Даптомицин Хикма: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Хикма 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

даптомицин
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Даптомицин Хикма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Даптомицина Хикма
Порядок применения Даптомицина Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даптомицина Хикма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он применяется

Активным веществом порошка для раствора для инъекций или инфузий Даптомицин Хикма является
даптомицин. Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный остановить рост некоторых бактерий.
Даптомицин Хикма применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для
лечения инфекций кожи и подкожных тканей (подкожной клетчатки). Препарат также применяется у взрослых для
лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны),
вызванных бактерией, называемой Staphylococcus aureus, а также для лечения инфекций крови,
вызванных тем же бактериальным возбудителем, когда они связаны с инфекциями кожи или сердца.
В зависимости от типа имеющейся инфекции(-ий) врач может назначить Вам в дополнение к Даптомицину Хикма
и другие антибактериальные препараты.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Даптомицин Хикма.

Вам не должен применяться Даптомицин Хикма,
если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если это Ваш случай, сообщите об этом врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Даптомицина Хикма.

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Даптомицина Хикма (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В случае возникновения этих симптомов сообщите об этом врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Хикма. Как правило, симптомы исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения Даптомицина Хикма.
Если у Вас избыточная масса тела. Уровень даптомицина в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому при наличии побочных эффектов Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или медсестре до начала введения Даптомицина Хикма.

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

Тяжелые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожные высыпания и крапивница, лихорадка (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации).
Необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или затруднение движений. В случае возникновения этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь в кале, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля, затруднённого дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого заболевания лёгких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Хикма.

Даптомицин Хикма может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свёртываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости крови, даже если на самом деле проблема отсутствует. Поэтому важно, чтобы врач знал, что Вы принимаете Даптомицин Хикма.
Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Даптомицином Хикма.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно во время лечения Даптомицином Хикма.

Дети и подростки
Даптомицин Хикма не следует применять детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые нежелательные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Люди в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные препараты и Даптомицин Хикма
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). При одновременном приёме этих препаратов (и других, способных вызывать поражение мышц) во время терапии Даптомицином Хикма риск нежелательных явлений со стороны мышц может быть выше. Врач может решить не назначать Вам Даптомицин Хикма или временно прекратить приём других препаратов.
Обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие Даптомицина Хикма на почки.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свёртыванию крови. Может потребоваться контроль времени кровотечения.

Беременность и кормление грудью
Даптомицин, как правило, не применяется у женщин в период беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.
Не кормите грудью во время приёма Даптомицина Хикма, поскольку Даптомицин Хикма может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как вводится Даптомицин Хикма

Даптомицин Хикма, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Доза препарата зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет), применяемая при лечении инфекций кожи, зависит от возраста пациента. Рекомендуемые дозы в зависимости от возраста приведены в следующей таблице:

Возрастная группа	Дозировка	Продолжительность лечения
от 12 до 17 лет	5 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минут	До 14 дней
от 7 до 11 лет	7 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минут
от 2 до 6 лет	9 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут
от 1 до < 2 лет	10 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут

Если у вас нарушена функция почек, вам могут назначить Даптомицин Хикма реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Даптомицина Хикма должна быть введена в день диализа, как правило, Даптомицин Хикма вводят после окончания диализа.

Как правило, курс лечения при инфекциях кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность вашего лечения.

Подробные инструкции по применению и приготовлению лекарственного средства приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты описаны ниже:

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включающая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Эта тяжелая аллергическая реакция требует немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Боль или ощущение сдавления в груди,
Сыпь (на коже) с образованием пузырей, которые иногда поражают ротовую полость и гениталии,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Было сообщено о редком, но потенциально тяжелом заболевании легких, называемом эозинофильная пневмония, у пациентов, которым вводили даптомицин, в большинстве случаев — после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки. Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы заметите появление возвышающихся или наполненных жидкостью высыпаний на обширных участках тела, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Наиболее часто отмечаемые побочные эффекты описаны ниже:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение числа эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, тошнота или рвота,
Метеоризм,
Вздутие или ощущение напряжения в животе,
Сыпь (на коже) или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

Изменения в составе крови (например, увеличение числа мелких частиц, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
Тремор,
Изменения сердечного ритма, приливы,
Диспепсия (несварение), воспаление языка,
Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
Боль или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Боль или общая слабость, утомляемость (утомление),
Анализы крови, показывающие повышение уровня глюкозы в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушение солевого баланса.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая и стойкая диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Даптомицин Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После восстановления: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25° C и до 48 часов при 2° C – 8° C.

