Даптоміцин Hikma

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Даптоміцин Hikma 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

даптоміцин
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Даптоміцин Hikma і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано Даптоміцин Hikma
3. Як застосовують Даптоміцин Hikma
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Hikma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Hikma і для чого призначений

Діючою речовиною порошку Даптоміцин Hikma для розчину для ін’єкцій або інфузії є
даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Hikma застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для
лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також препарат використовується у дорослих для
лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню порожнину серця (у тому числі клапанів серця),
спричинених бактерією під назвою Staphyloccocus aureus, а також для лікування інфекцій крові,
викликаних тією ж бактерією, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри або серця.
Залежно від типу інфекції(й), якими ви хворієте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Hikma.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Даптоміцин Hikma.

Даптоміцин Hikma Вам не повинен вводитися,
якщо у Вас алергія на даптоміцин або гідроксид натрію або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Даптоміцин Hikma.

• Якщо у Вас є або раніше були проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Hikma (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які отримують даптоміцин, іноді виникає ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Якщо це відбувається, повідомте лікаря. Лікар переконаться, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину Hikma чи ні. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення введення Даптоміцину Hikma.
• Якщо Ви маєте надмірну вагу. Рівень даптоміцину у крові може бути вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих категорій, повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам введуть Даптоміцин Hikma.
Негайно повідомте лікаря, якщо з’являються будь-які з наступних симптомів:

• Спостерігалися серйозні, гострі алергічні реакції у пацієнтів, які отримували ліки, що містять майже всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янка, лихоманка (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації).
• Незвичайне поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Hikma.

Даптоміцин Hikma може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми не існує. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин Hikma.
Повідомте лікаря, що Ви отримуєте лікування Даптоміцином Hikma.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Hikma.
Діти та підлітки

Даптоміцин Hikma не повинен застосовуватися у дітей віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати серйозні побічні ефекти.
Застосування у літніх людей

Особи віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші ліки та Даптоміцин Hikma

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину), або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органа або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте ці ліки (та інші, що можуть викликати побічні ефекти на м’язи) під час терапії Даптоміцином Hikma, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин Hikma або тимчасово припинити прийом інших ліків.
• Знеболювальні, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину Hikma на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час кровотечі. Вагітність та годування груддю

Даптоміцин, як правило, не застосовується у жінок під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Даптоміцин Hikma, оскільки Даптоміцин Hikma може проникати у грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовується Даптоміцин Hikma

Даптоміцин Hikma, як правило, вводить лікар або медсестра.
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю близько 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендується для осіб віком старше 65 років за умови, що вони мають нормальну функцію нирок.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) при лікуванні інфекцій шкіри залежить від віку пацієнта. Рекомендовані дози залежно від віку наведені в таблиці нижче:

Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть призначити Даптоміцин Hikma менш часто, наприклад, через день. Якщо ви перебуваєте на діалізі, і наступну дозу Даптоміцину Hikma потрібно ввести в день діалізу, зазвичай вам вводять Даптоміцин Hikma після закінчення діалізу.
Зазвичай, курс лікування шкірних інфекцій триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та шкірних інфекцій визначає лікар.
Докладні інструкції щодо застосування та приготування розчину наведені в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:
Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10 000)
У деяких випадках під час введення даптоміцину повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію, ангіоневроз, висипання на шкірі, пов’язане з еозинофілією, та системні симптоми (DRESS)). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висипання на шкірі з утворенням пухирів, які іноді уражають ротову порожнину та статеві органи,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячого,
• Головокружіння,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий біль, чутливість або незрозумілу слабкість у м’язах, негайно повідомте лікаря. У дуже рідкісних випадках (повідомлялося у менш ніж 1 пацієнта з 10 000) м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.
Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Повідомлялося про рідке, але потенційно серйозне захворювання легень, яке називається еозинофільний пневмоніт, у пацієнтів, яким вводили даптоміцин Hikma, у більшості випадків — після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви помітили на шкірі підвищені плями або пухирі з рідиною на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, описані нижче:
Звичайні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота,
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Головокружіння, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений кров’яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота або блювота,
• Метеоризм,
• Набряк або напруження в животі,
• Висипання на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці введення інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівнів печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК), що виявляється при аналізах крові. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування даптоміцином Hikma, описані нижче:

Незвичайні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості дрібних частинок, що називаються тромбоцитами, що може підвищити схильність до згортання крові, або підвищення рівнів певних типів білих кров’яних тілець),

• Зниження апетиту,

• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,

• Тремор,

• Зміни серцевого ритму, приливи,

• Нестравність (диспепсія), запалення язика,

• Висипання на шкірі, пов’язане зі свербіжем,

• Біль або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,

• Проблеми з нирками,

• Запалення та подразнення вагіни,

• Біль або загальна слабкість, втому (втома),

• Аналізи крові, що показують підвищення рівнів цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовжений час кровотечі або порушення сольового балансу. Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1000)

• Жовтяниця шкіри та очей,

• Подовження часу протромбіну.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) Коліт, пов’язаний з використанням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна та тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Hikma

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Після відновлення: хімічна та фізична стабільність розчину, відновленого в флаконі, підтверджена протягом 12 годин при 25° C та до 48 годин при 2° C – 8° C.

Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного в інфузійних пакетах, підтверджена
на протязі 12 годин при 25° C або 24 годин при 2° C – 8° C.
Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин, загальний час зберігання (розчин у флаконі після відновлення
та розчин у інфузійному пакеті після розведення; див. розділ 6.6) при 25° C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2° C – 8° C).
Для внутрішньовенного введення протягом 2 хвилин, час зберігання розчину, відновленого у флаконі (див. розділ 6.6), при 25° C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2° C – 8° C).
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2° C – 8° C.
Не використовуйте Даптоміцин Hikma, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату (ознаки вологи або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, мутності чи осаду після відновлення розчину).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Hikma

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину. Один мл дає 50 мг даптоміцину після відновлення об’єму шляхом додавання 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Hikma та вміст упаковки
Даптоміцин Hikma, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії, постачається у вигляді
ліофілізату або порошку жовто-світлого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Даптоміцин Hikma доступний в упаковках по 1 або 5 флаконів.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Італія

Виробник
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Німеччина:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія:
Даптоміцин Hikma

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням препарату ознайомтеся зі зведеними характеристиками продукту
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Упаковка по 500 мг:
Даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Введення Даптоміцину Hikma у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Hikma для інфузії отримують шляхом відновлення ліофілізованого порошку 10 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій.
Для повного розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї процедури відновлення ліофілізату Даптоміцину Hikma необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште висихати. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц, використовуючи стерильну голку діаметром 21 gauge або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумової пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що препарат повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на наявність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Hikma може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 gauge або менше.
6. Потім відновлений розчин необхідно розбавити внутрішньовенною інфузією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість 50 мл).
7. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стекти до пробки. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину, відсмоктуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакону.
8. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної інфузії.
9. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, доки не буде отримана потрібна доза.
10. Потім розведений і відновлений розчин вводять внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин. Даптоміцин Hikma фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Було доведено, що наступні препарати сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин, лідокаїн.

Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25°C (24 години, якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2°C – 8°C.
Введення Даптоміцину Hikma внутрішньовенною ін’єкцією тривалістю 2 хвилини
Для відновлення Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Hikma слід відновлювати тільки натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Hikma для ін’єкції отримують шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної ін’єкції слід дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї процедури відновлення ліофілізату Даптоміцину Hikma необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште висихати. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц, використовуючи стерильну голку діаметром 21 gauge або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумової пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що препарат повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на наявність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Hikma може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 gauge або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стекти до пробки. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину, відсмоктуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, доки не буде отримана потрібна доза.
9. Відновлений розчин потім повільно вводять внутрішньовенно протягом 2 хвилин. Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину в флаконі підтверджена протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин, якщо зберігається в холодильнику (2°C – 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування. Препарат не слід змішувати з іншими продуктами, за винятком тих, що зазначені вище. Флакони Даптоміцину Hikma призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Hikma 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

даптоміцин
„Еквівалентний лікарський засіб“
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Даптоміцин Hikma і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Даптоміцин Hikma
3. Як застосовують Даптоміцин Hikma
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Hikma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Hikma і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку Даптоміцин Hikma для розчину для ін’єкцій або інфузії є
даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Hikma застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для
лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин (підшкірних). Також препарат використовують у дорослих для
лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню порожнину серця (у тому числі серцеві клапани),
спричинених бактерією під назвою Staphyloccocus aureus, а також для лікування інфекцій крові,
викликаних тією самою бактерією, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри та серця.
Залежно від типу інфекції(й), від якої(их) Ви страждаєте, лікар може також призначити інші
антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Hikma.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин Hikma.

Вам не повинен вводитися Даптоміцин Hikma
Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Hikma.

• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Hikma (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, яким вводять даптоміцин, іноді виникають ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Лікар переконається, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину Hikma чи ні. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення введення Даптоміцину Hikma.
• Якщо Ви маєте надлишкову вагу. Рівень даптоміцину в крові може бути вищим, ніж у людей із середньою вагою, тому, можливо, Вам потрібно буде більш ретельне спостереження за наявністю побічних ефектів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікареві або медсестрі перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Hikma.
Негайно повідомте лікареві, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі, гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, яким вводили майже всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, наприклад, свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку, лихоманку (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації).
• Незвичайне поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісної, але тяжкої хвороби легень, яка називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Даптоміцином Hikma.

