Daptykomycyna Hikma

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Daptomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

daptomicyna
„Lek równoważny”
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Hikma
3. Jak stosuje się Daptomicina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Hikma i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji, jest daptomicyna. Daptomicyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Daptomicina Hikma stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych) wywołanych przez bakterię zwaną Staphyloccocus aureus oraz w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym bakteriem, gdy występują one w połączeniu z zakażeniami skóry lub serca. W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Daptomicina Hikma.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Hikma.

Nie powinno się podawać Daptomicyna Hikma
Jeśli jest alergiczny na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli to dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być alergiczny, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Hikma.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Hikma (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• U pacjentów leczonych daptomicyną czasem występuje osłabienie, ból lub słabość mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Jeśli do tego dojdzie, poinformuj lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować czy też przerwać podawanie Daptomicyna Hikma. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Hikma.
• Jeśli masz nadwagę. Stężenia daptomicyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczna dokładniejsza kontrola pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli należysz do którejś z tych grup, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Hikma.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Zaobserwowano ciężkie, ostre reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka, gorączka (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji).
• Niezwykłe mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli do tego dojdzie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapalenieniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Hikma.

Daptomicyna Hikma może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz Daptomicyna Hikma.
Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną Hikma.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomicyną Hikma.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna Hikma nie powinno się podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Daptomicyna Hikma
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować, jeśli przyjmujesz:

• Leki zwane statynami lub fibrami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmujesz te leki (oraz inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas terapii Daptomicyną Hikma, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nie przepisywaniu Daptomicyna Hikma lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicyna Hikma na nerki.
• Oralne leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czas krwawienia. Ciąża i karmienie piersią

Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Daptomicyna Hikma, ponieważ Daptomicyna Hikma może przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Daptomicyna Hikma

Daptomicyna Hikma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka podana zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych standardowa dawka to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew w ciągu około 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową czynność nerek.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) stosowaną w leczeniu infekcji skóry, dobiera się zależnie od wieku pacjenta. Zalecane dawki według wieku przedstawiono w poniższej tabeli:

Jeśli ma Pan/i zaburzoną funkcję nerek, Daptomicynę Hikma może być konieczne przyjmować rzadziej,
np. co drugi dzień. Jeśli jest Pan/i w dializie i kolejna dawka Daptomicyny Hikma ma być podana w dniu dializy,
zwykle Daptomicyna Hikma będzie podana po zakończeniu dializy.
Zwykle leczenie infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz
zdecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (możliwe u do 1 pacjenta na 10 000)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, zespół z wysypką lekową, eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka (na skórze) z pęcherzami, które czasem pojawiają się w jamie ustnej i na narządach płciowych,
• Opuchlizna w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub osłabione bicie serca,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorące fale,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w jamie ustnej.

Jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłoszonych u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłoszono rzadką, ale potencjalnie ciężką chorobę płuc zwaną eozynofilową zapaleniem płuc u pacjentów, którym podawano daptomycynę, w większości przypadków po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zauważysz pojawienie się na skórze wypukłych plam lub napełnionych płynem pęcherzy na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Napięcie lub opuchlizna brzucha,
• Wysypka (na skórze) lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewania,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) stwierdzone w badaniach krwi. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 pacjenta na 100)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby małych cząstek zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi lub podwyższenie poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zmiany rytmu serca, gorące fale,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (na skórze) towarzysząca świądem,
• Ból lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (astenia),
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krwawienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 pacjenta na 1000)
• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka i trwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicyna Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Po odtworzeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została potwierdzona
przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
W przypadku infuzji dożylnej trwającej 30 minut, całkowity czas przechowywania (roztwór odtworzony
w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien
przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w
fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie należy stosować Daptomicyny Hikma, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu (oзнакi wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, zmętnienia lub osadu po odtworzeniu roztworu).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicina Hikma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolki zawiera 500 mg daptomicyny. Jeden ml daje 50 mg daptomicyny po odtworzeniu za pomocą 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Drugim składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Daptomicina Hikma i zawartość opakowania
Daptomicina Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji, jest dostarczany w postaci
lizofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej. Przed podaniem jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania płynu.
Daptomicina Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy

Producent
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Włochy:
Daptomicina Hikma

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji

Opakowanie 500 mg:
Daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomicyny Hikma jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Hikma do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na całkowite rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny produkt po rekonstytucji powinien mieć przejrzysty wygląd; dopuszczalne są drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
Przygotowanie Daptomicyny Hikma do infuzji dożylnej należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami. Cała procedura rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Hikma musi być wykonywana z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub bezigłowego urządzenia, nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środek korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony płynem, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Ostatecznie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego potrząsania lub mieszania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Hikma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli usunąć roztwór po rekonstytucji (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).
7. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić spłynięcie roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wstawić igłę do odwróconej fiolki. Przy zachowaniu pozycji odwróconej fiolki trzymać koniec igły na dnie fiolki podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
8. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
9. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
10. Rozcieńczony i rekonstytuowany roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut. Daptomicyna Hikma jest fizycznie i chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność fizykochemiczną następujących substancji dodanych do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (roztwór po rekonstytucji w fiolce oraz roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Podawanie Daptomicyny Hikma jako wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty

Do rekonstytucji Daptomicyny Hikma przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody.
Daptomicynę Hikma należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Hikma do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na całkowite rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny produkt po rekonstytucji powinien mieć przejrzysty wygląd; dopuszczalne są drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
Przygotowanie Daptomicyny Hikma do wstrzyknięcia dożylnej należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami. Cała procedura rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Hikma musi być wykonywana z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub bezigłowego urządzenia, nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środek korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony płynem, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Ostatecznie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego potrząsania lub mieszania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Hikma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli usunąć roztwór po rekonstytucji (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić spłynięcie roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wstawić igłę do odwróconej fiolki. Przy zachowaniu pozycji odwróconej fiolki trzymać koniec igły na dnie fiolki podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Rekonstytuowany roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut. Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C – 8°C). Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku opóźnienia użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania. Leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Fiolki Daptomicyny Hikma przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicyna Hikma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania / do wlewu

daptomicyna
„Lek równoważny”
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Daptomicyna Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyny Hikma
3. Jak stosuje się Daptomicynę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicynę Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Hikma i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicyna Hikma jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez bakterię o nazwie Staphylococcus aureus, oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym patogenem, gdy występują one łącznie z zakażeniami skóry i serca.
W zależności od rodzaju zakażenia(-zeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Hikma.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Hikma.

Nie należy podawać Daptomicina Hikma, jeśli:
jest alergiczny na daptomicynę lub wodorotlenek sodu albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli to dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Daptomicina Hikma skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicina Hikma (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• U pacjentów leczonych daptomicyną czasem występuje osłabienie, ból lub dyskomfort mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji). Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy kontynuować podawanie Daptomicina Hikma. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Daptomicina Hikma.
• Jeśli masz nadwagę. Poziomy daptomicyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczna dokładniejsza kontrola pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli należysz do którejś z tych grup, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicina Hikma.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Zaobserwowano ciężkie, ostre reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka, gorączka (zobacz punkt 4 tej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji).
• Nietypowe mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie gorączki, kaszlu, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicina Hikma.

Daptomicina Hikma może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, mimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz Daptomicina Hikma.
Powiadom lekarza, że jesteś w leczeniu Daptomicina Hikma.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas terapii Daptomicina Hikma.

Dzieci i młodzież
Daptomicina Hikma nie powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Użycie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, o ile mają prawidłową funkcję nerek.

