Dapbrycyna Hospira

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Daptomicyna Hospira 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji

daptomicyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, ponieważ są one dla Ciebie ważne.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyny Hospira
3. Jak stosuje się Daptomicynę Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicynę Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Hospira i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Hospira, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, jest daptomicyna. Daptomicyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicyna Hospira stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcjami skóry.
Daptomicyna Hospira stosowana jest również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcjami serca.
W zależności od rodzaju infekcji(i), z którymi jesteś objęty, lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Daptomicyną Hospira.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Hospira

Nie należy stosować Daptomicyna Hospira:
jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli to dotyczy Pana/Pani, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się alergię, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Hospira.

• Jeśli ma Pani/Pan problemy z nerkami teraz lub miał(a) je wcześniej. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Hospira (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• U pacjentów leczonych daptomicyną czasem występuje osłabienie, ból lub niedowłady mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz sprawdzi, czy konieczne jest wykonanie badania krwi i zaleci, czy należy kontynuować, czy też zakończyć leczenie Daptomicyną Hospira. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Daptomicyną Hospira.
• Jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja skórna, odłuszczanie się skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne zaburzenia nerek po podaniu daptomicyny.
• Jeśli ma Pani/Pan nadwagę. Stężenie daptomicyny we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej masie ciała, dlatego może być konieczna bardziej dokładna kontrola pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli Pana/Pani sytuacja pasuje do któregoś z powyższych przypadków, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Hospira.
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie, ostre reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Hospira opisywano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
• wypukłe czerwone plamy lub wypełnione płynem zmiany na skórze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej i pachwin oraz mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Hospira opisywano ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Nietypowe mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu, lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej choroby płuc, zwanej zapaleniem płuc eozynofilowym. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Hospira.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że Pani/Pan przyjmuje daptomicynę. Należy poinformować lekarza, że Pani/Pan jest leczony(a) Daptomicyną Hospira.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania stanu mięśni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie w trakcie leczenia Daptomicyną Hospira.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.
Inne leki i Daptomicyna Hospira
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować, jeśli Pani/Pan przyjmuje:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmuje się te leki (i inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas terapii daptomicyną, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicyna Hospira lub o tymczasowym zaprzestaniu stosowania innych leków.

• Środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać działanie daptomicyny na poziomie nerek.

• Leki przeciwkrwawie (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasu krwawienia przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania daptomicyny, ponieważ Daptomicyna Hospira może przechodzić do mleka matuskiego i w związku z tym może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daptomicyna Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Daptomicyna Hospira

Daptomicyna Hospira jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsze)
Dawka podawana zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych typowa dawka to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w leczeniu infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w leczeniu infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę wprowadza się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) lub jako wlew dożylny trwający około 30 minut, lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem że ich nerki dobrze funkcjonują.
Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo, daptomicyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jest dializie i kolejna dawka daptomicyny ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek podaje się po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) dobiera w zależności od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę wprowadza się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30–60 minut.
Zazwyczaj cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczyniowy). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub osłabiony puls,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorączki,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz wystąpienie bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni bez wyraźnej przyczyny, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym destrukcja mięśni (rabdomioliza), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Daptomicina Hospira to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, zwana zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwinowych i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano działania niepożądane najczęściej zgłaszane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• Omdlenie, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęczniały brzuch,
• Wysypka (na skórze) lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewania,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wątroby) lub kinazy kreatynowej (CK) wykazane w badaniach krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Choroby krwi (takie jak zwiększenie liczby małych cząstek zwanych płytkami krwi, co może zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi, lub podwyższenie poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Obniżenie apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zaburzenia rytmu serca, napływy gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (na skórze) towarzysząca świądowi,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozja), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (pracę),
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krwawienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Świąd oczu.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy (ciężka i trwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicynę Hospira

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomycyna Hospira

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno fiolkę proszku zawiera 350 mg daptomycyny.
• Pozostałymi składnikami są: wodorotlenek sodu i kwas cytrynowy.

Wygląd daptomycyny Hospira i zawartość opakowania
Daptomycyna Hospira, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu, jest dostarczana w postaci liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej. Przed podaniem jest mieszana z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu.
Daptomycyna Hospira dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: + 30 210 6785800 Tel.: + 48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 34 91 490 99 00 Tel: + 351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: + 44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: + 39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Τηλ: + 357 24656165 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew trwający 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycynę nie należy podawać jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty u dzieci. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie wlewu trwającego 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Hospira podawana jako wlew dożylny trwający 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/mL daptomycyny Hospira do wlewu otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu 7 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Pełni odtworzony lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania daptomycyny Hospira do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Cała procedura odtwarzania liofilizatu daptomycyny Hospira musi być wykonywana w warunkach aseptycznych.

