Daptomicina Hikma

Folleto informativo: información para el paciente

Daptomicina Hikma 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

daptomicina
"Medicamento equivalente"
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Daptomicina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hikma
3. Cómo se administra Daptomicina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomicina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomicina Hikma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hikma, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Hikma se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para el
tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos. También se utiliza en adultos para el
tratamiento de infecciones de los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas
cardíacas) causadas por una bacteria denominada Staphylococcus aureus, y para el tratamiento de
infecciones en la sangre provocadas por esta misma bacteria cuando están asociadas a infecciones de
la piel o del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros
antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Hikma.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hikma.

No se le debe administrar Daptomicina Hikma
Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hikma.

• Si padece o ha padecido problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Daptomicina Hikma (ver sección 3 de este prospecto).
• En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan dolor, debilidad o malestar muscular (ver sección 4 de este prospecto para más información). Si esto ocurre, informe a su médico. El médico verificará que se realice un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Hikma. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras suspender el tratamiento con Daptomicina Hikma.
• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren
Daptomicina Hikma.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello o garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre (ver sección 4 de este prospecto para más información).
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si continúa con el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. Su médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no con el tratamiento con Daptomicina Hikma.

Daptomicina Hikma puede interferir con pruebas de laboratorio destinadas a medir la coagulación
sanguínea. Los resultados podrían sugerir un trastorno de la coagulación, aunque en realidad no exista
ningún problema. Por ello, es importante que su médico tenga en cuenta que está tomando Daptomicina Hikma.
Informe a su médico que está en tratamiento con Daptomicina Hikma.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el
tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Daptomicina Hikma.
Niños y adolescentes
Daptomicina Hikma no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios realizados en
animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en personas mayores
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan
una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Hikma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Es especialmente importante que informe si está tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma estos medicamentos (y otros que puedan afectar a los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Hikma, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. Su médico podría decidir no recetarle Daptomicina Hikma o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
• Analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Hikma.
• Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que su médico controle el tiempo de coagulación. Embarazo y lactancia

Daptomicina generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, si está dando
lactancia materna, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte
a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No dé lactancia materna si está tomando Daptomicina Hikma, ya que esta puede pasar a la leche
materna y, por tanto, podría tener efectos en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Daptomicina Hikma

Daptomicina Hikma se administra normalmente por un médico o un enfermero.
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de infección que se trate. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección del torrente sanguíneo asociada a una infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como una perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración, o como una inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) utilizada para el tratamiento de infecciones de la piel depende de la edad del paciente. Las dosis recomendadas según la edad se indican en la siguiente tabla:

Si tiene una función renal alterada, podría tomar Daptomicina Hikma con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si está en diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina Hikma debe administrarse el mismo día de la diálisis, por lo general se le administrará Daptomicina Hikma después de finalizar la diálisis.
Por lo general, para las infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2 semanas. Para las infecciones en la sangre o en el corazón y las infecciones de la piel, su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
En algunos casos, durante la administración de daptomicina se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, angioedema, erupción cutánea por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho,
• Erupción cutánea (de la piel) con formación de ampollas que, a veces, afecta a la boca y a los genitales,
• Hinchazón alrededor de la garganta,
• Latido cardíaco rápido o débil,
• Silbidos al respirar,
• Fiebre,
• Escalofríos o temblores,
• Sofocos,
• Mareos,
• Desmayo,
• Sabor metálico en la boca.

Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. En casos muy raros (notificados en menos de 1 paciente de cada 10.000) los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal.
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se ha notificado una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en pacientes a los que se administró daptomicina, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si nota aparición de manchas cutáneas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• Infecciones micóticas como candidiasis oral,
• Infecciones del tracto urinario,
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• Mareos, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,
• Cefalea,
• Fiebre, debilidad (astenia),
• Presión arterial alta o baja,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Diarrea, sensación de náuseas o vómitos,
• Flatulencias,
• Hinchazón o tensión abdominal,
• Erupción cutánea (de la piel) o picor,
• Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
• Dolor en brazos o piernas,
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de la creatinfosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• Alteraciones en la sangre (como aumento del número de pequeñas partículas llamadas plaquetas, que podrían aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Disminución del apetito,
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
• Temblores,
• Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
• Dolor o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
• Problemas renales,
• Inflamación e irritación vaginal,
• Dolor o debilidad general, fatiga (cansancio),
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de sangrado prolongado o desequilibrio salino.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave y persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Hikma

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Después de la reconstrucción: la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C - 8°C.

