Даптомицин Кселия: подробная информация

Инструкция для пациента

Даптомицин Кселия 350 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

даптомицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Даптомицина Кселия
Как вводится Даптомицин Кселия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Даптомицин Кселия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется

Действующее вещество Даптомицин Кселия, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий (далее — Даптомицин Кселия) — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным подавлять рост некоторых бактерий.
Даптомицин Кселия применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями кожи.
Даптомицин Кселия также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактериями вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, если они связаны с инфекциями кожи или сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), врач может назначить дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения Даптомицином Кселия.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Даптомицин Кселия

Вам не должен применяться препарат Даптомицин Кселия

Если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам начнут вводить
Даптомицин Кселия:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Даптомицина Кселия (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В таком случае сообщите врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Кселия. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения Даптомицина Кселия.
Если у вас избыточная масса тела. Уровень даптомицина в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре перед введением
Даптомицина Кселия.
Немедленно сообщите врачу, если появляются следующие симптомы (см.
раздел 4):

Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся симптомы, указывающие на аллергическую реакцию: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожные высыпания и крапивница, лихорадка.
Необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или затруднения в движении. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной. В этом случае сообщите врачу, который примет решение о продолжении лечения.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднённого дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого заболевания лёгких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Кселия.

Даптомицин Кселия может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свёртываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости крови, даже если на самом деле проблема отсутствует. Поэтому важно, чтобы врач знал, что вы получаете Даптомицин Кселия. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Кселия.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно в ходе лечения. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Кселия.
Дети и подростки
Даптомицин Кселия не следует вводить детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые нежелательные явления.
Применение у пожилых пациентов
Лица старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Даптомицин Кселия
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

Препараты, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина) или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). При одновременном приёме этих препаратов (и других, способных вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Даптомицином Кселия риск нежелательных явлений со стороны мышц может быть выше. Врач может принять решение не назначать вам Даптомицин Кселия или временно прекратить приём других препаратов.
Обезболивающие средства, называемые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб ). Они могут влиять на почечное действие Даптомицина Кселия.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин ) — препараты, препятствующие свёртыванию крови. Может потребоваться контроль времени свёртывания крови врачом.

Беременность и лактация
Даптомицин, как правило, не назначается женщинам во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
НЕ кормите грудью, если вы принимаете Даптомицин Кселия, поскольку он может проникать в грудное молоко и, соответственно, оказывать влияние на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Даптомицин Кселия содержит натрий
Каждый флакон объёмом 350 мг содержит около 3,2 мг натрия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон и, следовательно, практически «безнатриевый».

3. Как вводится Даптомицин Кселия

Даптомицин Кселия, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослым (возрастом 18 лет и старше)
Доза зависит от массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых стандартная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день — при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде введения продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, вам могут назначить Даптомицин Кселия реже, например, через день. Если вы находитесь на диализе и следующая доза Даптомицина Кселия должна быть введена в день диализа, обычно препарат вводят после окончания сеанса диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно курс лечения инфекций кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность лечения.
Подробные инструкции по применению и приготовлению препарата приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
В отдельных случаях при введении даптомицина отмечались реакции повышенной чувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Данная тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавливания в груди
Сыпь (на коже), сопровождающаяся образованием пузырей, которые иногда затрагивают ротовую полость и гениталии
Отек в области горла
Учащенное или слабое сердцебиение
Свистящее дыхание
Лихорадка
Озноб или дрожь
Приливы жара
Головокружение
Обморок
Металлический привкус во рту

Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. В очень редких случаях (сообщалось менее чем у 1 пациента из 10 000) мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
У пациентов, которым проводилось лечение даптомицином, сообщалось о редком, но потенциально тяжелом заболевании легких, называемом эозинофильная пневмония, в большинстве случаев — после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки. При возникновении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы заметили появление возвышенных или наполненных жидкостью высыпаний на большой площади тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта
Инфекции мочевыводящих путей
Кандидозные инфекции
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием
Головная боль
Лихорадка, слабость (астения)
Повышенное или пониженное артериальное давление
Запор, боли в животе
Диарея, тошнота или рвота
Метеоризм
Вздутие или ощущение напряжения в животе
Сыпь (на коже) или зуд
Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии
Боль в руках или ногах
Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Изменения в крови (например, увеличение количества мелких частиц крови, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов)
Снижение аппетита
Покалывание или онемение в руках или ногах, изменение вкусовых ощущений
Тремор
Головокружение
Нарушения сердечного ритма, приливы
Диспепсия (расстройство желудка), воспаление языка
Сыпь
Боль в мышцах, судороги или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах
Проблемы с почками
Воспаление и раздражение влагалища
Боль или общая слабость, утомляемость (астения)
Анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение солевого баланса.
Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

Желтушность кожи и глаз
Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Даптомицин Кселия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в виале в условиях клинического применения подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при 2 °C – 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения и за условия, предшествующие использованию, при температуре до 8 °C, если восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

После разведения (разведение должно быть выполнено немедленно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведённого раствора в инфузионных мешках в условиях клинического применения подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 24 часов при 2 °C – 8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения и за условия, предшествующие использованию.

После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в условиях клинического применения подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 24 часов при 2 °C – 8 °C, при этом указанный срок относится к общему периоду хранения (раствор в виале после восстановления и раствор в инфузионном мешке после разведения).
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другая информация

Что содержит Даптомицин Кселия
Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг
даптомицина.
После восстановления 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) 1 мл содержит
50 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.
Описание внешнего вида Даптомицина Кселия и состав упаковки
Даптомицин Кселия, порошок для раствора для инъекций/инфузий, представляет собой
лиофилизат или порошок от бледно-желтого до светло-коричневого цвета, находящийся в
стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком серого цвета с
желтой защитной крышкой. Перед введением препарат смешивают с растворителем для
получения жидкого раствора.
Даптомицин Кселия выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Дания 2300
Компания, ответственная за продажу
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Милан
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия	Daptomycin Panpharma 350 mg Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Франция	Daptomycine Panpharma 350 mg Порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Германия	Daptomycin PANPHARMA 350 mg Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Ирландия	Daptomycin Xellia 350 mg Порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Италия	Daptomicina Xellia
Испания	Daptomicina Xellia 350 mg Порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Великобритания	Daptomycin 350 mg Порошок для инъекционного/инфузионного раствора

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой препарата).
Инструкции по применению и обращению

Упаковка 350 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. Даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Даптомицина Кселия в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Кселия для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 7 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций. На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Кселия для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
на протяжении всего процесса восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Кселия должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

Удалите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовым тампоном или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньше, или безигольное устройство, и медленно введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы убедиться, что продукт полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на отсутствие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объем — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите полностью восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Вставьте иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Затем разведённый и восстановленный раствор должен быть введён внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Кселия физически или химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Кселия: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

После разведения (выполняемого немедленно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных мешках подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2–8°C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения и условия до его использования.

После восстановления и разведения:
химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2–8°C, с учётом общего периода хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном мешке).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения в процессе применения.

Введение Даптомицина Кселия в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Кселия для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Кселия следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Кселия для инъекций достигается путем восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Кселия для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Кселия должна применяться асептическая техника.

Удалите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовым тампоном или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньше, или безигольное устройство, и медленно введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы убедиться, что продукт полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на отсутствие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Вставьте иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и наберите раствор в шприц. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Затем восстановленный раствор следует медленно ввести внутривенно в течение 2 минут.

