Даптоміцин Госпіра

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Госпіра 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

даптоміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Даптоміцин Госпіра і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам почнуть вводити Даптоміцин Госпіра
3. Як застосовують Даптоміцин Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Госпіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Госпіра і для чого його застосовують

Діючою речовиною Даптоміцину Госпіра у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій або інфузії є
даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який може припинити ріст деяких бактерій.
Даптоміцин Госпіра застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування
інфекцій шкіри та тканин під шкірою. Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин Госпіра також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають
внутрішню порожнину серця (у тому числі клапанів серця), спричинених одним із видів бактерій, який називається
Staphyloccocus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(інфекцій), від якої(яких) ви страждаєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Госпіра.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Госпіра

Даптоміцин Госпіра Вам не повинен вводитися:
якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря або медичну сестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медичною сестрою.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медичної сестри перед тим, як Вам буде введено Даптоміцин Госпіра.

• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Госпіра (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які лікуються даптоміцином, іноді виникають ураження м’язів, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар визначить, чи потрібно Вам здавати аналіз крові, і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину Госпіра. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення застосування Даптоміцину Госпіра.
• Якщо у Вас виникла тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри, бульозна еритема і/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після застосування даптоміцину.
• Якщо Ви маєте надлишкову вагу. Рівень даптоміцину у крові може бути вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вас можуть спостерігати з особливою увагою на предмет побічних ефектів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медичну сестру перед тим, як Вам буде введено Даптоміцин Госпіра.
Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо з’явилися такі симптоми:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували практично всі антибактеріальні препарати, у тому числі даптоміцин. Симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, шкірні висипання та кропив’янку або підвищення температури.
• При застосуванні Даптоміцину Госпіра повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• появу або погіршення підвищення температури,
• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в ділянках грудей чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,
• бульозні ураження або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні Даптоміцину Госпіра повідомлялося про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати підвищення температури та шкірні висипання.
• Незвичайне відчуття поколювання або оніміння в руках чи ногах, втрата чутливості або утруднення рухів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Поява або погіршення підвищення температури, кашлю, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень, яке називається еозинофільний пневмоніт. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Госпіра.

Даптоміцин може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблем немає. Тому важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви отримуєте лікування Даптоміцином Госпіра.
Лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Госпіра.
Діти та підлітки

Даптоміцин не слід вводити дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх осіб

Особи віком старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови, що їхні нирки добре функціонують.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин Госпіра

Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте ці ліки (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам

Даптоміцин Госпіра або тимчасово припинити застосування інших ліків.

• Знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на ниркову дію даптоміцину.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) — це ліки, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час кровотечі.

Вагітність та годування груддю

Даптоміцин, як правило, не вводиться вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте даптоміцин, оскільки Даптоміцин Госпіра може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин Госпіра не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Даптоміцин Госпіра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Госпіра

Даптоміцин Госпіра зазвичай вводить лікар або медсестра.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза, яку застосовують, залежить від вашої ваги та типу інфекції, що підлягає лікуванню. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю близько 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю близько 2 хвилин. Таку саму дозу рекомендують особам віком старше 65 років за умови, що їхні нирки працюють добре.
Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу даптоміцину вам вводять у день діалізу, зазвичай даптоміцин вводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, що підлягає лікуванню. Цю дозу вводять безпосередньо в кровообіг (у вену) як інфузію тривалістю близько 30–60 хвилин.
Зазвичай курс лікування при інфекціях шкіри триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість лікування.
Детальні інструкції щодо застосування та обробки наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• У деяких випадках під час введення даптоміцину повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:
• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янка,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячого,
• Запаморочення,
• Втрату свідомості,
• Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий біль, чутливість або незрозумілу слабкість у м’язах, негайно повідомте лікаря. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.
Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Даптоміцину Госпіра:

• Рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень, яке називається еозинофільний пневмоніт, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні висипи на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в області грудей чи пахових складок і поширюватися на великі ділянки тіла,
• пухирі або виразки в роті чи на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота,
• Інфекція сечових шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров’яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, погане самопочуття (нудота або блювота),
• Метеоризм,
• Набряк живота або роздутість шлунка,
• Висип (на шкірі) або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (CPK), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування даптоміцином, описані нижче:
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості дрібних частинок, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення рівня певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Порушення серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип (на шкірі), пов’язаний зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втома (виснаження),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу кровотечі або порушення сольового балансу,
• Свербіж очей.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• Подовження часу протромбінового тесту.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну та тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотечі з ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Госпіра

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Госпіра

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
• Інші компоненти: натрію гідроксид та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Госпіра та вміст упаковки
Даптоміцин Госпіра, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії, постачається у вигляді
ліофілізованого порошку світло-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному флаконі. Перед
введенням його змішують із розчинником для утворення розчину.
Даптоміцин Госпіра доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: + 31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: + 49 (0)30 550055-51000 Тел.: + 47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: + 372 666 7500 Тел.: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 30 210 6785800 Тел.: + 48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 34 91 490 99 00 Тел.: + 351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: + 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: + 44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: + 39 06 33 18 21 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Тел.: + 357 24656165 Тел.: + 44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: Перед призначенням засобу необхідно ознайомитися зі зведеними характеристиками продукту.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
350 мг порошку для розчину для ін’єкцій або інфузії:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Даптоміцин Госпіра, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Госпіра для інфузії отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
Під час всієї процедури відновлення ліофілізату Даптоміцину Госпіра слід дотримуватися асептичної техніки.
Щоб уникнути утворення піни, УНИКАЙТЕ сильно струшувати або перемішувати флакон під час або після відновлення.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового ковпачка. Протріть верхню частину гумового ковпачка тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути (виконайте ту саму операцію для флакона з розчином натрію хлориду, якщо потрібно). Після обробки не торкайтеся гумовий ковпачок і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) шприцем, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібру або менше, або без голковий пристрій, і, вставивши голку в центральну частину гумового ковпачка, повільно введіть розчин у флакон, спрямувавши струмінь на продукт.
2. Відпустіть поршень шприца і дочекайтеся вирівнювання тиску, перш ніж вийняти шприц із флакона.
3. Тримайте флакон за горловину, нахиліть його і оберіть вміст до повного відновлення препарату.
4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинився, і візуально оглянути на наявність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Госпіра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до ковпачка. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, тримайте кінчик голки на дні розчину, втягуючи розчин у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної інфузії.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Перенесіть відновлений розчин у пакет для інфузії з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).
10. Потім розведений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Госпіра фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Доведено сумісність наступних засобів при їхньому додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Госпіра: азтреонам, цефтацідим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25 °C (24 години, якщо зберігати в холодильнику).
Стабільність розчину, розведеного в пакеті для інфузії, становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігати в холодильнику при 2 °C–8 °C.
Даптоміцин Госпіра, введений у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Госпіра слід відновлювати виключно розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Госпіра для ін’єкції отримують шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної ін’єкції необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
Під час всієї процедури відновлення ліофілізату Даптоміцину Госпіра слід дотримуватися асептичної техніки.
Щоб уникнути утворення піни, УНИКАЙТЕ сильно струшувати або перемішувати флакон під час або після відновлення.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового ковпачка. Протріть верхню частину гумового ковпачка тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути (виконайте ту саму операцію для флакона з розчином натрію хлориду, якщо потрібно). Після обробки не торкайтеся гумовий ковпачок і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) шприцем, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібру або менше, або без голковий пристрій, і, вставивши голку в центральну частину гумового ковпачка, повільно введіть розчин у флакон, спрямувавши струмінь на продукт.
2. Відпустіть поршень шприца і дочекайтеся вирівнювання тиску, перш ніж вийняти шприц із флакона.
3. Тримайте флакон за горловину, нахиліть його і оберіть вміст до повного відновлення препарату.
4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинився, і візуально оглянути на наявність сторонніх частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Госпіра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до ковпачка. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, тримайте кінчик голки на дні розчину, втягуючи розчин у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Хімічно-фізична стабільність відновленого розчину в флаконі під час використання була доведена протягом 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.
Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Флакони Даптоміцину Госпіра призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта

Даптоміцин Госпіра 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

даптоміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Даптоміцин Госпіра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Даптоміцину Госпіра
3. Як застосовують Даптоміцин Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Госпіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Госпіра і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку Даптоміцин Госпіра для розчину для ін'єкцій або інфузії є
даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Госпіра застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для
лікування інфекцій шкіри та тканин під шкірою. Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин Госпіра також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню частину серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій, які називаються Staphyloccocus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(інфекцій), від яких Ви страждаєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Госпіра.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Даптоміцин Госпіра

Вам не повинен вводитись Даптоміцин Госпіра,
якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або натрію гідроксид або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медичну сестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем або медичною сестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичної сестри перед тим, як Вам введуть Даптоміцин Госпіра.

• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Госпіра (див. розділ 3 цієї інструкції).

• У пацієнтів, які лікувались даптоміцином, іноді спостерігалося ураження м’язів, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар впевниться, що Вам проведуть аналіз крові,
  і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину Госпіра чи ні. Симптоми,
  як правило, зникають протягом декількох днів після припинення застосування Даптоміцину Госпіра.

• Якщо у Вас розвинулася тяжка алергічна реакція шкіри, відшарування шкіри, везикульозна еритема і/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після прийому даптоміцину.

• Якщо Ви маєте надлишкову вагу. Можливо, що рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім віком, тому Вам може знадобитися більш ретельне спостереження за можливими побічними ефектами. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медичну сестру перед тим, як Вам введуть Даптоміцин Госпіра.

Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігались у пацієнтів, які отримували лікування майже всіма антибактеріальними засобами, включаючи даптоміцин. Симптоми можуть включати свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
• При застосуванні Даптоміцину Госпіра повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися під пахвами або в областях грудей чи пахвини і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
• везикули або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні Даптоміцину Госпіра повідомлялося про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання на шкірі.
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Поява або погіршення лихоманки, кашлю, труднощів з диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Даптоміцином Госпіра.

Даптоміцин може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблем немає. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви отримуєте лікування Даптоміцином Госпіра.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Госпіра.
Діти та підлітки
Даптоміцин не повинен застосовуватися дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови, що їхні нирки добре функціонують.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин Госпіра
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте ці ліки (та інші, що можуть викликати ураження м’язів) під час терапії даптоміцином, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам

Даптоміцин Госпіра або тимчасово припинити застосування інших ліків.

• Знеболювальні засоби, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію даптоміцину на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час кровотечі.

Вагітність та годування груддю
Даптоміцин, як правило, не застосовується вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте даптоміцин, оскільки Даптоміцин Госпіра може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин Госпіра не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Даптоміцин Госпіра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Госпіра

Даптоміцин Госпіра, як правило, вводить лікар або медсестра.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, вводиться один раз на добу при шкірних інфекціях, або 6 мг на кожен кг маси тіла, вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з шкірною або серцевою інфекцією. У дорослих ця доза вводиться безпосередньо в кровоносне русло (у вену) або як інфузію тривалістю приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю приблизно 2 хвилини. Така сама доза рекомендується для осіб старше 65 років, за умови, що їхні нирки добре функціонують.
Якщо ваші нирки функціонують погано, вам можуть вводити даптоміцин рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу даптоміцину вам вводять у день діалізу, зазвичай даптоміцин вводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровоносне русло (у вену) як інфузію тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Зазвичай, курс лікування шкірних інфекцій триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та шкірних інфекціях лікар визначить тривалість лікування.
Докладні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)
У деяких випадках під час введення даптоміцину повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янка,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячості,
• Запаморочення,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий появу болю, болючості або незрозумілої слабкості м’язів, негайно повідомте лікареві. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Даптоміцину Госпіра, включають:

• Рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень — еозинофільний пневмоніт, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні висипання на шкірі або наповнені рідиною плями, які можуть з’являтися під пахвами або в області грудей чи пахви і поширюватися на великі ділянки тіла,
• бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Якщо ви помітили висип на шкірі або плями, наповнені рідиною, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведено нижче:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз рота,
• Інфекція сечових шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров’яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота (нудота або блювота),
• Підвищена метеоризм,
• Набряк живота або розпухлий живіт,
• Висип (на шкірі) або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівня ферментів печінки (печінкових) або креатинінфосфокінази (КФК), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином, описані нижче:
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок, що називаються тромбоцитами, що може підвищити схильність до згортання крові, або підвищення рівня певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип (на шкірі), що супроводжується свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Біль або загальна слабкість, втому (втома),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовжений час кровотечі або порушення сольового балансу,
• Свербіж очей.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження протромбінового часу.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна та тривала діарея з домішкою крові та/або слизу, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), схильність до синяків, кровотеча ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Госпіра

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Госпіра

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.
• Інші компоненти: натрію гідроксид та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Госпіра та вміст упаковки
Даптоміцин Госпіра порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії постачається у вигляді
ліофілізованого порошку світло-жовтого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі. Перед
введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Даптоміцин Госпіра доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Тел./Тел.: + 32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 356 21419070/1/2

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: + 49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: + 372 666 7500 Тел.: + 43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 30 210 6785800 Тел.: + 48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 34 91 490 99 00 Тел.: + 351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: + 40 (0) 21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: + 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: + 44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: + 39 06 33 18 21 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Тел.: + 357 24656165 Тел.: + 44 (0) 1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: Перед виписуванням звертайтеся до зведення характеристик препарату.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
500 мг порошку для розчину для ін’єкцій або інфузії:
У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися інфузією протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Даптоміцин Госпіра, що вводиться як внутрішньовенна інфузія тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Госпіра для інфузії отримується шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для приготування Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:
Під час всього процесу відновлення ліофілізату Даптоміцину Госпіра повинна застосовуватися асептична техніка.
Щоб уникнути утворення піни, УНИКАЙТЕ сильного струшування або перемішування флакона під час або після відновлення.

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути (виконайте ту саму операцію з флаконом розчину натрію хлориду, якщо потрібно). Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Візьміть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) шприцом, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і, вставивши голку в центральну частину гумової пробки, повільно введіть розчин у флакон, спрямовуючи його на препарат.
2. Повільно відпустіть поршень шприця і дочекайтеся вирівнювання тиску, перш ніж виймати шприць із флакона.
3. Тримайте флакон за горловину, нахиліть його і оберіть вміст до повного відновлення препарату.
4. Перед використанням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Госпіра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібр або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприць, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, тримайте кінець голки на дні розчину, коли втягуєте розчин у шприц.

Перш ніж вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприця, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакона.

7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної інфузії.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишковий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
9. Перенесіть відновлений розчин у пакет для інфузії з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (типова об’єм 50 мл).
10. Відновлений і розведений розчин потім повільно вводять внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Госпіра фізично або хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Було доведено, що наступні препарати сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Госпіра: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25 °C (24 години, якщо зберігання в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2 °C–8 °C.
Даптоміцин Госпіра, що вводиться як внутрішньовенна ін’єкція тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих пацієнтів)
Для відновлення Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Госпіра повинен відновлюватися виключно розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Госпіра для ін’єкції отримується шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для приготування Даптоміцину Госпіра для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:
Під час всього процесу відновлення ліофілізату Даптоміцину Госпіра повинна застосовуватися асептична техніка.
Щоб уникнути утворення піни, УНИКАЙТЕ сильного струшування або перемішування флакона під час або після відновлення.

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути (виконайте ту саму операцію з флаконом розчину натрію хлориду, якщо потрібно). Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Візьміть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) шприцем, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і, вставивши голку в центральну частину гумової пробки, повільно введіть розчин у флакон, спрямовуючи його на препарат.
2. Повільно відпустіть поршень шприця і дочекайтеся вирівнювання тиску, перш ніж виймати шприць із флакона.
3. Тримайте флакон за горловину, нахиліть його і оберіть вміст до повного відновлення препарату.
4. Перед використанням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Госпіра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібр або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприць, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, тримайте кінець голки на дні розчину, коли втягуєте розчин у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприця, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишковий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин потім повільно вводять внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Хіміко-фізична стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була продемонстрована протягом 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігається в холодильнику (2 °C–8 °C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені вище.
Флакони Даптоміцину Госпіра призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, повинен бути утилізований.