Después de la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas de perfusión se ha establecido
durante 12 horas a 25°C o durante 24 horas a 2°C – 8°C.
Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de conservación (solución reconstituida
en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión; véase el apartado 6.6) a 25°C no debe
superar las 12 horas (o 24 horas a 2°C – 8°C).
Para la inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el
vial (véase el apartado 6.6) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 48 horas a 2°C – 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2°C – 8°C.
No utilice Daptomicina Hikma si observa algún cambio en el aspecto del producto (signos de humedad o presencia de partículas de color diferente en el polvo, o presencia de partículas, turbidez o precipitado cuando se reconstituye la solución).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Hikma

• El principio activo es la daptomicina. Un frasco contiene 500 mg de daptomicina. Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
• El otro componente es el hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Daptomicina Hikma y contenido del envase
Daptomicina Hikma polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo claro a marrón claro en un frasco de vidrio. Antes de la
administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Hikma está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Fabricante
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia:
Daptomicina Hikma

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: Antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto
Instrucciones para la utilización y manipulación
Envase de 500 mg:
La daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión de 30 o 60 minutos o como inyección de 2 minutos de duración. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, tal como se describe a continuación.

Administración de Daptomicina Hikma como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Hikma para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Hikma para infusión intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: Durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hikma debe utilizarse una técnica aséptica.

1. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundón impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
2. Girar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente mojado por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, girar suavemente el frasco durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observar a simple vista la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hikma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
5. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
6. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una infusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico 50 ml).
7. Dar la vuelta al frasco para permitir que la solución baje hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente toda la solución del frasco invertido.
8. Sustituir la aguja por una nueva aguja para la infusión intravenosa.
9. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
10. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos. Daptomicina Hikma es incompatibe físicamente y químicamente con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones para infusión que contienen daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El período de conservación total (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe superar las 12 horas a 25°C (24 horas si se conserva en refrigerador).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o de 24 horas si se conserva en refrigerador a 2°C – 8°C.

Administración de Daptomicina Hikma mediante inyección intravenosa de 2 minutos de duración
Para la reconstitución de Daptomicina Hikma destinada a inyección intravenosa, no debe utilizarse agua.
Daptomicina Hikma debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Hikma para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Hikma para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: Durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hikma debe utilizarse una técnica aséptica.

1. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundón impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
2. Girar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente mojado por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, girar suavemente el frasco durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
4. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observar a simple vista la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hikma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
5. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
6. Dar la vuelta al frasco para permitir que la solución baje hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente toda la solución del frasco invertido.
7. Sustituir la aguja por una nueva aguja para la inyección intravenosa.
8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos. La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco se ha demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas si se conserva en refrigerador (2°C – 8°C). Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso, que por lo general no debe exceder los tiempos mencionados anteriormente para la estabilidad físico-química durante el uso. El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados anteriormente. Los frascos de Daptomicina Hikma son exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada que quede en el frasco debe eliminarse.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Daptomicina Hikma 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

daptomicina
“Medicamento equivalente”
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Daptomicina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hikma
3. Cómo se administra Daptomicina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomicina Hikma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daptomicina Hikma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hikma, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Hikma se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para
tratar infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos. También se utiliza en adultos para tratar
infecciones de los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas)
causadas por una bacteria denominada Staphylococcus aureus, así como para tratar infecciones
de la sangre provocadas por esta misma bacteria cuando están asociadas a infecciones de la piel y del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Hikma.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hikma.

No debe administrársele Daptomicina Hikma
Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hikma.

• Si tiene o ha tenido problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Daptomicina Hikma (véase la sección 3 de este prospecto).
• En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan sufrimiento, dolor o debilidad muscular (véase la sección 4 de este prospecto para obtener más información). Si esto ocurre, informe a su médico. Su médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Hikma. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras la suspensión de Daptomicina Hikma.
• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas de peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren
Daptomicina Hikma.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y urticaria, fiebre (véase la sección 4 de este prospecto para más información).
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. Su médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hikma.

Daptomicina Hikma puede interferir con análisis de laboratorio destinados a medir la coagulación
de la sangre. Los resultados podrían sugerir un trastorno en la coagulación, aunque en realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que su médico sepa que está tomando Daptomicina Hikma.
Informe a su médico que está siendo tratado con Daptomicina Hikma.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el tratamiento como periódicamente durante el mismo con Daptomicina Hikma.
Niños y adolescentes
Daptomicina Hikma no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Hikma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que comunique si está tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras condiciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma estos medicamentos (y otros que puedan causar efectos musculares) durante el tratamiento con Daptomicina Hikma, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. Su médico podría decidir no recetarle Daptomicina Hikma o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Hikma.
• Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que impiden la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico controle el tiempo de coagulación. Embarazo y lactancia

Daptomicina generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No dé el pecho si está tomando Daptomicina Hikma, ya que esta puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos en el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Daptomicina Hikma

Daptomicina Hikma se administra normalmente por un médico o un enfermero.
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de infección que se trate. En adultos, la dosis
habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para
infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal, administrada una vez al día para una
infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección de la piel o del corazón. En
pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena) como
una perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como una inyección de unos 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) utilizada para el tratamiento de infecciones de la
piel depende de la edad del paciente. Las dosis recomendadas según la edad se muestran en la siguiente tabla:

Si tiene una función renal alterada, es posible que deba tomar Daptomicina Hikma con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si está en diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina Hikma debe administrarse el mismo día de la diálisis, por lo general se le administrará Daptomicina Hikma después de finalizar la diálisis.
Por lo general, para las infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2 semanas. Para las infecciones en la sangre o en el corazón y las infecciones de la piel, su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
En algunos casos durante la administración de daptomicina se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho,
• Erupción cutánea (de la piel) con formación de ampollas que, a veces, afecta a la boca y los genitales,
• Hinchazón alrededor de la garganta,
• Latido cardíaco rápido o débil,
• Silbidos al respirar,
• Fiebre,
• Escalofríos o temblores,
• Sofocos,
• Mareos,
• Desmayo,
• Sabor metálico en la boca.

