xellia

• Jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się alergię, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Xellia:

• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Xellia (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• Pacjenci leczeni daptomicyną mogą doświadczać uszkodzenia, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji). W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować czy też przerwać podawanie Daptomicyna Xellia. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia Daptomicyną Xellia.
• Jeśli ma nadwagę. Stężenia daptomicyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, dlatego może być konieczne dokładniejsze monitorowanie pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Xellia.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów (zobacz
punkt 4):

• Ciężkie ostry reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych prawie wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak świsty oddechowe, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi lub gardła, wysypka skórna i pokrzywka, gorączka.
• Niezwykłe mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Xellia.

Daptomicyna Xellia może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmuje się Daptomicynę Xellia. Należy poinformować lekarza, że jest się leczony Daptomicyną Xellia.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomicyną Xellia. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną Xellia.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna Xellia nie powinno się podawać dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Daptomicyna Xellia
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie, jeśli przyjmuje się:

• Leki zwane statynami lub fibrami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (oraz innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas leczenia Daptomicyną Xellia, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicyna Xellia lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb ). Mogą one wpływać na działanie Daptomicyna Xellia na nerki.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (np. warfaryna ), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby lekarz kontrolował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje ją lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się Daptomicynę Xellia, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daptomicyna Xellia zawiera sód
Każda fiolka 500 mg zawiera ok. 4,6 mg sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i dlatego jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Xellia

Daptomicinę Xellia zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dorośli (wiek 18 lat i więcej)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych typowa dawka to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową czynność nerek.
Jeśli ma zaburzoną czynność nerek, Daptomicynę Xellia może przyjmować rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jest poddawany dializie i kolejna dawka Daptomicyny Xellia ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj podaje się ją po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 lat)
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 lat) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30–60 minut.
Zazwyczaj leczenie infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz decyduje o długości trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Wysypka (na skórze) z pęcherzami, które czasem obejmują jamę ustną i narządy płciowe
• Obrzęk w okolicy gardła
• Przyspieszone lub osłabione bicie serca
• Świszczący oddech
• Gorączka
• Dreszcze lub drżenie
• Uczucie gorąca
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz nagle występujący ból, uczucie wrażliwości lub niewyjaśnione osłabienie mięśni, natychmiast powiadom lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) dolegliwości mięśniowe mogą być ciężkie, w tym destrukcja mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Zaobserwowano rzadką, ale potencjalnie ciężką chorobę płuc zwaną eozynofilową zapaleniem płuc u pacjentów leczonych daptomycyną, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zauważysz na skórze wypukłe plamy lub wypełnione płynem zmiany na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Częściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia grzybem Candida
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze zasypianiem
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, uczucie nudności lub wymioty
• Wzdęcia
• Obrzęk lub uczucie napięcia brzucha
• Wysypka (na skórze) lub świąd
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu
• Ból rąk lub nóg
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) wykazane w badaniach krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomycyną, opisano poniżej:
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany we krwi (np. wzrost liczby małych cząstek krwi zwanych płytkami krwi, co może zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi, lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek)
• Spadek apetytu
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku
• Drżenie
• Omdlenie
• Zmiany rytmu serca, napoty ciepła
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka
• Ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miopatia), ból stawów
• Problemy nerkowe
• Zapalenie i podrażnienie pochwy
• Ból lub osłabienie ogólnie, zmęczenie (wyczerpanie)
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Świąd oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Żółtaczka skóry i oczu
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomycynę Xellia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przeł.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres

• 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych oraz za warunki przed użyciem.

Po rozcieńczeniu (wykonanym bezpośrednio po odtworzeniu):
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania potwierdzono na 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, odnosząc się do całkowitego okresu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicyna Xellia
Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolka z proszkiem zawiera 500 mg
daptomicyny.
Po odtworzeniu 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 1 ml
zawiera 50 mg daptomicyny.
Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu leku Daptomicyna Xellia i zawartość opakowania
Daptomicyna Xellia, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji, jest dostarczana w postaci liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej, w fiolce szklanej z korkiem gumowym i uszczelką aluminiową w kolorze szarym z niebieską nakładką. Przed podaniem jest mieszana z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu.
Daptomicyna Xellia jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Dania 2300
Dystrybutor
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami handlowymi:

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką produktową.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

Opakowanie 500 mg:
U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako wlew trwający 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Daptomycyny nie należy podawać jako wstrzyknięcia trwającego 2 minuty u dzieci. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie wlewu trwającego 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać w czasie 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomiciny Xellia jako wlewu dożylnego trwającego 30 lub 60 minut

Roztwór Daptomiciny Xellia o stężeniu 50 mg/ml do wlewu otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie liofilizatu trwa około 15 minut. Odtworzony lek ma przejrzysty wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomiciny Xellia do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
podczas całego procesu odtwarzania lub rozcieńczania liofilizatu Daptomiciny Xellia należy stosować technikę bezpieczną.

Odtworzenie:

1. Usunąć polipropylenową nakrywkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki wypełnionej 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, powoli wstrzyknąć roztwór do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.

2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Ostatecznie delikatnie obrócić fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.

4. Przed użyciem odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomiciny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Powoli usunąć odpowiednio odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirować roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć całą potrzebną ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego leku do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Xellia jest fizycznie lub chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących substancji, gdy są dodawane do roztworów do wlewu zawierających Daptomicynę Xellia: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po odtworzeniu):
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do wlewu była potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, odnosząc się do całkowitego okresu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania.

Podawanie Daptomiciny Xellia jako wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty (tylko dla dorosłych)

W celu odtworzenia Daptomiciny Xellia do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicinę Xellia należy odtwarzać wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór Daptomiciny Xellia o stężeniu 50 mg/ml do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuszczenie liofilizatu trwa około 15 minut. Odtworzony lek ma przejrzysty wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicyny Xellia do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu Daptomicyny Xellia należy stosować technikę bezpieczną.

1. Usunąć polipropylenową nakrywkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki wypełnionej 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, powoli wstrzyknąć roztwór do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Ostatecznie delikatnie obrócić fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirować roztwór do strzykawki. Powoli usunąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce była potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie odbywa się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych oraz za warunki przed użyciem.

Nie należy mieszać leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Fiolki Daptomiciny Xellia przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.