Aby uniknąć powstawania piany, UNIKAĆ intensywnego wstrząsania lub mieszania fiolki podczas lub po odtworzeniu.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wyczyścić górną część zaworku gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (wykonać tę samą czynność dla fiolki z roztworem chlorku sodu, jeśli dotyczy). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki i sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać 7 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i powoli wstrzyknąć do fiolki, kierując strumień na środek zawartości.
2. Puścić tłok strzykawki i odczekać wyrównania ciśnienia przed usunięciem strzykawki z fiolki.
3. Trzymając fiolkę za szyjkę, przechylić ją i delikatnie obracać zawartość aż do całkowitego odtworzenia leku.
4. Przed użyciem dokładnie sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że lek został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Hospira może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić spływ roztworu w kierunku zaworku. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, utrzymać koniec igły na dnie roztworu i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylinderka strzykawki, aby nabić cały pozostały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę do wlewu dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Przenieść odtworzony roztwór do worka do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) (typowy objętość 50 mL).
10. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy następnie powoli podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Hospira jest fizycznie lub chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji, gdy są one dodawane do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę Hospira: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewu) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do wlewu wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2 °C–8 °C.

Daptomycyna Hospira podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (wyłącznie u dorosłych)

W celu odtworzenia daptomycyny Hospira do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody.
Daptomycynę Hospira należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Roztwór o stężeniu 50 mg/mL daptomycyny Hospira do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez odtworzenie liofilizatu 7 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Pełni odtworzony lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania daptomycyny Hospira do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Cała procedura odtwarzania liofilizatu daptomycyny Hospira musi być wykonywana w warunkach aseptycznych.

Aby uniknąć powstawania piany, UNIKAĆ intensywnego wstrząsania lub mieszania fiolki podczas lub po odtworzeniu.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wyczyścić górną część zaworku gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (wykonać tę samą czynność dla fiolki z roztworem chlorku sodu, jeśli dotyczy). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki i sterylnego igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać 7 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i powoli wstrzyknąć do fiolki, kierując strumień na środek zawartości.
2. Puścić tłok strzykawki i odczekać wyrównania ciśnienia przed usunięciem strzykawki z fiolki.
3. Trzymając fiolkę za szyjkę, przechylić ją i delikatnie obracać zawartość aż do całkowitego odtworzenia leku.
4. Przed użyciem dokładnie sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że lek został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Hospira może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić spływ roztworu w kierunku zaworku. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, utrzymać koniec igły na dnie roztworu i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylinderka strzykawki, aby nabić cały pozostały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2 °C–8 °C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania podczas użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej aseptyki i potwierdzonych walidacją.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki daptomycyny Hospira przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Daptomicina Hospira 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu

daptomycyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Daptomicina Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomiciny Hospira
3. Jak stosuje się Daptomicinę Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicinę Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Hospira i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Hospira, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Daptomicyna Hospira jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Daptomicyna Hospira jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (lub zakażeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Hospira.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Hospira

Nie należy podawać Daptomicyna Hospira
jeśli jest uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli to dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Hospira.

• Jeśli miałeś lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Hospira (patrz punkt 3 tego ulotki).
• Pacjenci leczeni daptomicyną mogą czasem doświadczać bólu, osłabienia lub dyskomfortu mięśni (patrz punkt 4 tej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji). W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi

i doradzi, czy kontynuować czy nie podawanie Daptomicyna Hospira. Objawy
zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Daptomicyna Hospira.

• Jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po podaniu daptomicyny.
• Jeśli masz nadwagę. Poziomy daptomicyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej masie ciała, dlatego może być konieczna bardziej intensywna kontrola w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli należysz do którejś z tych grup, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Hospira.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Obserwowano ciężkie, ostre reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Hospira opisywano poważne choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Hospira opisywano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Niepokojące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli to się stanie, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej.
• Pojawienie się lub nasilenie gorączki, kaszlu, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, tzw. eozynofilowego zapalenia płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyna Hospira.

Daptomicyna może wpływać na badania laboratoryjne służące do oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony Daptomicyna Hospira.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomicyna Hospira.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.
Inne leki i Daptomicyna Hospira
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować, jeśli przyjmujesz:

• Leki zwane statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmujesz te leki (oraz inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas terapii daptomicyną, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu

Daptomicyna Hospira lub o zaprzestaniu stosowania innych leków na pewien czas.

• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomicyny na nerki.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ Daptomicyna Hospira może przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daptomicyna Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicyna Hospira

Daptomicyna Hospira jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (wiek 18 lat i więcej)
Dawka podawana zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych typowa dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) lub jako infuzję trwającą około 30 minut, lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Ta sama dawka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.
Jeśli nerki działają niedostatecznie, może być podawana daptomicyna rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się dializie i kolejna dawka daptomicyny ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj daptomicyna jest podawana po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę wprowadza się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30–60 minut.
Zwykle cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania znajdują się na końcu tego ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe bicie serca,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Napady gorąca,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Daptomicina Hospira to:

• Rzadka, ale potencjalnie poważna choroba płuc, zwana eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu, pojawienie się lub nasilenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Jeśli zauważysz wypukłe plamy lub pęcherze na dużej powierzchni ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie choroby (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęcznienie żołądka,
• Wysypka (na skórze) lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wątroby) lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia daptomycyną, opisano poniżej:
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Choroby krwi (takie jak zwiększenie liczby małych cząstek zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi lub podwyższenie poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Dreszcz,
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca,
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (na skórze) towarzysząca świądowi,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (znużenie),
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krwawienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Świąd oczu.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka i trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicynę Hospira

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i etykiecie po „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicyna Hospira

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jeden fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas cytrynowy.

Wygląd Daptomicyna Hospira i zawartość opakowania
Daptomicyna Hospira, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, jest dostarczana w postaci liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej w fiolce szklanej. Przed podaniem jest rozpuszczana w rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu.
Daptomicyna Hospira dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: + 372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (darmowe połączenie)
Tel: + 44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: + 357 24656165

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji lekiem

500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu:

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako wlew trwający 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W odróżnieniu od dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty u dzieci. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat daptomycyna powinna być podawana jako wlew trwający 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycyna powinna być podawana przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicina Hospira podawana jako wlew dożylny trwający 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/mL Daptomicina Hospira do wlewu otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Pełniennie rekonstytuowany lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicina Hospira do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Cała procedura rekonstytucji liofilizatu Daptomicina Hospira musi być przeprowadzana w warunkach aseptycznych.
W celu uniknięcia powstawania piany, UNIKAĆ intensywnego potrząsania lub wstrząsania fiolki podczas lub po rekonstytucji.

1. Usunąć pokrywkę polipropylenową, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (wykonać to samo dla fiolki z roztworem chlorku sodu, jeśli dotyczy). Po przetrzeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki i igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, pobrać 10 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i powoli, kierując strumień na środek zawartości fiolki, wstrzyknąć go do fiolki.
2. Puścić tłoczek strzykawki i odczekać wyrównania ciśnienia przed usunięciem strzykawki z fiolki.
3. Trzymając fiolkę za szyjkę, przechylić ją i delikatnie obracać, aż do całkowitego rozpuszczenia leku.
4. Przed użyciem rekonstytuowany roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy lek został całkowicie rozpuszczony, oraz wizualnie ocenić pod kątem braku cząstek stałych. Kolor rekonstytuowanego roztworu Daptomicina Hospira może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Delikatnie pobrać rekonstytuowany płyn (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za pomocą sterylnego igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, utrzymywać koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji płynu do strzykawki.
   Przed usunięciem igły z fiolki, cofnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały płyn z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wlewu dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Przenieść rekonstytuowany roztwór do worka do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) (zwykła objętość 50 mL).
10. Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony należy następnie powoli wstrzykiwać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Hospira jest fizycznie lub chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji dodatkowo wprowadzanych do roztworów do wlewu zawierających Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftażidym, ceftriaksone, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i rozcieńczony w worku do wlewu) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do wlewu wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2 °C–8 °C.

Daptomicina Hospira podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (tylko pacjenci dorośli)

W celu rekonstytucji Daptomicina Hospira przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody.
Daptomicina Hospira należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Roztwór o stężeniu 50 mg/mL Daptomicina Hospira do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Pełniennie rekonstytuowany lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicina Hospira do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Cała procedura rekonstytucji liofilizatu Daptomicina Hospira musi być przeprowadzana w warunkach aseptycznych.
W celu uniknięcia powstawania piany, UNIKAĆ intensywnego potrząsania lub wstrząsania fiolki podczas lub po rekonstytucji.

1. Usunąć pokrywkę polipropylenową, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (wykonać to samo dla fiolki z roztworem chlorku sodu, jeśli dotyczy). Po przetrzeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki i igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, pobrać 10 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i powoli, kierując strumień na środek zawartości fiolki, wstrzyknąć go do fiolki.
2. Puścić tłoczek strzykawki i odczekać wyrównania ciśnienia przed usunięciem strzykawki z fiolki.
3. Trzymając fiolkę za szyjkę, przechylić ją i delikatnie obracać, aż do całkowitego rozpuszczenia leku.
4. Przed użyciem rekonstytuowany roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy lek został całkowicie rozpuszczony, oraz wizualnie ocenić pod kątem braku cząstek stałych. Kolor rekonstytuowanego roztworu Daptomicina Hospira może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Delikatnie pobrać rekonstytuowany płyn (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za pomocą sterylnego igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, utrzymywać koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji płynu do strzykawki.
   Przed usunięciem igły z fiolki, cofnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały płyn z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Rekonstytuowany roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna rekonstytuowanego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2 °C–8 °C).
Jednakże pod względem mikrobiologicznym lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicina Hospira przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy zniszczyć.