Si nota la aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. En casos muy raros (notificados en menos de 1 paciente de cada 10.000), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal.
Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, se ha notificado en pacientes a los que se administró daptomicina, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de tos o aparición o empeoramiento de fiebre. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si nota manchas cutáneas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• Infecciones micóticas como candidiasis oral,
• Infecciones del tracto urinario,
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• Mareos, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,
• Cefalea,
• Fiebre, debilidad (astenia),
• Presión arterial alta o baja,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Diarrea, sensación de náuseas o vómitos,
• Flatulencias,
• Hinchazón o tensión abdominal,
• Erupción cutánea (de la piel) o prurito,
• Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión,
• Dolor en brazos o piernas,
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de la creatinfosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• Alteraciones en la sangre (como aumento del número de pequeñas partículas llamadas plaquetas, que podrían aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Disminución del apetito,
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
• Temblores,
• Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• Erupción cutánea (de la piel) asociada a prurito,
• Dolor o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
• Problemas renales,
• Inflamación e irritación vaginal,
• Dolor o debilidad general, fatiga (agotamiento),
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de sangrado prolongado o desequilibrio salino.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave y persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Hikma

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
  Después de la reconstrucción: se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstruida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas a 2 °C - 8 °C.

Después de la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas de perfusión se ha establecido durante 12 horas a 25 °C o durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total combinado de conservación (solución reconstruida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión; véase el apartado 6.6) a 25 °C no debe superar las 12 horas (o 24 horas a 2 °C - 8 °C).
Para la inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstruida en el vial (véase el apartado 6.6) a 25 °C no debe superar las 12 horas (o 48 horas a 2 °C - 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C.
No utilice Daptomicina Hikma si observa cualquier cambio en el aspecto del producto (signos de humedad o presencia de partículas con color diferente en el polvo), o si aparecen partículas, turbidez o precipitado tras la reconstrucción de la solución.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Hikma

• El principio activo es la daptomicina. Un frasco-ampolla de polvo contiene 350 mg de daptomicina. Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstrucción con 7 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
• El otro componente es el hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Daptomicina Hikma y contenido del envase
Daptomicina Hikma polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo claro a marrón claro en un frasco-ampolla de vidrio. Antes de la
administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Hikma está disponible en envases que contienen 1 frasco-ampolla o 5 frascos-ampolla.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Productor
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/perfusible
Italia:
Daptomicina Hikma

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: Antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto
Instrucciones para la utilización y manipulación
Envase de 350 mg:
La daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión de 30 o 60 minutos de duración o como inyección de 2 minutos de duración. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.

Administración de Daptomicina Hikma como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos de duración
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Hikma para infusión mediante la reconstitución del polvo liofilizado con 7 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Hikma para infusión intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hikma debe utilizarse una técnica aséptica.

11. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundón impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e administrar lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
12. Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente humedecido por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
13. Finalmente, agitar suavemente el frasco durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
14. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hikma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
15. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
16. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución para perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (volumen típico 50 ml).
17. Dar la vuelta al frasco para permitir que la solución baje hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente toda la solución del frasco invertido.
18. Sustituir la aguja por una nueva aguja para la infusión intravenosa.
19. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
20. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos. Daptomicina Hikma es incompatible físicamente y químicamente con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones para infusión que contienen daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El período total de conservación (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe exceder las 12 horas a 25 °C (24 horas si se conserva en nevera).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o de 24 horas si se conserva en nevera a 2 °C – 8 °C.

Administración de Daptomicina Hikma mediante inyección intravenosa de 2 minutos de duración
Para la reconstitución de Daptomicina Hikma para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Hikma debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Hikma para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Hikma para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hikma debe utilizarse una técnica aséptica.

10. Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundón impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, y administrar lentamente en el frasco, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
11. Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto esté completamente humedecido por el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
12. Agitar finalmente el frasco suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
13. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hikma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
14. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
15. Dar la vuelta al frasco para permitir que la solución baje hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar completamente toda la solución del frasco invertido.
16. Sustituir la aguja por una nueva aguja para la inyección intravenosa.
17. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
18. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos. La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco ha sido demostrada durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C). Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso, que normalmente no debe exceder los tiempos anteriormente mencionados para la estabilidad físico-química durante el uso. El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo con los mencionados anteriormente. Los frascos de Daptomicina Hikma son exclusivamente de un solo uso. Cualquier solución no utilizada que quede en el frasco debe eliminarse.