Inne leki i Daptomicina Hikma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków zwanych statynami lub fibranami (obniżających poziom cholesterolu) lub cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmujesz te leki (i inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas terapii Daptomicina Hikma, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicina Hikma lub o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania innych leków.
• Leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicina Hikma na nerki.
• Oralnych leków przeciwpakrzepowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasu krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Daptomicina Hikma, ponieważ daptomicyna może przechodzić do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosuje się Daptomicynę Hikma

Daptomicynę Hikma podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka.
Dawka podana zależy od masy ciała oraz od rodzaju infekcji wymagającej leczenia. U dorosłych standardowa dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) lub jako wlewkę trwającą około 30 minut, lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) stosowaną w leczeniu infekcji skóry, dobiera się w zależności od wieku pacjenta. Zalecane dawki według wieku przedstawiono w poniższej tabeli:

Jeśli funkcja nerek jest zaburzona, Daptomicyna Hikma może być stosowana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jest przeprowadzana dializa, a kolejna dawka Daptomicyny Hikma ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek zostanie podany po zakończeniu dializy.
Zwykle leczenie infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi, serca oraz infekcji skóry lekarz ustali czas trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka (skórna) z pęcherzami, które czasem pojawiają się również w jamie ustnej i na narządach płciowych,
• Opuchlizna w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub osłabione tętno,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorączki,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz wystąpienie niewyjaśnionego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłoszonych u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niszczenie mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Powstawanie poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, tzw. eozynofilowa zapalenie płuc, została opisana u pacjentów leczonych daptomycyną, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zauważysz na skórze wypukłe plamy lub pęcherze na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Napięcie lub uczucie rozdęcia brzucha,
• Wysypka (skórna) lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból rąk lub nóg,
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) wykazany w badaniach krwi. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany w krwi (np. wzrost liczby małych cząstek zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi, lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, napoty ciepła,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (skórna) towarzysząca świądowi,
• Ból lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólnie, zmęczenie (znużenie),
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krwawienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy (ciężka i trwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicynę Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Po odtworzeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została potwierdzona
przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
W przypadku infuzji dożylnych trwających 30 minut, całkowity czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C
nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie stosuj Daptomicyny Hikma, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku), lub obecność cząstek, zmętnienia lub osadu po odtworzeniu roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicina Hikma

• Substancją czynną jest daptomicyna. W jednym fiolce w postaci proszku znajduje się 350 mg daptomicyny. Jeden ml daje 50 mg daptomicyny po rekonstytucji za pomocą 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Daptomicina Hikma i zawartości opakowania
Daptomicina Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji jest dostarczana w formie liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej. Tuż przed podaniem jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu ciekłego.
Daptomicina Hikma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy
Producent
Medichem, S.A.
Mossèn Jacint Verdaguer 67A
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Daptomycin-ratiopharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Włochy:
Daptomicina Hikma

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji

Opakowanie 350 mg:
Daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomicyna Hikma jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyna Hikma do infuzji otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu potrzeba około 15 minut. Odtworzony lek ma przejrzysty wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyna Hikma do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Cała procedura odtworzania liofilizatu Daptomicyna Hikma musi być przeprowadzona z zachowaniem zasad aseptyki.

11. Usunąć osłonkę z polipropylenu, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetrzeciu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
12. Delikatnie obracać fiolkę, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
13. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania fiolką, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
14. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Hikma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
15. Powoli pobierać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
16. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem do wlewania dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (typowy objętość 50 ml).
17. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić zejście roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, utrzymywać koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
18. Zastąpić igłę nową igłą przeznaczoną do infuzji dożylnej.
19. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
20. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy następnie podać w formie infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut. Daptomicyna Hikma jest fizycznie i chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących środków, gdy są dodawane do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, cefotaksym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Podawanie Daptomicyna Hikma jako wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty

W celu odtworzenia Daptomicyna Hikma do wstrzyknięcia dożylnej nie należy używać wody.
Daptomicyna Hikma musi być odtworzona wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyna Hikma do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu potrzeba około 15 minut. Odtworzony lek ma przejrzysty wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyna Hikma do wstrzyknięcia dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Cała procedura odtworzania liofilizatu Daptomicyna Hikma musi być przeprowadzona z zachowaniem zasad aseptyki.

10. Usunąć osłonkę z polipropylenu, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetrzeciu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
11. Delikatnie obracać fiolkę, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
12. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania fiolką, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
13. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Hikma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
14. Powoli pobierać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
15. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić zejście roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
16. Zastąpić igłę nową igłą przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnej.
17. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
18. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut. Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C – 8°C). Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku opóźnienia użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać czasów wymienionych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania. Leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Fiolki Daptomicyna Hikma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.