После разведения: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах установлена
в течение 12 часов при 25° C или 24 часов при 2° C – 8° C.
При внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут общий срок хранения (восстановленный раствор
во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при 25° C не должен
превышать 12 часов (или 24 часов при 2° C – 8° C).
При внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты срок хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при 25° C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2° C – 8° C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в процессе использования находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2° C – 8° C.
Не используйте Даптомицин Хикма, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде препарата (признаки увлажнения или наличие частиц с иным цветом в порошке, или наличие частиц, мутность или осадок после восстановления раствора).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Хикма

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина. Один мл раствора содержит 50 мг даптомицина после восстановления 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Даптомицина Хикма и содержимое упаковки
Даптомицин Хикма, порошок для раствора для инъекций или инфузий, выпускается в виде
лиофилизата или порошка от светло-желтого до светло-коричневого цвета во флаконе из стекла. Перед
введением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.
Даптомицин Хикма выпускается в упаковках по 1 флакону или 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Производитель
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer, 67A
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Италия:
Даптомицин Хикма

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с аннотацией
Инструкции по применению и приготовлению

Упаковка по 500 мг:
Даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 или 60 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. Для приготовления раствора для инфузии требуется дополнительное разведение, как описано ниже.

Введение Даптомицина Хикма в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Раствор для инфузии с концентрацией 50 мг/мл Даптомицина Хикма получают путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Хикма для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хикма должна соблюдаться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, или игольное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки под углом так, чтобы кончик иглы был направлен к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте встряхивания или энергичного перемешивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хикма может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше.
Затем восстановленный раствор следует развести в растворе для внутривенной инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объем — 50 мл).
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевернутом положении. Удерживая флакон в перевернутом положении, держите кончик иглы на дне раствора во время набора раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инфузии.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Затем разведённый и восстановленный раствор вводится внутривенно в течение 30 или 60 минут. Даптомицин Хикма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми при добавлении к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C (24 часа, если хранится в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2°C – 8°C.

Введение Даптомицина Хикма в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты

Для восстановления Даптомицина Хикма для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Хикма следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Хикма для инъекций достигается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Хикма для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хикма должна соблюдаться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, или игольное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки под углом так, чтобы кончик иглы был направлен к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте встряхивания или энергичного перемешивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хикма может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевернутом положении. Удерживая флакон в перевернутом положении, держите кончик иглы на дне раствора во время набора раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Затем восстановленный раствор вводится медленно внутривенно в течение 2 минут. Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C). Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несет ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать указанных выше сроков химико-физической стабильности. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных выше. Флаконы Даптомицина Хикма предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

Инструкция по применению: информация для пациента

Даптомицин Хикма 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

даптомицин
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Даптомицин Хикма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Даптомицин Хикма
Как вводят Даптомицин Хикма
Возможные нежелательные явления
Как следует хранить Даптомицин Хикма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Даптомицин Хикма, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное вещество, способное остановить рост некоторых бактерий.
Препарат Даптомицин Хикма применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Также препарат применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией, именуемой Staphylococcus aureus, а также для лечения инфекций крови, вызванных той же бактерией, если они связаны с инфекциями кожи и сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которых вы страдаете, врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения препаратом Даптомицин Хикма.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Даптомицин Хикма.

Вам не должен применяться Даптомицин Хикма,
если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это Ваш случай, сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Даптомицин Хикма.

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врачу может потребоваться изменить дозу Даптомицина Хикма (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Если это произойдёт, сообщите врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Хикма. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Хикма.
Если у Вас избыточный вес. Уровень даптомицина в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому при возникновении побочных эффектов Вас могут наблюдать с особой тщательностью.

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре до начала введения Даптомицина Хикма.

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

Тяжёлые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожные высыпания и крапивница, лихорадка (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации).
Необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или затруднение движения. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь, или если диарея становится тяжёлой или длительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля, затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного заболевания лёгких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Хикма.

Дети и подростки
Даптомицин Хикма не следует применять детям младше одного года, поскольку проведённые на животных исследования показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Лица старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Хикма
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). При одновременном приёме этих препаратов (и других, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время терапии Даптомицином Хикма риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может принять решение не назначать Вам Даптомицин Хикма или временно прекратить приём других препаратов.
Обезболивающие средства — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на почечное действие Даптомицина Хикма.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свёртыванию крови. Может потребоваться контроль времени кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание
Даптомицин, как правило, не применяется у беременных женщин. Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не кормите грудью во время приёма Даптомицина Хикма, поскольку Даптомицин Хикма может проникать в грудное молоко и, соответственно, оказывать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даптомицин Хикма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как вводится Даптомицин Хикма

Возрастная группа	Дозировка	Продолжительность лечения
от 12 до 17 лет	5 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минут	До 14 дней
от 7 до 11 лет	7 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минут
от 2 до 6 лет	9 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут
от 1 до < 2 лет	10 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут

Если у вас нарушена функция почек, вам могут назначить Даптомицин Хикма реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Даптомицина Хикма должна быть введена в день диализа, как правило, Даптомицин Хикма вводят после окончания процедуры диализа.
Как правило, при инфекциях кожи курс лечения длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность вашего лечения.
Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелая
аллергическая реакция, включая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Такая тяжелая аллергическая реакция требует
немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если
появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавливания в груди,
Сыпь (на коже), с образованием пузырей, которые иногда поражают рот и половые органы,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах,
немедленно сообщите об этом врачу. В очень редких случаях (сообщалось менее чем у 1 пациента из
10 000) мышечные нарушения могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что
может привести к повреждению почек.
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных)
У пациентов, получавших даптомицин, сообщалось о редком, но потенциально тяжелом
заболевании легких, называемом эозинофильная пневмония, в большинстве случаев — после более чем
2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление или ухудшение кашля,
появление или ухудшение лихорадки. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите врачу
или медсестре.
Если вы заметили высыпания на коже в виде возвышающихся пятен или пузырей, охватывающих
большую часть тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

Грибковые инфекции, такие как оральный кандидоз,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности со сном,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, ощущение тошноты или рвота,
Повышенное газообразование,
Вздутие или ощущение напряжения в животе,
Сыпь (на коже) или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

Изменения в крови (например, повышение количества мелких частиц, называемых тромбоцитами, что может увеличить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание (тремор),
Нарушения ритма сердца, приливы,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
Боль или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Боль или общая слабость, усталость (утомляемость),
Анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушение солевого баланса.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

Пожелтение кожи и глаз,
Удлинение времени протромбина.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит
(тяжелая и упорная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болью в животе или
лихорадкой).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по
адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Даптомицин Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). После восстановления: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °С и до 48 часов при 2 °С – 8 °С.

После разведения: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах установлена
в течение 12 часов при 25 °С или 24 часов при 2 °С – 8 °С.
При внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при 25 °С не должно превышать 12 часов (или 24 часов при 2 °С – 8 °С).
При внутривенном введении в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при 25 °С не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2 °С – 8 °С).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения в процессе использования находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2 °С – 8 °С.
Не используйте Даптомицин Хикма, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде продукта (признаки увлажнения или наличие частиц с иным цветом в порошке), а также наличие частиц, помутнение или осадок после восстановления раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Хикма

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина. Один мл даёт 50 мг даптомицина после восстановления 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Даптомицина Хикма и состав упаковки
Даптомицин Хикма, порошок для раствора для инъекций или инфузий, выпускается в виде
лиофилизата или порошка от светло-жёлтого до светло-коричневого цвета во флаконе из стекла. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкости.
Даптомицин Хикма доступен в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Италия

Производитель
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer, 67A
08970 Сан-Жуан-Деспí (Барселона)
Испания
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Италия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Италия:
Даптомицин Хикма

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с аннотацией
Инструкции по применению и обращению
Упаковка по 350 мг:
Даптомицин Хикма может применяться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 или 60 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Даптомицина Хикма в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Раствор Даптомицина Хикма с концентрацией 50 мг/мл для инфузии получают путём восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Хикма для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хикма должна применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переносчик с диаметром 21 калибра или меньше, либо иглосоединительное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки под углом так, чтобы кончик иглы был направлен к стенке флакона.
Аккуратно покрутите флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно покрутите флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор необходимо тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хикма может варьироваться от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы с диаметром 21 калибра или меньше.
Затем восстановленный раствор должен быть разведён раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объём — 50 мл).
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевёрнутом положении. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора во время набора раствора в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инфузии.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
Восстановленный и разведённый раствор должен быть введён внутривенно в течение 30 или 60 минут. Даптомицин Хикма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Доказана совместимость следующих препаратов при добавлении к растворам для инфузий, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25 °C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Введение Даптомицина Хикма в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты

Для восстановления Даптомицина Хикма для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Хикма должен восстанавливаться только раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Хикма для инъекций достигается путём восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления Даптомицина Хикма для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хикма должна применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переносчик с диаметром 21 калибра или меньше, либо иглосоединительное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки под углом так, чтобы кончик иглы был направлен к стенке флакона.
Аккуратно покрутите флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно покрутите флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор необходимо тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хикма может варьироваться от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы с диаметром 21 калибра или меньше.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевёрнутом положении. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора во время набора раствора в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
Восстановлененный раствор должен быть медленно введён внутривенно в течение 2 минут. Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C). Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать указанных выше сроков химической и физической стабильности. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных выше. Флаконы Даптомицина Хикма предназначены только для однократного применения. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.