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2–8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения, который, как правило, не должен превышать 24 часов при 2–8°C, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, а также за условия до его использования.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Кселия предназначены только для однократного использования. Непропорциональный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Даптомицин Кселия 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

даптомицин
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, так как он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Даптомицина Кселия
Как вводится Даптомицин Кселия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Даптомицин Кселия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Даптомицин Кселия порошок для раствора для инъекций/инфузий
(указывается как Даптомицин Кселия в данной инструкции) — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным остановить рост некоторых бактерий.
Даптомицин Кселия применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Препарат также используется для лечения инфекций крови, возникающих на фоне инфекций кожи.
Даптомицин Кселия также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекциями кожи или сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которых вы страдаете, врач может назначить вам также и другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Кселия.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Даптомицин Кселия

Вам не должны вводить Даптомицин Кселия

Если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это касается Вас, сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят
Даптомицин Кселия:

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врачу может потребоваться изменить дозу Даптомицина Кселия (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения более подробной информации). В таком случае сообщите об этом врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Кселия. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Кселия.
Если у Вас избыточный вес. Возможно, уровень даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому при возникновении побочных эффектов Вас могут наблюдать с особой тщательностью.

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре перед тем, как Вам вводят Даптомицин Кселия.
Немедленно сообщите врачу, если появляются следующие симптомы (см. раздел 4):

Тяжёлые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антимикробные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появляются симптомы, указывающие на аллергическую реакцию: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожная сыпь и крапивница, лихорадка.
Покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения при движении. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или длительной. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднённого дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого заболевания лёгких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Кселия.

Даптомицин Кселия может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свёртываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости крови, хотя на самом деле никаких проблем может и не быть. Поэтому важно, чтобы врач знал, что Вы принимаете Даптомицин Кселия. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Даптомицином Кселия.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как перед началом лечения, так и регулярно во время лечения. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Даптомицином Кселия.
Дети и подростки
Даптомицин Кселия не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
Применение у пожилых пациентов
Люди в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.
Другие лекарственные средства и Даптомицин Кселия
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина) или циклоcпорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если Вы принимаете один из этих препаратов (и другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Даптомицином Кселия, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может решить не назначать Вам Даптомицин Кселия или временно прекратить приём других препаратов.
Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП ) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб ). Они могут влиять на действие Даптомицина Кселия на почки.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин ) — препараты, препятствующие свёртыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и кормление грудью
Даптомицин, как правило, не назначается женщинам во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.
НЕ кормите грудью, если Вы принимаете Даптомицин Кселия, поскольку он может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказывать влияние на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Даптомицин Кселия содержит натрий
Каждый флакон объёмом 500 мг содержит около 4,6 мг натрия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон и, следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Даптомицин Кселия

Даптомицин Кселия, как правило, вводят врач или медсестра.
Взрослые (возрастом 18 лет и старше)
Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза у взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, Даптомицин Кселия может вводиться реже, например, через день. Если вы проходите процедуру диализа, и следующая доза Даптомицина Кселия должна быть введена в день диализа, вам, как правило, вводят Даптомицин Кселия после окончания диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно курс лечения инфекций кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также инфекциях кожи врач определит продолжительность вашего лечения.
Подробные инструкции по применению и приготовлению препарата приведены в конце данной аннотации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
В некоторых случаях при введении даптомицина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включающая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Эта тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавления в груди
Сыпь (на коже), с образованием пузырей, которые иногда затрагивают рот и половые органы
Отек в области горла
Учащенное или слабое сердцебиение
Свистящее дыхание
Лихорадка
Озноб или дрожь
Приливы жара
Головокружение
Обморок
Металлический привкус во рту

Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. В очень редких случаях (сообщалось менее чем у 1 пациента из 10 000) мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
У пациентов, получавших даптомицин, сообщалось о редком, но потенциально тяжелом заболевании легких, называемом эозинофильная пневмония, в большинстве случаев — после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы заметили появление возвышающихся или наполненных жидкостью высыпаний на обширных участках тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта
Инфекции мочевыводящих путей
Кандидозные инфекции
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
Головокружение, тревожность, трудности со сном
Головная боль
Лихорадка, слабость (астения)
Повышенное или пониженное артериальное давление
Запор, боли в животе
Диарея, ощущение тошноты или рвота
Метеоризм
Вздутие или ощущение напряжения в животе
Сыпь (на коже) или зуд
Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии
Боль в руках или ногах
Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