Даптоміцин Hikma може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми не існує. Тому важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин Hikma.
Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Даптоміцином Hikma.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Hikma.
Діти та підлітки
Даптоміцин Hikma не повинен вводитися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть приймати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин Hikma
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте ці ліки (та інші, що можуть викликати побічні ефекти на м’язи) під час лікування Даптоміцином Hikma, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин Hikma або тимчасово припинити прийом інших ліків.
• Знеболювальні засоби, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину Hikma на рівні нирок.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час кровотечі. Вагітність та годування груддю

Даптоміцин, як правило, не вводиться вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Даптоміцин Hikma, оскільки Даптоміцин Hikma може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовується Даптоміцин Hikma

Даптоміцин Hikma зазвичай вводить лікар або медсестра.
Доза, яку застосовують, залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю приблизно 2 хвилини. Таку саму дозу рекомендують для осіб віком старше 65 років за умови, що вони мають нормальну функцію нирок.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років), яку застосовують для лікування інфекцій шкіри, залежить від віку пацієнта. Рекомендовані дози залежно від віку наведені в таблиці нижче:

Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть призначити Даптоміцин Hikma рідше, наприклад, через день. Якщо ви перебуваєте на діалізі, і наступну дозу Даптоміцину Hikma потрібно вводити в той самий день, що й діаліз, зазвичай вам введуть Даптоміцин Hikma після закінчення діалізу.
Зазвичай, при інфекціях шкіри курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість вашого лікування.
Докладні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

У деяких випадках під час введення даптоміцину повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію, ангіоневротичний набряк, лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип на шкірі з утворенням пухирів, які іноді уражають ротову порожнину та статеві органи,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи жару,
• Запаморочення,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий біль, чутливість або слабкість у м’язах, негайно повідомте лікаря. У дуже рідкісних випадках (про які повідомлялося менш ніж у 1 пацієнта з 10 000) проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Повідомлялося про рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень — еозинофільний пневмоніт — у пацієнтів, яким вводили даптоміцин, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднене дихання, появу або погіршення кашлю, або появу або погіршення лихоманки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви помітили підвищені плями або пухирі з рідиною на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Звичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота,
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений тиск крові,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота або блювота,
• Метеоризм,
• Пухлиння або напруження в животі,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівнів ферментів печінки або креатинфосфокінази (CPK), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування даптоміцином, описані нижче:

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості дрібних частинок, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до згортання крові, або підвищення рівнів певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип на шкірі, пов’язаний зі свербіжем,
• Біль або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Біль або загальна слабкість, втому (втома),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівнів цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовжений час кровотечі або порушення сольового балансу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження часу протромбіну.

Невідома частота виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний з застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна та тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Hikma

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Після відновлення: хімічна та фізична стабільність розчину, відновленого у флаконі, підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C.

Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного в інфузійних пакетах, підтверджена
протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C – 8°C.
Для інфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії; див. розділ 6.6) при 25°C
не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).
Для внутрішньовенної ін’єкції протягом 2 хвилин час зберігання відновленого розчину у
флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C.
Не використовуйте Даптоміцин Hikma, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату (ознаки вологи або наявність частинок із іншим кольором у порошку), або якщо після відновлення розчину спостерігається наявність частинок, мутність або осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Hikma

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. Один мл дає 50 мг даптоміцину після відновлення об’єму шляхом додавання 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Іншою складовою є натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Hikma та вміст упаковки
Даптоміцин Hikma, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, постачається у вигляді
ліофілізованого порошку жовтувато-світлого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі. Перед
введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Даптоміцин Hikma доступний в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Італія
Виробник
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія:
Даптоміцин Hikma

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням зверніться до Інструкції з медичного застосування
Інструкції щодо застосування та приготування
Упаковка 350 мг:
Даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. Для приготування розчину для інфузії необхідне додаткове розведення, як описано нижче.
Введення Даптоміцину Hikma у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Hikma для інфузії отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій.
Для повного розчинення ліофілізату потрібно близько 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для приготування Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій: протягом усього процесу відновлення ліофілізату Даптоміцину Hikma необхідно дотримуватися асептичної техніки.

11. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібру або менше, або без голкового пристрою, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінчиком, спрямованим до стінки флакону.
12. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що препарат повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
13. Нарешті, оберіть флакон обережно кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте посиленого струшування або потрясіння флакону, щоб запобігти утворенню піни.
14. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Hikma може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
15. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.
16. Відновлений розчин потім необхідно розчинити у внутрішньовенній інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).
17. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, тримайте кінчик голки на дні розчину під час відбору розчину у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
18. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної інфузії.
19. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
20. Відновлений і розведений розчин потім вводять внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин. Даптоміцин Hikma фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Виявлено, що наступні препарати сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25°C (24 години, якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розчиненого розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2°C – 8°C.
Введення Даптоміцину Hikma у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини
Для відновлення Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Hikma слід відновлювати виключно натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Hikma для ін’єкції отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Для розчинення ліофілізату потрібно близько 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для приготування Даптоміцину Hikma для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій: протягом усього процесу відновлення ліофілізату Даптоміцину Hikma необхідно дотримуватися асептичної техніки.

10. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібру або менше, або без голкового пристрою, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінчиком, спрямованим до стінки флакону.
11. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що препарат повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
12. Оберіть обережно флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте посиленого струшування або потрясіння флакону, щоб запобігти утворенню піни.
13. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Hikma може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
14. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.
15. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінчик голки на дно розчину під час відбору розчину у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
16. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
17. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
18. Відновлений розчин потім повільно вводять внутрішньовенно протягом 2 хвилин. Хіміко-фізична стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі була продемонстрована протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігається в холодильнику (2°C – 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання. Препарат не слід змішувати з іншими продуктами, за винятком вищезазначених. Флакони Даптоміцину Hikma призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.