Изменения в крови (например, увеличение количества мелких частиц крови, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов)
Снижение аппетита
Покалывание или онемение в руках или ногах, изменение вкусовых ощущений
Дрожание
Головокружение
Нарушения сердечного ритма, приливы
Диспепсия (расстройство желудка), воспаление языка
Сыпь
Боль в мышцах, судороги или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах
Проблемы с почками
Воспаление и раздражение влагалища
Боль или общая слабость, усталость (утомляемость)
Анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение электролитного баланса
Зуд глаз

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Желтушность кожи и глаз
Удлинение протромбинового времени

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Даптомицин Кселия.

5. Как хранить Даптомицин Кселия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в виале в ходе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °С и до 48 часов при температуре 2 °С – 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения и за условия хранения до использования, при условии, что восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях, за исключением случаев, когда температура превышает 8 °С.

После разведения (разведение должно быть выполнено немедленно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведённого раствора в инфузионных системах подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °С и до 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения и за условия хранения до использования.

После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в ходе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °С и до 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С, что касается общего периода хранения (восстановленный раствор в виале и разведённый раствор в инфузионной системе).
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения в процессе применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Даптомицин Кселия
Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
После восстановления 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) 1 мл полученного раствора содержит 50 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Даптомицина Кселия и содержимое упаковки
Даптомицин Кселия, порошок для раствора для инъекций/инфузий, представляет собой лиофилизат или порошок от бледно-желтого до светло-коричневого цвета, находящийся во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой серого цвета с синей защитной крышечкой. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Даптомицин Кселия выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Xellia Pharmaceuticals Aps
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhagen,
Дания, 2300

Организация, ответственная за поставку на рынок
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 – 20143, Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Австрия	Daptomycin Panpharma 500 mg Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Франция	Daptomycine Panpharma 500 mg Порошок для раствора для инъекций/инфузий
Германия	Daptomycin PANPHARMA 500 mg Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Ирландия	Daptomycin Xellia 500 mg Порошок для раствора для инъекций/инфузий
Италия	Daptomicina Xellia
Испания	Daptomicina Xellia 500 mg Порошок для инъекционного раствора и раствора для инфузий
Великобритания	Daptomycin 500 mg Порошок для раствора для инъекций/инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с аннотацией.
Инструкции по приготовлению и применению

Упаковка по 500 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. Даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Для приготовления раствора для инфузии требуется дополнительное разведение, как описано ниже.

Введение Даптомицина Кселия в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Кселия для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Кселия для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
в течение всего процесса восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Кселия должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовым тампоном или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильный переносной игольный адаптер калибра 21 или меньше, либо безигольное устройство, и медленно введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке флакона.
Аккуратно покрутите флакон, чтобы убедиться, что продукт полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно покрутите флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания или перемешивания, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (типичный объем).

Для разведения:

Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Вставьте иглу шприца в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно флакона и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Затем разведённый раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Кселия физически или химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Кселия: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

После разведения (выполняемого немедленно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных пакетах подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2–8°C.

После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2–8°C, с учётом общего периода хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения в процессе применения.

Введение Даптомицина Кселия в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых)

Для восстановления Даптомицина Кселия для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Кселия следует восстанавливать только раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Кселия для инъекций получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления Даптомицина Кселия для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: в течение всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Кселия должна применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовым тампоном или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильный переносной игольный адаптер калибра 21 или меньше, либо безигольное устройство, и медленно введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке флакона.
Аккуратно покрутите флакон, чтобы убедиться, что продукт полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно покрутите флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания или перемешивания, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно флакона и набирайте раствор в шприц. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Затем восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе применения, который, как правило, не должен превышать 24 часов при 2–8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях, а также за условия до его использования.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Кселия предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть уничтожен.